Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skleroterapie alkoholu na pánevní bolest a kvalitu života u žen s vaječníkem endometriózou (ESCOMA)

7. května 2026 aktualizováno: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Účinek amerického alkoholového skleroterapie pro endometriomy na pánevní bolest a kvalitu života

Cílem této klinické studie je posoudit, zda ultrazvuková sklerótera s ultrazvukem může zlepšit bolest pánevní a kvalitu života u žen ve věku 18 až 45 let s diagnózou vaječníků endometriomů ve srovnání s nastávajícím řízením.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. - Skleroterapie výrazně snižuje bolest pánevní ve srovnání s nastávajícím řízením?
  2. - Zlepšuje skleroterapie kvalitu života měřeno skóre EHP-5?

Vědci budou porovnat skupinu skleroterapie se skupinou nastávající správy, aby určili, zda intervence vede k většímu zlepšení bolesti a kvality života.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou skupin: (1) Scleroterapeutická skupina: podléhá ultrazvukově řízenou punkci a skleroterapii alkoholu; (2) Kontrolní skupina: Nastávající správa
  • Úplná kvalita hodnocení života a bolesti na začátku a po 6 měsících
  • Poskytněte vzorky krve a moči pro analýzu biomarkerů (např. Kortizol, IL-6, HSCRP, katecholaminy)
  • Podporujte hodnocení ovariálních rezerv (AMH, počet folikulů ANTRAL)
  • Být dodržován pro nežádoucí účinky, opakování, výsledky plodnosti a náklady související s léčbou

Studie bude následovat přístup k léčbě a analýzou na základě protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje ženy v reprodukčním věku, charakterizované abnormálním růstem endometriální tkáně mimo děložní dutinu.

Ovlivňuje 5-10% žen reprodukčního věku (Becker et al., 2022) a je spojena s neplodností ve 40% případů (Coccia et al., 2008). Mezi jeho klinické formy je ovariální endometriom nejčastější a objevuje se u 15-45% pacientů s endometriózou (Cranney et al., 2017). Kromě dopadu na plodnost je hlavním klinickým projevem endometriózy bolest. Chronická bolest pánevní způsobená endometriózou může být deaktivována a dokonce vést k práci v nepřítomnosti, s významným dopadem na kvalitu života postižených pacientů, kteří často zažívají zpožděnou diagnózu, což ztěžuje jeho řízení a vyžaduje multidisciplinární přístup (Horne & Mismer, 2022).

V současné době stále neexistuje konsenzus o tom, co by mělo být léčbou první linie endometriomu vaječníků (Gordts & Campo, 2019). Cystektomie však snižuje ovariální rezervu v důsledku odstranění zdravé ovariální tkáně sousedící s cystou stěnou, která dále zhoršuje reprodukční prognózu u pacientů, jejichž plodnost je již v důsledku endometriózy sama o sobě (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Navíc, navzdory chirurgickému odstranění endometriomu, je míra recidivy vysoká, v rozmezí 15-30% (JEE, 2022).

V posledních letech došlo k posunu směrem k konzervativnější léčbě pro léčbu endometriomu, jako je nastávající řízení nebo aspirace a skleróza (Garcia-Tejedor et al., 2020). Různí autoři ukázali, že aspirace vedená ultrazvukem a sklerózou alkoholu může být slibnou možností, jak je uvedeno v metaanalýze Cohenem et al., Která zjistila, že míra recidivy byla podobná laparoskopickým léčbě vaječníka endometrioma, ale s méně komplikacemi. Výsledky v technologii asistované reprodukce jsou také lepší ve srovnání s chirurgickou léčbou u symptomatických žen, zejména u žen s nízkou ovariální rezervou (Zhang et al., 2022). Kromě toho další srovnávací studie mezi chirurgickým zákrokem a aspirační-Sclerózou ukázaly, že ačkoli míra recidivy je podobná, míra těhotenství je vyšší u pacientů léčených sklerózou se stejnou mírou komplikací a výrazně nižšími náklady (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang a kol., 2022).

V současné době je léčba první linie u pacientů diagnostikovaná endometriózou hormonální terapií pomocí hormonálních antikoncepčních prostředků. Jeho účinnost při řízení endometriomu je však nižší, a proto neexistuje shoda ohledně jeho indikace pro tuto specifickou formu endometriózy (Cranney et al., 2017). U pacientů s touhou po těhotenství se hledají alternativní přístupy, které nezasahují do plodnosti. V současné době to často zahrnuje pokračování s oplodněním in vitro bez prvního léčby endometriomu, v případě potřeby následuje chirurgický zákrok (Miquel et al., 2020).

Kromě reprodukčních výsledků u pacientů postižených endometriózou se symptomatologie a jejího následného dopadu na kvalitu života staly vysoce relevantními faktory při výběru léčby. V souladu s tím byly vyvinuty specifické měřítka bolesti a dotazníky kvality života pro posouzení dopadu na ženy ovlivněné tímto stavem. Jedním z takových nástrojů je stupnice pro profil Endometriózy, která je k dispozici ve dvou verzích (EHP-30 a EHP-5), navržený Dr. Stephenem Kennedym a jeho týmem na Oxfordské univerzitě. Jedná se o validované měřítko pro hodnocení kvality života u pacientů s endometriózou a byla přeložena do téměř všech jazyků (Jones et al., 2023; Bourdel a kol., 2019).

Hlavním cílem tohoto projektu je provést srovnávací analýzu pacientů s diagnózou vaječníků endometriomu, kteří podrobují aspiraci alkoholu a sklerózu versus pacienti, které se očekávají.

Mezi hodnocení výsledků patří dopad na kvalitu života, klinické zlepšení, míra těhotenství a potřeba následné chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Sanabria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Carballo García
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregorio López González
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lola Lara Domínguez
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Španělsko, 47007
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07210
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08042
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Zatím nenabíráme
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
        • Nábor
        • Consorci Sanitari Integral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Castellarnau
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Zatím nenabíráme
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Zatím nenabíráme
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manel Carreras
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840
        • Nábor
        • Hospital de Viladecans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Molinet
        • Kontakt:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Španělsko, 35500
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Doctor Jose Molina Orosa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Španělsko, 30739
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena López Viesca
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María José Rodríguez
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
  • Ultrazvukové podezření na unilokulární endometriom nebo s tenkým septem menším než 3 mm
  • Velikost mezi 30-100 mm, přetrvávající po dobu nejméně 3-6 měsíců od diagnózy
  • CA125 Marker <300 UI/ML a HE4 <70 pm
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 45 let
  • Historie rakoviny vaječníků nebo dělohy
  • Velikost endometriomu <30 mm nebo> 100 mm
  • Indikace chirurgické léčby endometriomu v důsledku podezření na těžkou extra-ovariánskou endometriózu nebo jakoukoli jinou příčinu
  • Ultrazvukové podezření na dermoidní cysty, anechoické cysty nebo cysty s vysokým rizikem malignity
  • CA125> 300 UI/ML
  • HE4> 70 pm
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit studie nebo kteří jsou mentálně nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk vedená aspirace a alkohol skleroterapie
Skleroterapie endometriomy vedené z USA s absolutním etanolem během 15 minut, následovanou zadní prací.
Postup: Ultrazvuk vedená aspirace a alkohol skleroterapie
Ultrazvuk řízená propíchnutí a alkohol skleroterapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V případě potřeby nastávající správa se standardním řízením bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s endometriomem
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Endometrióza zdraví profilu-5 (EHP-5), minimální a maximální hodnoty (1-5), vyšší skóre znamenají horší výsledek.
Základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní bolest
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Vizuální analogové skóre pro bolest (dysmenorrhea), minimální a maximální hodnoty (0-10), vyšší skóre znamenají horší výsledek.
Základní a 6 měsíců
Zachování plodnosti
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Krevní test: Antimulleriánský hormon
Základní a 6 měsíců
Antrální folikul
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Počet antrálních folikulů
Základní a 6 měsíců
Těhotenství
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Počet spontánních těhotenství nebo těhotenství dosažených pomocí asistovaných reprodukčních technik
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR 070/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit