Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alcoholsclerotherapie op bekkenpijn en kwaliteit van leven bij vrouwen met eierstok -endometriose (ESCOMA)

10 september 2026 bijgewerkt door: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Effect van door de VS geleide alcoholsclerotherapie voor endometriomen op bekkenpijn en kwaliteit van leven

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of ultrasone geleide alcoholsclerotherapie de bekkenpijn en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij vrouwen van 18 tot 45 jaar gediagnosticeerd met ovariële endometriomen, vergeleken met verwachte management.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. - Vermindert sclerotherapie de bekkenpijn aanzienlijk in vergelijking met verwachte management?
  2. - Verbetert sclerotherapie de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EHP-5-score?

Onderzoekers zullen de sclerotherapiegroep vergelijken met de aanstaande managementgroep om te bepalen of de interventie leidt tot een grotere verbetering van de pijn en kwaliteit van leven.

Deelnemers zullen:

  • Wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) sclerotherapiegroep: ondergeleide ultrageluid geleide lekke en alcoholsclerotherapie; (2) Controlegroep: aanstaande management
  • Volledige kwaliteit van leven en pijnbeoordelingen bij aanvang en na 6 maanden
  • Zorg voor bloed- en urinemonsters voor biomarkeranalyse (bijv. Cortisol, IL-6, HSCRP, catecholamines)
  • Ovariële reserve -beoordelingen ondergaan (AMH, Antal Follicle Count)
  • Worden gevolgd voor bijwerkingen, recidief, vruchtbaarheidsresultaten en behandelingsgerelateerde kosten

De studie volgt een intention-to-treat en per-protocol-analysebenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische gynaecologische ziekte die vrouwen van reproductieve leeftijd treft, gekenmerkt door de abnormale groei van endometriumweefsel buiten de baarmoederholte.

Het treft 5-10% van de vrouwen van de reproductieve leeftijd (Becker et al., 2022) en wordt geassocieerd met onvruchtbaarheid in 40% van de gevallen (Coccia et al., 2008). Van de klinische vormen is eierstok endometrioom de meest voorkomende, die verschijnt bij 15-45% van de patiënten met endometriose (Cranney et al., 2017). Naast de impact ervan op de vruchtbaarheid, is de belangrijkste klinische manifestatie van endometriose pijn. Chronische bekkenpijn veroorzaakt door endometriose kan worden uitgeschakeld en zelfs leiden tot afwezigheid van werk, met een significante impact op de kwaliteit van leven van getroffen patiënten, die vaak een vertraagde diagnose ervaren, waardoor het management nog moeilijker wordt en een multidisciplinaire aanpak vereist (Horne & Disser, 2022).

Momenteel is er nog steeds geen consensus over wat de eerstelijnsbehandeling zou moeten zijn voor ovarium-endometrioom (Gordts & Campo, 2019). Cystectomie vermindert echter het ovariumreservaat vanwege de verwijdering van gezond ovariumweefsel grenzend aan de cyste wand iets dat de reproductieve prognose verder verslechtert bij patiënten wiens vruchtbaarheid al is verminderd als gevolg van endometriose per se (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Bovendien, ondanks chirurgische verwijdering van het endometrioom, is het recidiefpercentage hoog, variërend van 15-30% (JEE, 2022).

In de afgelopen jaren is er een verschuiving geweest naar meer conservatieve behandelingen voor het beheer van endometrioom, zoals aanstaande management of aspiratie en sclerose (Garcia-Tejedor et al., 2020). Verschillende auteurs hebben aangetoond dat ultrageluidgeleide aspiratie en alcoholsclerose een veelbelovende optie kan zijn, zoals geconcludeerd in de meta-analyse door Cohen et al., Waarvan bleek dat recidiefpercentages vergelijkbaar waren met die van laparoscopisch beheer van eierstokken endometrioom, maar met minder complicaties. Resultaten in geassisteerde reproductieve technologie zijn ook beter in vergelijking met chirurgische behandeling bij symptomatische vrouwen, met name bij mensen met een lage eierstokreserve (Zhang et al., 2022). Bovendien hebben andere vergelijkende studies tussen chirurgie en aspiratie-sclerose aangetoond dat, hoewel de recidiefpercentages vergelijkbaar zijn, zwangerschapspercentages hoger zijn bij patiënten die worden behandeld met sclerose, met dezelfde complicaties en significant lagere kosten (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

Momenteel is de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met de diagnose endometriose hormonale therapie door het gebruik van hormonale anticonceptiva. De werkzaamheid ervan bij het beheer van endometrioom is echter lager en daarom is er geen consensus over de indicatie ervan voor deze specifieke vorm van endometriose (Cranney et al., 2017). Bij patiënten met een verlangen naar zwangerschap worden alternatieve benaderingen gezocht die niet interfereren met de vruchtbaarheid. Momenteel gaat dit vaak in op in vitro bemesting zonder eerst het endometrioom te behandelen, gevolgd door chirurgie indien nodig (Miquel et al., 2020).

Naast reproductieve resultaten bij patiënten die getroffen zijn door endometriose, zijn de symptomatologie en de daaruit voortvloeiende impact ervan op de kwaliteit van leven zeer relevante factoren geworden bij de selectie van de behandeling. Dienovereenkomstig zijn specifieke pijnschalen en vragenlijsten van kwaliteit van leven ontwikkeld om de impact op vrouwen die door deze aandoening zijn getroffen te beoordelen. Een van die tool is de endometriose gezondheidsprofielschaal, beschikbaar in twee versies (EHP-30 en EHP-5), ontworpen door Dr. Stephen Kennedy en zijn team aan de Universiteit van Oxford. Het is een gevalideerde schaal voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met endometriose en is vertaald in bijna alle talen (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

Het hoofddoel van dit project is om een ​​vergelijkende analyse uit te voeren van patiënten met de diagnose ovarium -endometrioom die alcoholaspiratie en sclerose ondergaan versus patiënten die verwachtend worden beheerd.

De te evalueren resultaten zijn onder meer de impact op de kwaliteit van leven, klinische verbetering, zwangerschapssnelheid en de behoefte aan latere chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Spanje, 18012
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Sanabria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Spanje, 47007
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07210
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08042
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Nog niet aan het werven
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
        • Werving
        • Consorci Sanitari Integral
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Spanje, 08760
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Nog niet aan het werven
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
        • Nog niet aan het werven
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manel Carreras
        • Contact:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
        • Werving
        • Hospital de Viladecans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Molinet
        • Contact:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Spanje, 35500
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spanje, 30739
        • Werving
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥18 en ≤45 jaar
  • Echografie vermoeden van uniloculair endometrioom of met een dun septum minder dan 3 mm
  • Grootte tussen 30-100 mm, sinds de diagnose ten minste 3-6 maanden volhardend gedurende ten minste 3-6 maanden
  • CA125 Marker <300 UI/ml en HE4 <190 PM
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of> 45 jaar
  • Geschiedenis van eierstok- of baarmoederkanker
  • Endometrioomgrootte <30 mm of> 100 mm
  • Indicatie voor chirurgische behandeling van het endometrioom als gevolg van vermoedelijke ernstige extra-ovarische endometriose of enige andere oorzaak
  • Echografie vermoeden van dermoid cysten, anechoïsche cysten of cysten met een hoog risico op maligniteit
  • CA125> 300 ui/ml
  • He4> 19.00 uur
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek of die mentaal arbeidsongeschikt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie-geleide aspiratie- en alcoholsclerotherapie
US-geleide alcoholsclerotherapie van endometriomen met absolute etanol gedurende 15 minuten, gevolgd door een achterste wasbeurt.
Procedure: Echografie-geleide aspiratie- en alcoholsclerotherapie
Echografie-geleide lekke en alcoholsclerotherapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Aanstaande management met standaard pijnbeheer indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten met endometrioom
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Endometriose Health Profile-5 (EHP-5), de minimale en maximale waarden (1-5), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Visuele analoge score voor pijn (dysmenorroe), de minimale en maximale waarden (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn en na 6 maanden
Vruchtbaarheidsbehoud
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Bloedtest: Antimullerisch hormoon
Basislijn en na 6 maanden
Antrale follikel
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Antrale follikeltelling door ons
Basislijn en na 6 maanden
Changes in pain-associated biomarkers 1
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Tijdsspanne: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Tijdsspanne: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 070/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren