Multi-center-baseret undersøgelsesgenkendelse af atrieflimmer med Corsano Cardiowatch 287-2-systemet (COR-AF)
Dette vedrører en multi-center, enkeltarms, diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. I denne undersøgelse vurderes et armbånd, der overvåger hjertet Rythm, i kliniske og frie levevilkår. Tredbåndets ydeevne til påvisning af atrieflimmer og normale sinusrytmer vil blive sammenlignet med et kort 12-bly EKG eller 24-timers hylter.
For at sikre, at både patienter med og uden atrieflimmer er inkluderet, mens der begrænser byrden for patienter og hospitalspersonale, rekrutteres fire grupper af patienter:
- Gruppe A: Patienter, der modtager et EKG-hul på poliklinikken i 24-48 timers fjernovervågning
- Gruppe B: Patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, der præsenterer for klinikken for rutinemæssig opfølgningsevaluering.
- Gruppe C: Patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, registreret i en patientorganisation for patienter med AF.
- Gruppe D: Patienter, der modtager et 12-bly EKG på poliklinikken som standard for pleje.
Undersøgelsens sekundære resultater fokuserer på at vurdere de primære resultater i lyset af demografiske undergrupper, patientens fysiske aktivitet og signalkvalitetsindekset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Wearables har potentialet til at overvåge patienter eksternt. Corsano Cardiowatch 287-2 er et sådant medicinsk udstyr, der kan overvåge atrieflimmer. Enheden er blevet valideret ved hjælp af kliniske forsøg på hospitaler, men evaluering i den tilsigtede fjernindstilling på tværs af forskellige demografiske grupper mangler.
Primært mål:
For at sammenligne episoder af atrieflimmer på tværs af 30-sekunders intervaller detekteret af Corsano Cardiowatch 287-2 med episoder med atrieflimmer detekteret ved konventionel holterovervågning på tværs af 24-48 timer eller kort i klinisk 12-bly EKG baseret på den positive forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, følsomhed og specifikitet.
Sekundært mål: At sammenligne antallet af atrieflimmerende episoder større end 6 minutter, 1 time, 6 timer og 12 timers varighed opdaget af Cardiowatch 287-2 og med antallet af disse specifikke episoder, der blev detekteret af konventionel Holter på tværs af 24-48 timer dage. Samt til at vurdere primære resultater i lyset af demografiske undergrupper, patientaktivitet og signalkvalitetsindekset.
Undersøgelsespopulation:
En gruppe (A) modtager en EKG-overvågningshylter i løbet af 24-48 timer dage som en del af standardpleje til atrieflimmerscreening. Desuden er en gruppe (b), der er diagnosticeret med (paroxysmal) uden indikation for Holter-overvågning i henhold til standard for pleje AF, der præsenterer for klinikken for rutinemæssig opfølgningsevaluering. Tilføjelse, en gruppe (C) diagnosticeret med (paroxysmal) og registreret i en patientorganisation for patienter med AF. Endelig en gruppe (D), der modtager i-klinik 12-bly EKG-overvågning som en del af plejestandarden.
Undersøgelsesdesign:
Dette vedrører en multi-center, enkeltarms, diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
Fire forskellige grupper af patienter vil blive kontaktet til deltagelse i forsøget:
- Gruppe A: Patienter, der modtager et EKG-hul på poliklinikken i 24-48 timers fjernovervågning
- Gruppe B: Patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, der præsenterer for klinikken for rutinemæssig opfølgningsevaluering.
- Gruppe C: Patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, registreret i en patientorganisation for patienter med AF.
- Gruppe D: Patienter, der modtager et 12-bly EKG på poliklinikken som standard for pleje.
Grupper A, B og C modtager EKG Holter-overvågning såvel som kontinuerlig overvågning af Corsano Cardiowatch 287-2 på tværs af 24-48 timer for at vurdere, om mængden og varigheden af AF-episoder, der er påvist af undersøgelsesenheden, svarer til guldstandarden. Påvisning af atrieflimmer med Corsano Cardiowatch 287-2 udføres ved optisk fotoplethysmografi (PPG), hvorefter atrieflimmer kan bekræftes med en 30-sekunders EKG-måling. Derudover vil alle deltagere blive bedt om at udføre 10 EKG's enkelt-ledere på standardtider (ca. Hver 2. time når vågen) på tværs af 24-48 timer såvel som yderligere EKG-målinger i tilfælde af AF (mindst 30 minutter mellem alarmer). Gruppe B blev tilføjet for at sikre, at en betydelig mængde af de inkluderede data inkluderer perioder med atrieflimmer. Som resultaterne af en tidligere undersøgelse (Recamo -undersøgelse NL NL83281.000.22) Vis, at mængden af patienter i gruppe A med perioder med atrieflimmer er begrænset (7,0%). Desuden blev gruppe C tilføjet for at begrænse den ekstra arbejdsbyrde for hospitalets personale og sikre inkludering af en forskelligartet patientpopulation fra forskellige demografiske og etniske grupper. For denne gruppe vil der blive planlagt to (virtuelle) besøg før og efter undersøgelsesperioden for at opdage eventuelle alarmerende signaler inden deltagelse i undersøgelsen og for at dele og forklare resultaterne efter undersøgelsen af undersøgelsen. Endelig blev gruppe D, en gruppe, der modtog en kort EKG i klinisk 12-bly som plejestandard, for at sikre inkluderingen af en bred og betydelig demografisk gruppe, mens han holdt byrden for patienten og hospitalets personale Limited.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Holland, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation for grupper A-B-D inkluderer patienter, der besøger poliklinikken på mindst 4 forskellige hospitaler, hvoraf den ene ligger i Holland (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) og tre er placeret forskellige steder i hele USA.
Gruppe A -patienter, der modtager et EKG Holter på poliklinikken i 24 timers fjernovervågning (standard for pleje)
Gruppe B-patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, der præsenterer for klinikken for rutinemæssig opfølgningsevaluering (ikke nødvendigvis standard for pleje)
Gruppe C -patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, registreret i en patientorganisation for patienter med AF (standard for pleje)
Gruppe D-patienter, der modtager et 12-bly EKG på poliklinikken som standard for pleje (ikke plejestandard)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med symptomer, der indikerer hjertearytmier, der modtager 24-48 timers EKG-holter til hjemmeovervågning eller i-klinik 12-bly EKG pr. Doktor recept eller tidligere diagnose af arytmi, der præsenterer for klinikken til rutinemæssig opfølgningsevaluering
- Alder ≥ 22 år gammel
- I stand til at give informeret samtykke.
- Dygtige til skriftlige og talte hollandske eller engelsk, defineret ved selvrapportering af komfortlæsning, skrivning og tale hollandsk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tilstande, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller evne til at gennemføre protokollen;
- Kan ikke bære Corsano Cardiowatch 287 på grund af grunde som allergiske reaktioner, sår, amputationer osv.;
- Ude af stand eller ikke villig til at modtage EKG -overvågning;
- Ude af stand eller ikke villig til at underskrive informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Patienter, der modtager 24-48 timers Holter-overvågning som plejestandard
Holter-overvågning vil blive sammenlignet med kontinuerlig overvågning af Corsano Cardiowatch 287-2 på tværs af 24-48 timer for at vurdere, om mængden og varigheden af AF-episoder, der er detekteret af undersøgelsesenheden, svarer til en EKG-holterreference på tværs af forskellige demografiske grupper.
Påvisning af atrieflimmer med Corsano Cardiowatch 287-2 udføres ved optisk fotoplethysmografi (PPG), hvorefter atrieflimmer kan bekræftes med en 30-sekunders EKG-måling.
Derudover vil alle deltagere blive bedt om at udføre 10 enkelt-ledede EKG'er med undersøgelsesenheden på standardtider (hver 2. time, når de er vågen), og når AF opdages (minimal 30 minutters tidsforskel mellem alarmer) på tværs af 24-48 timer.
|
Patienter får overvågning af deres hjerterytme af Cardiowatch 287-2 ved siden af overvågning af deres hjerterytme ved enten en 24-48 Holter eller en kort EKG-overvågning af 12-bly.
|
|
Gruppe B: Patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, der præsenterer for klinikken for rutinemæssig opfølgning
Patienter med en kendt diagnose af (paroxysmal) atrieflimmer, der præsenterer for klinikken til rutinemæssig opfølgningsevaluering, vil blive bedt om at deltage i EKG-holterovervågning samt kontinuerlig overvågning af Corsano Cardiowatch 287-2 på tværs af 24-48 timer.
I lighed med gruppe A vil disse patienter også blive bedt om at udføre manuelle EKG -målinger med undersøgelsesenheden.
Gruppe B blev tilføjet for at sikre, at en betydelig mængde af de inkluderede data inkluderer perioder med atrieflimmer.
Som resultaterne af en tidligere undersøgelse (Recamo -undersøgelse NCT05899959) viser, at mængden af patienter i gruppe A med perioder med atrieflimmer er begrænset (7,0%).
|
Patienter får overvågning af deres hjerterytme af Cardiowatch 287-2 ved siden af overvågning af deres hjerterytme ved enten en 24-48 Holter eller en kort EKG-overvågning af 12-bly.
|
|
Gruppe C: Patienter, der er diagnosticeret med (paroxysmal) AF, registreret i en patientorganisation
Patienter med en kendt diagnose af (paroxysmal) atrieflimmer, der er registreret i en patientorganisation for patienter med AF, bliver bedt om at deltage i EKG-holterovervågning samt kontinuerlig overvågning af Corsano Cardiowatch 287-2 på tværs af 24-48 timer.
I lighed med gruppe A og B vil disse patienter også blive bedt om at udføre manuelle EKG -målinger med undersøgelsesenheden.
I denne gruppe skal der planlægges to (virtuelle) besøg før (besøg A) og efter (besøg B) undersøgelsesperioden.
I besøg a) vil der blive tilvejebragt yderligere oplysninger om undersøgelsen, og potentielle alarmsignaler vil blive screenet for at sikre, at patienten ikke deltager i forsøget, hvis der kræves direkte lægehjælp.
Hvis patienten ikke viser nogen alarmsignaler, bliver de bedt om at give informeret samtykke.
Når det er informeret samtykke, leveres alle materialer sendt til dem via posttjenester, hvorefter de kan udføre målingerne og returnere materialerne via post
|
Patienter får overvågning af deres hjerterytme af Cardiowatch 287-2 ved siden af overvågning af deres hjerterytme ved enten en 24-48 Holter eller en kort EKG-overvågning af 12-bly.
|
|
Gruppe D: Patienter, der modtager et 12-bly EKG på poliklinikken som standard for pleje.
Deltagere i denne gruppe bærer Cardiowatch 287-2 under de standard 12-bly EKG-optagelser, der blev udført i poliklinikken.
Patienter vil blive bedt om at udføre et manuelt EKG-spot-check med undersøgelsesenheden under (hvis ikke muligt direkte før) og umiddelbart efter 12-bly-EKG.
Desuden bæres Cardiowatch 287-2 i mindst 5 minutter før og efter 12-bly-EKG.
Selvom disse optagelser er korte, blev denne gruppe inkluderet for at forbedre undersøgelsespopulationens størrelse og demografiske mangfoldighed, mens den minimerede byrden for både patienter og hospitalspersonale.
Denne gruppe forventes at bestå af både ikke-AF- og AF-patienter, hvilket giver værdifuld indsigt i undersøgelsesenhedens ydeevne i en omgivelse, der ligner dens tilsigtede virkelige verden.
|
Patienter får overvågning af deres hjerterytme af Cardiowatch 287-2 ved siden af overvågning af deres hjerterytme ved enten en 24-48 Holter eller en kort EKG-overvågning af 12-bly.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial Fibrillation Detection på tværs af 30 sekunders intervaller af Cardiowatch PPG-algoritme vs. 24-48 timers Holter
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Det absolutte antal detekterede AF 30-sekunders intervaller med Cardiowatch's PPG-algoritme vil blive bestemt og sammenlignet med reference EKG Holter-overvågning ved hjælp af beregning af den positive forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV), specificitet og følsomhed.
Performance -mål for PPV og NPV er ≥90%, og præstationsmål for følsomhed og specificitet er ≥95%.
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Atrial Fibrillation Detection på tværs af 30 sekunders intervaller med Cardiowatch PPG-algoritme vs. kort i klinisk 12-bly EKG
Tidsramme: Fra tilmelding op til 30 minutter
|
Det absolutte antal detekterede AF 30-sekunders intervaller med Cardiowatch's PPG-algoritme vil blive bestemt og sammenlignet med referencen i-klinik 12-bly EKG ved hjælp af beregning af den positive forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV), specificitet og følsomhed.
Performance -mål for PPV og NPV er ≥90%, og præstationsmål for følsomhed og specificitet er ≥95%.
|
Fra tilmelding op til 30 minutter
|
|
Atrial Fibrillation Detection på tværs af 30 sekunders intervaller med Cardiowatch Single-Lead EKG vs. 24-48 timers Holter
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Det absolutte antal detekterede AF af Cardiowatchs enkelt-bly EKG-algoritme bestemmes og sammenlignes med reference EKG Holter-overvågning på det mest lignende tidspunkt ved hjælp af beregning af PPV, NPV, specificitet og følsomhed for tidsstempler, der svarer til enkelt-bly-spot-checks.
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Atrial Fibrillation Detection på tværs af 30 sekunders intervaller med Cardiowatch Single-Lead EKG vs. kort i-klinik 12-bly EKG
Tidsramme: Fra tilmelding op til 30 minutter
|
Det absolutte antal detekteret AF af Cardiowatchs enkelt-bly EKG-algoritme vil blive bestemt og sammenlignet med referencen i-klinik EKG på det mest lignende tidspunkt ved hjælp af beregning af PPV, NPV, specificitet og følsomhed for tidsstempler, der svarer til enkelt-bly-spot-checks.
|
Fra tilmelding op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance mellem sager med AF på mere end 6 minutter, 1 time, 6 timer og 12 timer
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Korrespondance mellem tilfælde med AF på mere end 6 minutter, 1 time, 6 timer og 12 timers varighed, der blev påvist af EKG Holter Monitor og Cardiowatch's PPG-algoritme, leveret i procent af de samlede tilfælde, der er registreret af ECG Holter Monitor for hver varighed som bestemt af det kliniske dommerudvalg (CAC).
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Overholdelse af EKG -alarmer
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Overholdelse af EKG-alarmer under hjemmehyller-overvågning sammen med:
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Mængde af EKG -forsøg, før jeg er vellykket EKG
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Mængde af EKG-forsøg, før jeg er vellykket EKG under hjemmehyller-overvågning
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Bekræftelse af AF med en-ledende EKG
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Bekræftelsen af AF: Enkelt-bly EKG vs PPG-baserede (EKG'er inden for en times alarm)
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
RMSE for HR -måling og reference
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Root Mean Square Error (RMSE) mellem den enkelt-bly EKG-hjerterytme (HR) og reference EKG Holter HR.
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Atrial Fibrillation Detection Performance for mænd vs. kvinder
Tidsramme: Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
Atrial fibrillationsdetektering ydeevne bestemt for undergrupper af mænd og kvinder individuelt.
|
Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
|
Atrial Fibrillation Detection Performance for BMI -undergrupper
Tidsramme: Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
Atrieflimmersdetektionsydelse bestemt til undergrupper af BMI: undervægt (<18,5);
Normal vægt (18,5-24,9);
Overvægt (25-29.9);
Overvægtige (≥30).
|
Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
|
Atrial Fibrillation Detection Performance for hudfarvebaserede undergrupper
Tidsramme: Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
Atrial Fibrillation Detection Performance bestemt til undergrupper af hudfarve: Monk hudfarve (MST) skala 1-3; MST 4-6; MST 7-10.
(Forsker vil sammenligne referencefarver i skala som beskrevet i Monk et al. (2023) med deltagernes hud)
|
Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
|
Atrial Fibrillation Detection Performance for ethinicitetsbaserede undergrupper
Tidsramme: Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
Atrial fibrillationsdetektering ydeevne bestemt for undergrupper af etnicitet: kaukasisk; Afroamerikaner; Asiatisk; Hispanic/Latino. I henhold til FDA -anbefalinger skal mindst 30 patienter i alt, 15 AF -patienter og 15 NSR -patienter inkluderes på hver af undergruppeniveauet af Monk -hudfarve, etnicitet, køn, BMI. Efter tilmelding af 150 patienter vil redegørelse for undergrupperne blive overvejet, og yderligere tilmelding vil blive begrænset for at sikre, at minimale fordelinger af hvert undergruppeniveau er tilmeldt, specifikt med fokus på tilmeldinger i studiegruppe D. |
Baselineinformation indsamlet under tilmeldingen
|
|
Atrial Fibrillation Detection Performance i lyset af patientaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Atrial fibrillationsdetektionsydelse for undergrupper baseret på patientaktivitet ved hjælp af ACC: bevægelse; hvile; Stående
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
|
Atrial Fibrillation Detection Performance i lyset af signalkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 timer
|
Atrial fibrillationsdetektering ydeevne i forhold til signalkvalitetsindekset.
|
Fra tilmelding op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COR-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .