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Efecto de la escleroterapia de alcohol sobre el dolor pélvico y la calidad de vida en mujeres con endometriosis ovárica (ESCOMA)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Efecto de la escleroterapia de alcohol guiada por los Estados Unidos para endometriomas sobre el dolor pélvico y la calidad de vida

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la escleroterapia de alcohol guiada por ultrasonido puede mejorar el dolor pélvico y la calidad de vida en mujeres de 18 a 45 años diagnosticadas con endometriomas ováricos, en comparación con el manejo expectante.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. - ¿La escleroterapia reduce significativamente el dolor pélvico en comparación con el manejo expectante?
  2. - ¿La escleroterapia mejora la calidad de vida medida por el puntaje EHP-5?

Los investigadores compararán el grupo de escleroterapia con el grupo de gestión expectante para determinar si la intervención conduce a una mayor mejora en el dolor y la calidad de vida.

Los participantes:

  • Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos: (1) Grupo de escleroterapia: se someta a punción guiada por ultrasonido y escleroterapia de alcohol; (2) Grupo de control: gestión expectante
  • CALIDAD COMPLETA DE VIDA Y EVALUACIONES DEL PISTO al inicio y después de 6 meses
  • Proporcione muestras de sangre y orina para el análisis de biomarcadores (por ejemplo, Cortisol, IL-6, HSCRP, Catecolaminas)
  • Someterse a evaluaciones de reserva ovárica (AMH, recuento de folículos antrales)
  • Se sigue para eventos adversos, recurrencia, resultados de fertilidad y costos relacionados con el tratamiento

El estudio seguirá un enfoque de análisis por intención de tratar y por protocol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad ginecológica crónica que afecta a las mujeres de la edad reproductiva, caracterizada por el crecimiento anormal del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina.

Afecta al 5-10% de las mujeres de edad reproductiva (Becker et al., 2022) y se asocia con infertilidad en el 40% de los casos (Coccia et al., 2008). Entre sus formas clínicas, el endometrioma ovario es el más frecuente, que aparece en el 15-45% de los pacientes con endometriosis (Cranney et al., 2017). Además de su impacto en la fertilidad, la principal manifestación clínica de la endometriosis es el dolor. El dolor pélvico crónico causado por la endometriosis puede ser incapacitante e incluso conducir al absentismo del trabajo, con un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes afectados, que a menudo experimentan un diagnóstico retrasado, lo que dificulta aún más el manejo y requiere un enfoque multidisciplinario (Horne y Missmer, 2022).

Actualmente, todavía no hay consenso sobre lo que debería ser el tratamiento de primera línea para el endometrioma ovario (Gordts y Campo, 2019). Sin embargo, la cistectomía reduce la reserva ovárica debido a la eliminación de tejido ovario sano adyacente a la pared del quiste, algo que empeora aún más el pronóstico reproductivo en pacientes cuya fertilidad ya está disminuida debido a la endometriosis per se (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). Además, a pesar de la eliminación quirúrgica del endometrioma, la tasa de recurrencia es alta, que varía del 15-30% (JEE, 2022).

En los últimos años, ha habido un cambio hacia tratamientos más conservadores para el manejo del endometrioma, como el manejo expectante o la aspiración y la esclerosis (García-Tejedor et al., 2020). Varios autores han demostrado que la aspiración guiada por ultrasonido y la esclerosis del alcohol pueden ser una opción prometedora, como se concluyó en el metanálisis por Cohen et al., Que encontraron que las tasas de recurrencia eran similares a las del manejo laparoscópico del endometrioma ovárico, pero con menos complicaciones. Los resultados en tecnología de reproducción asistida también son mejores en comparación con el tratamiento quirúrgico en mujeres sintomáticas, particularmente en aquellas con baja reserva ovárica (Zhang et al., 2022). Además, otros estudios comparativos entre cirugía y aspiración-sclerosis han demostrado que, aunque las tasas de recurrencia son similares, las tasas de embarazo son más altas en pacientes tratados con esclerosis, con la misma tasa de complicaciones y costos significativamente más bajos (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

Actualmente, el tratamiento de primera línea en pacientes diagnosticados con endometriosis es la terapia hormonal mediante el uso de anticonceptivos hormonales. Sin embargo, su eficacia en el manejo del endometrioma es menor y, por lo tanto, no hay consenso sobre su indicación de esta forma específica de endometriosis (Canney et al., 2017). En pacientes con un deseo de embarazo, se buscan enfoques alternativos que no interfieran con la fertilidad. En la actualidad, esto a menudo implica proceder con la fertilización in vitro sin tratar primero el endometrioma, seguido de una cirugía si es necesario (Miquel et al., 2020).

Además de los resultados reproductivos en pacientes afectados por la endometriosis, la sintomatología y su consiguiente impacto en la calidad de vida se han convertido en factores altamente relevantes en la selección del tratamiento. En consecuencia, se han desarrollado escalas de dolor específicas y cuestionarios de calidad de vida para evaluar el impacto en las mujeres afectadas por esta afección. Una de esas herramientas es la escala de perfil de salud de endometriosis, disponible en dos versiones (EHP-30 y EHP-5), diseñada por el Dr. Stephen Kennedy y su equipo en la Universidad de Oxford. Es una escala validada para evaluar la calidad de vida en pacientes con endometriosis y se ha traducido a casi todos los idiomas (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

El objetivo principal de este proyecto es realizar un análisis comparativo de pacientes diagnosticados con endometrioma ovario que se someten a aspiración de alcohol y esclerosis versus pacientes manejados expectados.

Los resultados a evaluar incluyen el impacto en la calidad de vida, la mejora clínica, la tasa de embarazo y la necesidad de una cirugía posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, España, 09006
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, España, 18012
        • Aún no reclutando
        • Clínica Sanabria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, España, 23007
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, España, 25198
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregorio López González
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, España, 43005
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, España, 47007
        • Reclutamiento
        • Hospital Recoletas Salud Campo Grande
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabel Gippini
      • Zaragoza, España, 50009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07210
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, España, 08042
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Granollers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, España, 08700
        • Aún no reclutando
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
        • Reclutamiento
        • Consorci Sanitari Integral
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, España, 08760
        • Aún no reclutando
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Aún no reclutando
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
        • Aún no reclutando
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Investigador principal:
          • Manel Carreras
        • Contacto:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, España, 08840
        • Reclutamiento
        • Hospital de Viladecans
        • Investigador principal:
          • Cristina Molinet
        • Contacto:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, España, 35500
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, España, 30739
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, España, 33394
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janire González

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino
  • Edad ≥18 y ≤45 años
  • Sospecha de ultrasonido de endometrioma unilocular o con un tabique delgado de menos de 3 mm
  • Tamaño entre 30-100 mm, persistente durante al menos 3-6 meses desde el diagnóstico
  • Marcador CA125 <300 UI/ml y HE4 <70 pm
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 o> 45 años
  • Historia de cáncer de ovario o uterino
  • Tamaño del endometrioma <30 mm o> 100 mm
  • Indicación para el tratamiento quirúrgico del endometrioma debido a la sospecha de endometriosis extra-ovárica o cualquier otra causa
  • Ultrasonido sospecha de quistes dermoides, quistes anecoicos o quistes con alto riesgo de malignidad
  • CA125> 300 UI/ml
  • HE4> 70 PM
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que no desean participar en el estudio o que están mentalmente incapacitados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspiración guiada por ultrasonido y escleroterapia de alcohol
La escleroterapia de alcohol guiada por los Estados Unidos de endometriomas con etanol absoluto durante 15 minutos, seguido de un lavado posterior.
Procedimiento: Aspiración guiada por ultrasonido y escleroterapia de alcohol
Escleroterapia con punción y alcohol guiadas por ultrasonido
Sin intervención: Grupo de control
Manejo expectante con manejo estándar del dolor si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes con endometrioma
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
Endometriosis Health Perfil-5 (EHP-5), los valores mínimos y máximos (1-5), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
Puntuación analógica visual para el dolor (dismenorrea), los valores mínimos y máximos (0-10), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base y a los 6 meses
Preservación de fertilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
Destacado de sangre: hormona antimulleriana
Línea de base y a los 6 meses
Folículo antal
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
Cuenta de folículos antrales por nosotros
Línea de base y a los 6 meses
Changes in pain-associated biomarkers 1
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Periodo de tiempo: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Periodo de tiempo: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR 070/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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