Reconhecimento do estudo com base em multicento da fibrilação atrial com o sistema Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)
Isso diz respeito a um estudo de precisão de diagnóstico multicêntrico e de braço único. Neste estudo, uma pulseira que monitora o ritmo cardíaca é avaliada em condições de vida clínica e livre. O desempenho da pulseira na detecção de fibrilação atrial e ritmos sinusais normais será comparado a um ECG curto de 12 derivações ou holter 24 horas.
Para garantir que pacientes com e sem fibrilação atrial estejam incluídos ao limitar o ônus dos pacientes e funcionários do hospital, quatro grupos de pacientes estão sendo recrutados:
- Grupo A: Pacientes que recebem um ECG Holter na clínica ambulatorial por 24 a 48 horas de monitoramento remoto
- Grupo B: Pacientes diagnosticados com AF (paroxístico) apresentando à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina.
- Grupo C: Pacientes diagnosticados com FA (paroxística) registrada em uma organização de pacientes para pacientes com FA.
- Grupo D: Pacientes que recebem um ECG de 12 derivações na clínica ambulatorial como padrão de atendimento.
Os resultados secundários do estudo concentram -se na avaliação dos resultados primários à luz dos subgrupos demográficos, da atividade física do paciente e do índice de qualidade do sinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Os wearables têm o potencial de monitorar os pacientes remotamente. O Corsano Cardiowatch 287-2 é um dispositivo médico que pode monitorar a fibrilação atrial. O dispositivo foi validado usando ensaios clínicos em hospitais, mas faltam avaliação no ambiente remoto pretendido em vários grupos demográficos.
Objetivo Primário:
Para comparar episódios de fibrilação atrial em intervalos de 30 segundos detectados pelo Corsano Cardiowatch 287-2 com episódios de fibrilação atrial detectados pelo monitoramento convencional de Holter em 24-48 horas ou curta especificidade em clínica.
Objetivo secundário: comparar o número de episódios de fibrilação atrial superior a 6 minutos, 1 hora, 6 horas e 12 horas de duração detectada pelo Cardiowatch 287-2 e com o número desses episódios específicos detectados por Holter convencional durante 24-48 horas dias. Bem como avaliar os resultados primários à luz dos subgrupos demográficos, a atividade do paciente e o índice de qualidade do sinal.
População de estudo:
Um grupo (A) recebe um Holter de monitoramento de ECG durante a duração de 24 a 48 horas dias como parte do atendimento padrão para a triagem de fibrilação atrial. Além disso, um grupo (b) diagnosticado com (paroxístico) sem indicação para o monitoramento de Holter, de acordo com o padrão de atendimento AF, apresentando-se à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina. Adicionando, um grupo (C) diagnosticado com (paroxístico) e registrado em uma organização de pacientes para pacientes com FA. Finalmente, um grupo (d) recebendo monitoramento de ECG de 12 líderes na clínica como parte do padrão de atendimento.
Desenho do estudo:
Isso diz respeito a um estudo de precisão de diagnóstico multicêntrico e de braço único.
Quatro grupos diferentes de pacientes serão abordados para participação no estudo:
- Grupo A: Pacientes que recebem um ECG Holter na clínica ambulatorial por 24 a 48 horas de monitoramento remoto
- Grupo B: Pacientes diagnosticados com AF (paroxístico) apresentando à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina.
- Grupo C: Pacientes diagnosticados com FA (paroxística) registrada em uma organização de pacientes para pacientes com FA.
- Grupo D: Pacientes que recebem um ECG de 12 derivações na clínica ambulatorial como padrão de atendimento.
Os grupos A, B e C receberão o monitoramento do ECG Holter, bem como o monitoramento contínuo pelo Corsano Cardiowatch 287-2 em 24 a 48 horas para avaliar se a quantidade e a duração dos episódios de AF detectados pelo dispositivo de investigação correspondem ao padrão-ouro. A detecção de fibrilação atrial com o Corsano Cardiowatch 287-2 é feita por fotopletisnografia óptica (PPG), após o que a fibrilação atrial pode ser confirmada com uma medição de ECG de 30 segundos. Além disso, todos os participantes serão solicitados a executar 10 ECGs de chumbo único nos pontos de tempo padrão (aprox. a cada 2 horas, quando acordado) nas 24-48 horas, bem como medições adicionais de ECG no caso de FA (pelo menos 30 minutos entre alertas). O grupo B foi adicionado para garantir que uma quantidade considerável dos dados incluídos inclua períodos com fibrilação atrial. Como resultados de um estudo anterior (Recamo Study NL NL83281.000.22) mostram que a quantidade de pacientes no grupo A com períodos de fibrilação atrial é limitada (7,0%). Além disso, o grupo C foi adicionado para limitar a carga de trabalho adicional para a equipe do hospital e garantir a inclusão de uma população diversificada de pacientes de diferentes grupos demográficos e étnicos. Para este grupo, duas visitas (virtuais) serão agendadas antes e depois do período do estudo para detectar sinais alarmantes antes da participação no estudo e compartilhar e explicar os resultados após a conclusão do estudo. Finalmente, o Grupo D, um grupo que recebe um curto ECG na clínica de 12 derivações, à medida que o padrão de atendimento foi adicionado para garantir a inclusão de um grupo demográfico amplo e considerável, mantendo o ônus da equipe do paciente e do hospital Limited.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de telefone: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Delft, Zuid Holland, Holanda, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contato:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de telefone: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo para os grupos A-B-D inclui pacientes que visitam a clínica ambulatorial de pelo menos 4 hospitais diferentes, dos quais um está localizado na Holanda (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) e três estão localizados em diferentes locais nos EUA.
Pacientes do Grupo A que recebem um ECG Holter na clínica ambulatorial por 24 horas de monitoramento remoto (padrão de atendimento)
Pacientes do Grupo B diagnosticados com AF (paroxístico) apresentando-se à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina (não necessariamente padrão de atendimento)
Pacientes do Grupo C diagnosticados com FA (paroxística) registrada em uma organização de pacientes para pacientes com AF (padrão de atendimento)
Pacientes do Grupo D que recebem um ECG de 12 líderes na clínica ambulatorial como padrão de atendimento (não padrão de atendimento)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com sintomas indicativos de arritmias cardíacas que recebem 24-48 horas ECG Holter para monitoramento doméstico ou ECG de 12 leitos na clínica por prescrição médica ou diagnóstico prévio de arritmia apresentando à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina
- Idade ≥ 22 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Proficiente em holandês escrito e falado ou inglês, definido pelo auto-relato de leitura de conforto, escrita e fala holandesa ou inglês.
Critérios de exclusão:
- Condições clínicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a capacidade de concluir o protocolo;
- Incapaz de usar o Corsano Cardiowatch 287 devido a razões como reações alérgicas, feridas, amputações etc.;
- Incapaz ou não disposto a receber o monitoramento do ECG;
- Incapaz ou não disposto a assinar consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: Pacientes que recebem monitoramento de 24-48 horas Holter como padrão de atendimento
O monitoramento de Holter será comparado ao monitoramento contínuo pelo Corsano Cardiowatch 287-2 em 24 a 48 horas para avaliar se a quantidade e a duração dos episódios de AF detectados pelo dispositivo de investigação correspondem a uma referência de ECG-Holter em vários grupos demográficos.
A detecção de fibrilação atrial com o Corsano Cardiowatch 287-2 é feita por fotopletisnografia óptica (PPG), após o que a fibrilação atrial pode ser confirmada com uma medição de ECG de 30 segundos.
Além disso, todos os participantes serão solicitados a executar 10 ECGs de chumbo único com o dispositivo de investigação em pontos de tempo padrão (a cada 2 horas, quando acordados) e quando a FA é detectada (diferença de horário mínima de 30 minutos entre alertas) nas 24-48 horas.
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Os pacientes recebem monitoramento do ritmo cardíaco pelo Cardiowatch 287-2 ao lado do monitoramento do ritmo cardíaco por um monitoramento de ECG de 12 a 48 ou um curto ECG na clínica.
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Grupo B: Pacientes diagnosticados com AF (paroxístico) apresentando-se à clínica para acompanhamento de rotina
Pacientes com um diagnóstico conhecido de fibrilação atrial (paroxística) que se apresentam à clínica para avaliação de acompanhamento de rotina serão solicitados a participar elegivelmente do monitoramento do ECG-Holter, bem como do monitoramento contínuo pelo Corsano Cardiowatch 287-2 em 24-48 horas.
Semelhante ao grupo A, esses pacientes também serão solicitados a realizar medições manuais de ECG com o dispositivo de investigação.
O grupo B foi adicionado para garantir que uma quantidade considerável dos dados incluídos inclua períodos com fibrilação atrial.
Como os resultados de um estudo anterior (Recamo Study NCT05899959) mostra que a quantidade de pacientes no grupo A com períodos de fibrilação atrial é limitada (7,0%).
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Os pacientes recebem monitoramento do ritmo cardíaco pelo Cardiowatch 287-2 ao lado do monitoramento do ritmo cardíaco por um monitoramento de ECG de 12 a 48 ou um curto ECG na clínica.
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Grupo C: Pacientes diagnosticados com AF (paroxístico) registrado em uma organização de pacientes
Pacientes com um diagnóstico conhecido de fibrilação atrial (paroxística) registrados em uma organização de pacientes para pacientes com FA serão solicitados a participar elegivelmente do monitoramento do ECG-Holter, bem como do monitoramento contínuo pelo Corsano Cardiowatch 287-2 em 24-48 horas.
Semelhante ao Grupo A e B, esses pacientes também serão solicitados a realizar medições manuais de ECG com o dispositivo de investigação.
Para este grupo, duas visitas (virtuais) serão agendadas antes (visite a) e depois (visite b) o período do estudo.
Na visita a) Informações adicionais sobre o estudo serão fornecidas e os sinais de alarme em potencial serão rastreados para garantir que o paciente não participe do estudo, caso seja necessária atenção médica direta.
Se o paciente não mostrar sinais de alarme, ele será solicitado a fornecer consentimento informado.
Depois que o consentimento informado for fornecido, todos os materiais serão enviados por correio por meio de serviços postais, após os quais eles podem executar as medições e devolver os materiais via postal
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Os pacientes recebem monitoramento do ritmo cardíaco pelo Cardiowatch 287-2 ao lado do monitoramento do ritmo cardíaco por um monitoramento de ECG de 12 a 48 ou um curto ECG na clínica.
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Grupo D: Pacientes que recebem um ECG de 12 derivações na clínica ambulatorial como padrão de atendimento.
Os participantes deste grupo usarão o Cardiowatch 287-2 durante as gravações padrão de ECG de 12 derivações realizadas na clínica ambulatorial.
Os pacientes serão solicitados a realizar uma verificação manual do ECG com o dispositivo de investigação durante (se não for viável diretamente antes) e imediatamente após o ECG de 12 derivações.
Além disso, o Cardiowatch 287-2 será usado por pelo menos 5 minutos antes e após o ECG de 12 derivações.
Embora essas gravações sejam breves, esse grupo foi incluído para melhorar o tamanho da população do estudo e a diversidade demográfica, minimizando o ônus dos pacientes e da equipe do hospital.
Espera-se que este grupo consista em pacientes que não são AF e AF, fornecendo informações valiosas sobre o desempenho do dispositivo de investigação em um ambiente semelhante ao aplicativo pretendido no mundo real.
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Os pacientes recebem monitoramento do ritmo cardíaco pelo Cardiowatch 287-2 ao lado do monitoramento do ritmo cardíaco por um monitoramento de ECG de 12 a 48 ou um curto ECG na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de fibrilação atrial em intervalos de 30 segundos pelo algoritmo PPG do Cardiowatch vs. 24-48 horas Holter
Prazo: De inscrição até 48 horas
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O número absoluto de intervalos de 30 segundos AF detectados pelo algoritmo PPG do Cardiowatch será determinado e comparado ao monitoramento de referência do ECG Holter, por meio de calcular o valor preditivo positivo (PPV), o valor preditivo negativo (VPL), a especificidade e a sensibilidade.
As metas de desempenho para PPV e VPL são ≥90%, e as metas de desempenho da sensibilidade e especificidade são ≥95%.
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De inscrição até 48 horas
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Detecção de fibrilação atrial em intervalos de 30 segundos pelo algoritmo PPG PPG do Cardiowatch vs. ECG curto na clínica de 12 leades
Prazo: De inscrição até 30 minutos
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O número absoluto de intervalos de 30 segundos AF detectados pelo algoritmo PPG do Cardiowatch será determinado e comparado ao ECG de referência na clínica de 12 líderes, por meio de calcular o valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPL), especificidade e sensibilidade.
As metas de desempenho para PPV e VPL são ≥90%, e as metas de desempenho da sensibilidade e especificidade são ≥95%.
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De inscrição até 30 minutos
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Detecção de fibrilação atrial em intervalos de 30 segundos por ECG de chumbo único Cardiowatch vs. 24-48 horas Holter
Prazo: De inscrição até 48 horas
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O número absoluto de AF detectado pelo algoritmo de ECG de líder único do Cardiowatch será determinado e comparado ao monitoramento de referência do ECG Holter no momento mais semelhante, por meio de calcular o PPV, o NPV, a especificidade e a sensibilidade aos registros de data e hora correspondentes às verificações de ponto único.
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De inscrição até 48 horas
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Detecção de fibrilação atrial em intervalos de 30 segundos por ECG de chumbo único Cardiowatch vs. ECG de 12 líderes na clínica curto de 12 líderes
Prazo: De inscrição até 30 minutos
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O número absoluto de AF detectado pelo algoritmo de ECG de líder único do Cardiowatch será determinado e comparado com o ECG na clínica de referência no momento mais semelhante, por meio de calcular o PPV, o NPV, a especificidade e a sensibilidade aos registros de data e hora correspondentes às verificações de ponto único.
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De inscrição até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correspondência entre casos com FA superior a 6 minutos, 1 hora, 6 horas e 12 horas
Prazo: De inscrição até 48 horas
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Correspondência entre casos com FA superior a 6 minutos, 1 hora, 6 horas e 12 horas de duração detectada pelo monitor Holter ECG e pelo algoritmo PPG do Cardiowatch, fornecido como uma porcentagem do total de casos registrados pelo monitor Holter para cada duração, conforme determinado pelo Comitê de Ajúcida Clínica (CAC).
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De inscrição até 48 horas
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Conformidade com alertas de ECG
Prazo: De inscrição até 48 horas
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Conformidade com alertas de ECG durante o monitoramento de Holter Holter, juntamente com:
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De inscrição até 48 horas
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Quantidade de tentativas de ECG antes do ECG bem -sucedido
Prazo: De inscrição até 48 horas
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Quantidade de tentativas de ECG antes do ECG bem-sucedido durante em casa Holter-monitoring
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De inscrição até 48 horas
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Confirmação de AF por ECG de chumbo único
Prazo: De inscrição até 48 horas
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A confirmação de AF: ECG de chumbo único vs baseado em PPG (ECGs dentro de uma hora de alerta)
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De inscrição até 48 horas
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Rmse de medição e referência de RH
Prazo: De inscrição até 48 horas
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O erro quadrado médio da raiz (RMSE) entre a freqüência cardíaca de ECG de líder único (HR) e referência de ECG Holter HR.
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De inscrição até 48 horas
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Detecção de fibrilação atrial Performance para machos versus fêmeas
Prazo: Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial determinado para subgrupos de homens e mulheres individualmente.
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Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial para subgrupos de IMC
Prazo: Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Detecção de fibrilação atrial Desempenho de detecção determinado para subgrupos de IMC: Underweight (<18,5);
Peso normal (18.5-24.9);
Excesso de peso (25-29,9);
Obesidade (≥30).
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Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial para subgrupos baseados em cores da pele
Prazo: Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial determinado para subgrupos de cor da pele: escala de tom de pele de monge (MST) 1-3; MST 4-6; MST 7-10.
(O pesquisador comparará as cores de referência em escala, conforme descrito em Monk et al. (2023) com a pele dos participantes)
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Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial para subgrupos baseados em etinicidade
Prazo: Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial determinado para subgrupos de etnia: caucasiano; Afro -americano; Asiático; Hispânico/latino. De acordo com as recomendações da FDA, pelo menos 30 pacientes no total, 15 pacientes com AF e 15 pacientes com NSR, precisam ser incluídos em cada um dos níveis de subgrupo de tom de pele de monge, etnia, sexo, IMC. Após a inscrição de 150 pacientes, a contabilidade dos subgrupos será considerada e mais a inscrição será restrita para garantir que as distribuições mínimas de cada nível de subgrupo sejam inscritos, focando especificamente nas matrículas no grupo de estudo D. |
Informações da linha de base coletadas durante a inscrição
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Detecção de fibrilação atrial Performance à luz da atividade do paciente
Prazo: De inscrição até 48 horas
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Detecção de fibrilação atrial desempenho para subgrupos com base na atividade do paciente usando o ACC: Motion; descansando; de pé
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De inscrição até 48 horas
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial à luz do índice de qualidade do sinal
Prazo: De inscrição até 48 horas
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Desempenho de detecção de fibrilação atrial em relação ao índice de qualidade do sinal.
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De inscrição até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .