Corsano Cardiowatch 287-2 시스템을 사용한 심방 세동의 다중 센터 기반 연구 인식 (COR-AF)

이론적 해석:

웨어러블은 환자를 원격으로 모니터링 할 가능성이 있습니다. Corsano Cardiowatch 287-2는 심방 세동을 모니터링 할 수있는 의료 장치입니다. 이 장치는 병원에서 임상 시험을 사용하여 검증되었지만 다양한 인구 통계 그룹 간의 의도 된 원격 환경에서의 평가에는 부족합니다.

주요 목표 :

Corsano Cardiowatch 287-2에 의해 검출 된 30 초 간격에 걸쳐 심방 세동의 에피소드를 비교하여 24-48 시간 또는 짧은 임시 예측 값, 부정적인 예측 값, 민감도 및 특이성에 기초한 종래의 홀터 모니터링에 의해 감지 된 심방 세동의 에피소드와 함께 심방 세동.

2 차 목표 : Cardiowatch 287-2에 의해 검출 된 6 분, 1 시간, 6 시간 및 12 시간 동안의 심방 세동 에피소드의 수와 24-48 시간에 걸쳐 기존 홀터에 의해 검출 된 이러한 특정 에피소드의 수를 비교합니다. 인구 통계 학적 하위 그룹, 환자 활동 및 신호 품질 지수에 비추어 1 차 결과를 평가할뿐만 아니라.

연구 인구 :

한 그룹 (a) 심방 세동 스크리닝을위한 표준 치료의 일환으로 24-48 시간 동안 ECG 모니터링 홀터를받는 한 그룹. 게다가, 일상적인 후속 평가를 위해 클리닉에 제시되는 표준 치료 AF에 따라 홀터 모니터링에 대한 표시없이 (발작) 진단 된 한 그룹 (b). 추가, 한 그룹 (C) 진단 (발작)로 진단되고 AF 환자의 환자 조직에 등록됩니다. 마지막으로, 한 그룹 (D)은 표준 치료의 일부로 클리닉 내 12- 리드 ECG 모니터링을 수신합니다.

학습 설계 :

이것은 다중 센터, 단일 암, 진단 정확도 연구에 관한 것입니다.

시험에 참여하기 위해 4 개의 다른 환자 그룹에 접근 할 것입니다.

• 그룹 A : 외래 환자 클리닉에서 ECG 홀터를받은 환자는 24-48 시간의 원격 모니터링
• 그룹 B : 일상적인 후속 평가를 위해 클리닉에 제시되는 (발작) AF로 진단 된 환자.
• 그룹 C : AF 환자의 환자 조직에 등록 된 (발작) AF로 진단 된 환자.
• 그룹 D : 외래 환자 클리닉에서 치료 표준으로 12 리드 ECG를받는 환자.

그룹 A, B 및 C는 24-48 시간에 걸쳐 Corsano Cardiowatch 287-2의 지속적인 모니터링뿐만 아니라 ECG 홀터 모니터링 및 조사 장치에 의해 감지 된 AF 에피소드의 양과 지속 시간이 금 표준에 해당하는지 여부를 평가할 것입니다. Corsano Cardiowatch 287-2를 이용한 심방 세동의 검출은 광학 광분자 촬영 (PPG)에 의해 수행되며, 그 후 30 초 ECG 측정으로 심방 세동을 확인할 수 있습니다. 또한 모든 참가자는 표준 시계에서 10 개의 단일 선반 ECG를 수행하도록 요청받습니다 (약. 24-48 시간에 걸쳐 2 시간마다 2 시간마다) AF의 경우 추가 ECG 측정 (경고 사이의 30 분 이상). 그룹 B가 추가되어 상당한 양의 포함 된 데이터에 심방 세동이있는 기간이 포함되도록 보장 하였다. 이전 연구의 결과로서 (Recamo Study NL NL83281.000.22) 심방 세동 기간이있는 그룹 A에서 환자의 양이 제한되어 있음을 보여줍니다 (7.0%). 또한, 그룹 C는 병원 직원의 추가 작업량을 제한하고 다른 인구 통계 및 민족 그룹의 다양한 환자 집단을 포함시키기 위해 추가되었습니다. 이 그룹의 경우 연구 기간 전후에 방문하여 연구에 참여하기 전 놀라운 신호를 감지하고 연구 완료 후 결과를 공유하고 설명합니다. 마지막으로, 치료 표준으로 짧은 클린 닉 12- 리드 ECG를받는 그룹 D는 환자와 병원 직원의 부담을 유지하면서 광범위하고 상당한 인구 통계 그룹을 포함시키기 위해 추가되었습니다.