Wpływ skleoterapii alkoholu na ból miednicy i jakość życia u kobiet z endometriozą jajników (ESCOMA)
Wpływ skleoterapii alkoholowej w USA na endometriomy na ból miednicy i jakość życia
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy skleoterapia alkoholowa pod kontrolą ultradźwiękową może poprawić ból miednicy i jakość życia u kobiet w wieku od 18 do 45 lat, zdiagnozowanych endometriaków jajników, w porównaniu do leczenia oczekiwanego.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- - Czy skleroterapia znacznie zmniejsza ból miednicy w porównaniu z leczeniem oczekiwanym?
- - Czy skleroterapia poprawia jakość życia, mierzoną przez wynik EHP-5?
Naukowcy porównają grupę skleroterapii z Oczekiwaną grupą zarządzania, aby ustalić, czy interwencja prowadzi do większej poprawy bólu i jakości życia.
Uczestnicy:
- Być losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: (1) grupa skleroterapii: poddaj się nakłuciu pod kontrolą ultradźwięków i skleroterapii alkoholowej; (2) Grupa kontrolna: Zarządzanie oczekiwaniami
- Pełna jakość życia i oceny bólu na początku i po 6 miesiącach
- Zapewnij próbki krwi i moczu do analizy biomarkerów (np. Cortisol, IL-6, HSCRP, katecholaminy)
- Poddać się ocenom rezerwy jajników (AMH, liczba pęcherzyków antralowych)
- Śledzić zdarzenia niepożądane, nawrót, wyniki płodności i koszty leczenia
Badanie będzie zgodne z podejściem do leczenia i analizy na protokol.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza jest przewlekłą chorobą ginekologiczną, która dotyka kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzującym się nieprawidłowym wzrostem tkanki endometrium poza jamą macicy.
Wpływa na 5-10% kobiet w wieku rozrodczym (Becker i in., 2022) i wiąże się z niepłodnością w 40% przypadków (Coccia i in., 2008). Wśród swoich form klinicznych endometrioma jajnika jest najczęstszym, występując u 15-45% pacjentów z endometriozą (Cranney i in., 2017). Oprócz jego wpływu na płodność głównym objawem klinicznym endometriozy jest ból. Przewlekły ból miednicy spowodowany przez endometriozę może być wyłączający, a nawet prowadzić do absencji pracy, ze znaczącym wpływem na jakość życia pacjentów dotkniętych dotkniętymi pacjentami, którzy często doświadczają opóźnionej diagnozy, co utrudnia jego zarządzanie i wymagając podejścia multidyscyplinarnego (Horne i Missmer, 2022).
Obecnie nie ma konsensusu co do tego, jakie powinno być leczenie pierwszego rzutu endometiomioma jajników (Gordts i Campo, 2019). Jednak cystektomia zmniejsza rezerwę jajnika z powodu usunięcia zdrowej tkanki jajnika przylegającej do ściany torbieli, która dodatkowo pogarsza reprodukcyjne prognozy u pacjentów, których płodność jest już zmniejszona z powodu endometriozy na SE (Alboroczi i in., 2021; Martinez-Garcia i in., 2021). Ponadto, pomimo chirurgicznego usunięcia endometriomiaka, szybkość nawrotu jest wysoka, od 15-30% (JEE, 2022).
W ostatnich latach nastąpiło przejście w kierunku bardziej konserwatywnych metod leczenia endometriomiaka, takiego jak leczenie lub aspiracja i stwardnienie (Garcia-Tejdor i in., 2020). Różni autorzy wykazali, że aspiracja pod kontrolą ultradźwięków i stwardnienie alkoholu mogą być obiecującą opcją, jak podano w metaanalizie przez Cohena i in., Które stwierdzili, że wskaźniki nawrotów były podobne do leczenia laparoskopowego endometiomiaka jajnika, ale z mniejszą liczbą powikłań. Wyniki w technologii wspomaganej reprodukcyjnej są również lepsze w porównaniu z leczeniem chirurgicznym u objawowych kobiet, szczególnie u osób z niską rezerwacją jajników (Zhang i in., 2022). Ponadto inne badania porównawcze między chirurgią a aspiracją wykazały, że chociaż wskaźniki nawrotów są podobne, wskaźniki ciąży są wyższe u pacjentów leczonych stwardnieniem, z takim samym wskaźnikiem powikłań i znacznie niższe koszty (Garcia-Tejdor i in., 2020; Zhang i in., 2022).
Obecnie leczenie pierwszego rzutu u pacjentów ze zdiagnozowanym endometriozą jest terapia hormonalna poprzez zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednak jego skuteczność w zarządzaniu endometriomiakiem jest niższa, a zatem nie ma konsensusu co do jego wskazania dla tej specyficznej postaci endometriozy (Cranney i in., 2017). U pacjentów z pragnieniem ciąży poszukiwane są alternatywne podejścia, które nie zakłócają płodności. Obecnie często wiąże się to z przejściem in vitro bez najpierw leczenia endometriomiaka, a następnie w razie potrzeby (Miquel i in., 2020).
Oprócz wyników reprodukcyjnych u pacjentów dotkniętych endometriozą, symptomatologia i jej wynikające z niej wpływ na jakość życia stały się bardzo istotnymi czynnikami w selekcji leczenia. W związku z tym opracowano określone skale bólu i kwestionariusze jakości życia w celu oceny wpływu na kobiety dotknięte tym stanem. Jednym z takich narzędzi jest skala profilu zdrowotnego endometriozy, dostępna w dwóch wersjach (EHP-30 i EHP-5), zaprojektowana przez dr Stephena Kennedy'ego i jego zespół na University of Oxford. Jest to zatwierdzona skala oceny jakości życia u pacjentów z endometriozą i została przetłumaczona na prawie wszystkie języki (Jones i in., 2023; Bourdel i in., 2019).
Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie analizy porównawczej pacjentów zdiagnozowanych endometriomiaku jajnika, którzy poddają się aspiracji alkoholu i stwardnienia w porównaniu z pacjentami, których zarządzali.
Wyniki do oceny obejmują wpływ na jakość życia, poprawę kliniczną, wskaźnik ciąży i potrzebę późniejszej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Numer telefonu: 2812 34 + 932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Mauricio Agüero
- E-mail: maguero@psmar.cat
-
Główny śledczy:
- Mauricio Agüero
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Modesto Rey Novoa
- E-mail: mreyn@saludcastillayleon.es
-
Główny śledczy:
- Modesto Rey Novoa
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínica Sanabria
-
Kontakt:
- Macarena Ríos Lorenzo
- E-mail: macarenarios21@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Macarena Ríos Lorenzo
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Jaén
-
Kontakt:
- Antonio Carballo García
- E-mail: antonio.gine@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Antonio Carballo García
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Núria Muñiz López
- E-mail: nmuniz.lleida.ics@gencat.cat
-
Główny śledczy:
- Núria Muñiz López
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Irene Pelayo Delgado
- E-mail: irene.pelayo@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Irene Pelayo Delgado
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Gregorio López González
- E-mail: goyolopez2@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Gregorio López González
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
- E-mail: icristobal@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Kontakt:
- María Gómez Romero
- E-mail: mariagomez8@gmail.com
-
Główny śledczy:
- María Gómez Romero
-
Valladolid, Hiszpania, 47007
- Rekrutacyjny
- Hospital Recoletas Salud Campo Grande
-
Kontakt:
- Isabel Gippini
- E-mail: isabel.gippini@gruporecoletas.com
-
Główny śledczy:
- Isabel Gippini
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Ana Cristina Lou
- E-mail: dra.aclou@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ana Cristina Lou
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Ana Belén Castel Segui
- E-mail: anab.castel@ssib.es
-
Główny śledczy:
- Ana Belén Castel Segui
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Sara Iglesias
- E-mail: siglesiasf.mn.ics@gencat.cat
-
Główny śledczy:
- Sara Iglesias
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Nuria Sarasa
- E-mail: nsarasa@fhag.es
-
Główny śledczy:
- Nuria Sarasa
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consorci Sanitari de l'Anoia
-
Kontakt:
- Jennifer Rovira
- E-mail: jrovira@csa.cat
-
Główny śledczy:
- Jennifer Rovira
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Amparo Garcia-Tejedor
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
Główny śledczy:
- Amparo Garcia-Tejedor
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari Integral
-
Kontakt:
- Marta Castellarnau
- E-mail: yembe10@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Marta Castellarnau
-
Martorell, Barcelona, Hiszpania, 08760
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital San Juan de Dios de Martorell
-
Kontakt:
- Ángel Toro
- E-mail: atoro@hmartorell.cat
-
Główny śledczy:
- Ángel Toro
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Kontakt:
- Laura Costa
- E-mail: LCOSTA@tauli.cat
-
Główny śledczy:
- Laura Costa
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Jeszcze nie rekrutacja
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Główny śledczy:
- Manel Carreras
-
Kontakt:
- Manel Carreras
- E-mail: manuel.carreras@sjd.es
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Kontakt:
- Margarita Gomez del Valle
- E-mail: gommar@dexeus.com
-
Główny śledczy:
- Margarita Gomez del Valle
-
Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
- Rekrutacyjny
- Hospital de Viladecans
-
Główny śledczy:
- Cristina Molinet
-
Kontakt:
- Cristina Molinet
- E-mail: cmolinet.hv@gencat.cat
-
-
Canary Islands
-
Arrecife, Canary Islands, Hiszpania, 35500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
Kontakt:
- Marta Bazan Legasa
- E-mail: mblegasa@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marta Bazan Legasa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario San Pedro
-
Kontakt:
- Maria Victoria Corbalán
- E-mail: marivirg80@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Victoria Corbalán
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Hiszpania, 30739
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
Kontakt:
- Shiana Corbalán
- E-mail: shiana.corbalan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shiana Corbalán
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Elena López Viesca
- E-mail: draviescaginecologia@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Elena López Viesca
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ana Isabel Padilla Pérez
- E-mail: apadillp@ull.edu.es
-
Główny śledczy:
- Ana Isabel Padilla Pérez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Rosa Pedro Carulla
- E-mail: rosa.pedro.carulla@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rosa Pedro Carulla
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
-
Kontakt:
- Janire González
- E-mail: janire.gonzalezcalvino@osakidetza.eus
-
Główny śledczy:
- Janire González
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥18 i ≤45 lat
- Podejrzenie ultradźwiękowe o jednoatowym endometiomie lub z cienką przegrodą mniejszą niż 3 mm
- Rozmiar między 30-100 mm, trwały przez co najmniej 3-6 miesięcy od diagnozy
- Marker CA125 <300 UI/ML i He4 <70 PM
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lub> 45 lat
- Historia raka jajnika lub macicy
- Rozmiar endometriomioma <30 mm lub> 100 mm
- Wskazanie do leczenia chirurgicznego endometriomiaku z powodu podejrzenia ciężkiej endometriozy pozaszmarowej lub innej przyczyny
- Podejrzenie ultradźwięków torbieli skórnych, torbieli bezechowych lub torbieli o wysokim ryzyku nowotworów złośliwych
- CA125> 300 UI/ML
- He4> 70 PM
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub którzy są obezwodalizowani psychicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiracja pod kontrolą ultradźwięków i skleroterapia alkoholowa
Skleoterapia alkoholowa endometriaków z absolutnym etanolem w ciągu 15 minut, a następnie mycie tylne.
|
Kłucie i skleroterapia alkoholowa
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W razie potrzeby leczenie wyczekujące ze standardowym leczeniem bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów z endometriomem
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Profil zdrowia endometriozy-5 (EHP-5), wartości minimalne i maksymalne (1-5), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu (dysmenorrhea), wartości minimalnych i maksymalnych (0-10), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
|
Ochrona płodności
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Badanie krwi: hormon antymullerski
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
|
Antral mieszek
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
ANTRAL COLLILILILLILE LICZBA NAS
|
Linia bazowa i po 6 miesiącach
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 1
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Blood: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 2
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Blood: CRP
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 3
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Blood: IL-6
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 4
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Urine: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 5
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Urine: adrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 6
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Urine: noradrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
|
Pregnancy
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques.
Time to Conception
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
Reduction in cyst size
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Largest diameter
|
Baseline and at 6 months
|
|
Adverse events and complications
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months
|
Registered by Clavien-Dindo classification
|
Baseline and at 6 months
|
|
Misdiagnosed cysts
Ramy czasowe: During procedure
|
Number of patients with alternative diagnosis
|
During procedure
|
|
Healthcare costs
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
|
Baseline to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 070/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .