Efeito da escleroterapia com álcool na dor pélvica e na qualidade de vida em mulheres com endometriose ovariana (ESCOMA)
Efeito da escleroterapia com álcool guiada pelos EUA para endometriomas na dor pélvica e na qualidade de vida
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a escleroterapia com álcool guiada por ultrassom pode melhorar a dor pélvica e a qualidade de vida em mulheres de 18 a 45 anos diagnosticadas com endometriomas ovarianos, em comparação com o tratamento expectante.
As principais perguntas que pretende responder são:
- - A escleroterapia reduz significativamente a dor pélvica em comparação com o gerenciamento expectante?
- - A escleroterapia melhora a qualidade de vida, medida pela pontuação EHP-5?
Os pesquisadores compararão o grupo de escleroterapia com o grupo de gerenciamento expectante para determinar se a intervenção leva a uma maior melhoria na dor e na qualidade de vida.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente a um dos dois grupos: (1) Grupo de Escleroterapia: São submetido a punção guiada por ultrassom e escleroterapia com álcool; (2) Grupo de controle: Gerenciamento expectante
- Avaliações completas de qualidade de vida e dor na linha de base e após 6 meses
- Forneça amostras de sangue e urina para análise de biomarcadores (por exemplo, cortisol, IL-6, HSCRP, catecolaminas)
- Sofrer avaliações de reserva ovariana (AMH, contagem de folículos antrais)
- Seja seguido para eventos adversos, recorrência, resultados de fertilidade e custos relacionados ao tratamento
O estudo seguirá uma abordagem de análise de intenção de tratamento e por protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença ginecológica crônica que afeta as mulheres em idade reprodutiva, caracterizadas pelo crescimento anormal do tecido endometrial fora da cavidade uterina.
Afeta 5 a 10% das mulheres em idade reprodutiva (Becker et al., 2022) e está associada à infertilidade em 40% dos casos (Coccia et al., 2008). Entre suas formas clínicas, o endometrioma ovariano é o mais frequente, aparecendo em 15-45% dos pacientes com endometriose (Cranney et al., 2017). Além de seu impacto na fertilidade, a principal manifestação clínica da endometriose é a dor. A dor pélvica crônica causada pela endometriose pode ser incapacitante e até levar ao absenteísmo do trabalho, com um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes afetados, que geralmente experimentam diagnóstico atrasado, tornando seu gerenciamento ainda mais difícil e exigindo uma abordagem multidisciplinar (Horne & Missmer, 2022).
Atualmente, ainda não há consenso sobre o que deve ser o tratamento de primeira linha para endometrioma ovariano (Gordts & Campo, 2019). No entanto, a cistectomia reduz a reserva ovariana devido à remoção de tecidos ovarianos saudáveis adjacentes ao cisto de parede-algo que piora ainda mais o prognóstico reprodutivo em pacientes cuja fertilidade já está diminuída devido à endometriose em si (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 202). Além disso, apesar da remoção cirúrgica do endometrioma, a taxa de recorrência é alta, variando de 15 a 30% (JEE, 2022).
Nos últimos anos, houve uma mudança em direção a tratamentos mais conservadores para o gerenciamento do endometrioma, como gerenciamento ou aspiração e esclerose expectantes (Garcia-Tejedor et al., 2020). Vários autores mostraram que aspiração guiada por ultrassom e esclerose de álcool podem ser uma opção promissora, conforme concluído na meta-análise por Cohen et al., Que constatou que as taxas de recorrência eram semelhantes às do manejo laparoscópico do endometrioma ovariano, mas com menos complicações. Os resultados em tecnologia reprodutiva assistida também são melhores em comparação com o tratamento cirúrgico em mulheres sintomáticas, particularmente naquelas com baixa reserva ovariana (Zhang et al., 2022). Além disso, outros estudos comparativos entre cirurgia e aspiração-esclerose mostraram que, embora as taxas de recorrência sejam semelhantes, as taxas de gravidez são mais altas em pacientes tratados com esclerose, com a mesma taxa de complicações e custos significativamente mais baixos (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).
Atualmente, o tratamento de primeira linha em pacientes diagnosticados com endometriose é a terapia hormonal através do uso de contraceptivos hormonais. No entanto, sua eficácia no gerenciamento do endometrioma é menor e, portanto, não há consenso sobre sua indicação para essa forma específica de endometriose (Cranney et al., 2017). Em pacientes com desejo de gravidez, são procuradas abordagens alternativas que não interfiram na fertilidade. Atualmente, isso geralmente envolve prosseguir com a fertilização in vitro sem tratar o endometrioma primeiro, seguido de cirurgia, se necessário (Miquel et al., 2020).
Além dos resultados reprodutivos em pacientes afetados pela endometriose, a sintomatologia e seu consequente impacto na qualidade de vida tornaram -se fatores altamente relevantes na seleção do tratamento. Consequentemente, escalas de dor específicas e questionários de qualidade de vida foram desenvolvidos para avaliar o impacto nas mulheres afetadas por essa condição. Uma dessas ferramentas é a escala de perfil de saúde da endometriose, disponível em duas versões (EHP-30 e EHP-5), projetada pelo Dr. Stephen Kennedy e sua equipe na Universidade de Oxford. É uma escala validada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com endometriose e foi traduzida para quase todos os idiomas (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).
O principal objetivo deste projeto é realizar uma análise comparativa de pacientes diagnosticados com endometrioma ovariano que sofrem aspiração e esclerose de álcool versus os pacientes administrados com expectativa.
Os resultados a serem avaliados incluem impacto na qualidade de vida, melhora clínica, taxa de gravidez e necessidade de cirurgia subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Número de telefone: 2812 34 + 932607695
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Mauricio Agüero
- E-mail: maguero@psmar.cat
-
Investigador principal:
- Mauricio Agüero
-
Burgos, Espanha, 09006
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Burgos
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Contato:
- Modesto Rey Novoa
- E-mail: mreyn@saludcastillayleon.es
-
Investigador principal:
- Modesto Rey Novoa
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Granada, Espanha, 18012
- Ainda não está recrutando
- Clínica Sanabria
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Contato:
- Macarena Ríos Lorenzo
- E-mail: macarenarios21@gmail.com
-
Investigador principal:
- Macarena Ríos Lorenzo
-
Jaén, Espanha, 23007
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Jaén
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Contato:
- Antonio Carballo García
- E-mail: antonio.gine@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonio Carballo García
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Lleida, Espanha, 25198
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Contato:
- Núria Muñiz López
- E-mail: nmuniz.lleida.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Núria Muñiz López
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Irene Pelayo Delgado
- E-mail: irene.pelayo@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Irene Pelayo Delgado
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Gregorio López González
- E-mail: goyolopez2@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Gregorio López González
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
- E-mail: icristobal@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Ignacio Cristóbal Quevedo
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Tarragona, Espanha, 43005
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Contato:
- María Gómez Romero
- E-mail: mariagomez8@gmail.com
-
Investigador principal:
- María Gómez Romero
-
Valladolid, Espanha, 47007
- Recrutamento
- Hospital Recoletas Salud Campo Grande
-
Contato:
- Isabel Gippini
- E-mail: isabel.gippini@gruporecoletas.com
-
Investigador principal:
- Isabel Gippini
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Contato:
- Ana Cristina Lou
- E-mail: dra.aclou@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Cristina Lou
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07210
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Son Espases
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Contato:
- Ana Belén Castel Segui
- E-mail: anab.castel@ssib.es
-
Investigador principal:
- Ana Belén Castel Segui
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Sara Iglesias
- E-mail: siglesiasf.mn.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Sara Iglesias
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08042
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Granollers
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Contato:
- Nuria Sarasa
- E-mail: nsarasa@fhag.es
-
Investigador principal:
- Nuria Sarasa
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Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
- Ainda não está recrutando
- Consorci Sanitari de l'Anoia
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Contato:
- Jennifer Rovira
- E-mail: jrovira@csa.cat
-
Investigador principal:
- Jennifer Rovira
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Contato:
- Amparo Garcia-Tejedor
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
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Investigador principal:
- Amparo Garcia-Tejedor
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
- Recrutamento
- Consorci Sanitari Integral
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Contato:
- Marta Castellarnau
- E-mail: yembe10@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Marta Castellarnau
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Martorell, Barcelona, Espanha, 08760
- Ainda não está recrutando
- Hospital San Juan de Dios de Martorell
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Contato:
- Ángel Toro
- E-mail: atoro@hmartorell.cat
-
Investigador principal:
- Ángel Toro
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Contato:
- Laura Costa
- E-mail: LCOSTA@tauli.cat
-
Investigador principal:
- Laura Costa
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Ainda não está recrutando
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Investigador principal:
- Manel Carreras
-
Contato:
- Manel Carreras
- E-mail: manuel.carreras@sjd.es
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Contato:
- Margarita Gomez del Valle
- E-mail: gommar@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Margarita Gomez del Valle
-
Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
- Recrutamento
- Hospital de Viladecans
-
Investigador principal:
- Cristina Molinet
-
Contato:
- Cristina Molinet
- E-mail: cmolinet.hv@gencat.cat
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-
Canary Islands
-
Arrecife, Canary Islands, Espanha, 35500
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
-
Contato:
- Marta Bazan Legasa
- E-mail: mblegasa@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marta Bazan Legasa
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-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario San Pedro
-
Contato:
- Maria Victoria Corbalán
- E-mail: marivirg80@gmail.com
-
Investigador principal:
- Maria Victoria Corbalán
-
-
Murcia
-
San Javier, Murcia, Espanha, 30739
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
Contato:
- Shiana Corbalán
- E-mail: shiana.corbalan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shiana Corbalán
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-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33394
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Contato:
- Elena López Viesca
- E-mail: draviescaginecologia@gmail.com
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Investigador principal:
- Elena López Viesca
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contato:
- Ana Isabel Padilla Pérez
- E-mail: apadillp@ull.edu.es
-
Investigador principal:
- Ana Isabel Padilla Pérez
-
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Contato:
- Rosa Pedro Carulla
- E-mail: rosa.pedro.carulla@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rosa Pedro Carulla
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Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
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Contato:
- Janire González
- E-mail: janire.gonzalezcalvino@osakidetza.eus
-
Investigador principal:
- Janire González
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino
- Idade ≥18 e ≤45 anos
- Suspeita de ultrassom de endometrioma unilocular ou com um septo fino menor que 3 mm
- Tamanho entre 30-100 mm, persistente por pelo menos 3-6 meses desde o diagnóstico
- Marcador CA125 <300 UI/ml e HE4 <70 pm
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Idade <18 ou> 45 anos
- História do câncer ovariano ou uterino
- Tamanho de endometrioma <30 mm ou> 100 mm
- Indicação para tratamento cirúrgico do endometrioma devido a suspeita de endometriose extra-ovariana grave ou qualquer outra causa
- Suspeita de ultrassom de cistos dermóides, cistos anecóicos ou cistos com alto risco de malignidade
- CA125> 300 UI/ml
- HE4> 70 PM
- Mulheres grávidas
- Pacientes que não desejam participar do estudo ou que são mentalmente incapacitados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiração guiada por ultrassom e escleroterapia com álcool
A escleroterapia com álcool guiada pelos EUA de endometriomas com etanol absoluto durante 15 minutos, seguido de uma lavagem posterior.
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Punção guiada por ultrassom e escleroterapia com álcool
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Gerenciamento expectante com gerenciamento padrão da dor, se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida de pacientes com endometrioma
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Perfil de saúde da endometriose-5 (EHP-5), os valores mínimo e máximo (1-5), pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pélvica
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Pontuação visual analógica para dor (dismenorreia), os valores mínimo e máximo (0-10), pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e aos 6 meses
|
|
Preservação da fertilidade
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Exame de sangue: hormônio antimulleriano
|
Linha de base e aos 6 meses
|
|
Folículo antral
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
|
Contagem de folículos antrais por nós
|
Linha de base e aos 6 meses
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 1
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Blood: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 2
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Blood: CRP
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 3
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Blood: IL-6
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 4
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Urine: cortisol
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 5
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Urine: adrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
|
Changes in pain-associated biomarkers 6
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Urine: noradrenaline
|
Baseline and at 6 months
|
|
Pregnancy
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques.
Time to Conception
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
Reduction in cyst size
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Largest diameter
|
Baseline and at 6 months
|
|
Adverse events and complications
Prazo: Baseline and at 6 months
|
Registered by Clavien-Dindo classification
|
Baseline and at 6 months
|
|
Misdiagnosed cysts
Prazo: During procedure
|
Number of patients with alternative diagnosis
|
During procedure
|
|
Healthcare costs
Prazo: Baseline to 6 months
|
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
|
Baseline to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- PR 070/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .