Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [177LU] Lu-Dotatate -tutkimuksesta aikuisilla, joilla on edistyksellinen kallonsisäinen luokka 1-3 meningiooma (MOMENTUM-1)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus [177LU] lu-dotatatille aikuisilla, joilla on progressiivinen kallonsisäinen luokka 1-3 meningiooma

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus arvioimaan [177LU] Lu-dotatate: n tehokkuutta potilailla, joilla on progressiivinen luokka 1-3 intrakraniaalinen meningiooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 2: 1 -suhteella saadakseen joko [177lu] lu-dotatate tai hoitohoidon standardi, kuten paikallinen tutkija pitää asianmukaisena. Etenemisen aikaan hoitovarren standardin osallistujat voivat siirtyä [177LU] lu-dotatate -vaihtoehtoiseen hoitoalukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33543
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22708
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Margaret Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Straza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 Rekisteröinti

  • Ikäinen> = 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO: n luokan 1-3 meningioomasta
  • Mitattavissa olevan kontrastia parantavan taudin läsnäolo gadoliinia parannetussa MRI-aivoskannauksessa, joka on määritelty vähintään yhtenä vauriona, jossa kaksi kohtisuoraa halkaisijaa on ≥10 mm kahdella tai useammalla aksiaalisella viipaleella (≤ 5 mm: n viipaleiden välinen paksuus, ≤ 1 mm: n välinen viipale), ≤ 1 mm

  • Taudin eteneminen, joka määritetään paikallisella radiologiakatsauksella nykyistä Rano -meningioomakriteerejä kohti, määritetty

    • ≥ 15%: n lisäysten summa kohtisuorassa mittauksissa, jotka ovat jopa 3 mitattavaa kohdevauriota viimeisen 6 kuukauden aikana, tai
    • ≥ 25%: n lisäysten summa kohtisuorassa mittausmittauksissa, jotka ovat jopa 3 mitattavaa kohdevauriota viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
    • Uuden mitattavan vaurion kehittäminen

  • Seuraavat skannaukset on oltava lähetettävistä radiologiakatsauksesta:

    • Esi-ohjelmaa gadoliinia parantanut MRI-aivojen skannaus
    • Etenemisen gadoliinia parantanut MRI-aivojen skannaus

Vaihe 2 Rekisteröinti

  • Central Radiology Review -taudin eteneminen nykyistä Rano -meningioomakriteerejä kohti, määritelty

    • ≥ 15%: n lisäysten summa kohtisuorassa mittauksissa, jotka ovat jopa 3 mitattavaa kohdevauriota viimeisen 6 kuukauden aikana, tai
    • ≥ 25%: n lisäysten summa kohtisuorassa mittausmittauksissa, jotka ovat jopa 3 mitattavaa kohdevauriota viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
    • Uuden mitattavan vaurion kehittäminen.
  • [68GA] GA-DOTATATE INTOW PET-CT. Positiivinen imeytyminen määritellään Krenning -pistemäärä> = 3, joka perustuu ainakin yhden kohdevaurion ottoon, viitataan maksan ja pernan imeytymiseen.
  • Jos potilaan että tutkijan on satunnaistettu kontrolliin (hoitostandardi), sekä potilaan että tutkijan on hyväksyttävä, etteivät ne ole vastaanottaneet SSTR2-kohdennettua terapiaa, kirurgista resektiota tai sädehoitoa.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kykeneviä suorittamaan säännölliset MRI-skannaukset aivojen ja [68GA] GA-DOTATATE PET-CT -kuvantamisen tutkimuksen aikana.
  • Potilaiden on palautettu CTCAE -luokkaan ≤1 tai esikäsittelyn lähtötasoon kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon (poissulkemiset sisältävät hiustenlähtöä, lymfopeniaa, aistien neuropatiaa ≤ luokka 2 tai muut ≤ luokan 2, joka ei muodosta tutkijan harkintaan perustuvaa turvallisuusriskiä).

  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta alla määriteltynä (28 päivän kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä):

    • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Kreatiniinin puhdistus (laskettu Cockroft-Gault-menetelmällä) ≥40 ml/min
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 x uln (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, jolla voi olla kokonaisbilirubiini ≤ 5 x uln)
    • Kalium normaalissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi NF2: ään liittyvästä schwannomatoosista tai tunnetulla NF2: iin liittyvän schwannomatoosin molekyylidiagnoosilla.
  • Potilaat, joilla on säteilyyn liittyviä meningioomia.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja intraspinaalisia meningioomeja tai meningiooman metastaaseja kallon/selkärangan ulkopuolella.
  • Aikaisempi SSTR2-kohdennettu terapia, esim. Somatostatiini Lar tai lyhytaikaisen octreotide.
  • Epävakaat neurologiset oireet, jotka vaativat steroideja hallitsemaan oireita annoksella> 2 mg deksametasonia (tai vastaavaa) päivittäin 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä.
  • Potilaat, jotka vaativat välitöntä paikallista hoitoa (esim. kirurginen resektio).

  • Kirurginen toimenpide alla luetelluissa aikatauluissa ennen vaiheen 2 rekisteröintiä.

    • 28 päivää aikaisemmasta kraniotomiasta
    • 7 päivää stereotaktisesta biopsiasta HUOMAUTUS: Aikaisempien kirurgisten interventioiden lukumäärälle ei ole mitään rajaa

  • Hoito jäljempänä määritellyissä aikatauluissa, ennen vaiheen 2 rekisteröintiä.

    • 28 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) sytotoksista kemoterapiaa, biologista ainetta, tutkintaainetta tai minkä tahansa muun systeemisen aineen, joka on määrätty meningiooman hoitoon
    • 6 viikkoa Nitrosoureasista HUOMAUTUS: Aikaisempien systemaattisesti annettavien terapeuttisten aineiden lukumäärälle ei ole mitään rajaa.
  • Aikaisempi ulkoinen säteily, interstitiaalinen brachiterapia tai stereotaktinen radiokirurgian kumulatiivinen säteilyannos> 70 Gy tai viimeinen sädehoidon annos <24 viikkoa (6 kuukautta) ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
  • Peptidireseptorin radionuklidihoito milloin tahansa ennen rekisteröintiä.
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeihin tai [68GA] -levyn tai [177lu] lu-dotatate-formulaatioiden [177lu] -komponenttien tai minkä tahansa komponentin kanssa.
  • Aktiivinen infektio vaatii laskimonsisäisen hoidon nykyistä käyttöä antibiooteilla.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus: Aivojen verisuonitapaturma/aivohalvaus (≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA -luokka II), epävakaa angina pectoris tai vakava sydänryhmäryhmä, joka vaatii lääkitystä.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta. Huomaa: Potilaat, joilla on pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistorialla tai hoidolla ei ole potentiaalia puuttua tutkintaohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Raskaana ja/tai imettävät potilaat, jotka eivät halua lopettaa imettämistä.
  • Laskentapotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [177LU] Lu-Dotatate
Tutkimuksen osallistujat saavat [177lu] lu-dotatate
Lääke: [177LU] Lu-Dotatate
Hoito-ohjelma koostuu 4: stä (+2 valinnainen) hallinto [177lu] lu-dotatate. Suositeltu infuusioiden välinen aika on 4 viikkoa (+ 7 päivää).
Muut nimet:
  • Lutathera
Muut: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Muut: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Muut nimet:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden kohdalla (PFS-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus ilman etenemistä 6 kuukauden aikana arvioitiin Rano meningiomakriteereihin
6 kuukautta
Yleinen eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (OS-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien osuus elossa 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen ristin jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 4 vuotta
Aika ristikkäistä sairauden etenemiseen Rano-meningioomakriteereihin tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioidaan jopa 4 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 4 vuotta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, vähäisen vasteen tai vakaan taudin Rano -meningioomakriteerien mukaisesti
Arvioidaan jopa 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 4 vuotta
Osuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen Rano meningiomakriteerien mukaisesti.
Arvioidaan jopa 4 vuotta
Osallistujien lukumäärä korkeimman luokan hoidossa esiintyvä haittavaikutus (TEAE):
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 4 vuotta
Korkeimman luokan TEA: n kokemuksen lukumäärä, luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaisesti (luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema).
Arvioidaan jopa 4 vuotta
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTOG Foundation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Päätutkija: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa