Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние склеротерапии алкоголя на боль в области таза и качество жизни у женщин с эндометриозом яичников (ESCOMA)

10 сентября 2026 г. обновлено: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Влияние алкогольной склеротерапии алкоголя под США на эндометриомы на боль в области таза и качество жизни

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли алтанизированная склеротерапия алкоголя улучшить боль в области таза и качество жизни у женщин в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозом эндометриомы яичников по сравнению с будущим лечением.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. - Склеротерапия значительно снижает боль в области таза по сравнению с будущим лечением?
  2. - Улучшает ли склеротерапия качество жизни, измеренное по оценке EHP-5?

Исследователи будут сравнивать группу склеротерапии с будущей группой управления, чтобы определить, приводит ли это вмешательство к большему улучшению боли и качества жизни.

Участники будут:

  • Быть случайным образом распределенным на одну из двух групп: (1) группа склеротерапии: пройти пунккуляцию с ультразвуковым контролем и склеротерапия алкоголя; (2) Контрольная группа: будущее управление
  • Полное качество жизни и оценки боли на исходном уровне и через 6 месяцев
  • Обеспечить образцы крови и мочи для анализа биомаркеров (например, кортизол, IL-6, HSCRP, катехоламины)
  • Пройти оценки резерва яичника (AMH, количество фолликулов Антрала)
  • Следуют за нежелательные явления, рецидив, результаты фертильности и расходы, связанные с лечением

Исследование будет следовать подходу к анализу намерения и для протокола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндометриоз - это хроническое гинекологическое заболевание, которое поражает женщин репродуктивного возраста, характеризующееся аномальным ростом эндометриальной ткани за пределами полости матки.

Это поражает 5-10% женщин репродуктивного возраста (Becker et al., 2022) и связан с бесплодием в 40% случаев (Coccia et al., 2008). Среди его клинических форм эндометриома яичника является наиболее частой, появляющейся у 15-45% пациентов с эндометриозом (Cranney et al., 2017). В дополнение к его влиянию на фертильность, основным клиническим проявлением эндометриоза является боль. Хроническая боль в области таза, вызванная эндометриозом, может инвалидно и даже привести к работе по работе с работой, что значительно влияет на качество жизни пораженных пациентов, которые часто испытывают отсроченную диагностику, что делает его лечение еще более трудным и требуя междисциплинарного подхода (Horne & Missmer, 2022).

В настоящее время до сих пор нет консенсуса по поводу того, что должно быть лечением первой линии от эндометриомы яичников (Gordts & Campo, 2019). Однако цистэктомия уменьшает резерв яичника из-за удаления здоровой ткани яичников, примыкающей к стенке кисты, что далее ухудшает репродуктивный прогноз у пациентов, чья фертильность уже уменьшается из-за эндометриоза (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Более того, несмотря на хирургическое удаление эндометриомы, частота рецидивов высока, в диапазоне от 15 до 30% (JEE, 2022).

В последние годы произошел сдвиг в сторону более консервативных методов лечения лечения эндометриомы, такой как будущее лечение или аспирация и склероз (Garcia-Tejedor et al., 2020). Различные авторы показали, что аспирация с ультразвуком и склероз алкоголя может быть многообещающим вариантом, как было сделано в мета-анализе Cohen et al., Что обнаружило, что частота рецидивов аналогична лапароскопическому лечению эндометриомы яичников, но с меньшими осложнениями. Результаты в вспомогательной репродуктивной технологии также лучше по сравнению с хирургическим лечением у женщин с симптомами, особенно у тех, у кого низкий запас яичников (Zhang et al., 2022). Кроме того, другие сравнительные исследования хирургического вмешательства и аспирационного склероза показали, что, хотя показатели рецидивов одинаковы, показатели беременности выше у пациентов, получавших склероз, с одинаковой частотой осложнений и значительно более низкими затратами (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

В настоящее время лечение первой линии у пациентов с диагнозом эндометриоз является гормональной терапией благодаря использованию гормональных контрацептивов. Тем не менее, его эффективность в управлении эндометриомой ниже, и, следовательно, нет консенсуса в отношении его указания на эту специфическую форму эндометриоза (Cranney et al., 2017). У пациентов с желанием к беременности обращаются альтернативные подходы, которые не мешают фертильности. В настоящее время это часто включает в себя выполнение оплодотворения in vitro без сначала лечения эндометриомы, а затем операция, если это необходимо (Miquel et al., 2020).

В дополнение к репродуктивным исходам у пациентов, пострадавших от эндометриоза, симптоматология и ее последующее влияние на качество жизни стали весьма актуальными факторами при выборе лечения. Соответственно, были разработаны конкретные боли и анкеты качества жизни, чтобы оценить влияние на женщин, затронутых этим состоянием. Одним из таких инструментов является шкала профиля здоровья эндометриоза, доступная в двух версиях (EHP-30 и EHP-5), разработанная доктором Стивеном Кеннеди и его командой в Оксфордском университете. Это подтвержденная шкала для оценки качества жизни у пациентов с эндометриозом и была переведена почти на все языки (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

Основной целью этого проекта является проведение сравнительного анализа пациентов с диагнозом эндометриомы яичников, которые подвергаются аспирации алкоголя и склероза по сравнению с пациентами, управляемыми вы ожидают.

Результаты, которые необходимо оценить, включают влияние на качество жизни, клиническое улучшение, уровень беременности и необходимость последующей операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
  • Номер телефона: 2812 34 + 932607695
  • Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Испания, 09006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Испания, 18012
        • Еще не набирают
        • Clínica Sanabria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Испания, 23007
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Испания, 25198
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Испания, 47007
        • Рекрутинг
        • Hospital Recoletas Salud Campo Grande
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabel Gippini
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07210
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08042
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Granollers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Испания, 08700
        • Еще не набирают
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08906
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari Integral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Испания, 08760
        • Еще не набирают
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Еще не набирают
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
        • Еще не набирают
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Главный следователь:
          • Manel Carreras
        • Контакт:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
        • Рекрутинг
        • Hospital de Viladecans
        • Главный следователь:
          • Cristina Molinet
        • Контакт:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Испания, 35500
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Испания, 30739
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33394
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janire González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский секс
  • Возраст ≥18 и ≤45 лет
  • Ультразвуковое подозрение на универсальную эндометриому или с тонкой перегородкой менее 3 мм
  • Размер между 30-100 мм, постоянный в течение не менее 3-6 месяцев с момента диагноза
  • Маркер CA125 <300 UI/мл и HE4 <70 вечера
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или> 45 лет
  • История рака яичников или матки
  • Размер эндометриомы <30 мм или> 100 мм
  • Указание на хирургическое лечение эндометриомы из-за подозрений на тяжелый экстраовидной эндометриоз или любую другую причину
  • Ультразвуковое подозрение на дермоидные кисты, анехозные кисты или кисты с высоким риском злокачественных новообразований
  • CA125> 300 UI/мл
  • HE4> 70 вечера
  • Беременные женщины
  • Пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании или умственно недееспособны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковое аспирация и склеротерапия алкоголя
Склеротерапия алкоголем под управлением в США с абсолютным этанолом в течение 15 минут с последующей задним промыванием.
Процедура: Ультразвуковое аспирация и склеротерапия алкоголя
Ультразвуковая пункция и склеротерапия алкоголя
Без вмешательства: Контрольная группа
Будущее управление со стандартным управлением боли, если это необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов с эндометриомой
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
Эндометриоз здоровья профиля-5 (EHP-5), минимальные и максимальные значения (1-5), более высокие оценки означают худший результат.
Базовая линия и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тазовая боль
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
Визуальный аналоговый балл от боли (дисменорея), минимальные и максимальные значения (0-10), более высокие оценки означают худший результат.
Базовая линия и через 6 месяцев
Сохранение фертильности
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
Анализ крови: антималлеровский гормон
Базовая линия и через 6 месяцев
Антральный фолликул
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 месяцев
Антральный фолликул подсчитывает нас
Базовая линия и через 6 месяцев
Changes in pain-associated biomarkers 1
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Временное ограничение: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR 070/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться