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卵巣子宮内膜症の女性の骨盤痛と生活の質に対するアルコール硬化療法の影響 (ESCOMA)

2026年9月10日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge

骨盤痛と生活の質に対する子宮内膜腫に対する米国誘導アルコール硬化療法の影響

この臨床試験の目標は、超音波誘導アルコール硬化療法が、妊娠管理と比較して卵巣子宮内膜腫と診断された18〜45歳の女性の骨盤痛と生活の質を改善できるかどうかを評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. - 硬化療法は、妊娠中の管理と比較して骨盤痛を大幅に軽減しますか？
  2. - 皮膚療法は、EHP-5スコアで測定された生活の質を改善しますか？

研究者は、皮膚療法グループを妊娠管理グループと比較して、介入が痛みと生活の質の改善につながるかどうかを判断します。

参加者は次のとおりです。

  • 2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。（1）硬化療法グループ：超音波ガイド付き穿刺とアルコール硬化療法を受ける。 （2）コントロールグループ：妊娠中の管理
  • ベースラインおよび6か月後の生活の質と痛みの評価を完全に
  • バイオマーカー分析のために血液および尿サンプルを提供します（例：コルチゾール、IL-6、HSCRP、カテコールアミン）
  • 卵巣保護区の評価を受ける（AMH、Antral Follicleカウント）
  • 有害事象、再発、出生率の結果、治療関連のコストについて追跡する

この研究は、治療意図およびプロトコルごとの分析アプローチに従います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮腔外の子宮内膜組織の​​異常な成長を特徴とする生殖年齢の女性に影響を与える慢性婦人科疾患です。

それは生殖年齢の女性の5〜10％に影響を与え（Becker et al。、2022）、症例の40％で不妊症に関連しています（Coccia et al。、2008）。 その臨床形態の中で、卵巣子宮内膜腫が最も頻繁であり、子宮内膜症の患者の15〜45％に現れます（Cranney et al。、2017）。 肥沃度への影響に加えて、子宮内膜症の主な臨床症状は痛みです。 子宮内膜症によって引き起こされる慢性骨盤疼痛は、障害が発生し、診断が遅れ、管理がさらに困難になり、学際的なアプローチを必要とする影響を受けた患者の生活の質に大きな影響を与え、不在の不在者にさえつながる可能性があります（Horne＆Missmer、2022）。

現在、卵巣子宮内膜腫の第一選択治療法についてはまだコンセンサスはありません（Gordts＆Campo、2019）。 しかし、膀胱切除術は、子宮内膜症自体のためにすでに生殖能力が減少している患者の生殖予後をさらに悪化させる嚢胞壁腫瘍に隣接する健康な卵巣組織の除去により、卵巣保護区を減少させます（Alborzi et al。、2021; Martinez-Garcia et al。、2021）。 さらに、子宮内膜腫の外科的除去にもかかわらず、再発率は15〜30％の範囲です（Jee、2022）。

近年、妊娠中の管理や吸引や硬化症など、子宮内膜腫の管理のためのより保守的な治療への移行がありました（Garcia-Tejedor et al。、2020）。 さまざまな著者は、Cohen et al。によるメタ分析で結論付けられたように、超音波誘導吸引とアルコール硬化症が有望な選択肢であることを示しています。 生殖補助技術の結果は、特に卵巣予備の低い女性の外科的治療と比較しても優れています（Zhang et al。、2022）。 さらに、手術と吸引硬化症の間の他の比較研究では、再発率は類似していますが、妊娠率は硬化症で治療された患者では、同じ合併症率と有意に低いコストで高いことが示されています（Garcia-Tejedor et al。、2020; Zhang et al。、2022）。

現在、子宮内膜症と診断された患者の第一選択治療は、ホルモン避妊薬の使用によるホルモン療法です。 しかし、子宮内膜腫の管理におけるその有効性は低いため、この特定の形態の子宮内膜症の兆候についてコンセンサスはありません（Cranney et al。、2017）。 妊娠を望んでいる患者では、肥沃度を妨げない代替アプローチが求められています。 現在、これはしばしば、子宮内膜腫を最初に治療せずにin vitro肥大化を進めることを伴い、その後に必要に応じて手術が続きます（Miquel et al。、2020）。

子宮内膜症の影響を受けた患者の生殖結果に加えて、症状、およびその結果としての生活の質への影響は、治療選択において非常に関連性の高い要因になりました。 したがって、この状態の影響を受けた女性への影響を評価するために、特定の疼痛スケールと生活の質のアンケートが開発されました。 そのようなツールの1つは、子宮内膜症の健康プロファイルスケールで、スティーブンケネディ博士とオックスフォード大学の彼のチームが設計した2つのバージョン（EHP-30およびEHP-5）で利用できます。 子宮内膜症患者の生活の質を評価するための検証済みの尺度であり、ほぼすべての言語に翻訳されています（Jones et al。、2023; Bourdel et al。、2019）。

このプロジェクトの主な目的は、アルコール吸引と硬化症を受けている卵巣子宮内膜腫と診断された患者と対応して管理する患者の比較分析を実施することです。

評価される結果には、生活の質、臨床的改善、妊娠率、およびその後の手術の必要性への影響が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Agüero
      • Burgos、スペイン、09006
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Burgos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada、スペイン、18012
        • まだ募集していません
        • Clínica Sanabria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén、スペイン、23007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Jaén
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Carballo García
      • Lleida、スペイン、25198
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Núria Muñiz López
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregorio López González
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona、スペイン、43005
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Gómez Romero
      • Valladolid、スペイン、47007
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07210
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Iglesias
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08042
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Granollers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nuria Sarasa
      • Igualada、Barcelona、スペイン、08700
        • まだ募集していません
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
        • 募集
        • Consorci Sanitari Integral
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Castellarnau
      • Martorell、Barcelona、スペイン、08760
        • まだ募集していません
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángel Toro
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
        • まだ募集していません
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • 主任研究者：
          • Manel Carreras
        • コンタクト：
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
        • 募集
        • Hospital de Viladecans
        • 主任研究者：
          • Cristina Molinet
        • コンタクト：
    • Canary Islands
      • Arrecife、Canary Islands、スペイン、35500
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Pedro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier、Murcia、スペイン、30739
        • 募集
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33394
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janire González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性のセックス
  • 18歳以上および45歳以上
  • 片眼子宮内膜腫の超音波疑いまたは3 mm未満の薄い中隔の疑い
  • 30〜100 mmのサイズ、診断から少なくとも3〜6か月間持続します
  • CA125マーカー<300 UI/mLおよびHE4 <70 PM
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準：

  • 年齢<18または> 45歳
  • 卵巣癌または子宮がんの歴史
  • 子宮内膜腫サイズ<30 mmまたは> 100 mm
  • 重度の鳥類外子宮内膜症またはその他の原因が疑われるため、子宮内膜腫の外科的治療の兆候
  • 皮膚嚢胞、不安定嚢胞、または悪性腫瘍のリスクが高い嚢胞の超音波疑い
  • CA125> 300 UI/ml
  • HE4> 70 PM
  • 妊娠中の女性
  • 研究に参加したくない、または精神的に無力化されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波誘導吸引とアルコール硬化療法
15分間の絶対エタノールを含む子宮内膜腫の米国誘導アルコール硬化療法、その後、後洗浄を行います。
手順：超音波誘導吸引とアルコール硬化療法
超音波ガイド付き穿刺とアルコール硬化療法
介入なし：コントロールグループ
必要に応じて、標準的な疼痛管理を伴う妊娠管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜腫患者の生活の質
時間枠：ベースラインおよび6か月
子宮内膜症の健康プロファイル-5（EHP-5）、最小値と最大値（1-5）、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインおよび6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛
時間枠：ベースラインおよび6か月
痛みの視覚アナログスコア（DysmeLERYEA）、最小値と最大値（0-10）、スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインおよび6か月
不妊の保存
時間枠：ベースラインおよび6か月
血液検査：抗煙ホルモン
ベースラインおよび6か月
アントラルフォリクル
時間枠：ベースラインおよび6か月
私たちによるアントラルフォリクルカウント
ベースラインおよび6か月
Changes in pain-associated biomarkers 1
時間枠：Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
時間枠：Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
時間枠：Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
時間枠：Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
時間枠：Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
時間枠：Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
時間枠：Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
時間枠：Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
時間枠：Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
時間枠：During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
時間枠：Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari de Bellvitge

協力者

Carlos III Health Institute

捜査官

  • 主任研究者：Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR 070/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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