Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alkoholskleroterapi på bekkensmerter og livskvalitet hos kvinner med endometriose (ESCOMA)

10. september 2026 oppdatert av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekt av USA-guidet alkoholskleroterapi for endometriomer på bekkensmerter og livskvalitet

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om ultralydstyrt alkohol-skleroterapi kan forbedre bekkensmerter og livskvalitet hos kvinner i alderen 18 til 45 år diagnostisert med endometriomer i eggstokkene, sammenlignet med forventningsfull ledelse.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. - Reduserer skleroterapi betydelig bekkensmerter sammenlignet med forventningsfull behandling?
  2. - Forbedrer skleroterapi livskvaliteten som målt ved EHP-5-poengsummen?

Forskere vil sammenligne skleroterapi -gruppen med den forventningsfulle styringsgruppen for å avgjøre om intervensjonen fører til større forbedring av smerter og livskvalitet.

Deltakerne vil:

  • Tilordnes tilfeldig til en av to grupper: (1) skleroterapi-gruppe: gjennomgå ultralydstyrt punktering og alkoholskleroterapi; (2) Kontrollgruppe: Forventende styring
  • Fullstendig livskvalitet og smertevurderinger ved baseline og etter 6 måneder
  • Gi blod- og urinprøver for biomarkøranalyse (f.eks. Kortisol, IL-6, HSCRP, Catecholamines)
  • Gjennomgå vurdering av eggstokkreservat (AMH, Antral follicle Count)
  • Følges for bivirkninger, tilbakefall, fruktbarhetsresultater og behandlingsrelaterte kostnader

Studien vil følge en intensjon-til-behandling og per-protokollanalysetilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk gynekologisk sykdom som rammer kvinner i reproduktiv alder, preget av den unormale veksten av endometrialvev utenfor livmorhulen.

Det påvirker 5-10% av kvinnene i reproduktiv alder (Becker et al., 2022) og er assosiert med infertilitet i 40% av tilfellene (Coccia et al., 2008). Blant dens kliniske former er eggstokkendometriom den hyppigste, og vises hos 15-45% av pasientene med endometriose (Cranney et al., 2017). I tillegg til dens innvirkning på fruktbarhet, er den viktigste kliniske manifestasjonen av endometriose smerter. Kroniske bekkenmersmerter forårsaket av endometriose kan være deaktiverende og til og med føre til arbeidsfravær, med betydelig innvirkning på livskvaliteten til berørte pasienter, som ofte opplever forsinket diagnose, noe som gjør ledelsen enda vanskeligere og krever en flerfaglig tilnærming (Horne & Missmer, 2022).

Foreløpig er det fremdeles ingen enighet om hva som skal være den første linjen for ovarial endometrioma (Gordts & Campo, 2019). Imidlertid reduserer cystektomi eggstokkreservat på grunn av fjerning av sunt ovarivev ved siden av cysteveggen-noe som ytterligere forverrer den reproduktive prognosen hos pasienter hvis fruktbarhet allerede er redusert på grunn av endometriose per se (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Til tross for kirurgisk fjerning av endometrioma, er tilbakefallshastigheten høy, fra 15-30% (JEE, 2022).

De siste årene har det skjedd et skifte mot mer konservative behandlinger for behandling av endometrioma, som forventningsfull behandling eller aspirasjon og sklerose (Garcia-Tejedor et al., 2020). Ulike forfattere har vist at ultralydstyrt aspirasjon og alkoholsklerose kan være et lovende alternativ, som konkludert i metaanalysen av Cohen et al., Som fant at tilbakefallsrater var lik de for laparoskopisk behandling av ovariendriometriom, men med færre komplikasjoner. Resultater i assistert reproduksjonsteknologi er også bedre sammenlignet med kirurgisk behandling hos symptomatiske kvinner, spesielt hos de med lavt eggstokkreserve (Zhang et al., 2022). Videre har andre komparative studier mellom kirurgi og aspirasjonssklerose vist at selv om tilbakefall er like, er graviditetshastigheten høyere hos pasienter behandlet med sklerose, med samme komplikasjonsrate og betydelig lavere kostnader (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

Foreløpig er den første linjebehandlingen hos pasienter som er diagnostisert med endometriose hormonbehandling gjennom bruk av hormonelle prevensjonsmidler. Imidlertid er effektiviteten til å håndtere endometrioma lavere, og det er derfor ingen enighet om dens indikasjon for denne spesifikke formen for endometriose (Cranney et al., 2017). Hos pasienter med et ønske om graviditet søkes alternative tilnærminger som ikke forstyrrer fruktbarheten. For tiden innebærer dette ofte å fortsette med in vitro -befruktning uten å behandle endometrioma først, etterfulgt av kirurgi om nødvendig (Miquel et al., 2020).

I tillegg til reproduktive utfall hos pasienter som er berørt av endometriose, har symptomatologi og dens følgelig innvirkning på livskvaliteten blitt svært relevante faktorer i valg av behandling. Følgelig er spesifikke smerteskalaer og spørreskjemaer for livskvalitet utviklet for å vurdere virkningen på kvinner som er berørt av denne tilstanden. Et slikt verktøy er Endometriosis Health Profile Scale, tilgjengelig i to versjoner (EHP-30 og EHP-5), designet av Dr. Stephen Kennedy og hans team ved University of Oxford. Det er en validert skala for å vurdere livskvalitet hos pasienter med endometriose og har blitt oversatt til nesten alle språk (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

Hovedmålet med dette prosjektet er å utføre en sammenlignende analyse av pasienter som er diagnostisert med endometrioma i ovarial som gjennomgår alkoholaspirasjon og sklerose kontra pasienter forventet.

Resultatene som skal evalueres inkluderer innvirkning på livskvalitet, klinisk forbedring, graviditetsrate og behovet for etterfølgende kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Spania, 09006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Spania, 18012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Sanabria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Spania, 23007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Spania, 25198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Spania, 47007
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General de Granollers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Spania, 08700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08906
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari Integral
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Spania, 08760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Hovedetterforsker:
          • Manel Carreras
        • Ta kontakt med:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
        • Rekruttering
        • Hospital de Viladecans
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Molinet
        • Ta kontakt med:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Spania, 35500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spania, 30739
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33394
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janire González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder ≥18 og ≤45 år
  • Ultralyd mistanke om unilocular endometrioma eller med et tynt septum mindre enn 3 mm
  • Størrelse mellom 30-100 mm, vedvarende i minst 3-6 måneder siden diagnosen
  • CA125 markør <300 ui/ml og he4 <70 pm
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller> 45 år
  • Historie om kreft i eggstokkene eller livmoren
  • Endometriomestørrelse <30 mm eller> 100 mm
  • Indikasjon for kirurgisk behandling av endometrioma på grunn av mistenkt alvorlig ekstra-eggarisk endometriose eller annen årsak
  • Ultralyd mistanke om dermoidcyster, anekoiske cyster eller cyster med høy risiko for malignitet
  • CA125> 300 UI/ml
  • He4> 190 pm
  • Gravide
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien eller som er mentalt ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydstyrt aspirasjon og alkoholskleroterapi
USA-guidet alkoholskleroterapi av endometriomer med absolutt etanol i løpet av 15 minutter, etterfulgt av en bakre vask.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt aspirasjon og alkoholskleroterapi
Ultralydstyrt punktering og alkoholskleroterapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forventningsfull behandling med standard smertehåndtering om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasienter med endometrioma
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5), minimums- og maksimumsverdiene (1-5), høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenmerter
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
Visuell analog score for smerte (dysmenoré), minimums- og maksimumsverdiene (0-10), høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline og etter 6 måneder
Fruktbarhetsbevaring
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
Blodtest: Antimullerian hormon
Baseline og etter 6 måneder
Antral follikkel
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
Antral follikkel teller av oss
Baseline og etter 6 måneder
Changes in pain-associated biomarkers 1
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Tidsramme: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Tidsramme: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR 070/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere