Multi-center gebaseerde studieherkenning van atriale fibrillatie met het Corsano Cardiowatch 287-2-systeem (COR-AF)
Dit betreft een multi-center, single-arm, diagnostische nauwkeurigheidstudie. In deze studie wordt een polsbandje dat hartrythm bewaakt, beoordeeld in klinische en vrije leefomstandigheden. De prestaties van de polsband bij het detecteren van atriale fibrillatie en normale sinusritmes worden vergeleken met een korte 12-lead ECG of 24-uurs holter.
Om ervoor te zorgen dat zowel patiënten met als zonder atriumfibrillatie worden opgenomen terwijl de last voor patiënten en ziekenhuispersoneel wordt beperkt, worden vier groepen patiënten aangeworven:
- Groep A: Patiënten die een ECG Holter krijgen in de polikliniek gedurende 24-48 uur op afstand monitoring
- Groep B: Patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF die zich presenteren in de kliniek voor routinematige follow-upevaluatie.
- Groep C: Patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF geregistreerd in een patiëntenorganisatie voor patiënten met AF.
- Groep D: Patiënten die een 12-lading ECG krijgen in de polikliniek als standaardzorg.
De secundaire resultaten van de studie richten zich op het beoordelen van de primaire resultaten in het licht van demografische subgroepen, fysieke activiteit van de patiënt en de signaalkwaliteitsindex.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale:
Wearables hebben het potentieel om patiënten op afstand te controleren. De Corsano Cardiowatch 287-2 is zo'n medisch apparaat dat atriumfibrillatie kan volgen. Het apparaat is gevalideerd met behulp van klinische proeven in ziekenhuizen, maar evaluatie in de beoogde afstandsbediening in verschillende demografische groepen ontbreekt.
Primair doelstelling:
Om afleveringen van atriumfibrillatie over intervallen van 30 seconden te vergelijken gedetecteerd door de Corsano Cardiowatch 287-2 met afleveringen van atriale fibrillatie gedetecteerd door conventionele Holter-monitoring gedurende 24-48 uur of kort in-klinische 12-lead ECG op basis van de positieve voorspellende waarde, negatieve waarde, sensitiviteit en specificiteit.
Secundaire doelstelling: om het aantal atriale fibrillatie-afleveringen te vergelijken groter dan 6 minuten, 1 uur, 6 uur en 12 uur gedetecteerd door de Cardiowatch 287-2 en met het aantal van deze specifieke afleveringen gedetecteerd door conventionele Holter gedurende 24-48 uur. Evenals het beoordelen van primaire resultaten in het licht van demografische subgroepen, patiëntactiviteit en de signaalkwaliteitsindex.
Studiepopulatie:
Eén groep (a) ontvangt een ECG-monitoringholter gedurende 24-48 uur dagen als onderdeel van standaardzorg voor atriale fibrillatie-screening. Bovendien, één groep (B) gediagnosticeerd met (paroxysmale) zonder indicatie voor Holter-monitoring volgens de standaard zorg AF die zich aan de kliniek presenteert voor routinematige follow-upevaluatie. Toevoegen, één groep (C) gediagnosticeerd met (paroxysmaal) en geregistreerd in een patiëntenorganisatie voor patiënten met AF. Ten slotte ontvangt één groep (d) in klinische 12-lead ECG-monitoring als onderdeel van de standaard van zorg.
Studieontwerp:
Dit betreft een multi-center, single-arm, diagnostische nauwkeurigheidstudie.
Vier verschillende groepen patiënten zullen worden benaderd voor deelname aan de studie:
- Groep A: Patiënten die een ECG Holter krijgen in de polikliniek gedurende 24-48 uur op afstand monitoring
- Groep B: Patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF die zich presenteren in de kliniek voor routinematige follow-upevaluatie.
- Groep C: Patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF geregistreerd in een patiëntenorganisatie voor patiënten met AF.
- Groep D: Patiënten die een 12-lading ECG krijgen in de polikliniek als standaardzorg.
Groepen A, B en C ontvangen ECG Holter-monitoring en continue monitoring door de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 24-48 uur om te beoordelen of het bedrag en de duur van AF-afleveringen gedetecteerd door het onderzoeksapparaat overeenkomen met de Gold Standard. Detectie van atriumfibrillatie met de Corsano Cardiowatch 287-2 wordt gedaan door optische fotoplethysmografie (PPG), waarna atriale fibrillatie kan worden bevestigd met een ECG-meting van 30 seconden. Bovendien zal alle deelnemers worden gevraagd om 10 ECG's met één leads uit te voeren bij standaard tijdstippen (ca. elke 2 uur wanneer wakker) over de 24-48 uur en extra ECG-metingen in het geval van AF (ten minste 30 minuten tussen meldingen). Groep B is toegevoegd om ervoor te zorgen dat een aanzienlijke hoeveelheid van de opgenomen gegevens periodes met atriale fibrillatie omvat. Als de resultaten van een eerdere studie (Recamo Study NL NL83281.000.22) laat zien dat de hoeveelheid patiënten in groep A met perioden van atriumfibrillatie beperkt is (7,0%). Bovendien is groep C toegevoegd om de extra werklast voor ziekenhuispersoneel te beperken en ervoor te zorgen dat een diverse patiëntenpopulatie van verschillende demografische en etnische groepen wordt opgenomen. Voor deze groep worden twee (virtuele) bezoeken voor en na de studieperiode gepland om alarmerende signalen te detecteren vóór deelname aan het onderzoek en om de resultaten na voltooiing van de studie te delen en uit te leggen. Ten slotte werd groep D, een groep die een korte in-klinische 12-lead ECG ontving als zorgstandaard toegevoegd om de opname van een brede en aanzienlijke demografische groep op te nemen, terwijl de last op de patiënt- en ziekenhuispersoneel Limited bleef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Nederland, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contact:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie voor groepen A-B-D omvat patiënten die de polikliniek bezoeken van ten minste 4 verschillende ziekenhuizen, waarvan er één zich in Nederland bevindt (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) en drie bevinden zich op verschillende locaties in de VS.
Groep A -patiënten die een ECG -holter ontvangen in de polikliniek gedurende 24 uur op afstandsmonitoring (standaard van zorg)
Groep B-patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF die zich presenteren aan de kliniek voor routinematige follow-up evaluatie (niet noodzakelijkerwijs standaard van zorg)
Groep C -patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF geregistreerd in een patiëntenorganisatie voor patiënten met AF (standaard van zorg)
Groep D-patiënten die een 12-lead ECG ontvangen in de polikliniek als standaardzorg (geen standaard van zorg)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen wijzen op hartritmestoornissen die 24-48 uur ECG Holter ontvangen voor thuismonitoring of in-klinische 12-lead ECG per doktersrecept of eerdere diagnose van aritmie die zich presenteren aan de kliniek voor routinematige follow-upevaluatie
- Leeftijd ≥ 22 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bekwaam in geschreven en gesproken Nederlands of Engels, gedefinieerd door zelfrapportage van comfort lezen, schrijven en spreken van Nederlands of Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen om het protocol te voltooien in gevaar zouden brengen;
- Niet in staat om de Corsano Cardiowatch 287 te dragen vanwege redenen zoals allergische reacties, wonden, amputaties enz.;
- Niet in staat of niet bereid om ECG -monitoring te ontvangen;
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Patiënten die 24-48 uur Holter-monitoring krijgen als standaard van zorg
Holter-monitoring zal worden vergeleken met continue monitoring door de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 24-48 uur om te beoordelen of de hoeveelheid en de duur van AF-afleveringen die door het onderzoeksapparaat worden gedetecteerd, overeenkomen met een ECG-Holter-referentie over verschillende demografische groepen.
Detectie van atriumfibrillatie met de Corsano Cardiowatch 287-2 wordt gedaan door optische fotoplethysmografie (PPG), waarna atriale fibrillatie kan worden bevestigd met een ECG-meting van 30 seconden.
Bovendien zal alle deelnemers worden gevraagd om 10 ECG's met één leads uit te voeren met het onderzoeksapparaat bij standaard tijdstippen (elke 2 uur wanneer wakker), en wanneer AF wordt gedetecteerd (minimaal 30 minuten tijdsverschil tussen waarschuwingen) gedurende de 24-48 uur.
|
Patiënten ontvangen monitoring van hun hartritme door de Cardiowatch 287-2 naast monitoring van hun hartritme door een 24-48 Holter of een korte in-klinische 12-lead ECG-monitoring.
|
|
Groep B: Patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF die zich presenteren aan de kliniek voor routinematige follow-up
Patiënten met een bekende diagnose van (paroxysmale) atriale fibrillatie die zich voordoen aan de kliniek voor routinematige follow-upevaluatie zal worden gevraagd om in aanmerking te komen aan ECG-Holter-monitoring en continue monitoring door de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 24-48 uur.
Net als groep A worden deze patiënten ook gevraagd om handmatige ECG -metingen uit te voeren met het onderzoeksapparaat.
Groep B is toegevoegd om ervoor te zorgen dat een aanzienlijke hoeveelheid van de opgenomen gegevens periodes met atriale fibrillatie omvat.
Aangezien de resultaten van een eerdere studie (Recamo Study NCT05899959) aantonen dat de hoeveelheid patiënten in groep A met perioden van atriumfibrillatie beperkt is (7,0%).
|
Patiënten ontvangen monitoring van hun hartritme door de Cardiowatch 287-2 naast monitoring van hun hartritme door een 24-48 Holter of een korte in-klinische 12-lead ECG-monitoring.
|
|
Groep C: Patiënten met de diagnose (paroxysmale) AF geregistreerd in een patiëntenorganisatie
Patiënten met een bekende diagnose van (paroxysmale) atriumfibrillatie geregistreerd in een patiëntenorganisatie voor patiënten met AF zullen worden gevraagd om in aanmerking te komen aan ECG-Holter-monitoring en continue monitoring door de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 24-48 uur.
Net als groep A en B zullen deze patiënten ook worden gevraagd om handmatige ECG -metingen uit te voeren met het onderzoeksapparaat.
Voor deze groep worden twee (virtuele) bezoeken gepland vóór (bezoek a) en na (bezoek b) de studieperiode.
In bezoek a) Aanvullende informatie over de studie zal worden verstrekt en potentiële alarmsignalen worden gescreend om ervoor te zorgen dat de patiënt niet aan de studie deelneemt in het geval dat directe medische hulp vereist is.
Als de patiënt geen alarmsignalen vertoont, wordt hem gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven.
Zodra geïnformeerde toestemming is verstrekt, worden alle materialen naar hen verzonden via postdiensten, waarna ze de metingen kunnen uitvoeren en de materialen via post kunnen retourneren
|
Patiënten ontvangen monitoring van hun hartritme door de Cardiowatch 287-2 naast monitoring van hun hartritme door een 24-48 Holter of een korte in-klinische 12-lead ECG-monitoring.
|
|
Groep D: Patiënten die een 12-lading ECG krijgen in de polikliniek als standaardzorg.
Deelnemers aan deze groep dragen de Cardiowatch 287-2 tijdens de standaard 12-lead ECG-opnames die in de polikliniek worden uitgevoerd.
Patiënten zullen worden gevraagd om een handmatig ECG-spotcheck uit te voeren met het onderzoeksapparaat tijdens (zo niet direct eerder haalbaar) en onmiddellijk na de 12-lead ECG.
Bovendien wordt de Cardiowatch 287-2 ten minste 5 minuten voorafgaand aan en na de 12-lead ECG gedragen.
Hoewel deze opnames kort zijn, werd deze groep opgenomen om de grootte en demografische diversiteit van de studiepopulatie te verbeteren, terwijl de last voor zowel patiënten als ziekenhuispersoneel wordt geminimaliseerd.
Van deze groep wordt verwacht dat deze bestaat uit zowel niet-AF- als AF-patiënten, waardoor waardevolle inzichten worden geboden in de prestaties van het onderzoeksapparaat in een instelling vergelijkbaar met de beoogde real-world toepassing.
|
Patiënten ontvangen monitoring van hun hartritme door de Cardiowatch 287-2 naast monitoring van hun hartritme door een 24-48 Holter of een korte in-klinische 12-lead ECG-monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale fibrillatiedetectie over intervallen van 30 seconden door Cardiowatch PPG-algoritme versus 24-48 uur Holter
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Het absolute aantal gedetecteerde AF-intervallen van 30 seconden door het PPG-algoritme van de Cardiowatch zal worden bepaald en vergeleken met de referentie-ECG Holter-monitoring, door middel van het berekenen van de positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), specificiteit en gevoeligheid.
Prestatiedoelen voor PPV en NPV zijn ≥90%en prestatiedoelen voor gevoeligheid en specificiteit zijn ≥95%.
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Atriale fibrillatiedetectie over intervallen van 30 seconden door cardiowatch PPG-algoritme versus korte in-klinische 12-lead ECG
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 30 minuten
|
Het absolute aantal gedetecteerde AF-intervallen van 30 seconden door het PPG-algoritme van de cardiowatch zal worden bepaald en vergeleken met de referentie-in-klinische 12-lead ECG, door middel van het berekenen van de positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), specificiteit en gevoeligheid.
Prestatiedoelen voor PPV en NPV zijn ≥90%en prestatiedoelen voor gevoeligheid en specificiteit zijn ≥95%.
|
Van de inschrijving tot 30 minuten
|
|
Atriale fibrillatiedetectie over intervallen van 30 seconden door cardiowatch single-lead ECG versus 24-48 uur holter
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Het absolute aantal gedetecteerde AF door het Single-Lead ECG-algoritme van de cardiowatch zal worden bepaald en vergeleken met de referentie-ECG Holter-monitoring op het meest vergelijkbare moment in de tijd door de PPV, NPV, specificiteit en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid te berekenen.
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Atriale fibrillatiedetectie over intervallen van 30 seconden door cardiowatch single-lead ECG versus korte in-klinische 12-lead ECG
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 30 minuten
|
Het absolute aantal gedetecteerde AF door het Single-Lead ECG-algoritme van de cardiowatch zal worden bepaald en vergeleken met het referentie-in-klinische ECG op het meest vergelijkbare moment in de tijd door de PPV, NPV, specificiteit en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid en gevoeligheid te berekenen.
|
Van de inschrijving tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correspondentie tussen gevallen met AF van meer dan 6 minuten, 1 uur, 6 uur en 12 uur
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Correspondentie tussen gevallen met AF van meer dan 6 minuten, 1 uur, 6 uur en 12 uur gedetecteerd door de ECG Holter Monitor en het PPG-Algoritm van de cardiowatch, verstrekt als een percentage van de totale gevallen die zijn geregistreerd door de ECG Holter Monitor voor elke duur voor elke duur van het Clinical Adjudication Committee (CAC).
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Naleving van ECG -meldingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Naleving van ECG-meldingen tijdens thuis Holter-Monitoring, samen met:
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Hoeveelheid ECG -pogingen vóór succesvolle ECG
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Hoeveelheid ECG-pogingen vóór succesvolle ECG tijdens thuis Holter-monitoring
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Bevestiging van AF door ECG met één hoofd
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
De bevestiging van AF: ECG met één hoofd versus PPG gebaseerd (ECGS binnen een uur van alert)
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
RMSE van HR -meting en referentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
De wortelgemiddelde vierkante fout (RMSE) tussen de ECG-hartslag met één hoofd (HR) en referentie ECG Holter HR.
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties voor mannen versus vrouwen
Tijdsspanne: Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties bepaald voor subgroepen van mannen en vrouwen individueel.
|
Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties voor BMI -subgroepen
Tijdsspanne: Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties bepaald voor subgroepen van BMI: ondergewicht (<18.5);
Normaal gewicht (18.5-24.9);
Overgewicht (25-29.9);
Zwaarlijvig (≥30).
|
Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties voor subgroepen op basis van huidkleur
Tijdsspanne: Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties bepaald voor subgroepen van de huidskleur: monnikhuidtint (MST) schaal 1-3; MST 4-6; MST 7-10.
(Onderzoeker zal referentiekleuren op schaal vergelijken zoals beschreven in Monk et al. (2023) met de huid van deelnemers)
|
Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties voor op ethiniciteit gebaseerde subgroepen
Tijdsspanne: Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties bepaald voor subgroepen van etniciteit: Kaukasisch; Afro -Amerikaan; Aziatisch; Spaans/Latino. Volgens FDA -aanbevelingen moeten ten minste 30 patiënten in totaal, 15 AF -patiënten en 15 NSR -patiënten, worden opgenomen bij elk van de subgroepniveaus van monnikhuidtint, etniciteit, geslacht, BMI. Na de inschrijving van 150 patiënten zal de boekhouding van de subgroepen worden overwogen en wordt verdere inschrijving beperkt om ervoor te zorgen dat minimale verdelingen van elk subgroepniveau zijn ingeschreven, specifiek gericht op inschrijvingen in studiegroep D. |
Basisinformatie verzameld tijdens de inschrijving
|
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties in het licht van de activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties voor subgroepen op basis van patiëntactiviteit met behulp van ACC: beweging; rusten; staand
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties in het licht van de signaalkwaliteit index
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 48 uur
|
Atriale fibrillatiedetectieprestaties ten opzichte van de signaalkwaliteitsindex.
|
Van de inschrijving tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .