Reconnaissance d'étude à base de plusieurs centres de fibrillation auriculaire avec le système Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)
Cela concerne une étude de précision diagnostique multicentrique, à bras unique. Dans cette étude, un bracelet qui surveille le rythme cardiaque est évalué dans des conditions de vie cliniques et libres. Les performances du bracelet dans la détection de la fibrillation auriculaire et des rythmes de sinus normaux seront comparées à un court ECG ou à un holter ECG ou 24 heures.
Pour s'assurer que les patients avec et sans fibrillation auriculaire sont inclus tout en limitant la charge des patients et du personnel hospitalier, quatre groupes de patients sont recrutés:
- Groupe A: patients recevant un Holter ECG à la clinique ambulatoire pendant 24 à 48 heures de surveillance à distance
- Groupe B: Les patients diagnostiqués avec une AF (paroxystique) se présentant à la clinique pour une évaluation de suivi de routine.
- Groupe C: Patients diagnostiqués avec une AF (paroxystique) enregistrée dans une organisation de patients pour les patients atteints de FA.
- Groupe D: Les patients recevant un ECG à 12 dérivations à la clinique ambulatoire comme norme de soins.
Les résultats secondaires de l'étude se concentrent sur l'évaluation des principaux résultats à la lumière des sous-groupes démographiques, de l'activité physique du patient et de l'indice de qualité du signal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les appareils portables ont le potentiel de surveiller les patients à distance. Le Corsano Cardiowatch 287-2 est un tel dispositif médical qui peut surveiller la fibrillation auriculaire. L'appareil a été validé à l'aide d'essais cliniques dans les hôpitaux, mais l'évaluation dans le cadre à distance prévu dans divers groupes démographiques fait défaut.
Objectif principal:
Pour comparer les épisodes de fibrillation auriculaire à travers des intervalles de 30 secondes détectés par le Corsano Cardiowatch 287-2 avec des épisodes de fibrillation auriculaire détectés par une surveillance de Holter conventionnelle sur 24 à 48 heures ou une courte sensibilité en ligne à 12 lèvres basée sur la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la sensibilité et la spécificité en clinique.
Objectif secondaire: comparer le nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire supérieurs à 6 minutes, 1 heure, 6 heures et 12 heures de durée détectés par le cardiowatch 287-2 et avec le nombre de ces épisodes spécifiques détectés par Holter conventionnel à travers 24 à 48 heures. Ainsi que pour évaluer les principaux résultats à la lumière des sous-groupes démographiques, de l'activité du patient et de l'indice de qualité du signal.
Population d'étude:
Un groupe (a) recevant un Holter de surveillance de l'ECG pendant une durée de 24 à 48 heures dans le cadre des soins standard pour le dépistage de la fibrillation auriculaire. En outre, un groupe (b) a diagnostiqué (paroxystique) sans indication de surveillance de Holter en fonction de la norme de soins AF se présentant à la clinique pour une évaluation de suivi de routine. En ajoutant, un groupe (c) diagnostiqué (paroxystique) et enregistré dans une organisation patient pour les patients atteints de FA. Enfin, un groupe (d) recevant une surveillance ECG en cerne en cerne dans le cadre de la norme de soins.
Conception d'étude:
Cela concerne une étude de précision diagnostique multicentrique, à bras unique.
Quatre groupes différents de patients seront approchés pour participer à l'essai:
- Groupe A: patients recevant un Holter ECG à la clinique ambulatoire pendant 24 à 48 heures de surveillance à distance
- Groupe B: Les patients diagnostiqués avec une AF (paroxystique) se présentant à la clinique pour une évaluation de suivi de routine.
- Groupe C: Patients diagnostiqués avec une AF (paroxystique) enregistrée dans une organisation de patients pour les patients atteints de FA.
- Groupe D: Les patients recevant un ECG à 12 dérivations à la clinique ambulatoire comme norme de soins.
Les groupes A, B et C recevront une surveillance ECG Holter ainsi qu'une surveillance continue par le Corsano Cardiowatch 287-2 sur 24 à 48 heures pour évaluer si la quantité et la durée des épisodes AF détectées par le dispositif d'enquête correspondent à l'étalon-or. La détection de la fibrillation auriculaire avec le Corsano Cardiowatch 287-2 est effectuée par photopléthysmographie optique (PPG), après quoi la fibrillation auriculaire peut être confirmée par une mesure ECG de 30 secondes. De plus, tous les participants seront invités à effectuer 10 ECG à une seule tête à des points de temps standard (env. Toutes les 2 heures lorsqu'elles sont éveillées) sur les 24 à 48 heures ainsi que des mesures ECG supplémentaires en cas de FA (au moins 30 minutes entre les alertes). Le groupe B a été ajouté pour s'assurer qu'une quantité considérable des données incluses comprend des périodes avec une fibrillation auriculaire. Comme les résultats d'une étude antérieure (Recamo Study NL83281.000.22) Montrez que la quantité de patients du groupe A avec des périodes de fibrillation auriculaire est limitée (7,0%). En outre, le groupe C a été ajouté pour limiter la charge de travail supplémentaire pour le personnel de l'hôpital et garantir l'inclusion d'une population de patients diversifiée de différents groupes démographiques et ethniques. Pour ce groupe, deux visites (virtuelles) seront prévues avant et après la période d'étude pour détecter tout signal alarmant avant la participation à l'étude et partager et expliquer les résultats après la fin de l'étude. Enfin, le groupe D, un groupe recevant une courte ECG en clinique à 12-lead comme standard de soins a été ajoutée pour garantir l'inclusion d'un groupe démographique large et important tout en gardant la charge du patient et du personnel hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eelko Ronner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Delft, Zuid Holland, Pays-Bas, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contact:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude pour les groupes A-B-D comprend les patients visitant la clinique ambulatoire d'au moins 4 hôpitaux différents, dont l'un est situé aux Pays-Bas (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) et trois sont situés à différents endroits à travers les États-Unis.
Les patients du groupe A recevant un Holter ECG à la clinique ambulatoire pendant 24 heures de surveillance à distance (norme de soins)
Patients B du groupe B diagnostiqués avec une AF (paroxystique) se présentant à la clinique pour une évaluation de suivi de routine (pas nécessairement la norme de soins)
Patients du groupe C diagnostiqués avec une AF (paroxystique) enregistrée dans une organisation de patients pour les patients atteints de FA (norme de soins)
Les patients du groupe D recevant un ECG à 12 plats à la clinique ambulatoire comme norme de soins (pas la norme de soins)
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients présentant des symptômes indiquant des arythmies cardiaques recevant un holter ECG de 24 à 48 heures pour une surveillance à domicile ou une ECG en clinique en clinique par médecine ou un diagnostic antérieur d'arythmie se présentant à la clinique pour une évaluation de suivi de routine
- Âge ≥ 22 ans
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Compétent en néerlandais ou en anglais écrit et parlé, défini par l'auto-évaluation de la lecture, de l'écriture et de la parole néerlandais ou de l'anglais.
Critères d'exclusion:
- Les conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité du patient ou la capacité de terminer le protocole;
- Impossible de porter le Corsano Cardiowatch 287 pour des raisons telles que les réactions allergiques, les plaies, les amputations, etc.;
- Impossible ou non disposé à recevoir une surveillance ECG;
- Incapable ou non disposé à signer le consentement éclairé;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A: patients recevant une surveillance de Holter de 24 à 48 heures comme norme de soins
La surveillance de Holter sera comparée à la surveillance continue par le Corsano Cardiowatch 287-2 sur 24 à 48 heures pour évaluer si la quantité et la durée des épisodes AF détectées par le dispositif d'investigation correspondent à une référence ECG-holter dans divers groupes démographiques.
La détection de la fibrillation auriculaire avec le Corsano Cardiowatch 287-2 est effectuée par photopléthysmographie optique (PPG), après quoi la fibrillation auriculaire peut être confirmée par une mesure ECG de 30 secondes.
De plus, tous les participants seront invités à effectuer 10 ECG à une seule ligne avec le dispositif d'enquête à des points de temps standard (toutes les 2 heures lorsqu'ils sont éveillés), et lorsque la FA est détectée (un décalage horaire minimal de 30 minutes entre les alertes) sur les 24 à 48 heures.
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Les patients reçoivent une surveillance de leur rythme cardiaque par le Cardiowatch 287-2 à côté de la surveillance de leur rythme cardiaque par un holter 24-48 ou une courte surveillance ECG en clinique à 12 dérivations.
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Groupe B: les patients diagnostiqués avec une AF (paroxystique) se présentant à la clinique pour un suivi de routine
Les patients présentant un diagnostic connu de fibrillation auriculaire (paroxystique) présentant à la clinique pour l'évaluation de suivi de routine seront invités à participer de manière éligible à la surveillance de la holter ECG ainsi qu'à une surveillance continue par le Corsano Cardiowatch 287-2 pendant 24-48 heures.
Semblable au groupe A, ces patients seront également invités à effectuer des mesures d'ECG manuelles avec le dispositif d'enquête.
Le groupe B a été ajouté pour s'assurer qu'une quantité considérable des données incluses comprend des périodes avec une fibrillation auriculaire.
Comme les résultats d'une étude antérieure (étude RECAMO NCT05899959) montrent que la quantité de patients du groupe A avec des périodes de fibrillation auriculaire est limitée (7,0%).
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Les patients reçoivent une surveillance de leur rythme cardiaque par le Cardiowatch 287-2 à côté de la surveillance de leur rythme cardiaque par un holter 24-48 ou une courte surveillance ECG en clinique à 12 dérivations.
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Groupe C: Patients diagnostiqués avec une AF (paroxystique) enregistrée dans une organisation patient
Les patients présentant un diagnostic connu de fibrillation auriculaire (paroxystique) enregistré dans une organisation de patients pour les patients atteints de FA seront invités à participer de manière éligible à la surveillance de l'ECG-holter ainsi qu'à une surveillance continue par le Corsano Cardiowatch 287-2 pendant 24-48 heures.
Semblables aux groupes A et B, ces patients seront également invités à effectuer des mesures d'ECG manuelles avec le dispositif d'enquête.
Pour ce groupe, deux visites (virtuelles) seront prévues avant (visitez A) et après (visitez B) la période d'étude.
Dans la visite a) des informations supplémentaires concernant l'étude seront fournies et des signaux d'alarme potentiels seront examinés pour garantir que le patient ne participe pas à l'essai au cas où des soins médicaux directs sont nécessaires.
Si le patient ne montre aucun signal d'alarme, il sera invité à fournir un consentement éclairé.
Une fois le consentement éclairé fourni, tous les documents leur seront envoyés via des services postaux, après quoi ils peuvent effectuer les mesures et retourner les documents via Postal
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Les patients reçoivent une surveillance de leur rythme cardiaque par le Cardiowatch 287-2 à côté de la surveillance de leur rythme cardiaque par un holter 24-48 ou une courte surveillance ECG en clinique à 12 dérivations.
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Groupe D: Les patients recevant un ECG à 12 dérivations à la clinique ambulatoire comme norme de soins.
Les participants à ce groupe porteront le Cardiowatch 287-2 lors des enregistrements ECG standard à 12 plats réalisés dans la clinique ambulatoire.
Les patients seront invités à effectuer une vérification ponctuelle ECG manuelle avec le dispositif d'enquête pendant (sinon directement avant), et immédiatement après l'ECG à 12 dérivations.
De plus, le Cardiowatch 287-2 sera porté pendant au moins 5 minutes avant et suivant l'ECG à 12 dérivations.
Bien que ces enregistrements soient brefs, ce groupe a été inclus pour améliorer la taille et la diversité démographique de la population d'étude tout en minimisant la charge des patients et du personnel hospitalier.
Ce groupe devrait être composé à la fois de patients non AF et de FA, fournissant des informations précieuses sur les performances du dispositif d'enquête dans un cadre similaire à son application du monde réel prévu.
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Les patients reçoivent une surveillance de leur rythme cardiaque par le Cardiowatch 287-2 à côté de la surveillance de leur rythme cardiaque par un holter 24-48 ou une courte surveillance ECG en clinique à 12 dérivations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de fibrillation auriculaire sur des intervalles de 30 secondes par l'algorithme de cardiowatch PPG vs Holter de 24 à 48 heures
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Le nombre absolu d'intervalles AF 30 secondes par l'algorithme PPG de Cardiowatch sera déterminé et comparé à la surveillance de l'ECG Holter de référence, par calcul de la valeur prédictive positive (PPV), de la valeur prédictive négative (VAN), de la spécificité et de la sensibilité.
Les objectifs de performance pour PPV et NPV sont ≥90%, et les objectifs de performance pour la sensibilité et la spécificité sont ≥95%.
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Détection de fibrillation auriculaire sur des intervalles de 30 secondes par l'algorithme cardiowatch PPG par rapport à l'ECG à 12 plans courts en clinique
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 minutes
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Le nombre absolu d'intervalles AF 30 secondes par l'algorithme PPG de Cardiowatch sera déterminé et comparé à la référence ECG à 12 dérivations en clinique, au moyen du calcul de la valeur prédictive positive (PPV), de la valeur prédictive négative (VAN), de la spécificité et de la sensibilité.
Les objectifs de performance pour PPV et NPV sont ≥90%, et les objectifs de performance pour la sensibilité et la spécificité sont ≥95%.
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De l'inscription jusqu'à 30 minutes
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Détection de fibrillation auriculaire sur des intervalles de 30 secondes par cardiowatch ECG à tête unique vs Holter de 24 à 48 heures
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Le nombre absolu de AF détecté par l'algorithme ECG à la tête unique de Cardiowatch sera déterminé et comparé à la surveillance de l'ECG Holter de référence au moment le plus similaire en calculant le PPV, la NPV, la spécificité et la sensibilité pour les horodatages correspondant aux vérifications ponctuelles à la ligne unique.
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Détection de fibrillation auriculaire sur des intervalles de 30 secondes par cardiowatch ECG à tête unique vs ECG à 12 dérivations courtes en clinique
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 minutes
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Le nombre absolu de AF détecté par l'algorithme ECG à tête unique de Cardiowatch sera déterminé et comparé à l'ECG en clinique en référence au moment le plus similaire en calculant le PPV, la NPV, la spécificité et la sensibilité pour les horodatages correspondant aux vérifications ponctuelles à la ligne unique.
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De l'inscription jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance entre les cas avec AF de plus de 6 minutes, 1 heure, 6 heures et 12 heures
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Correspondance entre les cas avec AF de plus de 6 minutes, 1 heure, 6 heures et 12 heures de durée détectée par l'ECG Holter Monitor et le PPG-algorithme du Cardiowatch, prévu en pourcentage du total des cas enregistrés par le moniteur ECG Holter pour chaque durée, tel que déterminé par le comité d'arbitre clinique (CAC).
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Conformité aux alertes ECG
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Conformité aux alertes ECG lors de la surveillance de Holter à la maison, avec:
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Quantité de tentatives d'ECG avant l'ECG réussie
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Quantité de tentatives d'ECG avant la réussite de l'ECG pendant la maîtrise de Holter à domicile
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Confirmation de l'af
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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La confirmation de AF: ECG à tête unique vs basée sur PPG (ECGS dans l'heure suivant l'alerte)
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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RMSE de la mesure et de la référence des RH
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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L'erreur quadratique moyenne (RMSE) entre la fréquence cardiaque ECG (HR) à la tête unique et la référence ECG Holter HR.
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Performance de détection de fibrillation auriculaire pour les hommes contre les femmes
Délai: Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performance de détection de fibrillation auriculaire déterminée pour les sous-groupes de mâles et de femmes individuellement.
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Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performance de détection de fibrillation auriculaire pour les sous-groupes BMI
Délai: Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performances de détection de fibrillation auriculaire déterminées pour les sous-groupes de l'IMC: sous-pondération (<18,5);
Poids normal (18,5-24,9);
Surpoids (25-29,9);
Obèse (≥30).
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Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performance de détection de fibrillation auriculaire pour les sous-groupes basés sur les couleurs de la peau
Délai: Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performances de détection de fibrillation auriculaire déterminées pour les sous-groupes de couleur de peau: échelle du teint de la peau (MST) 1-3; MST 4-6; MST 7-10.
(Le chercheur comparera les couleurs de référence à l'échelle comme décrit dans Monk et al. (2023) à la peau des participants)
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Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performance de détection de fibrillation auriculaire pour les sous-groupes basés sur l'éthinicité
Délai: Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performance de détection de fibrillation auriculaire déterminée pour les sous-groupes d'ethnicité: Caucasien; Afro-américain; Asiatique; Hispanique / Latino. Selon les recommandations de la FDA, au moins 30 patients au total, 15 patients AF et 15 patients NSR, doivent être inclus à chacun des niveaux de sous-groupe de teint moine, ethnique, sexe, IMC. Après l'inscription de 150 patients, la comptabilité des sous-groupes sera envisagée et d'autres inscriptions seront limitées pour garantir que des distributions minimales de chaque niveau de sous-groupe sont inscrites, se concentrant spécifiquement sur les inscriptions dans le groupe d'étude D. |
Informations de base recueillies lors de l'inscription
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Performance de détection de fibrillation auriculaire à la lumière de l'activité du patient
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Performance de détection de fibrillation auriculaire pour les sous-groupes basée sur l'activité du patient en utilisant ACC: mouvement; repos; debout
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Performances de détection de fibrillation auriculaire à la lumière de l'indice de qualité du signal
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Performance de détection de fibrillation auriculaire par rapport à l'indice de qualité du signal.
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De l'inscription jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COR-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .