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脳卒中後の歩行障害およびバランス機能回復のための動的温泉ハイドロセラピー

2025年4月24日 更新者:Liqing Yao、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
私たちの研究の目的は、動的な温泉ハイドロセラピーと従来の運動介入の前後の歩行障害とバランス機能のさまざまな指標の改善を分析して比較し、脳卒中患者の歩行障害とバランス機能に対する動的温泉ハイドロセラピーの治療効果を明確にすることを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Electroencephalography
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中国医師会の脳卒中の診断基準を満たす脳梗塞または脳出血患者。 (2)最初の脳卒中<6か月、または最後の脳卒中イベント> 6か月。 (3)年齢> = 18歳未満、85歳未満(85歳以上のVCIのリスク増加); (4)NIHSS> 4、NIHSS <26ポイント。 (5)MRSスコア> = 2ポイント。 (6)完全なCTまたはMRI。 (7)深刻な神経学的または精神疾患はありません。関連する治療と協力できる無意識障害。重度の認知障害はありません(MMSE> = 15ポイント)。 (8)BERGバランススケール> 40ポイント。 (9)患者または家族は、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • (1)心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の臓器疾患や故障などの同時主要な疾患。 (2)急性感染症、皮膚の開いた傷、重度のてんかんなどの水治療療法には禁忌があります。 (3)低視力、骨折、前庭疾患など、評価結果に影響を与える可能性のある他の臨床的問題があります。 (4)多発性硬化症、パーキンソン病など、他の神経障害があります。 (5)深刻な精神的および心理的問題が存在する。 (6)悪性腫瘍患者。 (7)妊娠初期またはリスクの高い妊娠; (8)深刻なアルコール乱用者。 (9)胃腸出血、鼻血、過剰な月経など、活性出血のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:従来のリハビリテーション介入
閉鎖管理下では、患者は週に5回50分間定期的な理学療法を受けます。1)20分間の日常的なリハビリテーション、日常的な筋力強化トレーニング、共同運動トレーニング、神経病理学的方法(Bobath法、固有受容神経筋促進技術など); 2)20分の土地バランスウォーキング機能トレーニング
閉鎖管理下では、患者は週に5回50分間定期的な理学療法を受けます。1)20分間の日常的なリハビリテーション、日常的な筋力強化トレーニング、共同運動トレーニング、神経病理学的方法(Bobath法、固有受容神経筋促進技術など); 2)20分の土地バランスウォーキング機能トレーニング
実験的:動的温泉療法介入
閉鎖管理下では、患者は毎週5回、20分間の定期的なリハビリテーション、20分間の温水運動を毎回受け取ります。(1)20分間の日常的なリハビリテーション:日常的な筋力強化トレーニング、モーショントレーニングの共同範囲、神経病理学的方法(Bobath法、プロポリオ受容性神経筋技術など); (2)20分間の温泉水バランスウォーキング機能トレーニング
閉鎖管理下では、患者は毎週5回、20分間の定期的なリハビリテーション、20分間の温水運動を毎回受け取ります。(1)20分間の日常的なリハビリテーション:日常的な筋力強化トレーニング、モーショントレーニングの共同範囲、神経病理学的方法(Bobath法、プロポリオ受容性神経筋技術など); (2)20分間の温泉水バランスウォーキング機能トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてテストする(タグ)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。

時限スタンドアップウォーキングテスト(タグ)

被験者が椅子から立ち上がるのに必要な時間に基づいて歩行を評価し、3メートルのマークまで安定したペースで歩いてから、椅子に戻って座ってください。 評価結果は次のとおりです。

<10秒:通常の活動能力、低下のリスクが低い。 10〜14秒:軽度の機能障害がある可能性があり、さらなる評価が必要です。

> 14秒:減少するリスクは大幅に増加します(高齢者やパーキンソン病患者など)。

> 20秒:介入を必要とする重度の移動性障害を求めます(脳卒中後の患者など)。

登録から2週間の治療終了まで。
10メートルウォークテスト、(10wmt)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。

個人は10メートル歩いて、参加者に快適な歩行速度で3回の試行を実施させ、その後、患者の速い速度で3回の試行を行います。 中央の6メートルを測定し、加速と減速を可能にします。 現在の足のつま先が2メートルのマークを横切ると、タイミングが始まります。現在の足のつま先が8メートルのマークを横切ると、タイマーは終了します。 Sの単位では、2つの小数点以下の場所に正確です。各歩行速度の平均を計算します。 実際の速度は、M/sの速度を取得するために、記録された秒で6Mを除算します。 速度評価の結果は次のとおりです。

<0.4m/sは、0.4-0.8m/sの家族に使用できます 限られたコミュニティウォーキングを可能にします> 0.8m/sは、被験者が完全な支援を必要とする場合、コミュニティウォーキングに使用できます。スコアは0を記録する必要があります。

登録から2週間の治療終了まで。
BERGバランススケール、BBS
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。

BBSは、座って独立して立って、独立して座って、座って座っている、座っている、ベッドチェアの移動、閉じた目で立って、両足を一緒に立って、立っている位置の地面から物体を拾い、振り返り、両足で交互に階段を上げ、片足で立っているなど、14のプロジェクトで構成されています。 各プロジェクトは、患者の完了ステータスに基づいて0〜4ポイントで、合計スコアは56ポイントです。 評価結果は次のとおりです。

41-56ポイント:良好なバランス機能、21-40ポイントの低下の低いリスク:バランス機能にはある程度の低下があり、低下のリスクは適度です0〜20ポイント:バランス機能の重度の障害、低下のリスクが高い

登録から2週間の治療終了まで。
Fugl-meyerバランス評価、(fma-b)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
サポートされていない座り込みを含む、さまざまなバランステスト項目を完了する対象となるテストの能力。健康な側面「翼の広がり」反応。影響を受けた側での「翼の広がり」反応の完了、サポートで立って、サポートなしで立って、健康な側に立って、患部に立つことが採点されます。 各試験アイテムは、14ポイントの最高スコアと0ポイントの最低スコアで、0〜2ポイントのスケールでスコアを付けられます。 スコアが14ポイント未満の場合、バランス関数が損なわれていることを示します。 スコアが低いほど、バランス機能障害が深刻になります。
登録から2週間の治療終了まで。
強制型能力、(FVC)。
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
通常、成人男性は3000〜5000mlを消費しますが、女性は2000〜4000リットルを消費します。
登録から2週間の治療終了まで。
FEV1
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
最初の秒で吐き出されたガスの量は、正常な男性では約3179±117ml、女性では2314±48mlであり、最大吸入から総肺容積のレベルまでです。
登録から2週間の治療終了まで。
最大自発的換気、(MVV)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
肺機能MVVの一般的な正常標準は次のとおりです。男性:(104+2.71)l/min; 女性のセックス:(82.5+2.17
登録から2週間の治療終了まで。
VO2
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
運動中に人体が単位時間ごとに吸収できる酸素の最大量は、通常、1分あたりのミリリットル(ml/min)で測定されます。 VO2は、人体の心血管機能と有酸素運動能力を反映しており、人間の持久力を評価するための重要な指標です。
登録から2週間の治療終了まで。
体重1kgあたりの酸素消費、(VO2/kg)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
単位時間あたりの単位体重(kg)あたりの酸素消費量。 VO2/kgで表されます。 これは、個人の運動能力の指標です。ユニットはml/(kg・min)です。
登録から2週間の治療終了まで。
メッツ
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
Mets(代謝相当)は、身体活動中のエネルギー消費の指標です。 1メートルは、座っている間(約3.5 ml/kg/min)酸素消費量に等しくなります。
登録から2週間の治療終了まで。
呼吸商、(RQ)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
RQは、体内の酸素消費量に対する二酸化炭素生産の比率を指し、一般に異なる状態の体のエネルギー代謝を評価するために使用されます。 RQの数値範囲は0.67〜1.3です。
登録から2週間の治療終了まで。
Ve
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
換気の量は、安静状態で通常のガス交換を維持し、潮量に1分あたりの呼吸速度を掛けたものに等しくなります。ユニットはL/minです。
登録から2週間の治療終了まで。
呼吸予備率
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
BR =最大換気量(MVV) - 最大運動中の微小換気量(VE)。通常の呼吸器予備は15L/minを超える必要があり、体内の正常な動的肺機能レベルを示しています。
登録から2週間の治療終了まで。
潮volume、(VT)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
VTは、肺の換気機能を反映する、各呼吸中に肺に入って出入りするガスの量です。 大人の通常の範囲は、体重1キログラムあたり約6〜8ミリリットルです。
登録から2週間の治療終了まで。
心拍数、(HR)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
心拍数は、心臓の機能状態を反映するヒトの心血管系の重要な指標です。 HRは、毎分ビートで測定された瞬間的な心拍数を指すことができます。
登録から2週間の治療終了まで。
VO2/WR
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
通常の生理学的条件下では、VO2と、一般的にVO2/WRとして表される作業を行うための人体の力との間には、m/(min・W)の単位との間に線形関係があります。 通常の値は8.4〜11ml/(min・w)です。 VO2/WRの減少は、しばしば酸素送達障害を示します。
登録から2週間の治療終了まで。
酸素パルス(VO2/HR)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
酸素パルスは、VO2を同時に心拍数で割ることによって計算されます。 これは、1つの心拍中に肺血液に採取された酸素の量であり、これはビートあたりの出力と動脈混合静脈酸素含有量の違い[C(A-V)O2]の生成物に等しい。 そのユニットはml/kg/minです。
登録から2週間の治療終了まで。
Vo2@at
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
それは、嫌気性閾値(at)での酸素の取り込みを指します。 PeakVo2の通常の値は通常40%を超えており、これは50%〜65%PeakVO2に相当します。
登録から2週間の治療終了まで。
Petco2
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
それは、呼気の終わりに吐き出されたガスにおける二酸化炭素の圧力値を指します。 PetCo2を監視することにより、肺の換気と血流の状態を反映できます。 PetCo2の通常の値(末端潮carbon炭素部分圧)は35〜45 mmHgです。
登録から2週間の治療終了まで。
PETO2
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
それは、呼気の終わりに肺胞ガスの酸素部分的な圧力を反映し、PETO2の正常な範囲は95-100mmHgです
登録から2週間の治療終了まで。
Ve/vo2
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
VE/VO2とは、通常25〜35の間の微小酸素消費量に対する微小換気の比を指します。
登録から2週間の治療終了まで。
VE/VCO2
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
VE/VCO2とは、通常の範囲の30〜40の微小二酸化炭素排出量に対する微小換気の比率を指します。
登録から2週間の治療終了まで。
SPO2
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
SPO2はパルスオキシメトリーを指し、海面の穏やかな呼吸状態の正常な成人のSPO₂の正常な範囲は95%〜100%です。
登録から2週間の治療終了まで。
HR_1_MINUTE
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
通常、1分あたりの特定の心拍数値に焦点を当てて、1分以内にカウントされる心拍数を指します。 通常の状況では、静かな状態の成人の心拍数は、一般に毎分60〜100拍です。
登録から2週間の治療終了まで。
P Syst
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
それは、心臓の収縮中に血管の壁に血液によって発揮される圧力を指し、心室が大動脈に血液を送り込み、大動脈内の圧力が最高値に上昇し、通常はMMHG(水銀のミリメートル)で測定されます。 静かな状態での正常な成人の収縮期血圧の正常な範囲は、通常90-139mmhgです。
登録から2週間の治療終了まで。
P diast
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
心室が満たされた状態にあり、大動脈内の圧力がその最低値に低下する場合、拡張期の間に血管壁に加えられた圧力が発生します。 静かな状態の正常な成人の拡張期血圧の正常な範囲は、一般に60-89mmhgです。
登録から2週間の治療終了まで。
ステップ長
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
地面にたどの同じ足から地面に続く反対側の足までの水平距離(左/右のステップの長さは非対称である可能性があります)。単位はメートルです。
登録から2週間の治療終了まで。
ストライドの長さ
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
同じ側​​にかかとの2つの連続した着陸の間の水平距離(1つの完全な歩行サイクル)。
登録から2週間の治療終了まで。
ステップ幅
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
歩行安定性を反映して、両足の内側のエッジ間の横方向の距離。
登録から2週間の治療終了まで。
ケイデンス
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
1分あたりのステップ(ステップ/分)、通常は大人の場合は約100〜120ステップ。
登録から2週間の治療終了まで。
歩行速度
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
時間単位(1メートルあたり)あたり移動した距離は、歩行機能を包括的に反映しています。
登録から2週間の治療終了まで。
スタンスフェーズ
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
足が地面と接触している時間の割合(通常の歩行サイクルの約60%)。
登録から2週間の治療終了まで。
スイングフェーズ
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
足を地面から振るのに費やされた時間の割合(通常は約40%)。
登録から2週間の治療終了まで。
二重サポート
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
両足が同時に地面に触れる時間(ペースが遅くなると延長されます)。
登録から2週間の治療終了まで。
股関節
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
矢状屈曲/伸長(10°伸長までの約30°の屈曲の正常範囲)。
登録から2週間の治療終了まで。
膝関節
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
矢状面の屈曲(60°屈曲スイング位相までの0°の延長)。
登録から2週間の治療終了まで。
足首の関節
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
矢状背屈/足底屈(背屈)(足が地面に触れると、進歩中に足底屈)。
登録から2週間の治療終了まで。
骨盤の動き
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
前/後方傾斜、内部および外部回転、横方向の傾き。
登録から2週間の治療終了まで。
地上反動力(GRF)
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
力測定プラットフォーム、典型的なバイモーダル曲線(体重の最初のピーク≈110%、体重の2番目のピーク≈120%)によって測定されます。
登録から2週間の治療終了まで。
共同瞬間
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
関節上の筋肉と靭帯の制御を反映している(膝内転換トルクを伴う変形性関節症のリスクを予測するなど)。その単位はn・m(ニュートンメートル)です
登録から2週間の治療終了まで。
力
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
関節作業効率(足首の関節推進中のピーク電力が重要です)。ユニットはWです。
登録から2週間の治療終了まで。
対称性インデックス
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
左側と右側の間のステップサイズとサポート位相時間の違い(多くの場合、脳卒中患者では非対称)。
登録から2週間の治療終了まで。
位相調整
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
スイングフェーズとサポートフェーズの間の時間的関係(パーキンソン病患者では混乱する可能性があります)。
登録から2週間の治療終了まで。
重心位置の中心
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
それは、人体が静かに立っているときの水平面上の重心の中心の投影位置を指します。 圧力錠剤やその他のデバイスを使用することにより、静心性の中心の前面、背面、左、および右の位置を測定でき、静的条件下で体のバランス状態を反映します。 通常の状況では、重心は比較的安定しており、両足でサポートされている領域の範囲内にあります。
登録から2週間の治療終了まで。
重心スイング振幅の中心
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
これは、一定期間内に重心が中心位置から逸脱する最大距離を指します。 スイング振幅が小さいほど、静的バランス能力が向上します。 一般的にミリメートル(mm)で測定され、健康な成人が静かに立つと、重心の中心の振幅は通常10〜20mmで、左右のスイングの振幅は比較的小さくなります。
登録から2週間の治療終了まで。
重心スイング周波数の中心
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
単位時間ごとに重心の中心がスイングする回数を指します。 周波数が低いほど、静的バランス制御機能が強くなります。 通常の成人が静かに立つと、重心の中心の頻度は一般に毎秒0.5〜2回です。
登録から2週間の治療終了まで。
歩行安定性
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
ステップの長さ、ストライドの長さ、ステップ周波数、二足歩行のサポート時間、単一足のサポート時間、その他のパラメーターなど、歩行中のステップ特性を分析することにより評価されます。 たとえば、ストライドが均一である場合、ストライドが安定している場合、ストライド周波数は中程度で、フットサポート時間とシングルフットサポート時間の比率は妥当です。 大人が正常に歩くと、ストライドの長さは約50〜80cmで、ステップ周波数は毎分約90〜120ステップです。
登録から2週間の治療終了まで。
姿勢移行能力
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
ある姿勢から別の姿勢への移行中の安定性と調整を測定します(立っている、立って歩くなど)。 評価指標には、変換時間、重心シフトの中心の精度、および追加のサポートまたは補助運動が必要かどうかが含まれます。 健康な個人は、通常、外力や過度の調整の動きを必要とせずに、重心をスムーズにシフトして、迅速かつスムーズに姿勢の移行を完了します。
登録から2週間の治療終了まで。
妨害応答能力
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
突然の推力、緊張、地面の揺れなどの外部障害にさらされた場合、人体がバランス調整メカニズムを介してバランスを回復する能力。 関連するパラメーターには、反応時間、最大オフセット距離、バランスを回復する時間が含まれます。 迅速な応答、体の重心を小さな偏差範囲内で制御し、バランスを迅速に回復する能力は、良好な妨害反応能力を示しています。
登録から2週間の治療終了まで。
視覚依存レベル
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
オープンアイの状態と閉じた目の状態のバランステスト結果を比較することにより評価されます。 バランス機能が目を閉じた後に大幅に減少する場合、視覚情報への依存度が高くなることを示します。それどころか、目を開閉することと閉じることの間にバランスのパフォーマンスに大きな違いがない場合、それは固有受容などの他のバランス調節メカニズムが良い役割を果たしていることを示しています。 たとえば、閉じた目で片足で立っているテストでは、目が開いているときに長時間立つ能力が大幅に減少し、この姿勢のバランスを維持する上で視力が重要な役割を果たすことを示しています。
登録から2週間の治療終了まで。
筋肉活動パターン
時間枠:登録から2週間の治療終了まで。
表面筋電図などの技術を使用して、バランスタスク中の異なる筋肉の活性化シーケンス、強度、および持続時間を記録します。 通常のバランス制御には、筋肉の複数のグループが協力する必要があり、筋肉の活動パターンが正常であるかどうかは、筋肉を制御する神経系の能力と筋肉間の協調と協力を反映できます。 たとえば、立位のバランスを維持する場合、子牛の筋肉、股関節筋、背中の筋肉は、安定性を維持するために体の重心の変化に応じて、タイムリーに収縮してリラックスします。
登録から2週間の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
ベック不安在庫スコアリングは、不安症状の重症度に基づいており、合計スコアは各結果を合計することで計算されます。 スコア15-25は軽度の不安を示し、26-35は中程度の不安を示し、36を超えるスコアは重度の不安を示します。
登録から2週間で治療の終了まで
睡眠の質
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)睡眠の質のさまざまな指標に従って、頻度は0-5ポイントに分けられます:睡眠の質、6-10ポイント:まともな睡眠の質、11-15ポイント:平均睡眠の質、16-21ポイント:睡眠の質が低い。
登録から2週間で治療の終了まで
自己効力
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで

ABCは、各アイテムの信頼レベルに基づいて、0%(信頼性なし)から100%(完全に自信)の範囲に基づいて、すべてのアイテムの平均として取得されます。

80%以上:バランスと自信が良好で、低リスクの低リスク。 50%〜80%:中程度のリスク。 <50%:リスクが高く、介入が必要です。

登録から2週間で治療の終了まで
神経伝達物質とサイトカイン
時間枠:登録から2週間で治療の終了まで
β-エンドルフィン、腫瘍壊死因子-α(TNF -α)、およびインターロイキン-6(IL -6)
登録から2週間で治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年1月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Shen-PJ-Ke-2025-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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