Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von [177LU] Lu-dotatat bei Erwachsenen mit progressiver intrakranieller Grad 1-3 Meningiom (MOMENTUM-1)

2. September 2026 aktualisiert von: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: Eine multizentrische, randomisierte, offene Label-Phase-II-Studie von [177LU] Lu-Dotatat bei Erwachsenen mit progressiver intrakranieller Grad 1-3 Meningiom

Dies ist eine offene klinische Studie mit offenem, multizentrischer, randomisierter Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit von [177LU] Lu-dotatat bei Patienten mit progressiver intrakranieller Meningiom Grades 1 bis 3.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden durch ein Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um entweder [177LU] Lu-dotatat oder Standard der Versorgungstherapie als angemessen vom örtlichen Forscher angesehen zu erhalten. Zum Zeitpunkt der Progression können die Teilnehmer am Standard des Pflegehe-Arms in den alternativen Behandlungsarm von [177lu] lu-dotatat übergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33543
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22708
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Margaret Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Straza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schritt 1 Registrierung

  • Alter> = 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose des WHO-Meningioms Grad 1-3
  • Vorhandensein einer messbaren kontraststimmenden Erkrankung auf Gadolinium-verstärktem MRT-Gehirnscan definiert als mindestens eine Läsion mit zwei senkrechten Durchmessern, die ≥ 10 mm an zwei oder mehr axialen Schnitten (≤ 5 mm Interslice-Dicke, ≤ 1 mm Interslice-Lücke) pro aktuelles Ranoomingiomkriterien messen

  • Fortschreiten der Krankheit, die durch lokale Überprüfung der Radiologie gemäß aktuellen Rano -Meningiomkriterien bestimmt wurde, definiert als

    • ≥ 15% Zunahme der Summe des Produkts von senkrechten Messungen von bis zu 3 messbaren Zielläsionen innerhalb der letzten 6 Monate oder oder
    • ≥ 25% Zunahme der Summe des Produkts von senkrechten Messungen von bis zu 3 messbaren Zielläsionen innerhalb der letzten 12 Monate oder oder
    • Entwicklung einer neuen messbaren Läsion

  • Die folgenden Scans müssen zur Einreichung für die Überprüfung der zentralen Radiologie verfügbar sein:

    • Vorprogressions-Gadolinium-verstärkter MRT-Gehirnscan
    • Progression Gadolinium-verstärkter MRT-Gehirnscan

Schritt 2 Registrierung

  • Fortschreiten der Krankheit durch zentrale Radiologie -Überprüfung gemäß den aktuellen Rano -Meningiomkriterien, definiert als

    • ≥ 15% Zunahme der Summe des Produkts von senkrechten Messungen von bis zu 3 messbaren Zielläsionen innerhalb der letzten 6 Monate oder oder
    • ≥ 25% Zunahme der Summe des Produkts von senkrechten Messungen von bis zu 3 messbaren Zielläsionen innerhalb der letzten 12 Monate oder oder
    • Entwicklung einer neuen messbaren Läsion.
  • [68GA] GA-Dotatataufnahme auf PET-CT. Die positive Aufnahme wird als Kenning -Score> = 3 definiert, basierend auf der Aufnahme in mindestens einer Zielläsion, die auf die Aufnahme in Leber und Milz Bezug genommen wird.
  • Wenn der Patient als auch der Forscher randomisiert auf den Kontrollarm (Standard der Versorgung) randomisiert, müssen sie nicht zustimmen, dass keine SSTR2-Targeted-Therapie, chirurgische Resektion oder Strahlentherapie erhalten wird.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie regelmäßige MRT-Scans des Gehirns und [68GA] GA-Dotatat-PET-CT-Bildgebung zu unterziehen.
  • Die Patienten müssen sich in CTCAE -Grad ≤ 1 oder vorbehandelten aus klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der früheren Therapie erholt haben (Ausschlüsse umfassen Alopezie, Lymphopenie, sensorische Neuropathie ≤ Grad 2 oder andere ≤ Grad 2, die kein Sicherheitsrisiko basierend auf dem Urteil des Ermittlers basieren).

  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung von Schritt 2):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Kreatinin-Clearance (berechnet mit der Cockraft-Gault-Methode) ≥ 40 ml/min
    • Totaler Serum Bilirubin ≤ 3 x uln (außer Teilnehmern mit Gilbert -Syndrom, die ein totales Bilirubin ≤ 5 x uln haben können)
    • Kalium innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer NF2-verwandten Schwannomatose oder einer bekannten molekularen Diagnose einer NF2-verwandten Schwannomatose.
  • Patienten mit strahlungsassoziierten Meningiomen.
  • Patienten mit bekannten intraspinalen Meningiomen oder Meningiommetastasen außerhalb der Schädel-/Wirbelsäulensäule.
  • Vorherige SSTR2-Targeted-Therapie, z. Somatostatinlar oder kurz wirksames Octreotid.
  • Instabile neurologische Symptome, die Steroide erfordert, um die Symptome bei einer Dosis von> 2 mg Dexamethason (oder gleichwertig) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung von Schritt 2 täglich zu kontrollieren.
  • Patienten, die eine sofortige lokale Therapie benötigen (z. chirurgische Resektion).

  • Chirurgischer Verfahren innerhalb der unten aufgeführten Zeitrahmen vor Schritt 2 Registrierung.

    • 28 Tage aus einer vorherigen Kraniotomie
    • 7 Tage von stereotaktischer Biopsie Hinweis: Die Anzahl der früheren chirurgischen Eingriffe gibt keine Begrenzung

  • Behandlung innerhalb der unten angegebenen Zeitrahmen vor Schritt 2 Registrierung.

    • 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist) für die zytotoxische Chemotherapie, ein biologisches Wirkstoff, das Untersuchungsmittel oder ein anderes systemisches Mittel zur Behandlung von Meningiom
    • 6 Wochen entfernt von Nitrosoureas Hinweis: Es gibt keine Grenze für die Anzahl der systemisch verabreichten therapeutischen Wirkstoffe.
  • Vorherige externe Strahlstrahlung, interstitielle Brachytherapie oder kumulative Strahlungsdosis von> 70 Gy oder die letzte Dosis der Strahlentherapie <24 Wochen (6 Monate) vor Schritt 2 Registrierung
  • Peptidrezeptor -Radionuklid -Therapie jederzeit vor der Registrierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatin-Analoga oder eine Komponente des [68GA] ga-dotatat oder [177lu] lu-dotatat-Formulierungen.
  • Aktive Infektion, die den aktuellen Einsatz einer intravenösen Therapie mit Antibiotika erfordert.
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall (≤ 6 Monate vor der Registrierung), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor der Registrierung), Herzinsuffizienz (≥ NYHA Klasse II), instabile Angina -Pektoris oder schwerwiegende kardiale Arrhythmie, die Medikationen erfordert.
  • Eine aktive Malignität ≤ 3 Jahre. Hinweis: Patienten mit einer Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind.
  • Schwangere und/oder stillende Patienten, die nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen.
  • Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [177lu] lu-dotatat
Studienteilnehmer erhalten [177lu] lu-dotatat
Arzneimittel: [177lu] lu-dotatat
Das Behandlungsschema besteht aus 4 (+2 optionalen) Verwaltungen von [177lu] lu-dotatat. Das empfohlene Intervall zwischen Infusionen beträgt 4 Wochen (+ 7 Tage).
Andere Namen:
  • Lutathera
Sonstiges: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Sonstiges: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Andere Namen:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression freies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ohne Progression nach 6 Monaten gemäß Rano -Meningiom -Kriterien leben
6 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS-12)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der lebendigen Teilnehmer nach 12 Monaten
12 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Cross-Over (PFS2)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Zeit vom Kreuz bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Rano-Meningiomkriterien oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion, Teilreaktion, geringfügige Reaktion oder stabile Erkrankung gemäß Rano -Meningiomkriterien erreichen
Bewertet bis zu 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion gemäß den Rano -Meningiom -Kriterien erreichen.
Bewertet bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der höchsten Behandlungsveranstalterin von TEAE (TEAE):
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die höchste Klassen-Tee haben, die nach CTCAE-Version 5.0 bewertet wurde (Grad 1 = mild, Grad 2 = mittelschwere, Grad 3 = schwerwiegend, Klasse 4 = lebensbedrohlich, Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis).
Bewertet bis zu 4 Jahre
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren