Alkoholin skleroterapian vaikutus lantion kipuun ja elämänlaatuun naisilla, joilla on munasarjojen endometrioosi (ESCOMA)
USA: n ohjatun alkoholiskleroterapian vaikutukset endometrioomiin lantion kipuun ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ultraääniohjattu alkoholiskleroterapia parantaa lantion kipua ja elämänlaatua 18–45-vuotiailla naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen endometrioomat, verrattuna odottavaan hoitoon.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- - Vähentääkö skleroterapia merkittävästi lantion kipua verrattuna odottavaan hoitoon?
- - Parantaako skleroterapia elämänlaatua mitattuna EHP-5-pistemäärällä?
Tutkijat vertailevat skleroterapiaryhmää odotettavissa olevaan hallintaryhmään selvittämään, johtaako interventio kivun ja elämänlaadun parempaan paranemiseen.
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: (1) skleroterapiaryhmä: läpi ultraääniohjattu puhkaisu ja alkoholin skleroterapia; (2) Kontrolliryhmä: Odottava hallinta
- Täydellinen elämänlaatu ja kivun arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
- Tarjoa veri- ja virtsanäytteitä biomarkkerianalyysiin (esim. Kortisoli, IL-6, HSCRP, katekoliamiinit)
- Munasarjojen varantoarvioinnit (AMH, Antral Follicle Colums)
- Seurata haittavaikutuksia, toistumista, hedelmällisyystuloksia ja hoitoon liittyviä kustannuksia
Tutkimus noudattaa hoito- ja protokoolianalyysia koskevaa lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen gynekologinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisikäisiin naisiin, jolle on ominaista endometriumikudoksen epänormaali kasvu kohdun ontelon ulkopuolella.
Se vaikuttaa 5-10%: iin lisääntymisikäisistä naisista (Becker et al., 2022) ja siihen liittyy hedelmättömyys 40%: lla tapauksista (Coccia et al., 2008). Kliinisten muotojensa joukossa munasarjojen endometrioma on yleisin, ja se esiintyy 15–45%: lla endometrioosista kärsivistä potilaista (Cranney et al., 2017). Hedelmällisyyteen vaikutuksen lisäksi endometrioosin tärkein kliininen ilmeneminen on kipu. Endometrioosin aiheuttama krooninen lantion kipu voi olla vammainen ja johtaa jopa työhön liittyviin työhön liittyviin potilaisiin, joilla on usein viivästynyt diagnoosi, mikä tekee sen hoidosta entistä vaikeamman ja vaatii monitieteistä lähestymistapaa (Horne & Missmer, 2022).
Tällä hetkellä ei vieläkään ole yksimielisyyttä siitä, minkä pitäisi olla munasarjojen endometrioman ensisijainen hoito (Gordts & Campo, 2019). Kystektomia kuitenkin vähentää munasarjojen varantoa johtuen kystaseinämän vieressä olevan terveen munasarjikudoksen poistamisesta, mikä edelleen pahentaa lisääntymisnestettä potilailla, joiden hedelmällisyys on jo vähentynyt endometrioosin vuoksi SE (Alborzi et ai., 2021; Martinez-Garcia et ai., 2021). Lisäksi endometrioman kirurgisesta poistosta huolimatta toistumisaste on korkea, välillä 15-30% (JEE, 2022).
Viime vuosina endometrioman hallinnassa on siirtynyt konservatiivisempia hoitoja, kuten odottava hallinta tai aspiraatio ja skleroosi (Garcia-Tejedor et al., 2020). Eri kirjoittajat ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu aspiraatio ja alkoholin skleroosi voi olla lupaava vaihtoehto, kuten Cohen et al.: N metaanalyysissä päättyi, mikä havaitsi, että toistumisaste oli samanlainen kuin munasarjojen endometrioman laparoskooppisen hoidon, mutta vähemmän komplikaatioita. Tulokset avustetulle lisääntymistekniikalle ovat myös parempia verrattuna oireenmukaisten naisten kirurgiseen hoitoon, etenkin niillä, joilla on alhainen munasarjojen varanto (Zhang et al., 2022). Lisäksi muut vertailevat tutkimukset leikkauksen ja aspiraatioskleroosin välillä ovat osoittaneet, että vaikka toistumisaste on samanlainen, raskaudenopeus on korkeampi skleroosilla hoidetuilla potilailla, ja samalla komplikaatioasteella ja huomattavasti alhaisemmat kustannukset (Garcia-Tejedor et ai., 2020; Zhang et ai., 2022).
Tällä hetkellä endometrioosilla diagnosoiduilla potilailla on ensimmäisen linjan hoito hormonaalista terapiaa käyttämällä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Sen tehokkuus endometrioman hallinnassa on kuitenkin alhaisempi, ja siksi sen indikaatiosta ei ole yksimielisyyttä tälle endometrioosimuodolle (Cranney et al., 2017). Potilailla, joilla on raskaushalu, haetaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka eivät häiritse hedelmällisyyttä. Tällä hetkellä tämä tarkoittaa usein in vitro -hedelmöityksen jatkamista käsittelemättä endometriomaa ensin, mitä seuraa tarvittaessa leikkaus (Miquel et ai., 2020).
Endometrioosin kärsineiden potilaiden lisääntymistulosten lisäksi oireet ja sen seurauksena vaikutukset elämänlaatuun on tullut erittäin merkityksellisiä tekijöitä hoidon valinnassa. Vastaavasti on kehitetty erityiset kipu-asteikot ja elämänlaadun kyselylomakkeet arvioimaan tämän tilan vaikutusta naisiin. Yksi tällainen työkalu on endometrioosin terveysprofiilin asteikko, saatavana kahdessa versiossa (EHP-30 ja EHP-5), jotka ovat suunnitelleet tohtori Stephen Kennedy ja hänen tiiminsä Oxfordin yliopistossa. Se on validoitu asteikko elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi, ja se on käännetty melkein kaikkiin kieliin (Jones et al., 2023; Bourdel ym., 2019).
Tämän hankkeen päätavoite on suorittaa vertaileva analyysi potilaista, joille on diagnosoitu munasarjojen endometrioma, joille tehdään alkoholin aspiraatio ja skleroosi verrattuna potilaan odotukseen.
Arvioitavat tulokset sisältävät vaikutuksen elämänlaatuun, kliiniseen parantamiseen, raskaudenopeuteen ja myöhemmän leikkauksen tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Puhelinnumero: 2812 34 + 932607695
- Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauricio Agüero
- Sähköposti: maguero@psmar.cat
-
Päätutkija:
- Mauricio Agüero
-
Burgos, Espanja, 09006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Modesto Rey Novoa
- Sähköposti: mreyn@saludcastillayleon.es
-
Päätutkija:
- Modesto Rey Novoa
-
Granada, Espanja, 18012
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Sanabria
-
Ottaa yhteyttä:
- Macarena Ríos Lorenzo
- Sähköposti: macarenarios21@gmail.com
-
Päätutkija:
- Macarena Ríos Lorenzo
-
Jaén, Espanja, 23007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Jaén
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Carballo García
- Sähköposti: antonio.gine@gmail.com
-
Päätutkija:
- Antonio Carballo García
-
Lleida, Espanja, 25198
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Núria Muñiz López
- Sähköposti: nmuniz.lleida.ics@gencat.cat
-
Päätutkija:
- Núria Muñiz López
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Pelayo Delgado
- Sähköposti: irene.pelayo@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Irene Pelayo Delgado
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregorio López González
- Sähköposti: goyolopez2@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Gregorio López González
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
- Sähköposti: icristobal@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- María Gómez Romero
- Sähköposti: mariagomez8@gmail.com
-
Päätutkija:
- María Gómez Romero
-
Valladolid, Espanja, 47007
- Rekrytointi
- Hospital Recoletas Salud Campo Grande
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Gippini
- Sähköposti: isabel.gippini@gruporecoletas.com
-
Päätutkija:
- Isabel Gippini
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Cristina Lou
- Sähköposti: dra.aclou@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Cristina Lou
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07210
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Belén Castel Segui
- Sähköposti: anab.castel@ssib.es
-
Päätutkija:
- Ana Belén Castel Segui
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Iglesias
- Sähköposti: siglesiasf.mn.ics@gencat.cat
-
Päätutkija:
- Sara Iglesias
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08042
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Sarasa
- Sähköposti: nsarasa@fhag.es
-
Päätutkija:
- Nuria Sarasa
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Ei vielä rekrytointia
- Consorci Sanitari de l'Anoia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Rovira
- Sähköposti: jrovira@csa.cat
-
Päätutkija:
- Jennifer Rovira
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Amparo Garcia-Tejedor
- Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Amparo Garcia-Tejedor
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari Integral
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Castellarnau
- Sähköposti: yembe10@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Marta Castellarnau
-
Martorell, Barcelona, Espanja, 08760
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital San Juan de Dios de Martorell
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Toro
- Sähköposti: atoro@hmartorell.cat
-
Päätutkija:
- Ángel Toro
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Costa
- Sähköposti: LCOSTA@tauli.cat
-
Päätutkija:
- Laura Costa
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Ei vielä rekrytointia
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Päätutkija:
- Manel Carreras
-
Ottaa yhteyttä:
- Manel Carreras
- Sähköposti: manuel.carreras@sjd.es
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Gomez del Valle
- Sähköposti: gommar@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Margarita Gomez del Valle
-
Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
- Rekrytointi
- Hospital de Viladecans
-
Päätutkija:
- Cristina Molinet
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Molinet
- Sähköposti: cmolinet.hv@gencat.cat
-
-
Canary Islands
-
Arrecife, Canary Islands, Espanja, 35500
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Bazan Legasa
- Sähköposti: mblegasa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marta Bazan Legasa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario San Pedro
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Victoria Corbalán
- Sähköposti: marivirg80@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Victoria Corbalán
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Espanja, 30739
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiana Corbalán
- Sähköposti: shiana.corbalan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shiana Corbalán
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33394
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena López Viesca
- Sähköposti: draviescaginecologia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elena López Viesca
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Isabel Padilla Pérez
- Sähköposti: apadillp@ull.edu.es
-
Päätutkija:
- Ana Isabel Padilla Pérez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Pedro Carulla
- Sähköposti: rosa.pedro.carulla@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rosa Pedro Carulla
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
-
Ottaa yhteyttä:
- Janire González
- Sähköposti: janire.gonzalezcalvino@osakidetza.eus
-
Päätutkija:
- Janire González
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä ≥18 ja ≤45 vuotta
- Ultraääni epäily yksilääkyylistä endometrioomasta tai ohuella väliseinällä alle 3 mm
- Koko välillä 30-100 mm, pysyvä vähintään 3-6 kuukautta diagnoosin jälkeen
- CA125 Marker <300 UI/ML ja HE4 <70 PM
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai> 45 vuotta
- Munasarjojen tai kohdun syövän historia
- Endometrioman koko <30 mm tai> 100 mm
- Indikaatio endometrioman kirurgiseen hoitoon epäiltyjen vakavien ulkopuolisten endometrioosien tai muun syin takia
- Ultraääni epäily dermoidisista kysteistä, anechoic -kysteistä tai kystat, joilla on suuri pahanlaatuisuuden riski
- CA125> 300 ui/ml
- He4> 70 pm
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai jotka ovat henkisesti työkyvyttömiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu aspiraatio ja alkoholin skleroterapia
Endometrioomien Yhdysvaltain ohjattu alkoholiskleroterapia absoluuttisen etanolin kanssa 15 minuutin aikana, jota seurasi takaosa.
|
Ultraääniohjattu puhkaisu ja alkoholin skleroterapia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odottava hallinta vakiona kivunhallinnassa tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriomapotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Endometrioosin terveysprofiili-5 (EHP-5), minimi- ja maksimiarvot (1-5), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kipulle (dysmenorrhea), minimi- ja maksimiarvot (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hedelmällisyyden säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verikoe: Anttimullerian hormoni
|
Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Antral follikkelia
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Antral -follikkelin lukumäärä meistä
|
Lähtötaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 1
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Blood: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 2
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Blood: CRP
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 3
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Blood: IL-6
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 4
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Urine: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 5
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Urine: adrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 6
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Urine: noradrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
|
Pregnancy
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques.
Time to Conception
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
Reduction in cyst size
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Largest diameter
|
Baseline and at 6 months
|
|
Adverse events and complications
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
Registered by Clavien-Dindo classification
|
Baseline and at 6 months
|
|
Misdiagnosed cysts
Aikaikkuna: During procedure
|
Number of patients with alternative diagnosis
|
During procedure
|
|
Healthcare costs
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
|
Baseline to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 070/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .