Corsano Cardiowatch 287-2システムによる心房細動のマルチセンターベースの研究認識 (COR-AF)

根拠：

ウェアラブルは、患者をリモートで監視する可能性があります。 Corsano Cardiowatch 287-2は、心房細動を監視できる医療機器です。 このデバイスは、病院での臨床試験を使用して検証されていますが、さまざまな人口統計グループにわたって意図した遠隔環境での評価が不足しています。

主な目的：

コルサノカーディオワッチ287-2で検出された30秒の間隔で心房細動のエピソードを比較するために、24〜48時間の従来のホルターモニタリングまたは正の予測値、負の予測値、感受性、および特異性に基づいて、従来のホルター監視によって検出された心房細動のエピソードを検出します。

二次目標：Cardiowatch 287-2で検出された6分、1時間、6時間、6時間、および12時間の期間を超える心房細動エピソードの数を比較し、24〜48時間にわたって従来のホルターによって検出されたこれらの特定のエピソードの数を比較します。 人口統計サブグループ、患者の活動、信号品質指数に照らして主要な結果を評価すると同様に。

研究集団：

1つのグループ（a）心房細動スクリーニングの標準ケアの一環として、24〜48時間の期間にわたってECG監視ホルターを受け取ります。 その上、日常的なフォローアップ評価のためにクリニックに提示する標準的なケアAFに従って、ホルターモニタリングを示すことなく（パロキシスマル）と診断された1つのグループ（b）。 加えて、1つのグループ（c）と診断され（パロキシスマル）、AF患者の患者組織に登録されています。 最後に、1つのグループ（d）標準ケアの一部として臨床内の12リードECGモニタリングを受けています。

学習デザイン：

これは、マルチセンター、単一腕、診断精度の研究に関するものです。

患者の4つのグループが試験への参加のためにアプローチされます。

• グループA：外来診療所でECGホルターを投与された患者は、24〜48時間のリモート監視を
• グループB：（発作性）AFと診断された患者は、定期的なフォローアップ評価のために診療所に提示します。
• グループC：AF患者の患者組織に登録された（発作性）AFと診断された患者。
• グループD：標準的なケアとして、外来診療所で12リードECGを受けている患者。

グループA、B、およびCは、24-48時間にわたってコルサノカーディオワッチ287-2による継続的な監視と同様に、ECGホルターモニタリングと連続モニタリングを受けて、調査装置によって検出されたAFエピソードの量と期間をゴールドスタンダードに対応するかどうかを評価します。 Corsano Cardiowatch 287-2による心房細動の検出は、光学光植物学（PPG）によって行われ、その後、30秒のECG測定で心房細動を確認できます。 さらに、すべての参加者は、標準のタイムポイントで10個のシングルリードECGを実行するように求められます（約。 24〜48時間の2時間ごとに2時間ごとに、AFの場合の追加のECG測定値（アラート間で少なくとも30分）。 グループBを追加して、かなりの量の含まれたデータに心房細動の期間が含まれるようにしました。 以前の研究の結果として（Recamo研究NL NL83281.000.22） 心房細動期間を持つグループAの患者の量が限られていることを示してください（7.0％）。 さらに、グループCを追加して、病院スタッフの追加作業負荷を制限し、さまざまな人口統計学および民族グループから多様な患者集団を含めるようにしました。 このグループでは、調査期間の前後に2つの（仮想）訪問がスケジュールされ、研究に参加する前に驚くべき信号を検出し、研究の完了後に結果を共有および説明します。 最後に、患者と病院のスタッフに負担を維持しながら、幅広いかなりの人口統計グループを確実に含めるために、標準ケアとして短い臨床12リードECGを受けたグループDは、標準ケアとして追加されました。