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Effet de la sclérothérapie d'alcool sur la douleur pelvienne et la qualité de vie chez les femmes atteintes d'endométriose ovarienne (ESCOMA)

10 septembre 2026 mis à jour par: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Effet de la sclérothérapie d'alcool guidée par les États-Unis pour les endométriomes sur la douleur pelvienne et la qualité de vie

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la sclérothérapie d'alcool guidée par les échographies peut améliorer la douleur et la qualité de vie pelviennes chez les femmes âgées de 18 à 45 ans diagnostiquées avec des endométriomes ovariens, par rapport à la gestion de l'attente.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. - La sclérothérapie réduit-elle considérablement la douleur pelvienne par rapport à la gestion des femmes?
  2. - La sclérothérapie améliore-t-elle la qualité de vie mesurée par le score EHP-5?

Les chercheurs compareront le groupe de sclérothérapie au groupe de gestion de l'attente pour déterminer si l'intervention conduit à une meilleure amélioration de la douleur et de la qualité de vie.

Les participants le feront:

  • Être attribué au hasard à l'un des deux groupes: (1) groupe de sclérothérapie: subir une ponction guidée par ultrasons et une sclérothérapie d'alcool; (2) Groupe de contrôle: gestion de l'attente
  • La qualité de vie complète et les évaluations de la douleur au départ et après 6 mois
  • Fournir des échantillons de sang et d'urine pour l'analyse des biomarqueurs (par exemple, Cortisol, IL-6, HSCRP, catécholamines)
  • Subir des évaluations des réserves ovariennes (AMH, nombre de follicules antraux)
  • Être suivi pour les événements indésirables, la récidive, les résultats de la fertilité et les coûts liés au traitement

L'étude suivra une approche d'analyse en intention de traiter et par protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est une maladie gynécologique chronique qui affecte les femmes d'âge reproducteur, caractérisées par la croissance anormale du tissu endométrial à l'extérieur de la cavité utérine.

Il affecte 5 à 10% des femmes d'âge reproducteur (Becker et al., 2022) et est associée à l'infertilité dans 40% des cas (Coccia et al., 2008). Parmi ses formes cliniques, l'endométriome ovarien est le plus fréquent, apparaissant chez 15 à 45% des patients atteints d'endométriose (Cranney et al., 2017). En plus de son impact sur la fertilité, la principale manifestation clinique de l'endométriose est la douleur. La douleur pelvienne chronique causée par l'endométriose peut être invalide et même conduire à un absentéisme de travail, avec un impact significatif sur la qualité de vie des patients touchés, qui éprouvent souvent un diagnostic retardé, ce qui rend sa gestion encore plus difficile et nécessitant une approche multidisciplinaire (Horne et Missmer, 2022).

Actuellement, il n'y a toujours pas de consensus sur ce qui devrait être le traitement de première ligne de l'endométriome ovarien (Gordts & Campo, 2019). Cependant, la cystectomie réduit la réserve ovarienne en raison de l'élimination d'un tissu ovarien sain adjacent à la paroi kyste qui aggrave davantage le pronostic reproductif chez les patients dont la fertilité est déjà diminuée en raison de l'endométriose par SE (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). De plus, malgré l'élimination chirurgicale de l'endométriome, le taux de récidive est élevé, allant de 15 à 30% (JEE, 2022).

Ces dernières années, il y a eu un changement vers des traitements plus conservateurs pour la gestion de l'endométriome, comme la gestion ou l'aspiration et la sclérose de l'attente (Garcia-Tejedor et al., 2020). Divers auteurs ont montré que l'aspiration guidée par échographie et la sclérose d'alcool peuvent être une option prometteuse, comme le conclue dans la méta-analyse de Cohen et al., Qui ont révélé que les taux de récidive étaient similaires à ceux de la gestion laparoscopique de l'endométriome ovarien, mais avec moins de complications. Les résultats des technologies de reproduction assistée sont également mieux par rapport au traitement chirurgical chez les femmes symptomatiques, en particulier chez ceux qui ont une faible réserve ovarienne (Zhang et al., 2022). En outre, d'autres études comparatives entre la chirurgie et la sclérose d'aspiration ont montré que, bien que les taux de récidive soient similaires, les taux de grossesse sont plus élevés chez les patients traités par sclérose, avec le même taux de complications et des coûts significativement inférieurs (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

Actuellement, le traitement de première intention chez les patients diagnostiqués avec l'endométriose est un traitement hormonal par l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Cependant, son efficacité dans la gestion de l'endométriome est plus faible, et par conséquent, il n'y a pas de consensus sur son indication pour cette forme spécifique d'endométriose (Cranney et al., 2017). Chez les patients ayant un désir de grossesse, des approches alternatives sont recherchées qui n'interfèrent pas avec la fertilité. À l'heure actuelle, cela implique souvent de procéder avec une fécondation in vitro sans traiter d'abord l'endométriome, suivie d'une chirurgie si nécessaire (Miquel et al., 2020).

En plus des résultats reproductifs chez les patients touchés par l'endométriose, la symptomatologie et son impact conséquent sur la qualité de vie sont devenus des facteurs très pertinents dans la sélection du traitement. En conséquence, des échelles de douleur spécifiques et des questionnaires de qualité de vie ont été développés pour évaluer l'impact sur les femmes touchées par cette condition. L'un de ces outils est l'échelle du profil de santé de l'endométriose, disponible en deux versions (EHP-30 et EHP-5), conçue par le Dr Stephen Kennedy et son équipe à l'Université d'Oxford. Il s'agit d'une échelle validée pour évaluer la qualité de vie chez les patients atteints d'endométriose et a été traduit dans presque toutes les langues (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

L'objectif principal de ce projet est de procéder à une analyse comparative des patients diagnostiqués avec l'endométriome ovarien qui subissent une aspiration à l'alcool et une sclérose par rapport aux patients gérés dans l'attente.

Les résultats à évaluer comprennent l'impact sur la qualité de vie, l'amélioration clinique, le taux de grossesse et la nécessité d'une chirurgie ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Espagne, 18012
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica Sanabria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Espagne, 47007
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07210
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08042
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
        • Pas encore de recrutement
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari Integral
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Espagne, 08760
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pas encore de recrutement
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Pas encore de recrutement
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Chercheur principal:
          • Manel Carreras
        • Contact:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
        • Recrutement
        • Hospital de Viladecans
        • Chercheur principal:
          • Cristina Molinet
        • Contact:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Espagne, 35500
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Espagne, 30739
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33394
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sexe féminin
  • Âge ≥ 18 et ≤45 ans
  • Suppicion échographique d'endométriome uniloculaire ou avec un septum mince inférieur à 3 mm
  • Taille entre 30 et 100 mm, persistante pendant au moins 3 à 6 mois depuis le diagnostic
  • Marqueur CA125 <300 ui / ml et he4 <70 pm
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ou> 45 ans
  • Antécédents de cancer ovarien ou utérine
  • Taille de l'endométriome <30 mm ou> 100 mm
  • Indication du traitement chirurgical de l'endométriome en raison d'une endométriose extra-ovarienne sévère suspectée ou de toute autre cause
  • Suppicion échographique de kystes dermoïdes, de kystes anéchoïques ou de kystes à haut risque de malignité
  • CA125> 300 ui / ml
  • He4> 19 h
  • Femmes enceintes
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou qui sont mentalement invalidants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration guidée par ultrasons et sclérothérapie d'alcool
Sclérothérapie d'alcool guidée par les États-Unis des endométriomes avec de l'étanol absolu pendant 15 minutes, suivi d'un lavage postérieur.
Procédure: Aspiration guidée par ultrasons et sclérothérapie d'alcool
Ponction guidée par ultrasons et sclérothérapie d'alcool
Aucune intervention: Groupe témoin
Gestion de l'Exceinte avec gestion de la douleur standard si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients atteints d'endométriome
Délai: Base et à 6 mois
Profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5), les valeurs minimales et maximales (1-5), les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pelvienne
Délai: Base et à 6 mois
Score visuel analogique pour la douleur (dysménorrhée), les valeurs minimales et maximales (0-10), les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base et à 6 mois
Préservation de la fertilité
Délai: Base et à 6 mois
Test sanguin: hormones antimilerienne
Base et à 6 mois
Follicule antral
Délai: Base et à 6 mois
Comptage des follicules antraux par nous
Base et à 6 mois
Changes in pain-associated biomarkers 1
Délai: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Délai: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Délai: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Délai: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Délai: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Délai: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Délai: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Délai: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Délai: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Délai: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Délai: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 070/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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