Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af alkoholskleroterapi på bækkensmerter og livskvalitet hos kvinder med æggestokkens endometriose (ESCOMA)

10. september 2026 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekt af amerikansk-styret alkoholskleroterapi til endometriomer på bækkensmerter og livskvalitet

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om ultralydstyret alkoholskleroterapi kan forbedre bækkensmerter og livskvalitet hos kvinder i alderen 18 til 45 år, der er diagnosticeret med æggestokkens endometriomer, sammenlignet med forventningsfuld ledelse.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. - Reducerer scleroterapi markant bækkenesmerter sammenlignet med forventningsfuld styring?
  2. - Forbedrer scleroterapi livskvaliteten som målt ved EHP-5-score?

Forskere vil sammenligne scleroterapi -gruppen med den forventningsfulde forvaltningsgruppe for at afgøre, om interventionen fører til større forbedring af smerter og livskvalitet.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: (1) scleroterapi-gruppe: gennemgå ultralydstyret punktering og alkoholskleroterapi; (2) Kontrolgruppe: Forventende ledelse
  • Komplet livskvalitet og smertevurderinger ved baseline og efter 6 måneder
  • Sørg for blod- og urinprøver til biomarkøranalyse (f.eks. Cortisol, IL-6, HSCRP, catecholamines)
  • Gennemgå ovarie reservevurderinger (AMH, antral follikeloptælling)
  • Følges for bivirkninger, gentagelse, fertilitetsresultater og behandlingsrelaterede omkostninger

Undersøgelsen vil følge en intention-to-treat og per-protokol analyse tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk gynækologisk sygdom, der påvirker kvinder i reproduktiv alder, kendetegnet ved den unormale vækst af endometrievæv uden for livmoderhulen.

Det påvirker 5-10% af kvinder i reproduktiv alder (Becker et al., 2022) og er forbundet med infertilitet i 40% af tilfældene (Coccia et al., 2008). Blandt sine kliniske former er ovarieendometriom den hyppigste, der optræder hos 15-45% af patienterne med endometriose (Cranney et al., 2017). Ud over dens indflydelse på fertiliteten er den vigtigste kliniske manifestation af endometriose smerte. Kroniske bækkensmerter forårsaget af endometriose kan deaktiveres og endda føre til arbejde fravær med en betydelig indflydelse på livskvaliteten for de berørte patienter, der ofte oplever forsinket diagnose, hvilket gør ledelsen endnu vanskeligere og kræver en tværfaglig tilgang (Horne & Missmer, 2022).

I øjeblikket er der stadig ingen konsensus om, hvad der skal være den første linjebehandling for æggestokkens endometriom (Gordts & Campo, 2019). Cystektomi reducerer imidlertid æggestokkens reserve på grund af fjernelse af sundt ovarievæv ved siden af ​​cystevæggen, der yderligere forværrer den reproduktive prognose hos patienter, hvis fertilitet allerede er formindsket på grund af endometriose i sig selv (Alborzi et al., 2021; Martinez-Garcia et al., 2021). På trods af kirurgisk fjernelse af endometrioma er tilbagefaldshastigheden høj, der spænder fra 15-30% (JEE, 2022).

I de senere år har der været et skift mod mere konservative behandlinger til håndtering af endometriom, såsom forventningsfuld ledelse eller aspiration og sklerose (Garcia-Tejedor et al., 2020). Forskellige forfattere har vist, at ultralydstyret aspiration og alkoholsklerose kan være en lovende mulighed, som det blev afsluttet i metaanalysen af ​​Cohen et al., Der fandt, at tilbagefaldshastigheder svarede til dem for laparoskopisk håndtering af ovarieendometrioma, men med færre komplikationer. Resultater i assisteret reproduktionsteknologi er også bedre sammenlignet med kirurgisk behandling hos symptomatiske kvinder, især hos dem med lav ovariereserve (Zhang et al., 2022). Endvidere har andre komparative undersøgelser mellem kirurgi og aspiration-sclerose vist, at selv om gentagelsesgraden er ens, er graviditetsgraden højere hos patienter behandlet med sklerose, med den samme komplikationsrate og signifikant lavere omkostninger (Garcia-Tejedor et al., 2020; Zhang et al., 2022).

I øjeblikket er den første linjebehandling hos patienter, der er diagnosticeret med endometriose, hormonbehandling ved hjælp af hormonelle prævention. Imidlertid er dens effektivitet ved håndtering af endometriom lavere, og derfor er der ingen konsensus om dens indikation for denne specifikke form for endometriose (Cranney et al., 2017). Hos patienter med et ønske om graviditet søges alternative tilgange, der ikke forstyrrer fertiliteten. På nuværende tidspunkt involverer dette ofte at fortsætte med in vitro -befrugtning uden at behandle endometriom først, efterfulgt af operation, hvis det er nødvendigt (Miquel et al., 2020).

Foruden reproduktionsresultater hos patienter, der er påvirket af endometriose, er symptomatologi og dens deraf følgende indflydelse på livskvaliteten blevet meget relevante faktorer i valg af behandling. I overensstemmelse hermed er der udviklet specifikke smerteskalaer og livskvalitetsspørgeskemaer for at vurdere virkningen på kvinder, der er berørt af denne tilstand. Et sådant værktøj er Endometriosis Health Profile Scale, der er tilgængelig i to versioner (EHP-30 og EHP-5), designet af Dr. Stephen Kennedy og hans team ved University of Oxford. Det er en valideret skala til vurdering af livskvalitet hos patienter med endometriose og er blevet oversat til næsten alle sprog (Jones et al., 2023; Bourdel et al., 2019).

Hovedmålet med dette projekt er at foretage en sammenlignende analyse af patienter, der er diagnosticeret med ovarieendometriom, der gennemgår alkoholaspiration og sklerose versus patienter forvaltet forventet.

De resultater, der skal evalueres, inkluderer indflydelse på livskvalitet, klinisk forbedring, graviditetsrate og behovet for efterfølgende operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Agüero
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Modesto Rey Novoa
      • Granada, Spanien, 18012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Sanabria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena Ríos Lorenzo
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Carballo García
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Núria Muñiz López
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Pelayo Delgado
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregorio López González
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Cristóbal Quevedo
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Gómez Romero
      • Valladolid, Spanien, 47007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Cristina Lou
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Belén Castel Segui
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Iglesias
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Sarasa
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rovira
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amparo Garcia-Tejedor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari Integral
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Castellarnau
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital San Juan de Dios de Martorell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Toro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Costa
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Ledende efterforsker:
          • Manel Carreras
        • Kontakt:
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Gomez del Valle
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Rekruttering
        • Hospital de Viladecans
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Molinet
        • Kontakt:
    • Canary Islands
      • Arrecife, Canary Islands, Spanien, 35500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Doctor José Molina Orosa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Bazan Legasa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Victoria Corbalán
    • Murcia
      • San Javier, Murcia, Spanien, 30739
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiana Corbalán
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena López Viesca
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Isabel Padilla Pérez
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Pedro Carulla
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex
  • Alder ≥18 og ≤45 år
  • Ultralyd mistanke om unilocular endometrioma eller med en tynd septum mindre end 3 mm
  • Størrelse mellem 30-100 mm, vedvarende i mindst 3-6 måneder siden diagnosen
  • CA125 markør <300 ui/ml og he4 <70 pm
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 45 år
  • Historie om kræft i æggestokkene eller livmoderen eller livmoderen
  • Endometriomstørrelse <30 mm eller> 100 mm
  • Indikation til kirurgisk behandling af endometriom på grund af mistænkt alvorlig ekstra-ovarian endometriose eller enhver anden årsag
  • Ultralyd mistanke om dermoidcyster, anechoiske cyster eller cyster med høj risiko for malignitet
  • CA125> 300 UI/ML
  • He4> 70 pm
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, eller som er mentalt uarbejdsdygtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydstyret aspiration og alkoholskleroterapi
USA-styret alkoholskleroterapi af endometriomer med absolut etanol i løbet af 15 minutter, efterfulgt af en posterior vask.
Procedure: Ultralydstyret aspiration og alkoholskleroterapi
Ultralydstyret punktering og alkoholskleroterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forventningsstyring med standard smertehåndtering om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter med endometriom
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5), minimums- og maksimumværdier (1-5), højere score betyder et værre resultat.
Baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekken smerter
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Visual Analog score for smerter (dysmenorrhea), minimums- og maksimumværdier (0-10), højere score betyder et værre resultat.
Baseline og efter 6 måneder
Bevarelse af fertilitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Blodprøve: Antimullerisk hormon
Baseline og efter 6 måneder
Antral follikel
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Antral follikel tæller af os
Baseline og efter 6 måneder
Changes in pain-associated biomarkers 1
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Blood: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 2
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Blood: CRP
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 3
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Blood: IL-6
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 4
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Urine: cortisol
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 5
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Urine: adrenaline
Baseline and at 6 months
Changes in pain-associated biomarkers 6
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Urine: noradrenaline
Baseline and at 6 months
Pregnancy
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
Number of spontaneous pregnancies or pregnancies achieved through assisted reproductive techniques. Time to Conception
Through study completion, an average of 2 years
Reduction in cyst size
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Largest diameter
Baseline and at 6 months
Adverse events and complications
Tidsramme: Baseline and at 6 months
Registered by Clavien-Dindo classification
Baseline and at 6 months
Misdiagnosed cysts
Tidsramme: During procedure
Number of patients with alternative diagnosis
During procedure
Healthcare costs
Tidsramme: Baseline to 6 months
Direct and indirect treatment-related costs; cost-effectiveness analysis
Baseline to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 070/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner