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Effetto della scleroterapia alcolica sul dolore pelvico e sulla qualità della vita nelle donne con endometriosi ovarica (ESCOMA)

10 settembre 2026 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Effetto della scleroterapia di alcol guidata dagli Stati Uniti per endometriomi sul dolore pelvico e sulla qualità della vita

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se la scleroterapia con alcol guidato dagli ultrasuoni può migliorare il dolore pelvico e la qualità della vita nelle donne dai 18 ai 45 anni con diagnosi di endometriomi ovarici, rispetto alla gestione degli attenti.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. - La scleroterapia riduce significativamente il dolore pelvico rispetto alla gestione degli aspetti?
  2. - La scleroterapia migliora la qualità della vita misurata dal punteggio EHP-5?

I ricercatori confronteranno il gruppo di scleroterapia con il gruppo di gestione in attesa per determinare se l'intervento porta a un maggiore miglioramento del dolore e della qualità della vita.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) gruppo di scleroterapia: sottoporsi a foratura guidata da ultrasuoni e scleroterapia con alcol; (2) Gruppo di controllo: gestione in attesa
  • Valutazioni complete della vita e del dolore al basale e dopo 6 mesi
  • Fornire campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori (ad es. Cortisolo, IL-6, HSCRP, catecolamine)
  • Sotto valutazioni di riserva ovarica (AMH, conta dei follicoli antrali)
  • Essere seguito per eventi avversi, ricorrenza, risultati della fertilità e costi relativi al trattamento

Lo studio seguirà un approccio di analisi intenzionale per trattare e per protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia ginecologica cronica che colpisce le donne in età riproduttiva, caratterizzata dalla crescita anormale del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina.

Colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva (Becker et al., 2022) ed è associato all'infertilità nel 40% dei casi (Coccia et al., 2008). Tra le sue forme cliniche, l'endometrioma ovarico è il più frequente, che appare nel 15-45% dei pazienti con endometriosi (Cranney et al., 2017). Oltre al suo impatto sulla fertilità, la principale manifestazione clinica dell'endometriosi è il dolore. Il dolore pelvico cronico causato dall'endometriosi può essere disabilitante e persino portare al lavoro di assenteismo, con un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti colpiti, che spesso sperimentano una diagnosi ritardata, rendendo la sua gestione ancora più difficile e richiedendo un approccio multidisciplinare (Horne & Missmer, 2022).

Attualmente, non vi è ancora consenso su quello che dovrebbe essere il trattamento di prima linea per l'endometrioma ovarico (Gordts & Campo, 2019). Tuttavia, la cistectomia riduce la riserva ovarica a causa della rimozione del tessuto ovarico sano adiacente alla cisti da parete che si tratteggia ulteriormente che peggiora ulteriormente la prognosi riproduttiva nei pazienti la cui fertilità è già diminuita a causa dell'endometriosi di per sé (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Inoltre, nonostante la rimozione chirurgica dell'endometrioma, il tasso di ricorrenza è elevato, che va dal 15-30% (JEE, 2022).

Negli ultimi anni, c'è stato uno spostamento verso trattamenti più conservatori per la gestione dell'endometrioma, come la gestione in attesa o l'aspirazione e la sclerosi (Garcia-Tejedor et al., 2020). Vari autori hanno dimostrato che l'aspirazione guidata dagli ultrasuoni e la sclerosi alcolica possono essere un'opzione promettente, come concluso nella meta-analisi di Cohen et al., Che ha scoperto che i tassi di ricorrenza erano simili a quelli della gestione laparoscopica dell'endometrioma ovarico, ma con meno complicanze. I risultati in tecnologia riproduttiva assistita sono anche migliori rispetto al trattamento chirurgico nelle donne sintomatiche, in particolare in quelle con bassa riserva ovarica (Zhang et al., 2022). Inoltre, altri studi comparativi tra chirurgia e aspirazione-sclerosi hanno dimostrato che, sebbene i tassi di recidiva siano simili, i tassi di gravidanza sono più elevati nei pazienti trattati con sclerosi, con lo stesso tasso di complicazione e costi significativamente più bassi (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

Attualmente, il trattamento di prima linea nei pazienti con diagnosi di endometriosi è la terapia ormonale attraverso l'uso di contraccettivi ormonali. Tuttavia, la sua efficacia nella gestione dell'endometrioma è inferiore e, pertanto, non vi è consenso sulla sua indicazione per questa specifica forma di endometriosi (Cranney et al., 2017). Nei pazienti con desiderio di gravidanza, si cercano approcci alternativi che non interferiscono con la fertilità. Al momento, questo comporta spesso il procedimento con la fecondazione in vitro senza trattare prima l'endometrioma, seguito da un intervento chirurgico, se necessario (Miquel et al., 2020).

Oltre agli esiti riproduttivi nei pazienti affetti da endometriosi, sintomatologia e il suo conseguente impatto sulla qualità della vita sono diventati fattori altamente rilevanti nella selezione del trattamento. Di conseguenza, sono state sviluppate scale di dolore specifiche e questionari sulla qualità della vita per valutare l'impatto sulle donne colpite da questa condizione. Uno di questi strumenti è la scala del profilo di salute dell'endometriosi, disponibile in due versioni (EHP-30 e EHP-5), progettata dal Dr. Stephen Kennedy e dal suo team all'Università di Oxford. È una scala validata per valutare la qualità della vita nei pazienti con endometriosi ed è stata tradotta in quasi tutte le lingue (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

L'obiettivo principale di questo progetto è condurre un'analisi comparativa dei pazienti con diagnosi di endometrioma ovarico che subiscono aspirazione e sclerosi alcolici contro i pazienti gestiti in attesa.

I risultati da valutare includono l'impatto sulla qualità della vita, il miglioramento clinico, il tasso di gravidanza e la necessità di un successivo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Spagna, 18012
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Sanabria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Spagna, 47007
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07210
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08042
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Non ancora reclutamento
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari Integral
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Spagna, 08760
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Non ancora reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Investigatore principale:
          • Manel Carreras
        • Contatto:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840
        • Reclutamento
        • Hospital de Viladecans
        • Investigatore principale:
          • Cristina Molinet
        • Contatto:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Spagna, 35500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spagna, 30739
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janire González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età ≥18 e ≤45 anni
  • Ultrasuono sospetto di endometrioma uniloculare o con un setto sottile inferiore a 3 mm
  • Dimensioni tra 30-100 mm, persistenti per almeno 3-6 mesi dalla diagnosi
  • Marcatore CA125 <300 UI/ML e HE4 <70 pm
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o> 45 anni
  • Storia del cancro ovarico o uterino
  • Dimensione dell'endometrioma <30 mm o> 100 mm
  • Indicazione per il trattamento chirurgico dell'endometrioma a causa della sospetta endometriosi extra-ovariana o di qualsiasi altra causa
  • Ultrasuono sospetto di cisti dermoidi, cisti anecoiche o cisti ad alto rischio di malignità
  • CA125> 300 UI/ML
  • He4> 70 pm
  • Donne incinte
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio o che sono mentalmente inabilitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione guidata da ultrasuoni e scleroterapia con alcol
Scleroterapia di alcol guidata dagli Stati Uniti di endometriomi con etanolo assoluto per 15 minuti, seguita da un lavaggio posteriore.
Procedura: Aspirazione guidata da ultrasuoni e scleroterapia con alcol
Puntura guidata da ultrasuoni e scleroterapia con alcol
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione in attesa con gestione del dolore standard, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti con endometrioma
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Profilo di salute dell'endometriosi-5 (EHP-5), valori minimi e massimi (1-5), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore (dismenorrrea), i valori minimi e massimi (0-10), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e a 6 mesi
Conservazione della fertilità
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Test del sangue: ormone antimulleriano
Basale e a 6 mesi
Follicolo antrale
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Conta dei follicoli antrali da noi
Basale e a 6 mesi
Changes in pain-associated biomarkers 1
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Lasso di tempo: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 070/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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