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Multizentrische Studienerkennung von Vorhofflimmern mit dem Corsano CardioWatch 287-2 (COR-AF)

30. April 2025 aktualisiert von: Corsano Health B.V.

Dies betrifft eine multizentrische, einarmige und diagnostische Genauigkeitsstudie. In dieser Studie wird ein Armband, das das Herz -Rythmus überwacht, unter klinischen und freien Lebensbedingungen bewertet. Die Leistung des Armbandes bei der Erkennung von Vorhofflimmern und normalen Sinusrhythmen wird mit einem kurzen 12-köpfigen EKG oder 24-Stunden-Holter verglichen.

Um sicherzustellen, dass beide Patienten mit und ohne Vorhöre einbezogen werden, wobei die Belastung für Patienten und das Krankenhauspersonal begrenzt wird, werden vier Gruppen von Patienten rekrutiert:

  • Gruppe A: Patienten, die einen EKG-Holter in der ambulanten Klinik für 24-48 Stunden Fernüberwachung erhalten
  • Gruppe B: Patienten, bei denen (paroxysmal) AF diagnostiziert wurde, die in der Klinik zur routinemäßigen Follow-up-Bewertung vorliegen.
  • Gruppe C: Patienten, bei denen (paroxysmal) AF diagnostiziert wurde, in einer Patientenorganisation für Patienten mit AF registriert.
  • Gruppe D: Patienten, die in der ambulanten Klinik ein 12-Haupt-EKG in der Versorgungsstandard erhalten.

Die sekundären Ergebnisse der Studie konzentrieren sich auf die Beurteilung der primären Ergebnisse im Lichte des demografischen Untergruppen, der körperlichen Aktivität der Patienten und dem Signalqualitätsindex.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Wearables haben das Potenzial, Patienten remote zu überwachen. Der Corsano Cardiowatch 287-2 ist ein solches medizinisches Gerät, das Vorhofflimmern überwachen kann. Das Gerät wurde unter Verwendung klinischer Studien in Krankenhäusern validiert, aber die Bewertung in der beabsichtigten Fernbedienung in verschiedenen demografischen Gruppen fehlt.

Hauptziel:

Um Episoden des Vorhofflimmerns in 30-Sekunden-Intervallen zu vergleichen, die vom Corsano Cardiowatch 287-2 nachgewiesen wurden, mit Episoden von Vorhofflimmern, die durch herkömmliche Holter-Überwachung über 24-48 Stunden oder kurze In-Clinic-12-Kanal-EKG auf der Grundlage des positiven Prädiktivwerts, des negativen Prädiktivwerts, der Empfindlichkeit und der Spezifität und der Spezifität und Spezifität und Spezifität und Spezifität und Spezifität erfasst wurden.

Sekundäres Ziel: Vergleichen Sie die Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden von mehr als 6 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 12 Stunden Dauer, die vom Cardiowatch 287-2 und mit der Anzahl dieser spezifischen Episoden über konventionelle Holter über 24-48 Stunden Tage festgestellt wurden. Sowie die Bewertung der primären Ergebnisse im Lichte der demografischen Untergruppen, der Patientenaktivität und des Signalqualitätsindex.

Studienpopulation:

Eine Gruppe (a) erhält ein EKG-Überwachungs-Holter für die Dauer von 24 bis 48 Stunden Tagen als Teil der Standardversorgung für das Vorhofflimmungs-Screening. Außerdem diagnostiziert eine Gruppe (b) (paroxysmal) ohne Hinweis auf die Holter-Überwachung gemäß dem Standard der Versorgung, die der Klinik zur routinemäßigen Follow-up-Bewertung vorlegt. Hinzufügen, eine Gruppe (c) diagnostiziert (paroxysmal) und in einer Patientenorganisation für Patienten mit AF registriert. Schließlich erhält eine Gruppe (d) eine aufklinische 12-führende EKG-Überwachung als Teil des Versorgungsstandards.

Studiendesign:

Dies betrifft eine multizentrische, einarmige und diagnostische Genauigkeitsstudie.

Vier verschiedene Gruppen von Patienten werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen:

  • Gruppe A: Patienten, die einen EKG-Holter in der ambulanten Klinik für 24-48 Stunden Fernüberwachung erhalten
  • Gruppe B: Patienten, bei denen (paroxysmal) AF diagnostiziert wurde, die in der Klinik zur routinemäßigen Follow-up-Bewertung vorliegen.
  • Gruppe C: Patienten, bei denen (paroxysmal) AF diagnostiziert wurde, in einer Patientenorganisation für Patienten mit AF registriert.
  • Gruppe D: Patienten, die in der ambulanten Klinik ein 12-Haupt-EKG in der Versorgungsstandard erhalten.

Die Gruppen A, B und C erhalten die EKG-Holter-Überwachung sowie die kontinuierliche Überwachung durch den Corsano Cardiowatch 287-2 über 24-48 Stunden, um zu beurteilen, ob die Menge und Dauer der AF-Episoden, die vom Untersuchungsgerät erkannt wurden, dem Goldstandard entsprechen. Die Erkennung von Vorhofflimmern mit dem Corsano Cardiowatch 287-2 erfolgt durch optische Photoplethysmographie (PPG), wonach eine Vorhofflimmung mit einer EKG-Messung von 30 Sekunden bestätigt werden kann. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, 10 EKGs mit einem Lead bei Standard-TimePoint-Zeiten durchzuführen (ca. Alle 2 Stunden, wenn sie wach) über die 24-48 Stunden sowie zusätzliche EKG-Messungen bei AF (mindestens 30 Minuten zwischen Warnungen). Gruppe B wurde hinzugefügt, um sicherzustellen, dass eine beträchtliche Menge der eingeschlossenen Daten Perioden mit Vorhofflimmern umfasst. Als Ergebnisse einer früheren Studie (Recamo -Studie NL NL83281.000.22) zeigen, dass die Anzahl der Patienten in Gruppe A mit Vorhofflimmern von Vorhoffländern begrenzt ist (7,0%). Darüber hinaus wurde die Gruppe C hinzugefügt, um die zusätzliche Arbeitsbelastung für das Krankenhausmitarbeiter einzuschränken und eine vielfältige Patientenpopulation aus verschiedenen demografischen und ethnischen Gruppen zu gewährleisten. Für diese Gruppe zwei (virtuelle) Besuche werden vor und nach dem Studienzeitraum alle alarmierenden Signale vor der Teilnahme an der Studie erfasst und die Ergebnisse nach Abschluss der Studie teilen und erklärt. Schließlich wurde eine Gruppe D, eine Gruppe, die ein kurzes EKG in der Klinie 12-Führung erhielt, als Standard der Versorgung hinzugefügt, um die Einbeziehung einer breiten und beträchtlichen demografischen Gruppe zu gewährleisten und gleichzeitig die Belastung des Patienten- und Krankenhauses begrenzt zu halten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-Mail: eronner@rdgg.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Niederlande, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-Mail: eronner@rdgg.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für Gruppen A-B-D umfasst Patienten, die die ambulante Klinik von mindestens 4 verschiedenen Krankenhäusern besuchen, von denen sich eines in den Niederlanden befindet (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft), und drei befinden sich an verschiedenen Orten in den USA.

Patienten der Gruppe A, die ein EKG -Holter in der ambulanten Klinik für 24 Stunden Fernüberwachung erhalten (Versorgungsstandard)

Patienten, bei denen (paroxysmal) AF diagnostiziert wurde, die in der Klinik zur routinemäßigen Follow-up-Bewertung vorliegen (nicht unbedingt Standard der Versorgung)

Patienten, bei denen (paroxysmale) AF in einer Patientenorganisation für Patienten mit AF (Standard der Versorgung) diagnostiziert wurde, diagnostiziert wurde.

Patienten der Gruppe D, die ein 12-Haupt-EKG in der ambulanten Klinik als Versorgungstandard erhalten (nicht den Standard der Versorgung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die auf Herzrhythmusstörungen hinweisen, die 24-48 Stunden EKG-Holter für die Überwachung der Heimat oder in klinischem 12-Lead-EKG pro Arzt oder frühere Diagnose einer Arrhythmie in der Klinik zur routinemäßigen Follow-up-Bewertung erhalten
  • Alter ≥ 22 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Kompetenz in geschriebenen und gesprochenen Niederländisch oder Englisch, definiert durch Selbstbericht von Komfortlesen, Schreiben und Sprechen Niederländisch oder Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit, das Protokoll zu vervollständigen, beeinträchtigen;
  • Der Corsano Cardiowatchatch 287 kann aus Gründen wie allergischen Reaktionen, Wunden, Amputationen usw. nicht tragen;
  • Nicht bereit oder nicht bereit, eine EKG -Überwachung zu erhalten;
  • Nicht bereit oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Patienten, die eine 24-48-Stunden-Holter-Überwachung als Pflegestandard erhalten
Die Holter-Überwachung wird mit der kontinuierlichen Überwachung durch den Corsano Cardiowatch 287-2 über 24-48 Stunden verglichen, um zu beurteilen, ob die Menge und Dauer der AF-Episoden, die vom Untersuchungsgerät erkannt wurden, einer EKG-Holter-Referenz zwischen verschiedenen demografischen Gruppen entsprechen. Die Erkennung von Vorhofflimmern mit dem Corsano Cardiowatch 287-2 erfolgt durch optische Photoplethysmographie (PPG), wonach eine Vorhofflimmung mit einer EKG-Messung von 30 Sekunden bestätigt werden kann. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, 10 Einführung mit dem Untersuchungsgerät bei Standard-TimePoints (alle 2 Stunden, wenn sie wach) und bei der Erkennung von AF (minimal 30 Minuten Zeitdifferenz zwischen Warnungen) in den 24 bis 48 Stunden (minimal 30 Minuten Zeitdifferenz) durchführen.
Gerät: Corsano Cardiowatch 287-2
Die Patienten erhalten ihren Herzrhythmus durch den Cardiowatch 287-2 neben der Überwachung ihres Herzrhythmus entweder durch einen 24-48-Holter oder eine kurze In-Clinic 12-Lead-EKG-Überwachung.
Gruppe B: Patienten, bei denen (paroxysmal) AF diagnostiziert wurde, die in der Klinik zur Routine-Follow-up vorgestellt werden
Patienten mit einer bekannten Diagnose von (paroxysmalem) Vorhofflimmern, die in der Klinik zur routinemäßigen Follow-up-Bewertung auftreten, werden gebeten, in 24-48 Stunden in der Corsano Cardiowatch 287-2 in der CORSANO-Kardiowatch 287-2 in der Lage zu sein. Ähnlich wie in Gruppe A werden diese Patienten auch gebeten, manuelle EKG -Messungen mit dem Untersuchungsgerät durchzuführen. Gruppe B wurde hinzugefügt, um sicherzustellen, dass eine beträchtliche Menge der eingeschlossenen Daten Perioden mit Vorhofflimmern umfasst. Wie die Ergebnisse einer früheren Studie (Recamo -Studie NCT05899959) zeigen, dass die Anzahl der Patienten in Gruppe A mit Vorhofflimmern begrenzt ist (7,0%).
Gerät: Corsano Cardiowatch 287-2
Die Patienten erhalten ihren Herzrhythmus durch den Cardiowatch 287-2 neben der Überwachung ihres Herzrhythmus entweder durch einen 24-48-Holter oder eine kurze In-Clinic 12-Lead-EKG-Überwachung.
Gruppe C: Patienten, bei denen (paroxysmal) in einer Patientenorganisation diagnostiziert wurde
Patienten mit einer bekannten Diagnose von (paroxysmalem) Vorhofflimmern, die in einer Patientenorganisation für Patienten mit AF registriert sind, werden gebeten, an 24-48 Stunden an der Corsano Cardiowatch 287-2 an der Corsano Cardiowatch 287-2 teilzunehmen. Ähnlich wie in Gruppe A und B werden diese Patienten auch gebeten, manuelle EKG -Messungen mit dem Untersuchungsgerät durchzuführen. Für diese Gruppe zwei (virtuelle) Besuche werden vor (Besuch a) und nach (Besuch b) den Studienzeitraum geplant. Bei Besuch a) werden zusätzliche Informationen zur Studie bereitgestellt und potenzielle Alarmsignale werden überprüft, um sicherzustellen, dass der Patient nicht an der Versuch beteiligt ist, falls eine direkte medizinische Hilfe erforderlich ist. Wenn der Patient keine Alarmsignale zeigt, wird er aufgefordert, eine Einverständniserklärung abzugeben. Sobald die Einverständniserklärung erteilt wurde, werden alle Materialien über Postdienste an sie gesendet
Gerät: Corsano Cardiowatch 287-2
Die Patienten erhalten ihren Herzrhythmus durch den Cardiowatch 287-2 neben der Überwachung ihres Herzrhythmus entweder durch einen 24-48-Holter oder eine kurze In-Clinic 12-Lead-EKG-Überwachung.
Gruppe D: Patienten, die in der ambulanten Klinik ein 12-Haupt-EKG in der Versorgungsstandard erhalten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe tragen den Kardiowatch 287-2 während der in der ambulanten Klinik durchgeführten Standard-EKG-Aufzeichnungen mit 12-führenden EKG. Die Patienten werden gebeten, während des Untersuchungsgeräts während (falls nicht unmittelbar direkt zuvor) einen manuellen EKG-Spot-Check durchzuführen, und unmittelbar nach dem 12-führenden EKG. Darüber hinaus wird der Kardiowatch 287-2 mindestens 5 Minuten vor und nach dem 12-Führungs-EKG getragen. Obwohl diese Aufzeichnungen kurz sind, wurde diese Gruppe aufgenommen, um die Größe und die demografische Vielfalt der Studienpopulation zu verbessern und gleichzeitig die Belastung sowohl für Patienten als auch für das Krankenhausmitarbeiter zu minimieren. Es wird erwartet, dass diese Gruppe sowohl aus Nicht-AF- als auch aus AF-Patienten besteht und wertvolle Einblicke in die Leistung des Untersuchungsgeräts in einer Umgebung bietet, die der beabsichtigten realen Anwendung ähnelt.
Gerät: Corsano Cardiowatch 287-2
Die Patienten erhalten ihren Herzrhythmus durch den Cardiowatch 287-2 neben der Überwachung ihres Herzrhythmus entweder durch einen 24-48-Holter oder eine kurze In-Clinic 12-Lead-EKG-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmer-Erkennung über 30-Sekunden-Intervalle durch Kardiowatch-PPG-Algorithmus gegenüber 24-48 Stunden Holter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Die absolute Anzahl der nachgewiesenen AF 30-Sekunden-Intervalle durch den PPG-Algorithmus des Kardiowatch wird ermittelt und mit der Referenz-EKG-Holter-Überwachung durch Berechnung des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV), der Spezifität und der Sensitivität verglichen. Die Leistungsziele für PPV und NPV betragen ≥ 90%und die Leistungsziele für Sensitivität und Spezifität ≥ 95%.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Vorhof-Vorrillationserkennung über 30-Sekunden-Intervalle durch Kardiowatch-PPG-Algorithmus im Vergleich zu kurzer 12-führender EKG in Clinic 12-Leads
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Minuten
Die absolute Anzahl der nachgewiesenen AF 30-Sekunden-Intervalle durch den PPG-Algorithmus des Kardiowatch wird durch die Berechnung des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV), der Spezifität und der Empfindlichkeit mit dem Referenz-In-Clinic 12-Lead-EKG ermittelt und verglichen. Die Leistungsziele für PPV und NPV betragen ≥ 90%und die Leistungsziele für Sensitivität und Spezifität ≥ 95%.
Von der Einschreibung bis zu 30 Minuten
Vorhof-Vorhofflimmungserkennung über 30-Sekunden-Intervalle durch Kardiowatch-Einheitspartner im Vergleich zu 24-48 Stunden Holter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Die absolute Anzahl der nachgewiesenen EKG-Algorithmus des Kardiowatch-EKG-Algorithmus wird ermittelt und mit der Referenz-EKG-Holter-Überwachung zum ähnlichsten Zeitpunkt im Zeitpunkt der Berechnung der PPV, NPV, Spezifität und Empfindlichkeit für Zeitstempel verglichen, die den Einfachspotspot-Überprüfungen entsprechen.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Vorhofflimmerndetektion über 30-Sekunden-Intervalle durch Kardiowatch-EKG im Vergleich zu Kardiowatch-EKG im Vergleich zum EKG mit kurzem aufklinisch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Minuten
Die absolute Anzahl der nachgewiesenen EKG-Algorithmus des Kardiowatch-EKG-Algorithmus wird zum Zeitpunkt der Berechnung der PPV, NPV, Spezifität und Empfindlichkeit für Zeitstempel ermittelt und mit dem Referenz-In-Clinic-EKG im ähnlichsten Zeitpunkt verglichen.
Von der Einschreibung bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrespondenz zwischen Fällen mit AF von mehr als 6 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 12 Stunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Korrespondenz zwischen Fällen mit einer Dauer von mehr als 6 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 12 Stunden, die vom EKG Holter Monitor und des PPG-Algorithmus des Kardiowatch festgestellt wurden, bereitgestellt als Prozentsatz der vom EKG-Holter-Monitor registrierten Fälle für jede Dauer, wie durch das klinische Entscheidungsausschuss (CAC) festgelegt.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Einhaltung der EKG -Warnungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Einhaltung der EKG-Warnungen zu Hause bei Home Holter-Monitoring zusammen mit:
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Anzahl der EKG -Versuche vor erfolgreichem EKG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Anzahl der EKG-Versuche vor erfolgreichem EKG in der Heimat-Monitoring
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Bestätigung von AF durch ein LEAD-EKG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Die Bestätigung von AF: EKG mit einer Leitung von Eins im PPG (EKGs innerhalb einer Stunde nach Warnung)
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
RMSE der HR -Messung und -referenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Der Quadratfehler (RMSE) zwischen der EKG-Herzfrequenz (HR) und der Referenz-EKG Holter HR.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Vorhofflimmern Erkennungsleistung bei Männern im Vergleich zu Frauen
Zeitfenster: Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhofer -Erkennungsleistung, die für Untergruppen von Männern und Frauen einzeln bestimmt wird.
Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhofer -Erkennungsleistung für BMI -Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhofer -Erkennungsleistung, die für Untergruppen von BMI bestimmt wurde: Untergewichtig (<18,5); Normales Gewicht (18,5-24,9); Übergewicht (25-29,9); Fettleibig (≥30).
Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhofflimmern Erkennungsleistung für hautfarbene Untergruppen basiert auf hautfarben
Zeitfenster: Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhofer-Erkennungsleistung, bestimmt für Untergruppen der Hautfarbe: MONK-Hautton (MST) -Skala 1-3; MST 4-6; MST 7-10. (Der Forscher wird Referenzfarben in Skala vergleichen, wie in Monk et al. (2023) mit der Haut der Teilnehmer beschrieben)
Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhoferkennungsleistung für Ethinitätsbasis -Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden

Vorhofer -Erkennungsleistung, bestimmt für Untergruppen der ethnischen Zugehörigkeit: Kaukasischer; Afroamerikaner; Asiatisch; Hispanic/Latino.

Laut FDA -Empfehlungen müssen insgesamt 15 AF -Patienten und 15 NSR -Patienten in jeder der Untergruppenniveaus des Mönchs -Hauttonus, der ethnischen Zugehörigkeit, des Geschlechts, des BMI eingeschlossen werden. Nach der Aufnahme von 150 Patienten wird die Abrechnung der Untergruppen berücksichtigt, und eine weitere Einschreibung wird beschränkt, um sicherzustellen, dass die minimalen Verteilungen jeder Untergruppenebene eingeschrieben sind, wobei sich speziell auf Einschreibungen in die Studiengruppe D konzentriert.
Grundlinieninformationen, die während der Einschreibung gesammelt wurden
Vorhofflimmern Erkennungsleistung angesichts der Patientenaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Vorhoferkennungsleistung für Untergruppen basierend auf der Patientenaktivität unter Verwendung von ACC: Bewegung; ruhen; Stehen
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Vorhofer -Erkennungsleistung im Lichte des Signalqualitätsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden
Vorhoferkennungsleistung in Bezug auf den Signalqualitätsindex.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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