난소 자궁 내막증이있는 여성의 골반 통증 및 삶의 질에 알코올 경화 요법의 영향 (ESCOMA)
골반 통증 및 삶의 질에 대한 자궁 내막종에 대한 미국 유도 알코올 경화 요법의 영향
이 임상 시험의 목표는 초음파 유도 알코올 경화 요법이 예상 관리에 비해 난소 자궁 내막종으로 진단 된 18 ~ 45 세의 여성의 골반 통증과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- - 경화 요법은 기대 관리에 비해 골반 통증을 크게 줄입니까?
- - 경화 요법은 EHP-5 점수로 측정 한대로 삶의 질을 향상합니까?
연구원들은 경화 요법 그룹을 기대 관리 그룹과 비교하여 중재가 통증과 삶의 질이 더 크게 향상되는지 여부를 결정할 것입니다.
참가자 :
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 경화 요법 그룹 : 초음파 유도 천자 및 알코올 경화 요법; (2) 통제 그룹 : 기대 관리
- 기준선 및 6 개월 후의 완전한 삶의 질 및 통증 평가
- 바이오 마커 분석을위한 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다 (예 : 코티솔, IL-6, HSCRP, 카테 콜라민).
- 난소 예비 평가 (AMH, Antral Follicle Count)
- 부작용, 재발, 다산 결과 및 치료 관련 비용에 따라
이 연구는 치료 의도 및 프로토콜 별 분석 접근법을 따를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내막증은 생식 연령의 여성에게 영향을 미치는 만성 부인과 질환으로, 자궁 내 외부의 자궁 내막 조직의 비정상적인 성장이 특징입니다.
그것은 생식 연령의 여성의 5-10%에 영향을 미치며 (Becker et al., 2022) 40%의 불임과 관련이 있습니다 (Coccia et al., 2008). 임상 적 형태 중에서, 난소 자궁 내막종이 가장 빈번하며, 자궁 내막증 환자의 15-45%에서 나타납니다 (Cranney et al., 2017). 다산에 미치는 영향 외에도 자궁 내막증의 주요 임상 증상은 통증입니다. 자궁 내막증으로 인한 만성 골반 통증은 장애가 발생하고 심지어는 진단이 지연되는 영향을받는 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미치며, 관리가 더욱 어려워지고 여러 분야의 접근을 요구하는 영향을받는 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다 (Horne & Missmer, 2022).
현재, 난소 자궁 내막종에 대한 1 차 치료법에 대한 합의는 여전히 없습니다 (Gordts & Campo, 2019). 그러나, 방광 절제술은 자궁 내막증 자체로 인해 생식력이 이미 감소 된 환자의 생식 예후를 더욱 악화시키는 낭종 벽에 인접한 건강한 난소 조직의 제거로 인해 난소 보존을 감소시킨다 (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). 또한, 자궁 내막종의 외과 적 제거에도 불구하고, 재발률은 15-30% 범위이다 (Jee, 2022).
최근 몇 년 동안, 기대 관리 또는 흡인 및 경화증과 같은 자궁 내막종 관리를위한보다 보수적 인 치료로의 전환이 있었다 (Garcia-Tejedor et al., 2020). 다양한 저자들은 코헨 등의 메타 분석에서 결론을 내린 바와 같이 초음파 유도 흡인 및 알코올 경화증은 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여 주었다. 보조 생식 기술의 결과는 증상이있는 여성, 특히 난소 예비군이 낮은 여성의 외과 적 치료에 비해 더 우수하다 (Zhang et al., 2022). 또한, 수술과 흡인-공간증 사이의 다른 비교 연구에서, 재발률은 비슷하지만, 경화증으로 치료받은 환자에서는 임신률이 동일한 합병증 속도와 현저히 낮은 비용으로 임신 률이 높다는 것을 보여 주었다 (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).
현재, 자궁 내막증으로 진단 된 환자의 1 차 치료는 호르몬 피임약의 사용을 통한 호르몬 요법입니다. 그러나 자궁 내막종 관리에있어서의 효능은 낮기 때문에이 특정 형태의 자궁 내막증에 대한 징후에 대한 합의는 없다 (Cranney et al., 2017). 임신에 대한 욕구가있는 환자의 경우, 다산을 방해하지 않는 대체 접근법이 추구됩니다. 현재, 이것은 종종 자궁 내막종을 먼저 치료하지 않고 시험 관내 수정을 진행하고 필요한 경우 수술을 포함한다 (Miquel et al., 2020).
자궁 내막증에 의해 영향을받는 환자의 생식 결과 외에도 증상 및 결과적 인 삶에 미치는 영향은 치료 선택에서 매우 관련성이 높은 요인이되었습니다. 따라서,이 상태의 영향을받는 여성에 미치는 영향을 평가하기 위해 특정 통증 척도와 삶의 질 설문지가 개발되었습니다. 이러한 도구 중 하나는 자궁 내막증 건강 프로파일 척도로, Stephen Kennedy 박사와 옥스포드 대학교의 그의 팀이 디자인 한 두 가지 버전 (EHP-30 및 EHP-5)으로 제공됩니다. 자궁 내막증 환자의 삶의 질을 평가하기위한 검증 된 척도이며 거의 모든 언어로 번역되었습니다 (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).
이 프로젝트의 주요 목표는 알코올 흡인 및 경화증을 겪는 난소 자궁 내막으로 진단 된 환자의 비교 분석을 수행하는 것입니다.
평가해야 할 결과에는 삶의 질, 임상 개선, 임신 률 및 후속 수술의 필요성에 미치는 영향이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- 전화번호: 2812 34 + 932607695
- 이메일: agarciat@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Mauricio Agüero
- 이메일: maguero@psmar.cat
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수석 연구원:
- Mauricio Agüero
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Burgos, 스페인, 09006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Burgos
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연락하다:
- Modesto Rey Novoa
- 이메일: mreyn@saludcastillayleon.es
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수석 연구원:
- Modesto Rey Novoa
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Granada, 스페인, 18012
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Sanabria
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연락하다:
- Macarena Ríos Lorenzo
- 이메일: macarenarios21@gmail.com
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수석 연구원:
- Macarena Ríos Lorenzo
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Jaén, 스페인, 23007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Jaén
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연락하다:
- Antonio Carballo García
- 이메일: antonio.gine@gmail.com
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수석 연구원:
- Antonio Carballo García
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Lleida, 스페인, 25198
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Núria Muñiz López
- 이메일: nmuniz.lleida.ics@gencat.cat
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수석 연구원:
- Núria Muñiz López
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Irene Pelayo Delgado
- 이메일: irene.pelayo@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Irene Pelayo Delgado
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Gregorio López González
- 이메일: goyolopez2@hotmail.com
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수석 연구원:
- Gregorio López González
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
- 이메일: icristobal@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
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Tarragona, 스페인, 43005
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Joan XXIII
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연락하다:
- María Gómez Romero
- 이메일: mariagomez8@gmail.com
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수석 연구원:
- María Gómez Romero
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Valladolid, 스페인, 47007
- 모병
- Hospital Recoletas Salud Campo Grande
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연락하다:
- Isabel Gippini
- 이메일: isabel.gippini@gruporecoletas.com
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수석 연구원:
- Isabel Gippini
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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연락하다:
- Ana Cristina Lou
- 이메일: dra.aclou@gmail.com
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수석 연구원:
- Ana Cristina Lou
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07210
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Son Espases
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연락하다:
- Ana Belén Castel Segui
- 이메일: anab.castel@ssib.es
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수석 연구원:
- Ana Belén Castel Segui
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Sara Iglesias
- 이메일: siglesiasf.mn.ics@gencat.cat
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수석 연구원:
- Sara Iglesias
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08042
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General de Granollers
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연락하다:
- Nuria Sarasa
- 이메일: nsarasa@fhag.es
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수석 연구원:
- Nuria Sarasa
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- 아직 모집하지 않음
- Consorci Sanitari de l'Anoia
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연락하다:
- Jennifer Rovira
- 이메일: jrovira@csa.cat
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수석 연구원:
- Jennifer Rovira
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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연락하다:
- Amparo Garcia-Tejedor
- 이메일: agarciat@bellvitgehospital.cat
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수석 연구원:
- Amparo Garcia-Tejedor
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
- 모병
- Consorci Sanitari Integral
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연락하다:
- Marta Castellarnau
- 이메일: yembe10@yahoo.es
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수석 연구원:
- Marta Castellarnau
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Martorell, Barcelona, 스페인, 08760
- 아직 모집하지 않음
- Hospital San Juan de Dios de Martorell
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연락하다:
- Ángel Toro
- 이메일: atoro@hmartorell.cat
-
수석 연구원:
- Ángel Toro
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 아직 모집하지 않음
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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연락하다:
- Laura Costa
- 이메일: LCOSTA@tauli.cat
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수석 연구원:
- Laura Costa
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- 아직 모집하지 않음
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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수석 연구원:
- Manel Carreras
-
연락하다:
- Manel Carreras
- 이메일: manuel.carreras@sjd.es
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari General de Catalunya
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연락하다:
- Margarita Gomez del Valle
- 이메일: gommar@dexeus.com
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수석 연구원:
- Margarita Gomez del Valle
-
Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
- 모병
- Hospital de Viladecans
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수석 연구원:
- Cristina Molinet
-
연락하다:
- Cristina Molinet
- 이메일: cmolinet.hv@gencat.cat
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Canary Islands
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Arrecife, Canary Islands, 스페인, 35500
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
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연락하다:
- Marta Bazan Legasa
- 이메일: mblegasa@gmail.com
-
수석 연구원:
- Marta Bazan Legasa
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario San Pedro
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연락하다:
- Maria Victoria Corbalán
- 이메일: marivirg80@gmail.com
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수석 연구원:
- Maria Victoria Corbalán
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Murcia
-
San Javier, Murcia, 스페인, 30739
- 모병
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
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연락하다:
- Shiana Corbalán
- 이메일: shiana.corbalan@gmail.com
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수석 연구원:
- Shiana Corbalán
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Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33394
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
연락하다:
- Elena López Viesca
- 이메일: draviescaginecologia@gmail.com
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수석 연구원:
- Elena López Viesca
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Ana Isabel Padilla Pérez
- 이메일: apadillp@ull.edu.es
-
수석 연구원:
- Ana Isabel Padilla Pérez
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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연락하다:
- Rosa Pedro Carulla
- 이메일: rosa.pedro.carulla@gmail.com
-
수석 연구원:
- Rosa Pedro Carulla
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
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연락하다:
- Janire González
- 이메일: janire.gonzalezcalvino@osakidetza.eus
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수석 연구원:
- Janire González
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성 섹스
- 18 세 이상 및 45 세 이상
- 일체형 자궁 내막종의 초음파 의심 또는 3mm 미만의 얇은 중격
- 30-100mm 사이의 크기, 진단 이후 3-6 개월 이상 지속됩니다.
- CA125 마커 <300 UI/ml 및 HE4 <70 pm
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- <18 세 또는> 45 세
- 난소 또는 자궁암의 역사
- 자궁 내막종 크기 <30 mm 또는> 100 mm
- 심각한 균형 자궁 내막증 또는 기타 원인으로 의심되는 자궁 내막종의 외과 적 치료에 대한 표시
- 악성 위험이 높은 Dermoid 낭종, 무성 낭종 또는 낭종의 초음파 의심
- CA125> 300 UI/ml
- He4> 70 pm
- 임산부
- 연구에 참여하고 싶지 않거나 정신적으로 무능력한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초음파 유도 흡인 및 알코올 경화 요법
15 분 동안 절대 에탄올을 갖는 자궁 내막종의 미국 유도 알코올 경화 요법과 후방 세척.
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초음파 유도 천자 및 알코올 경화 요법
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간섭 없음: 제어 그룹
필요한 경우 표준 통증 관리를 통한 예상 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 내막종 환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 6 개월
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자궁 내막증 건강 프로파일 -5 (EHP-5), 최소 및 최대 값 (1-5), 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 통증
기간: 기준선 및 6 개월
|
통증에 대한 시각적 아날로그 점수 (불일치), 최소 및 최대 값 (0-10), 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 6 개월
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다산 보존
기간: 기준선 및 6 개월
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혈액 검사 : antimullerian 호르몬
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기준선 및 6 개월
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안트랄 모낭
기간: 기준선 및 6 개월
|
우리에 의한 안트 랄 여포 수
|
기준선 및 6 개월
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Changes in pain-associated biomarkers 1
기간: Baseline and at 6 months
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Blood: cortisol
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Baseline and at 6 months
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Changes in pain-associated biomarkers 2
기간: Baseline and at 6 months
|
Blood: CRP
|
Baseline and at 6 months
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Changes in pain-associated biomarkers 3
기간: Baseline and at 6 months
|
Blood: IL-6
|
Baseline and at 6 months
|
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Changes in pain-associated biomarkers 4
기간: Baseline and at 6 months
|
Urine: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
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Changes in pain-associated biomarkers 5
기간: Baseline and at 6 months
|
Urine: adrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
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Changes in pain-associated biomarkers 6
기간: Baseline and at 6 months
|
Urine: noradrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
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Pregnancy
기간: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques.
Time to Conception
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Through study completion, an average of 2 years
|
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Reduction in cyst size
기간: Baseline and at 6 months
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Largest diameter
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Baseline and at 6 months
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Adverse events and complications
기간: Baseline and at 6 months
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Registered by Clavien-Dindo classification
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Baseline and at 6 months
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Misdiagnosed cysts
기간: During procedure
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Number of patients with alternative diagnosis
|
During procedure
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Healthcare costs
기간: Baseline to 6 months
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Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
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Baseline to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR 070/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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