Wieloośrodkowe rozpoznawanie fibrylacji przedsionków w systemie Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)
Dotyczy to wieloośrodkowego, jednoramiennego, diagnostycznego badania dokładności. W tym badaniu opaska na rękę, która monitoruje rytm serca, jest oceniany w warunkach klinicznych i swobodnych życia. Wydajność opaski w wykrywaniu migotania przedsionków i normalnych rytmów zatok zostanie porównana z krótkim 12-wiodącym EKG lub 24-godzinnym holterem.
Aby upewnić się, że zarówno pacjenci z migotaniem przedsionków i bez nich są uwzględniane przy ograniczaniu obciążeń pacjentów i personelu szpitala, rekrutowano cztery grupy pacjentów:
- Grupa A: Pacjenci otrzymujący Holter EKG w klinice ambulatoryjnej przez 24-48 godzin zdalnego monitorowania
- Grupa B: Pacjenci ze zdiagnozowanym (napadowym) AF przedstawiającym klinikę w celu rutynowej oceny obserwacji.
- Grupa C: Pacjenci zdiagnozowane (napadowe) AF zarejestrowane w organizacji pacjenta dla pacjentów z AF.
- Grupa D: Pacjenci otrzymujący 12-wiodącą EKG w klinice ambulatoryjnej jako standard opieki.
Drugorzędne wyniki badania koncentrują się na ocenie podstawowych wyników w świetle podgrup demograficznych, aktywności fizycznej pacjenta i wskaźnika jakości sygnału.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Urządzenia do noszenia mogą zdalnie monitorować pacjentów. Corsano Cardiowatch 287-2 jest takim urządzeniem medycznym, które może monitorować migotanie przedsionków. Urządzenie zostało zatwierdzone przy użyciu badań klinicznych w szpitalach, ale brakuje oceny w zamierzonym zdalnym otoczeniu w różnych grupach demograficznych.
Podstawowy cel:
Aby porównać epizody fibrylacji przedsionków w 30-sekundowych odstępach czasu wykrytych przez Corsano Cardiowatch 287-2 z epizodami fibrylacji przedsionków wykrytych przez konwencjonalne monitorowanie Holtera w ciągu 24-48 godzin lub krótkich 12-ledniejszych ECG na podstawie pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej, wrażliwości i specyficzności.
Cel wtórny: porównanie liczby epizodów migotania przedsionków większych niż 6 minut, 1 godziny, 6 godzin i 12 godzin trwania wykrytych przez Cardiowatch 287-2 oraz z liczbą tych konkretnych epizodów wykrytych przez konwencjonalny Holter przez 24-48 godzin. A także ocena pierwotnych wyników w świetle podgrup demograficznych, aktywności pacjenta i wskaźnika jakości sygnału.
Populacja badań:
Jedna grupa (a) Otrzymanie Holtera monitorującego EKG przez 24-48 godzin dni w ramach standardowej opieki nad przesiewami migotania przedsionków. Poza tym jedna grupa (B) zdiagnozowana (napadowa) bez wskazania do monitorowania Holtera zgodnie ze standardem opieki AF przedstawiającą klinikę w celu rutynowej oceny obserwacji. Dodając, jedna grupa (c) zdiagnozowana (napadowa) i zarejestrowana w organizacji pacjenta dla pacjentów z AF. Wreszcie jedna grupa (D) odbierająca w klinicznym 12-wiodącym monitorowaniu EKG w ramach standardu opieki.
Projekt badania:
Dotyczy to wieloośrodkowego, jednoramiennego, diagnostycznego badania dokładności.
Do uczestnictwa w badaniu zwrócą się do czterech różnych grup pacjentów:
- Grupa A: Pacjenci otrzymujący Holter EKG w klinice ambulatoryjnej przez 24-48 godzin zdalnego monitorowania
- Grupa B: Pacjenci ze zdiagnozowanym (napadowym) AF przedstawiającym klinikę w celu rutynowej oceny obserwacji.
- Grupa C: Pacjenci zdiagnozowane (napadowe) AF zarejestrowane w organizacji pacjenta dla pacjentów z AF.
- Grupa D: Pacjenci otrzymujący 12-wiodącą EKG w klinice ambulatoryjnej jako standard opieki.
Grupy A, B i C otrzymają monitorowanie Holtera EKG, a także ciągłe monitorowanie przez Corsano Cardiowatch 287-2 przez 24-48 godzin, aby ocenić, czy ilość i czas trwania epizodów AF wykryte przez urządzenie badawcze odpowiadają złotemu standardowi. Wykrywanie fibrylacji przedsionków za pomocą Corsano Cardiowatch 287-2 odbywa się metodą fotopletysmografii (PPG), po czym można potwierdzić migotanie przedsionków za pomocą 30-sekundowego pomiaru EKG. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 10 jednolitych EKG w standardowych punktach czasowych (ok. co 2 godziny po przebudzeniu) przez 24-48 godzin, a także dodatkowe pomiary EKG w przypadku AF (co najmniej 30 minut między alertami). Dodano grupę B, aby upewnić się, że znaczna ilość zawartych danych obejmuje okresy z migotaniem przedsionków. Jako wyniki wcześniejszego badania (badanie Recamo NL NL83281.000.22) Pokaż, że ilość pacjentów w grupie A z okresami migotania przedsionków jest ograniczona (7,0%). Ponadto dodano grupę C w celu ograniczenia dodatkowego obciążenia pracą dla personelu szpitala i zapewnienia włączenia zróżnicowanej populacji pacjentów z różnych grup demograficznych i etnicznych. W przypadku tej grupy dwie (wirtualne) wizyty zostaną zaplanowane przed i po okresie badania, aby wykryć wszelkie alarmujące sygnały przed udziałem w badaniu oraz dzielić się i wyjaśnić wyniki po zakończeniu badania. Wreszcie, grupa D, grupa otrzymująca krótkie 12-wiodące EKG jako standard opieki, w celu zapewnienia włączenia szerokiej i spory grupy demograficznej, jednocześnie utrzymując ograniczone obciążenie dla pracowników pacjenta i szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eelko Ronner, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Holandia, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja dla grup A-B-D obejmuje pacjentów odwiedzających ambulatoryjną klinikę co najmniej 4 różnych szpitali, z których jeden znajduje się w Holandii (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft), a trzy znajdują się w różnych lokalizacjach w USA.
Grupa pacjentów otrzymujących Holter EKG w klinice ambulatoryjnej przez 24 godziny zdalnego monitorowania (standard opieki)
Pacjenci z grupy B, u których zdiagnozowano (napadowy) AF przedstawiający klinikę w celu rutynowej oceny obserwacji (niekoniecznie standardu opieki)
Pacjenci z grupy C, u których zdiagnozowano (napadowy) AF zarejestrowany w organizacji pacjenta dla pacjentów z AF (standard opieki)
Pacjenci z grupy D otrzymujących 12-wiodącą EKG w klinice ambulatoryjnej jako standard opieki (nie standard opieki)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia rytmu sercowego otrzymujące 24-48-godzinny Holter EKG do monitorowania domu lub w ramach 12-wiodących EKG na receptę lekarza lub wcześniejszą diagnozę arytmii przedstawiającej klinikę w celu rutynowej oceny obserwacji
- Wiek ≥ 22 lata
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Biegły w pisemnym i mówionym holenderskim lub angielskim, zdefiniowanym przez własny raport czytania, pisania i mówienia po angielsku lub angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Stany kliniczne, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub zdolności do ukończenia protokołu;
- Nie można nosić Corsano Cardiowatch 287 z powodów takich jak reakcje alergiczne, rany, amputacje itp.;
- Niezdolny do monitorowania EKG;
- Niezdolny do podpisania świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: Pacjenci otrzymujący 24-48-godzinny monitorowanie Holtera jako standard opieki
Monitorowanie Holtera zostanie porównane z ciągłym monitorowaniem przez Corsano Cardiowatch 287-2 przez 24-48 godzin w celu oceny, czy ilość i czas trwania epizodów AF wykrytych przez urządzenie badawcze odpowiadają odniesieniu do holtera EKG w różnych grupach demograficznych.
Wykrywanie fibrylacji przedsionków za pomocą Corsano Cardiowatch 287-2 odbywa się metodą fotopletysmografii (PPG), po czym można potwierdzić migotanie przedsionków za pomocą 30-sekundowego pomiaru EKG.
Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 10 jednolitych EKG z urządzeniem badającym w standardowych punktach czasowych (co 2 godziny po przebudzeniu), a po wykryciu AF (minimal 30 minut różnica czasu między alertami) przez 24-48 godzin.
|
Pacjenci otrzymują monitorowanie swojego rytmu serca przez Cardiowatch 287-2 obok monitorowania rytmu serca przez 24-48 Holter lub krótkie w klinicznym 12-wiodącym monitorowaniu EKG.
|
|
Grupa B: Pacjenci zdiagnozowane (napadowe) AF przedstawiający klinikę w celu rutynowego okresu obserwacji
Pacjenci ze znaną diagnozą (napadową) fibrylacji przedsionków przedstawiających klinikę w celu rutynowej oceny obserwacji zostaną poproszeni o uprawnienie do monitorowania holtera EKG, a także ciągłego monitorowania przez Corsano Cardiowatch 287-2 przez 24-48 godzin.
Podobnie jak grupa A, pacjenci ci zostaną również poproszeni o wykonanie ręcznych pomiarów EKG z urządzeniem badającym.
Dodano grupę B, aby upewnić się, że znaczna ilość zawartych danych obejmuje okresy z migotaniem przedsionków.
Ponieważ wyniki wcześniejszego badania (badanie Recamo NCT05899959) pokazują, że ilość pacjentów w grupie A z okresami migotania przedsionków jest ograniczona (7,0%).
|
Pacjenci otrzymują monitorowanie swojego rytmu serca przez Cardiowatch 287-2 obok monitorowania rytmu serca przez 24-48 Holter lub krótkie w klinicznym 12-wiodącym monitorowaniu EKG.
|
|
Grupa C: Pacjenci ze zdiagnozowanym (napadowym) AF zarejestrowane w organizacji pacjenta
Pacjenci ze znaną diagnozą (napadową) migotania przedsionków zarejestrowanych w organizacji pacjenta dla pacjentów z AF zostaną poproszeni o uprawnienie do monitorowania holtera EKG, a także w ciągłym monitorowaniu przez Corsano Cardiowatch 287-2 przez 24-48 godzin.
Podobnie jak grupa A i B, pacjenci ci zostaną również poproszeni o wykonanie ręcznych pomiarów EKG z urządzeniem badającym.
W przypadku tej grupy dwie (wirtualne) wizyty zostaną zaplanowane przed (wizyta a) i po (wizycie b) okresu nauki.
Podczas wizyty A) zostaną dostarczone dodatkowe informacje dotyczące badania, a potencjalne sygnały alarmowe zostaną przesiewane, aby zapewnić, że pacjent nie uczestniczy w badaniu w przypadku, gdy wymagana jest bezpośrednia opieka medyczna.
Jeśli pacjent nie pokaże żadnych sygnałów alarmowych, zostanie poproszony o udzielenie świadomej zgody.
Po zapewnieniu świadomej zgody wszystkie materiały zostaną do nich wysłane za pośrednictwem usług pocztowych, po których mogą one wykonywać pomiary i zwrócić materiały za pośrednictwem poczty
|
Pacjenci otrzymują monitorowanie swojego rytmu serca przez Cardiowatch 287-2 obok monitorowania rytmu serca przez 24-48 Holter lub krótkie w klinicznym 12-wiodącym monitorowaniu EKG.
|
|
Grupa D: Pacjenci otrzymujący 12-wiodącą EKG w klinice ambulatoryjnej jako standard opieki.
Uczestnicy tej grupy będą nosić kardiowatch 287-2 podczas standardowych 12-wiodących nagrań EKG przeprowadzonych w klinice ambulatoryjnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ręcznego sprawdzania punktowego EKG z urządzeniem badającym podczas (jeśli nie jest to możliwe bezpośrednio wcześniej) i natychmiast po 12-wiodącym EKG.
Ponadto Cardiowatch 287-2 będzie noszony przez co najmniej 5 minut przed i po 12-wiodącym EKG.
Chociaż te zapisy są krótkie, grupa ta została uwzględniona w celu zwiększenia wielkości populacji badanej i różnorodności demograficznej przy jednoczesnym minimalizowaniu obciążenia zarówno pacjentów, jak i personelu szpitala.
Oczekuje się, że ta grupa będzie składać się zarówno z pacjentów spoza AF, jak i AF, zapewniając cenne wgląd w wydajność urządzenia badawczego w ustawieniu podobnym do jego zamierzonego zastosowania w świecie rzeczywistym.
|
Pacjenci otrzymują monitorowanie swojego rytmu serca przez Cardiowatch 287-2 obok monitorowania rytmu serca przez 24-48 Holter lub krótkie w klinicznym 12-wiodącym monitorowaniu EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie fibrylacji przedsionków w 30-sekundowych odstępach za pomocą algorytmu PPG Cardiowatch vs. 24-48 godzin Holter
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Bezwzględna liczba wykrytych 30-sekundowych przedziałów AF przez algorytm PPG kardiowatch zostanie określony i porównany z referencyjnym monitorowaniem Holtera EKG, poprzez kalkulację dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV), specyficzność i czułość.
Cele wydajności PPV i NPV wynoszą ≥90%, a cele wydajności w zakresie czułości i swoistości wynoszą ≥95%.
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Wykrywanie fibrylacji przedsionków w 30-sekundowych odstępach za pomocą algorytmu PPG Cardiowatch w porównaniu z krótkim winklinicznym 12-wiodącym EKG
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 minut
|
Bezwzględna liczba wykrytych 30-sekundowych odstępów AF przez algorytm PPG Cardiowatch zostanie określony i porównany z odniesienia w klinikuniu 12-wiodącym EKG, poprzez obliczenie dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV), specyficzność i czułość.
Cele wydajności PPV i NPV wynoszą ≥90%, a cele wydajności w zakresie czułości i swoistości wynoszą ≥95%.
|
Od rejestracji do 30 minut
|
|
Wykrywanie fibrylacji przedsionków w 30-sekundowych odstępach przez Cardiowatch pojedynczy eKG vs. 24-48-godzinny holter
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Bezwzględna liczba wykrytych AF za pomocą algorytmu EKG Cardiowatch zostanie określona i porównana z referencyjnym monitorowaniem Holtera EKG w najbardziej podobnym momencie za pomocą obliczania PPV, NPV, specyficzności i wrażliwości dla czasopisków odpowiadających pojedynczej lewej kontroli punktowej.
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Wykrywanie fibrylacji przedsionków w 30-sekundowych odstępach przez Cardiowatch pojedynczy eKG w porównaniu do krótkiego 12-wiodącego EKG
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 minut
|
Bezwzględna liczba wykrytych AF przez jednolity algorytm EKG Cardiowatch zostanie określony i porównany z odniesieniem w klinicznym EKG w najbardziej podobnym momencie za pomocą obliczania PPV, NPV, specyficzności i wrażliwości dla czasopisków odpowiadających pojedynczej wiatrowej kontroli punktowej.
|
Od rejestracji do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korespondencja między przypadkami z AF ponad 6 minut, 1 godziną, 6 godzin i 12 godzin
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Korespondencja między przypadkami z AF ponad 6 minut, 1 godziną, 6 godzin i 12 godzin trwania wykrytych przez Monitor Holtera EKG i algorytmem PPG Cardiowatch, zapewniany jako procent całkowitych przypadków zarejestrowanych przez monitor EKG Holter na każdy czas trwania określony przez kliniczny komitet rozprawy (CAC).
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Zgodność z alertami EKG
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Zgodność z powiadomieniami EKG podczas Home Holter-Monitoring wraz z:
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Ilość prób EKG przed udanym EKG
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Ilość prób EKG przed udanym EKG podczas HOME HOLTER-MONITORITION
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Potwierdzenie AF za pomocą jednodstawnej EKG
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Potwierdzenie AF: jednodstawne EKG vs oparte na PPG (ECG w ciągu godziny od ostrzegania)
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
RMSE pomiaru i odniesienia HR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Średni błąd kwadratowy (RMSE) między częstotliwością serca EKG (HR) a referencyjnym EKG Holter HR.
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Wydajność wykrywania migotania przedsionków u mężczyzn vs.
Ramy czasowe: Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
Wydajność wykrywania migotania przedsionków określona dla podgrup mężczyzn i kobiet indywidualnie.
|
Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
|
Wydajność wykrywania fibrylacji przedsionków dla podgrup BMI
Ramy czasowe: Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
Wydajność wykrywania fibrylacji przedsionków określona dla podgrup BMI: niedowaga (<18,5);
Normalna waga (18,5-24,9);
Nadwaga (25-29,9);
Otyły (≥30).
|
Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
|
Wykrywanie fibrylacji przedsionków dla podgrup opartych na kolorach skóry
Ramy czasowe: Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
Wydajność wykrywania fibrylacji przedsionków określona dla podgrup koloru skóry: Skala odcienia skóry mnicha (MST) 1-3; MST 4-6; MST 7-10.
(Badacz porównuje kolory odniesienia w skali, jak opisano w Monk i in. (2023) ze skórą uczestników)
|
Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
|
Wydajność wykrywania fibrylacji przedsionków dla podgrup opartych na etynowości
Ramy czasowe: Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
Wydajność wykrywania fibrylacji przedsionków określona dla podgrup etnicznych: Kaukaska; Afroamerykanin; Azjatycki; Latynos/Latynos. Zgodnie z zaleceniami FDA co najmniej 30 pacjentów, 15 pacjentów z AF i 15 pacjentów z NSR, należy uwzględnić na każdym poziomie podgrupy odcienia skóry monk, pochodzenia etnicznego, płci, BMI. Po zapisaniu 150 pacjentów rozważanie podgrup zostanie rozważone, a dalsza rejestracja będzie ograniczona, aby zapewnić, że minimalne rozkłady każdego poziomu podgrupy zostaną zapisane, w szczególności koncentrując się na zapisaniach w grupie badawczej D. |
Informacje wyjściowe zebrane podczas rejestracji
|
|
Wydajność wykrywania migotania przedsionków w świetle aktywności pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Wydajność wykrywania migotania przedsionków dla podgrup opartych na aktywności pacjenta za pomocą ACC: ruch; spoczynkowy; na stojąco
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
|
Wydajność wykrywania fibrylacji przedsionków w świetle wskaźnika jakości sygnału
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin
|
Wydajność wykrywania migotania przedsionków w stosunku do wskaźnika jakości sygnału.
|
Od rejestracji do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .