Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование распознавание фибрилляции предсердий с системой Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)

30 апреля 2025 г. обновлено: Corsano Health B.V.

Это касается многоцентрового исследования с одноручной диагностикой. В этом исследовании браслет, который контролирует ритм сердца, оценивается в клинических и свободных условиях жизни. Производительность браслета при обнаружении фибрилляции предсердий и нормальных пазухи будет сравниваться с короткой ЭКГ или 24-часовой ЭКГ в 12 лиде.

Чтобы гарантировать, что оба пациента с фибрилляцией предсердий и без нее включали при ограничении бремени для пациентов и персонала больницы, набираются четыре группы пациентов:

  • Группа А: Пациенты, получающие ЭКГ, в амбулаторной клинике в течение 24-48 часов удаленного мониторинга
  • Группа B: пациенты с диагнозом (пароксизмальным) AF, представленным в клинике для обычной последующей оценки.
  • Группа C: пациенты с диагнозом (пароксизмальной) AF, зарегистрированной в организации пациента для пациентов с ФП.
  • Группа D: пациенты, получающие ЭКГ в 12 лидеров в амбулаторной клинике в качестве стандарта лечения.

Вторичные результаты исследования сосредоточены на оценке первичных результатов в свете демографических подгрупп, физической активности пациентов и индексе качества сигнала.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Носимые устройства могут дистанционно контролировать пациентов. Corsano Cardiowatch 287-2-это такое медицинское устройство, которое может контролировать фибрилляцию предсердий. Устройство было подтверждено с использованием клинических испытаний в больницах, но оценка в предполагаемых удаленных условиях в различных демографических группах отсутствует.

Основная цель:

Для сравнения эпизодов фибрилляции предсердий через 30-секундные интервалы, обнаруженные с помощью Corsano cardiowatch 287-2 с эпизодами фибрилляции предсердий, обнаруженных с помощью традиционного мониторинга холтера в течение 24-48 часов или краткосрочной ECG в 12-х годах, основанных на положительной прогнозной ценности, негативной предсказательном значении, чувствительности и специфичности.

Вторичная цель: сравнить количество эпизодов фибрилляции предсердий более 6 минут, 1 часа, 6 часов и 12 часов, обнаруженных с помощью Cardiowatch 287-2, и с количеством этих конкретных эпизодов, обнаруженных обычными холтерами в течение 24-48 часов. А также для оценки первичных результатов в свете демографических подгрупп, активности пациентов и индекса качества сигнала.

Исследовательская популяция:

Одна группа (а) получает мониторинг ЭКГ в течение 24-48 дней в рамках стандартного ухода за скринингом фибрилляции предсердий. Кроме того, одна группа (b) с диагнозом (пароксизмаль) без индикации мониторинга холтера в соответствии со стандартом медицинской помощи, представленной в клинике для обычной последующей оценки. Добавляя, одна группа (C) с диагнозом (пароксизмальным) и зарегистрированной в организации пациента для пациентов с ФП. Наконец, одна группа (D), получающая мониторинг ЭКГ в 12 лиде, в рамках стандарта медицинской помощи.

Учебный дизайн:

Это касается многоцентрового исследования с одноручной диагностикой.

Для участия в исследовании будет подходить к четырем различным группам пациентов:

  • Группа А: Пациенты, получающие ЭКГ, в амбулаторной клинике в течение 24-48 часов удаленного мониторинга
  • Группа B: пациенты с диагнозом (пароксизмальным) AF, представленным в клинике для обычной последующей оценки.
  • Группа C: пациенты с диагнозом (пароксизмальной) AF, зарегистрированной в организации пациента для пациентов с ФП.
  • Группа D: пациенты, получающие ЭКГ в 12 лидеров в амбулаторной клинике в качестве стандарта лечения.

Группы A, B и C получат мониторинг Holter ECG, а также непрерывный мониторинг Corsano Cardiowatch 287-2 в течение 24-48 часов, чтобы оценить, соответствуют ли количество и продолжительность эпизодов AF, обнаруженные исследовательским устройством. Обнаружение фибрилляции предсердий с помощью Corsano cardiowatch 287-2 выполняется с помощью оптической фотоплетизмографии (PPG), после которой фибрилляция предсердий может быть подтверждена с помощью 30-секундного измерения ЭКГ. Кроме того, всем участникам будет предложено выполнить 10 ЭКГ с одним лидером в стандартные моменты времени (ок. каждые 2 часа во время бодрствования) в течение 24-48 часов, а также дополнительные измерения ЭКГ в случае AF (не менее 30 минут между оповещениями). Группа B была добавлена, чтобы гарантировать, что значительное количество включенных данных включало периоды с фибрилляцией предсердий. В качестве результатов предыдущего исследования (исследование Recamo NL NL83281.000.22) Покажите, что количество пациентов в группе A с периодами фибрилляции предсердий ограничено (7,0%). Кроме того, группа C была добавлена ​​для ограничения дополнительной рабочей нагрузки для персонала больницы и обеспечения включения разнообразной популяции пациентов из разных демографических и этнических групп. Для этой группы (виртуальные) посещения будут запланированы до и после периода исследования, чтобы обнаружить любые тревожные сигналы до участия в исследовании и поделиться и объяснить результаты после завершения исследования. Наконец, группа D, группа, получившая короткую ЭКГ в 12 лидеров в 12 лидеров, так как был добавлен стандартный уход, чтобы обеспечить включение широкой и значительной демографической группы, сохраняя при этом бремя для пациента и персонала больницы ограниченной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 015-2603320
  • Электронная почта: eronner@rdgg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Нидерланды, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Контакт:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 015 - 260 33 20
          • Электронная почта: eronner@rdgg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция для групп A-B-D включает пациентов, посещающих амбулаторную клинику по меньшей мере 4 различных больницах, из которых один находится в Нидерландах (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft), а три расположены в разных местах по всей территории США.

Пациенты группы А, получающие ЭКГ, в амбулаторной клинике в течение 24 часов удаленного мониторинга (стандарт лечения)

Пациенты с группой B с диагнозом (пароксизмальным) AF, представленным в клинику для обычной оценки последующего наблюдения (не обязательно стандарт лечения)

Пациенты с группой C с диагнозом (пароксизмальная) AF, зарегистрированная в организации пациента для пациентов с AF (стандарт медицинской помощи)

Пациенты группы D, получающие ЭКГ с 12 лидами в амбулаторной клинике в качестве стандарта медицинской помощи (не стандарт лечения)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами, указывающими на то, что сердечная аритмия получают 24-48 часов ЭКГ Хольтера для мониторинга на дому или в ЭКГ с 12 лидами на одноразовую ЭКГ на врача или предыдущий диагноз аритмии, представленной в клинику для обычной оценки наблюдения
  • Возраст ≥ 22 лет
  • Способен предоставить информированное согласие.
  • Опытный в письменном и разговорном голландском или английском языке, определяемый самоотчетом о чтении комфорта, написании и выступлении на голландском или английском языке.

Критерии исключения:

  • Клинические состояния, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность пациента или способность завершать протокол;
  • Невозможно носить Corsano cardiowatch 287 из -за таких причин, как аллергические реакции, раны, ампутации и т. Д.;
  • Неспособность или не желание получить мониторинг ЭКГ;
  • Неспособность или не желание подписать информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: Пациенты, получающие мониторинг холтера 24-48 часов в качестве стандарта медицинской помощи
Мониторинг холтера будет сравниваться с непрерывным мониторингом с помощью Corsano Cardiowatch 287-2 в течение 24-48 часов, чтобы оценить, соответствуют ли количество и продолжительность эпизодов AF, обнаруженные исследовательским устройством, ссылке на ЭКГ-холтер в различных демографических группах. Обнаружение фибрилляции предсердий с помощью Corsano cardiowatch 287-2 выполняется с помощью оптической фотоплетизмографии (PPG), после которой фибрилляция предсердий может быть подтверждена с помощью 30-секундного измерения ЭКГ. Кроме того, всем участникам будет предложено выполнить 10 ЭКГ с одним лидом с исследуемым устройством в стандартные временные точки (каждые 2 часа при бодрствовании), и когда выявляется AF (минимальная разница во времени 30 минут между оповещениями) в течение 24-48 часов.
Устройство: Corsano cardiowatch 287-2
Пациенты получают мониторинг своего сердечного ритма с помощью Cardiowatch 287-2 рядом с мониторингом своего сердечного ритма либо 24-48, либо коротким в калическом мониторинге ЭКГ с 12 лидами.
Группа B: пациенты с диагнозом (пароксизмальным) AF, представленным в клинику для обычного наблюдения
Пациентам с известной диагнозом (пароксизмальной) аритмической фибрилляцией, представляющей в клинике обычную оценку последующего наблюдения, будет предложено иметь в соответствии с мониторингом ЭКГ, а также непрерывный мониторинг с помощью Corsano Cardiowatch 287-2 в течение 24-48 часов. Подобно группе A, этим пациентам также будет предложено выполнить ручные измерения ЭКГ с исследовательским устройством. Группа B была добавлена, чтобы гарантировать, что значительное количество включенных данных включало периоды с фибрилляцией предсердий. Как показывают результаты предыдущего исследования (исследование Recamo NCT05899959), что количество пациентов в группе A с периодами фибрилляции предсердий ограничено (7,0%).
Устройство: Corsano cardiowatch 287-2
Пациенты получают мониторинг своего сердечного ритма с помощью Cardiowatch 287-2 рядом с мониторингом своего сердечного ритма либо 24-48, либо коротким в калическом мониторинге ЭКГ с 12 лидами.
Группа C: Пациенты с диагнозом (пароксизмальной) AF, зарегистрированной в организации пациента
Пациентам с известным диагнозом (пароксизмальной) фибрилляции предсердий, зарегистрированной в организации пациента для пациентов с ФП, будет предложено вступать в уход в мониторинге ЭКГ, а также непрерывный мониторинг с помощью Corsano cardiowatch 287-2 в течение 24-48 часов. Подобно группе A и B, этим пациентам также будет предложено выполнить ручные измерения ЭКГ с исследовательским устройством. Для этой группы (виртуальные) посещения будут запланированы до (посетите a) и после (посещение b) периода исследования. В посещении A) будет предоставлена ​​дополнительная информация об исследовании, и будут проверены потенциальные сигналы тревоги, чтобы убедиться, что пациент не участвует в испытании в случае, если потребуется прямая медицинская помощь. Если пациент не показывает никаких сигналов тревоги, его попросят предоставить информированное согласие. После предоставления информированного согласия все материалы будут отправлены по почте через почтовые услуги, после чего они могут выполнить измерения и вернуть материалы через почтовый
Устройство: Corsano cardiowatch 287-2
Пациенты получают мониторинг своего сердечного ритма с помощью Cardiowatch 287-2 рядом с мониторингом своего сердечного ритма либо 24-48, либо коротким в калическом мониторинге ЭКГ с 12 лидами.
Группа D: пациенты, получающие ЭКГ в 12 лидеров в амбулаторной клинике в качестве стандарта лечения.
Участники этой группы будут носить Cardiowatch 287-2 во время стандартной 12-ливой записей ЭКГ, проведенных в амбулаторной клинике. Пациентам будет предложено выполнить ручную проверку ЭКГ с исследовательским устройством во время (если не возможно, непосредственно раньше), и сразу же после 12-х лиды ЭКГ. Кроме того, Cardiowatch 287-2 будет носить не менее 5 минут до и после ЭКГ с 12 лидами. Хотя эти записи являются краткими, эта группа была включена для увеличения размера исследуемой популяции и демографического разнообразия, в то же время минимизируя бремя как для пациентов, так и для персонала больницы. Ожидается, что эта группа будет состоять из пациентов, не относящихся к AF, так и AF, предоставляя ценную информацию о эффективности исследуемого устройства в обстановке, аналогичной его предполагаемым применению в реальном мире.
Устройство: Corsano cardiowatch 287-2
Пациенты получают мониторинг своего сердечного ритма с помощью Cardiowatch 287-2 рядом с мониторингом своего сердечного ритма либо 24-48, либо коротким в калическом мониторинге ЭКГ с 12 лидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение фибрилляции предсердий через 30-секундные интервалы с помощью алгоритма PPG Cardiowatch против 24-48 часов Холтера
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Абсолютное количество обнаруженных 30-секундных интервалов AF с помощью алгоритма PPG Cardiowatch будет определено и сравниваться с контрольным мониторингом в ЭКГ, посредством расчета положительного прогнозирующего значения (PPV), отрицательного прогнозного значения (NPV), специфичности и чувствительности. Цели производительности для PPV и NPV составляют ≥90%, а цели производительности для чувствительности и специфичности составляют ≥95%.
От зачисления до 48 часов
Обнаружение фибрилляции предсердий через 30-секундные интервалы с помощью алгоритма PPG Cardiowatch по сравнению с коротки
Временное ограничение: От зачисления до 30 минут
Абсолютное количество обнаруженных 30-секундных интервалов AF с помощью алгоритма PPG Cardiowatch будет определено и сравниваться с эталонной ЭКГ в 12-лиге, посредством расчета положительного прогнозирующего значения (PPV), отрицательного прогностического значения (NPV), специфичности и чувствительности. Цели производительности для PPV и NPV составляют ≥90%, а цели производительности для чувствительности и специфичности составляют ≥95%.
От зачисления до 30 минут
Обнаружение фибрилляции предсердий через 30-секундные интервалы с помощью однолушного ECG Cardiowatch против 24-48 часов Холтера
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Абсолютное количество обнаруженного AF с помощью одноразового алгоритма ECG Cardiowatch будет определено и сравнивается с контрольным мониторингом ECG в самый одинаковый момент времени путем расчета PPV, NPV, специфичности и чувствительности к временным меткам, соответствующим однородному точечным проверкам.
От зачисления до 48 часов
Обнаружение фибрилляции предсердий через 30-секундные интервалы с помощью однолудочной ECG Cardiowatch по сравнению
Временное ограничение: От зачисления до 30 минут
Абсолютное количество обнаруженного AF с помощью алгоритма ECG Cardiowatch будет определено и сравнивается с эталонной инклинной ЭКГ в наиболее похожий момент времени с помощью расчета PPV, NPV, специфичности и чувствительности к временным меткам, соответствующим однородному точечным проверкам.
От зачисления до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между случаями с AF более 6 минут, 1 час, 6 часов и 12 часов
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Соответствие между случаями с AF более 6 минут, 1 час, 6 часов и 12 часов, обнаруженная монитором ECG Holter и PPG-альгоритм Cardiowatch, предоставлена ​​в процентах от общего количества случаев, зарегистрированных монитором ECG Holter для каждой продолжительности, как определено Комитетом по клиническому решению (CAC).
От зачисления до 48 часов
Соответствие предупреждениям ЭКГ
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Соблюдение предупреждений ЭКГ во время мониторинга Холтера на дому вместе с:
От зачисления до 48 часов
Количество попыток ЭКГ перед успешной ЭКГ
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Количество попыток ЭКГ перед успешной ЭКГ во время дома Холтер Мониторинг
От зачисления до 48 часов
Подтверждение AF с помощью ЕКГ с одним лидером
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Подтверждение AF: на основе ЭКГ в ЭКГ против PPG (ЭКГ в течение одного часа после предупреждения)
От зачисления до 48 часов
RMSE HR измерения и ссылки
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Средняя квадратная ошибка (RMSE) между частотой сердечных сокращений ЭКГ (HR) и эталонной ECG Holter HR.
От зачисления до 48 часов
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий для мужчин против женщин
Временное ограничение: Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий, определенная для подгрупп мужчин и женщин индивидуально.
Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий для подгрупп ИМТ
Временное ограничение: Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий, определенная для подгрупп ИМТ: недостаточный вес (<18,5); Нормальный вес (18,5-24,9); Избыточный вес (25-29,9); Ожирение (≥30).
Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий для подгрупп на основе цвета кожи
Временное ограничение: Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий, определенная для подгрупп цвета кожи: тонус кожи монаха (MST) Шкала 1-3; MST 4-6; MST 7-10. (Исследователь будет сравнивать эталонные цвета в масштабе, как описано в Monk et al. (2023) с кожей участников)
Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий для подгрупп на основе этичности
Временное ограничение: Базовая информация, собранная во время регистрации

Производительность обнаружения фибрилляции предсердий, определенная для подгрупп этнической принадлежности: кавказская; Афроамериканец; Азиатский; Латиноамериканцы/латиноамериканцы.

Согласно рекомендациям FDA не менее 30 пациентов, 15 пациентов с AF и 15 пациентов с NSR, должны быть включены в каждый из уровней подгруппы тона монаха, этнической принадлежности, пола, ИМТ. После зачисления 150 пациентов будет рассмотрено учетное учет подгрупп, и дальнейшая зачисление будет ограничено для обеспечения минимального распределения каждого уровня подгрупп, в частности, сосредоточено на регистрации в исследовательской группе D.
Базовая информация, собранная во время регистрации
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий в свете активности пациента
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий для подгрупп на основе активности пациента с использованием ACC: Motion; отдых; стоящий
От зачисления до 48 часов
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий в свете индекса качества сигнала
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов
Производительность обнаружения фибрилляции предсердий относительно индекса качества сигнала.
От зачисления до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corsano Health B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться