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Wirkung der Alkoholsklerotherapie auf Beckenschmerzen und Lebensqualität bei Frauen mit Ovarialendometriose (ESCOMA)

10. September 2026 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Wirkung der US-gesteuerten Alkoholsklerotherapie für Endometriome auf Beckenschmerzen und Lebensqualität

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine ultraschallgeführte Alkoholsklerotherapie die Beckenschmerzen und die Lebensqualität bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren im Vergleich zum erwartungsvollen Management verbessern kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. - Verringert die Sklerotherapie im Vergleich zur erwartungsvollen Behandlung erheblich die Schmerzen im Beckenschmerzen?
  2. - Verbessert die Sklerotherapie die Lebensqualität, gemessen am EHP-5-Score?

Forscher werden die Sklerotherapiegruppe mit der erwartungsvollen Managementgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention zu einer stärkeren Verbesserung der Schmerzen und der Lebensqualität führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: (1) Sklerotherapiegruppe: unterziehen ultraschallgeführte Punktionen und Alkoholsklerotherapie; (2) Kontrollgruppe: erwartungsvolles Management
  • Vollständige Lebensqualität und Schmerzbewertungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
  • Bereitstellung von Blut- und Urinproben für die Biomarker-Analyse (z. B. Cortisol, IL-6, HSCRP, Catecholamine)
  • Ovarialreservenbewertungen unterziehen (AMH, Antral -Follikelanzahl)
  • Zu unerwünschten Ereignissen, Rezidiven, Fruchtbarkeitsergebnissen und Behandlungskosten beobachtet werden

Die Studie wird einem Ansatz für Absicht und Pro-Protokoll-Analyse folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, die Frauen im reproduktiven Alter betrifft, die durch das abnormale Wachstum des Endometriumgewebes außerhalb der Uterushöhle gekennzeichnet sind.

Es betrifft 5-10% der Frauen im reproduktiven Alter (Becker et al., 2022) und ist in 40% der Fälle mit Unfruchtbarkeit verbunden (Coccia et al., 2008). Unter den klinischen Formen ist das Ovarialendometriom am häufigsten und tritt bei 15-45% der Patienten mit Endometriose auf (Cranney et al., 2017). Zusätzlich zu ihrer Auswirkung auf die Fruchtbarkeit ist die wichtigste klinische Manifestation der Endometriose Schmerzen. Chronische Beckenschmerzen, die durch Endometriose verursacht werden, können deaktivieren und sogar zu einer Fehlzeit von Arbeiten führen. Dies hat einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität betroffener Patienten, die häufig eine verzögerte Diagnose haben, das Management noch schwieriger werden und einen multidisziplinären Ansatz erfordern (Horne & Missmer, 2022).

Derzeit gibt es immer noch keinen Konsens darüber, was die Erstbehandlung für das Endometriom für Ovarien sein sollte (Gordts & Campo, 2019). Die Zystektomie reduziert jedoch die Ovarialreserve aufgrund der Entfernung eines gesunden Ovarialgewebes neben dem Zystenwand-etwas, das die reproduktive Prognose bei Patienten weiter verschlechtert, deren Fruchtbarkeit bereits aufgrund von Endometriose per se (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Darüber hinaus ist die Rezidivrate trotz der chirurgischen Entfernung des Endometrioms hoch und liegt zwischen 15 und 30% (JEE, 2022).

In den letzten Jahren gab es eine Verschiebung zu konservativeren Behandlungen für das Management des Endometrioms, wie z. B. erwartungsvolles Management oder Aspiration und Sklerose (Garcia-Tejedor et al., 2020). Verschiedene Autoren haben gezeigt, dass ultraschallgeführte Aspiration und Alkoholsklerose eine vielversprechende Option sein können, wie in der Metaanalyse von Cohen et al. Schließt, dass die Rezidivraten der laparoskopischen Behandlung des Ovarial-Endometrioms ähnlich waren, jedoch mit weniger Komplikationen. Die Ergebnisse der assistierten Fortpflanzungstechnologie sind auch besser als die chirurgische Behandlung bei symptomatischen Frauen, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Ovarialreservat (Zhang et al., 2022). Darüber hinaus haben andere vergleichende Studien zwischen Operation und Aspirations-Clerose gezeigt, dass die Schwangerschaftsraten bei Patienten, die mit Sklerose mit der gleichen Komplikationsrate und signifikant niedrigeren Kosten behandelt wurden, höher sind, obwohl sie ähnlich sind (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

Derzeit ist die Erstbehandlung bei Patienten, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde, eine hormonelle Therapie durch die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva. Die Wirksamkeit bei der Behandlung des Endometrioms ist jedoch niedriger, und daher besteht kein Konsens über seine Indikation für diese spezifische Form der Endometriose (Cranney et al., 2017). Bei Patienten mit Schwangerschaftswunsch werden alternative Ansätze angestrebt, die die Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigen. Gegenwärtig beinhaltet dies häufig die In -vitro -Fertilisation, ohne das Endometriom zuerst zu behandeln, gefolgt von einer Operation, falls erforderlich (Miquel et al., 2020).

Zusätzlich zu reproduktiven Ergebnissen bei Patienten, die von der Endometriose betroffen sind, sind die Symptomatik und ihre daraus resultierenden Auswirkungen auf die Lebensqualität zu sehr relevanten Faktoren bei der Selektion der Behandlung geworden. Dementsprechend wurden spezifische Schmerzskalen und Fragebögen der Lebensqualität entwickelt, um die Auswirkungen auf Frauen zu bewerten, die von diesem Zustand betroffen sind. Ein solches Tool ist die Endometriose Health Profile Scale, die in zwei Versionen (EHP-30 und EHP-5) verfügbar ist und von Dr. Stephen Kennedy und seinem Team an der Universität von Oxford entworfen wurde. Es ist eine validierte Skala für die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Endometriose und wurde in nahezu alle Sprachen übersetzt (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, eine vergleichende Analyse von Patienten durchzuführen, bei denen das Eierstock -Endometriom diagnostiziert wurde, die sich mit Alkoholaspiration und Sklerose im Vergleich zu den Patienten erwartungsvoll behandeln.

Die zu bewertenden Ergebnisse umfassen die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die klinische Verbesserung, die Schwangerschaftsrate und die Notwendigkeit einer anschließenden Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Spanien, 18012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Sanabria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Spanien, 47007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari Integral
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Noch keine Rekrutierung
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Hauptermittler:
          • Manel Carreras
        • Kontakt:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Rekrutierung
        • Hospital de Viladecans
        • Hauptermittler:
          • Cristina Molinet
        • Kontakt:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Spanien, 35500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spanien, 30739
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Sex
  • Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
  • Ultraschallverdächtiger eines einheitlichen Endometrioms oder mit einem dünnen Septum von weniger als 3 mm
  • Größe zwischen 30-100 mm, seit der Diagnose mindestens 3-6 Monate lang anhaltend anhaltend
  • CA125 -Marker <300 UI/ml und HE4 <70 Uhr
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder> 45 Jahre
  • Vorgeschichte von Eierstock- oder Gebärmutterkrebs
  • Endometriomgröße <30 mm oder> 100 mm
  • Indikation für die chirurgische Behandlung des Endometrioms aufgrund einer mutmaßlichen schweren extra-ovarialen Endometriose oder einer anderen Ursache
  • Ultraschallverdächtiger der Dermoidzysten, anechoischen Zysten oder Zysten mit hohem Malignitätsrisiko
  • CA125> 300 UI/ml
  • HE4> 190 Uhr
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten oder die geistig unfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Aspiration und Alkoholsklerotherapie
US-gesteuerte Alkoholsklerotherapie von Endometriomen mit absolutem Etanol während 15 Minuten, gefolgt von einer hinteren Wäsche.
Verfahren: Ultraschallgeführte Aspiration und Alkoholsklerotherapie
Ultraschallgeführte Punktion und Alkoholsklerotherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bedarf mit der Standardbehandlung mit Standardschmerzmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten mit Endometriom
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5), die minimalen und maximalen Werte (1-5), bedeutet höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
Der visuelle Analogwert für Schmerz (Dysmenorrhoe), die minimalen und maximalen Werte (0-10), höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie und nach 6 Monaten
Fruchtbarkeitserhaltung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
Blutuntersuchung: Antimullerisches Hormon
Grundlinie und nach 6 Monaten
Antral Follikel
Zeitfenster: Grundlinie und nach 6 Monaten
Antral Follikel zählen von uns
Grundlinie und nach 6 Monaten
Changes in pain-associated biomarkers 1
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Zeitfenster: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Zeitfenster: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 070/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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