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Riconoscimento dello studio a base multicentre della fibrillazione atriale con il sistema Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)

30 aprile 2025 aggiornato da: Corsano Health B.V.

Ciò riguarda uno studio di precisione diagnostica multicentrico, a braccio singolo. In questo studio, un braccialetto che monitora il ritmo cardiaco è valutato in condizioni di vita cliniche e libere. Le prestazioni del braccialetto nel rilevare la fibrillazione atriale e i ritmi sinusali normali verranno confrontati con un breve Holter ECG a 12 lead o 24 ore.

Per garantire che entrambi i pazienti con e senza fibrillazione atriale siano inclusi mentre limitano l'onere per i pazienti e il personale ospedaliero, vengono reclutati quattro gruppi di pazienti:

  • Gruppo A: pazienti che hanno ricevuto un Holter ECG presso la clinica ambulatoriale per 24-48 ore di monitoraggio remoto
  • Gruppo B: pazienti con diagnosi di AF (parossistica) che si presentano alla clinica per la valutazione di follow-up di routine.
  • Gruppo C: pazienti con diagnosi di AF (parossistica) registrati in un'organizzazione di pazienti per pazienti con AF.
  • Gruppo D: pazienti che hanno ricevuto un ECG a 12 ledi presso la clinica ambulatoriale di serie di cure.

Gli esiti secondari dello studio si concentrano sulla valutazione degli esiti primari alla luce dei sottogruppi demografici, dell'attività fisica del paziente e dell'indice di qualità del segnale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

I dispositivi indossabili hanno il potenziale per monitorare i pazienti in remoto. Corsano Cardiowatch 287-2 è un tale dispositivo medico in grado di monitorare la fibrillazione atriale. Il dispositivo è stato convalidato utilizzando studi clinici negli ospedali, ma manca la valutazione nell'impostazione remota prevista in vari gruppi demografici.

Obiettivo primario:

Per confrontare gli episodi di fibrillazione atriale attraverso intervalli di 30 secondi rilevati dal CORSANO Cardiowatch 287-2 con episodi di fibrillazione atriale rilevata dal monitoraggio di Holter convenzionale in 24-48 ore o a breve ecg a 12 lead in base al valore predittivo positivo, al valore predittivo negativo, alla sensibilità e alla specificità.

Obiettivo secondario: confrontare il numero di episodi di fibrillazione atriale superiori a 6 minuti, 1 ora, 6 ore e 12 ore di durata rilevata dal cardiowatch 287-2 e con il numero di questi episodi specifici rilevati da Holter convenzionale in 24-48 ore giorni. Nonché per valutare i risultati primari alla luce dei sottogruppi demografici, dell'attività del paziente e dell'indice di qualità del segnale.

Popolazione di studio:

Un gruppo (A) che riceve un Holter di monitoraggio ECG per la durata di 24-48 ore giorni come parte delle cure standard per lo screening della fibrillazione atriale. Inoltre, un gruppo (b) con diagnosi di (parossistica) senza indicazione per il monitoraggio di Holter secondo lo standard di cura che si presenta alla clinica per la valutazione di follow-up di routine. Aggiunta, un gruppo (C) con diagnosi di (parossistica) e registrato in un'organizzazione di pazienti per pazienti con AF. Infine, un gruppo (d) riceve un monitoraggio ECG a 12 ledi in clinico come parte dello standard di cura.

Progettazione dello studio:

Ciò riguarda uno studio di precisione diagnostica multicentrico, a braccio singolo.

Verranno avvicinati quattro diversi gruppi di pazienti per la partecipazione allo studio:

  • Gruppo A: pazienti che hanno ricevuto un Holter ECG presso la clinica ambulatoriale per 24-48 ore di monitoraggio remoto
  • Gruppo B: pazienti con diagnosi di AF (parossistica) che si presentano alla clinica per la valutazione di follow-up di routine.
  • Gruppo C: pazienti con diagnosi di AF (parossistica) registrati in un'organizzazione di pazienti per pazienti con AF.
  • Gruppo D: pazienti che hanno ricevuto un ECG a 12 ledi presso la clinica ambulatoriale di serie di cure.

I gruppi A, B e C riceveranno il monitoraggio di ECG Holter e il monitoraggio continuo da parte del Cardiowatch Corsano 287-2 in 24-48 ore per valutare se la quantità e la durata degli episodi AF rilevati dal dispositivo studiato corrispondono al gold standard. Il rilevamento della fibrillazione atriale con il cardiowatch corsano 287-2 viene effettuato mediante fotopletismografia ottica (PPG), dopo di che la fibrillazione atriale può essere confermata con una misurazione ECG di 30 secondi. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 ECG a piombo singolo in timepoints standard (ca. Ogni 2 ore in vena) attraverso le 24-48 ore e ulteriori misurazioni ECG in caso di AF (almeno 30 minuti tra gli avvisi). Il gruppo B è stato aggiunto per garantire che una quantità considerevole dei dati inclusi includa periodi con fibrillazione atriale. Come i risultati di uno studio precedente (studio Recamo NL NL83281.000.22) Mostra che la quantità di pazienti nel gruppo A con periodi di fibrillazione atriale è limitata (7,0%). Inoltre, il gruppo C è stato aggiunto per limitare il carico di lavoro aggiuntivo per il personale ospedaliero e garantire l'inclusione di una popolazione di pazienti diversi da diversi gruppi demografici ed etnici. Per questo gruppo due visite (virtuali) saranno programmate prima e dopo il periodo di studio per rilevare eventuali segnali allarmanti prima della partecipazione allo studio e per condividere e spiegare i risultati dopo il completamento dello studio. Infine, il Gruppo D, un gruppo che riceve un breve ECG in clinico a 12 lead come standard di cure è stato aggiunto per garantire l'inclusione di un gruppo demografico ampio e considerevole mantenendo l'onere per il personale del paziente e dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 015-2603320
  • Email: eronner@rdgg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Olanda, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 015 - 260 33 20
          • Email: eronner@rdgg.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio la popolazione per i gruppi A-B-D comprende pazienti che visitano la clinica ambulatoriale di almeno 4 diversi ospedali, di cui uno si trova nei Paesi Bassi (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) e tre si trovano in diverse località negli Stati Uniti.

I pazienti di gruppo A hanno ricevuto un Holter ECG presso la clinica ambulatoriale per 24 ore di monitoraggio remoto (Standard of Care)

Pazienti di gruppo B con diagnosi di AF (parossistica) che si presentano alla clinica per la valutazione di follow-up di routine (non necessariamente standard di cura)

Pazienti di gruppo C con diagnosi di AF (parossistica) registrati in un'organizzazione di pazienti per pazienti con AF (standard di cura)

Pazienti di gruppo D che ricevono un ECG a 12 ledi presso la clinica ambulatoriale come standard di cura (non standard di cura)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sintomi indicativi di aritmie cardiache che ricevono ecg holter 24-48 ore per il monitoraggio domestico o l'ECG a 12 lead in clinico per prescrizione medica o la diagnosi precedente di aritmia che si presenta alla clinica per la valutazione del follow-up di routine
  • Età ≥ 22 anni
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Competente in olandese o inglese scritto, definito da auto-relazione di comfort di lettura, scrittura e lingua olandese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni cliniche che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la capacità di completare il protocollo;
  • Incapace di indossare il corsano cardiowatch 287 per ragioni come reazioni allergiche, ferite, amputazioni ecc.;
  • Impossibile o non disposto a ricevere il monitoraggio ECG;
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: pazienti che ricevono monitoraggio Holter di 24-48 ore come serie di cure
Il monitoraggio di Holter verrà confrontato con il monitoraggio continuo da parte del Corsano Cardiowatch 287-2 in 24-48 ore per valutare se la quantità e la durata degli episodi AF rilevati dal dispositivo investigativo corrispondono a un riferimento ECG-Holter in vari gruppi demografici. Il rilevamento della fibrillazione atriale con il cardiowatch corsano 287-2 viene effettuato mediante fotopletismografia ottica (PPG), dopo di che la fibrillazione atriale può essere confermata con una misurazione ECG di 30 secondi. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 ECG a piombo singolo con il dispositivo investigativo in punti di tempo standard (ogni 2 ore in vena) e quando viene rilevata la FA (differenza minima di 30 minuti tra gli avvisi) tra le 24-48 ore.
Dispositivo: Corsano Cardiowatch 287-2
I pazienti ricevono il monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte del cardiowatch 287-2 accanto al monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte di una Holter 24-48 o di un monitoraggio ECG a 12 lead in clinico.
Gruppo B: pazienti con diagnosi di AF (parossistica) che si presentano alla clinica per il follow-up di routine
Ai pazienti con una diagnosi nota di fibrillazione atriale (parossistica) che presenta alla clinica per la valutazione di follow-up di routine verrà chiesto di partecipare idonea al monitoraggio dell'ECG-Holter e al monitoraggio continuo da parte del Corsano Cardiowatch 287-2 per 24-48 ore. Simile al gruppo A, a questi pazienti verrà anche chiesto di eseguire misurazioni manuali ECG con il dispositivo sperimentale. Il gruppo B è stato aggiunto per garantire che una quantità considerevole dei dati inclusi includa periodi con fibrillazione atriale. Come i risultati di uno studio precedente (studio RECAMO NCT05899959) mostrano che la quantità di pazienti nel gruppo A con periodi di fibrillazione atriale è limitata (7,0%).
Dispositivo: Corsano Cardiowatch 287-2
I pazienti ricevono il monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte del cardiowatch 287-2 accanto al monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte di una Holter 24-48 o di un monitoraggio ECG a 12 lead in clinico.
Gruppo C: pazienti con diagnosi di AF (parossistica) registrati in un'organizzazione dei pazienti
Ai pazienti con una diagnosi nota di fibrillazione atriale (parossistica) registrata in un'organizzazione di pazienti per i pazienti con AF verrà chiesto di partecipare idonea al monitoraggio del holter ECG e al monitoraggio continuo da parte del corsano cardiowatch 287-2 per 24-48 ore. Simile al gruppo A e B, a questi pazienti verrà anche chiesto di eseguire misurazioni manuali ECG con il dispositivo sperimentale. Per questo gruppo due visite (virtuali) saranno programmate prima (visita a) e dopo (visitare b) il periodo di studio. In visita a) verranno fornite ulteriori informazioni relative allo studio e verranno sottoposti a screening potenziali segnali di allarme per garantire che il paziente non partecipi alla sperimentazione nel caso in cui siano necessarie cure mediche dirette. Se il paziente non mostra segnali di allarme, verrà chiesto di fornire il consenso informato. Una volta fornito il consenso informato, tutti i materiali verranno inviati loro tramite servizi postali, dopo di che possono eseguire le misurazioni e restituire i materiali tramite postale
Dispositivo: Corsano Cardiowatch 287-2
I pazienti ricevono il monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte del cardiowatch 287-2 accanto al monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte di una Holter 24-48 o di un monitoraggio ECG a 12 lead in clinico.
Gruppo D: pazienti che hanno ricevuto un ECG a 12 ledi presso la clinica ambulatoriale di serie di cure.
I partecipanti a questo gruppo indossano il cardiowatch 287-2 durante le registrazioni ECG a 12 alde che sono state condotte nella clinica ambulatoriale. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un controllo spot manuale ECG con il dispositivo sperimentale durante (se non fattibile direttamente prima) e immediatamente dopo l'ECG a 12 lead. Inoltre, il cardiowatch 287-2 sarà indossato per almeno 5 minuti prima e seguendo l'ECG a 12 ledi. Sebbene queste registrazioni siano brevi, questo gruppo è stato incluso per migliorare le dimensioni della popolazione dello studio e la diversità demografica minimizzando l'onere sia per i pazienti che per il personale ospedaliero. Questo gruppo dovrebbe consistere in pazienti non AF e AF, fornendo preziose approfondimenti sulle prestazioni del dispositivo sperimentale in un ambiente simile alla sua applicazione del mondo reale previsto.
Dispositivo: Corsano Cardiowatch 287-2
I pazienti ricevono il monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte del cardiowatch 287-2 accanto al monitoraggio del loro ritmo cardiaco da parte di una Holter 24-48 o di un monitoraggio ECG a 12 lead in clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della fibrillazione atriale su intervalli di 30 secondi mediante algoritmo PPG di cardiowatch contro 24-48 ore Holter
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Il numero assoluto di intervalli di 30 secondi AF rilevati da parte dell'algoritmo PPG del cardiowatch sarà determinato e confrontato con il monitoraggio di riferimento ECG Holter, mediante calcolo del valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), specificità e sensibilità. Gli obiettivi di prestazione per PPV e NPV sono ≥90%e gli obiettivi di prestazione per la sensibilità e la specificità sono ≥95%.
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Rilevamento della fibrillazione atriale attraverso intervalli di 30 secondi mediante algoritmo PPG di cardiowatch rispetto a ECG a 12 lead in clinico corto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 30 minuti
Il numero assoluto di intervalli di 30 secondi AF rilevati da parte dell'algoritmo PPG del cardiowatch sarà determinato e confrontato con l'ECG a 12 lead in clinico di riferimento, mediante calcolo del valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), specificità e sensibilità. Gli obiettivi di prestazione per PPV e NPV sono ≥90%e gli obiettivi di prestazione per la sensibilità e la specificità sono ≥95%.
Dall'iscrizione fino a 30 minuti
Rilevamento della fibrillazione atriale su intervalli di 30 secondi mediante ECG a piombo singolo cardiowatch contro 24-48 ore Holter
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Il numero assoluto di AF rilevato dall'algoritmo ECG a piombo singolo del cardiowatch sarà determinato e confrontato con il monitoraggio di riferimento ECG Holter nel momento più simile nel tempo per calcolare il PPV, il NPV, la specificità e la sensibilità per i timestamp corrispondenti ai controlli a spot a piombo singolo.
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Rilevamento della fibrillazione atriale su intervalli di 30 secondi mediante ECG a piombo singolo cardiowatch contro ECG a 12 piloti in clinico corto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 30 minuti
Il numero assoluto di AF rilevato dall'algoritmo ECG a piombo singolo del cardiowatch sarà determinato e confrontato con l'ECG in clinico di riferimento nel momento più simile nel tempo per calcolare il PPV, il NPV, la specificità e la sensibilità per i timestamp corrispondenti ai controlli a spot a piombo singolo.
Dall'iscrizione fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza tra i casi con AF superiore a 6 minuti, 1 ora, 6 ore e 12 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Corrispondenza tra i casi con AF superiore a 6 minuti, 1 ora, 6 ore e 12 ore rilevate dal Monitor ECG Holter e l'algoritmo PPG del cardiowatch, fornito in percentuale dei casi totali registrati dal monitor ECG Holter per ogni durata come determinato dal comitato di giudizio clinico (CAC).
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Conformità agli avvisi ECG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Conformità agli avvisi ECG durante il monitoraggio Holter a casa, insieme a:
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Importo di tentativi di ECG prima dell'ECG di successo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Importo di tentativi di ECG prima dell'ECG di successo durante il monitoraggio Holter a casa
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Conferma di AF da parte di ECG a piombo singolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
La conferma di AF: ECG a guida singola vs PPG (ECGS entro un'ora dall'allerta)
Dall'iscrizione fino a 48 ore
RMSE di misurazione e riferimento delle risorse umane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
L'errore quadratico medio radice (RMSE) tra la frequenza cardiaca ECG a piombo singolo (HR) e il riferimento ECG Holter HR.
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale per maschi contro femmine
Lasso di tempo: Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale determinate per i sottogruppi di maschi e femmine individualmente.
Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale per sottogruppi di BMI
Lasso di tempo: Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale determinate per i sottogruppi di BMI: sottopeso (<18,5); Peso normale (18,5-24,9); Sovrappeso (25-29,9); Obeso (≥30).
Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale per sottogruppi a base di colore della pelle
Lasso di tempo: Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale determinate per i sottogruppi di colore della pelle: tono della pelle monaco (MST) Scala 1-3; MST 4-6; MST 7-10. (Il ricercatore confronterà i colori di riferimento in scala come descritto in Monk et al. (2023) con la pelle dei partecipanti)
Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale per sottogruppi basati sull'etinicità
Lasso di tempo: Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione

Performance di rilevamento della fibrillazione atriale determinate per i sottogruppi di etnia: caucasico; Afroamericano; Asiatico; Ispanico/latino.

Secondo le raccomandazioni della FDA almeno 30 pazienti in totale, 15 pazienti AF e 15 pazienti con NSR, devono essere inclusi a ciascuno dei livelli di sottogruppo di tono della pelle monaco, etnia, sesso, BMI. Dopo l'iscrizione di 150 pazienti, verrà considerata la contabilità dei sottogruppi e saranno limitate ulteriori iscrizioni per garantire che vengano iscritte distribuzioni minime di ciascun livello di sottogruppo, concentrandosi in particolare sulle iscrizioni nel gruppo di studio D.
Informazioni di base raccolte durante l'iscrizione
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale alla luce dell'attività del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale per sottogruppi in base all'attività del paziente usando ACC: movimento; riposo; in piedi
Dall'iscrizione fino a 48 ore
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale alla luce dell'indice di qualità del segnale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 48 ore
Prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale rispetto all'indice di qualità del segnale.
Dall'iscrizione fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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