Reconocimiento de estudio basado en múltiples centros de fibrilación auricular con el sistema Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)
Esto se refiere a un estudio de precisión diagnóstica múltiple, de un solo brazo. En este estudio, una pulsera que monitorea el ritmo cardíaco se evalúa en condiciones de vida clínica y libre. El rendimiento de la pulsera en la detección de la fibrilación auricular y los ritmos sinusales normales se comparará con un ECG corto o Holter de 24 horas.
Para garantizar que tanto los pacientes con y sin fibrilación auricular se incluyan al tiempo que limita la carga de los pacientes y el personal del hospital, se reclutan cuatro grupos de pacientes:
- Grupo A: Los pacientes que reciben un ECG Holter en la clínica ambulatoria durante 24-48 horas de monitoreo remoto
- Grupo B: pacientes diagnosticados con AF (paroxística) que se presenta a la clínica para la evaluación de seguimiento de rutina.
- Grupo C: Pacientes diagnosticados con AF (paroxística) registrada en una organización de pacientes para pacientes con FA.
- Grupo D: pacientes que reciben un ECG de 12 derivaciones en la clínica ambulatoria como estándar de atención.
Los resultados secundarios del estudio se centran en evaluar los resultados primarios a la luz de los subgrupos demográficos, la actividad física del paciente y el índice de calidad de la señal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Los wearables tienen el potencial de monitorear a los pacientes de forma remota. El Corsano Cardiowatch 287-2 es un dispositivo médico que puede monitorear la fibrilación auricular. El dispositivo ha sido validado utilizando ensayos clínicos en hospitales, pero falta la evaluación en el entorno remoto previsto en varios grupos demográficos.
Objetivo principal:
Para comparar episodios de fibrilación auricular a través de intervalos de 30 segundos detectados por el Corsano Cardiowatch 287-2 con episodios de fibrilación auricular detectados por el monitoreo convencional de Holter en las 24-48 horas o el ECG de 12-lecho corto en clínico basado en el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la sensibilidad y la especificidad.
Objetivo secundario: comparar el número de episodios de fibrilación auricular superiores a 6 minutos, 1 hora, 6 horas y 12 horas de duración detectada por el cardiowatch 287-2 y con el número de estos episodios específicos detectados por Holter convencional durante 24-48 horas. Así como para evaluar los resultados primarios a la luz de los subgrupos demográficos, la actividad del paciente y el índice de calidad de la señal.
Población de estudio:
Un grupo (a) recibir un Holter de monitoreo de ECG durante 24-48 horas de día como parte de la atención estándar para la detección de fibrilación auricular. Además, un grupo (b) diagnosticado con (paroxística) sin indicación de monitoreo de Holter de acuerdo con el estándar de atención AF que se presenta a la clínica para la evaluación de seguimiento de rutina. Agregando, un grupo (c) diagnosticado con (paroxística) y registrado en una organización de pacientes para pacientes con FA. Finalmente, un grupo (d) recibe el monitoreo de ECG de 12 derivaciones en clínico como parte del estándar de atención.
Diseño del estudio:
Esto se refiere a un estudio de precisión diagnóstica múltiple, de un solo brazo.
Se abordarán cuatro grupos diferentes de pacientes para participar en el ensayo:
- Grupo A: Los pacientes que reciben un ECG Holter en la clínica ambulatoria durante 24-48 horas de monitoreo remoto
- Grupo B: pacientes diagnosticados con AF (paroxística) que se presenta a la clínica para la evaluación de seguimiento de rutina.
- Grupo C: Pacientes diagnosticados con AF (paroxística) registrada en una organización de pacientes para pacientes con FA.
- Grupo D: pacientes que reciben un ECG de 12 derivaciones en la clínica ambulatoria como estándar de atención.
Los grupos A, B y C recibirán monitoreo de ECG Holter, así como el monitoreo continuo por el Corsano Cardiowatch 287-2 en 24-48 horas para evaluar si la cantidad y la duración de los episodios de FA detectados por el dispositivo de investigación corresponden al estándar de oro. La detección de la fibrilación auricular con el Corsano Cardiowatch 287-2 se realiza mediante fotopletismografía óptica (PPG), después de lo cual la fibrilación auricular puede confirmarse con una medición de ECG de 30 segundos. Además, se les pedirá a todos los participantes que realicen 10 ECG de liderazgo en puntos de tiempo estándar (aprox. Cada 2 horas cuando está despierto) durante las 24-48 horas, así como las mediciones de ECG adicionales en caso de AF (al menos 30 minutos entre alertas). Se agregó el grupo B para garantizar que una cantidad considerable de los datos incluidos incluya períodos con fibrilación auricular. Como resultados de un estudio anterior (Estudio Recamo NL NL83281.000.22) Demuestre que la cantidad de pacientes en el grupo A con períodos de fibrilación auricular es limitada (7.0%). Además, se agregó el Grupo C para limitar la carga de trabajo adicional para el personal del hospital y garantizar la inclusión de una población de pacientes diversa de diferentes grupos demográficos y étnicos. Para este grupo, se programarán visitas (virtuales) antes y después del período de estudio para detectar cualquier señal alarmante antes de participar en el estudio y compartir y explicar los resultados después de la finalización del estudio. Finalmente, el Grupo D, un grupo que recibió un breve ECG de 12 derivaciones en clínico, se agregó el estándar de atención para garantizar la inclusión de un grupo demográfico amplio y considerable al tiempo que mantiene la carga del personal y el personal del hospital limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 015-2603320
- Correo electrónico: eronner@rdgg.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Delft, Zuid Holland, Países Bajos, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contacto:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 015 - 260 33 20
- Correo electrónico: eronner@rdgg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio para los grupos A-B-D incluye pacientes que visitan la clínica ambulatoria de al menos 4 hospitales diferentes, de los cuales uno se encuentra en los Países Bajos (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) y tres se encuentran en diferentes ubicaciones en los Estados Unidos.
Pacientes del Grupo A que reciben un ECG Holter en la clínica ambulatoria durante 24 horas de monitoreo remoto (estándar de atención)
Pacientes del Grupo B diagnosticados con AF (paroxística) que se presenta a la clínica para la evaluación de seguimiento de rutina (no necesariamente estándar de atención)
Pacientes del Grupo C diagnosticados con (paroxística) AF registrada en una organización del paciente para pacientes con FA (estándar de atención)
Pacientes del Grupo D que reciben un ECG de 12 derivaciones en la clínica ambulatoria como estándar de atención (no estándar de atención)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas indicativos de arritmias cardíacas que reciben Holter ECG de 24 a 48 horas para el monitoreo del hogar o el ECG de 12 derivaciones en clínico por prescripción de médico o el diagnóstico previo de arritmia que se presenta a la clínica para la evaluación de seguimiento de rutina
- Edad ≥ 22 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Competente en holandés o inglés escrito y hablado, definido por autoinforme de lectura de comodidad, escritura e habla holandesa o inglés.
Criterios de exclusión:
- Condiciones clínicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o la capacidad de completar el protocolo;
- Incapaz de usar el Corsano Cardiowatch 287 debido a razones como reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, etc.;
- Incapaz o no dispuesto a recibir monitoreo de ECG;
- Incapaz o no dispuesto a firmar el consentimiento informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: pacientes que reciben monitoreo de Holter de 24 a 48 horas como estándar de atención
El monitoreo de Holter será comparado con el monitoreo continuo por el Corsano Cardiowatch 287-2 en 24-48 horas para evaluar si la cantidad y la duración de los episodios de FA detectados por el dispositivo de investigación corresponde a una referencia de Holter ECG en varios grupos demográficos.
La detección de la fibrilación auricular con el Corsano Cardiowatch 287-2 se realiza mediante fotopletismografía óptica (PPG), después de lo cual la fibrilación auricular puede confirmarse con una medición de ECG de 30 segundos.
Además, se les pedirá a todos los participantes que realicen 10 ECG de un solo plomo con el dispositivo de investigación en puntos de tiempo estándar (cada 2 horas cuando se despierte), y cuando se detecta AF (mínima diferencia de tiempo entre alertas) en las 24-48 horas.
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Los pacientes reciben monitoreo de su ritmo cardíaco por el Cardiowatch 287-2 junto al monitoreo de su ritmo cardíaco por un Holter 24-48 o un monitoreo de ECG de 12 derivaciones corto en clínico.
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Grupo B: pacientes diagnosticados con AF (paroxística) que se presenta a la clínica para el seguimiento de rutina
Los pacientes con un diagnóstico conocido de fibrilación auricular (paroxística) que se presentan a la clínica para la evaluación de seguimiento de rutina deberán participar elegiblemente en el monitoreo de Hólter ECG y el monitoreo continuo por el Corsano Cardiowatch 287-2 en 24-48 horas.
Similar al grupo A, también se les pedirá a estos pacientes que realicen mediciones de ECG manuales con el dispositivo de investigación.
Se agregó el grupo B para garantizar que una cantidad considerable de los datos incluidos incluya períodos con fibrilación auricular.
Como los resultados de un estudio anterior (Estudio Recamo NCT058999959) muestran que la cantidad de pacientes en el grupo A con períodos de fibrilación auricular es limitada (7.0%).
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Los pacientes reciben monitoreo de su ritmo cardíaco por el Cardiowatch 287-2 junto al monitoreo de su ritmo cardíaco por un Holter 24-48 o un monitoreo de ECG de 12 derivaciones corto en clínico.
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Grupo C: pacientes diagnosticados con (paroxística) AF registrado en una organización del paciente
Los pacientes con un diagnóstico conocido de fibrilación auricular (paroxística) registrada en una organización de pacientes para pacientes con FA deberán participar de manera elegible en el monitoreo de Holter ECG y el monitoreo continuo por el Corsano Cardiowatch 287-2 en 24-48 horas.
Similar al grupo A y B, también se les pedirá a estos pacientes que realicen mediciones de ECG manuales con el dispositivo de investigación.
Para este grupo dos (virtuales) visitas se programarán antes (visite a) y después (visite b) el período de estudio.
En la visita a) se proporcionará información adicional sobre el estudio y se examinarán posibles señales de alarma para garantizar que el paciente no participe en el ensayo en caso de que se requiere atención médica directa.
Si el paciente no muestra ninguna señal de alarma, se le pedirá que brinde consentimiento informado.
Una vez que se proporcione el consentimiento informado, todos los materiales se les enviarán por correo a través de servicios postales, después de lo cual pueden realizar las medidas y devolver los materiales a través de Postal.
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Los pacientes reciben monitoreo de su ritmo cardíaco por el Cardiowatch 287-2 junto al monitoreo de su ritmo cardíaco por un Holter 24-48 o un monitoreo de ECG de 12 derivaciones corto en clínico.
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Grupo D: pacientes que reciben un ECG de 12 derivaciones en la clínica ambulatoria como estándar de atención.
Los participantes en este grupo usarán el cardiowatch 287-2 durante las grabaciones de ECG estándar de 12 derivaciones realizadas en la clínica ambulatoria.
Se les pedirá a los pacientes que realicen una verificación municipal de ECG manual con el dispositivo de investigación durante (si no es factible directamente antes), e inmediatamente después del ECG de 12 derivaciones.
Además, el Cardiowatch 287-2 se usará durante al menos 5 minutos antes y después del ECG de 12 derivaciones.
Aunque estas grabaciones son breves, este grupo se incluyó para mejorar el tamaño de la población de estudio y la diversidad demográfica al tiempo que minimiza la carga tanto para los pacientes como para el personal del hospital.
Se espera que este grupo consistiera en pacientes que no son AF y FA, proporcionando información valiosa sobre el rendimiento del dispositivo de investigación en un entorno similar a su aplicación prevista del mundo real.
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Los pacientes reciben monitoreo de su ritmo cardíaco por el Cardiowatch 287-2 junto al monitoreo de su ritmo cardíaco por un Holter 24-48 o un monitoreo de ECG de 12 derivaciones corto en clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de fibrilación auricular a través de intervalos de 30 segundos por algoritmo PPG Cardiowatch vs. 24-48 horas Holter
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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El número absoluto de intervalos detectados de AF de 30 segundos mediante el algoritmo PPG del Cardiowatch se determinará y se comparará con el monitoreo de holectores ECG de referencia, mediante el calcular del valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), especificidad y sensibilidad.
Los objetivos de rendimiento para PPV y VPN son ≥90%, y los objetivos de rendimiento para la sensibilidad y la especificidad son ≥95%.
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Detección de fibrilación auricular a través de intervalos de 30 segundos por algoritmo PPG de cardiowatch versus ECG de 12 derivaciones corto en clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 minutos
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El número absoluto de intervalos detectados de AF de 30 segundos mediante el algoritmo PPG del Cardiowatch se determinará y se comparará con la referencia en el ECG de 12 derivaciones de 12 derivaciones, mediante el calcular el valor predictivo positivo (PPV), el valor predictivo negativo (NPV), la especificidad y la sensibilidad.
Los objetivos de rendimiento para PPV y VPN son ≥90%, y los objetivos de rendimiento para la sensibilidad y la especificidad son ≥95%.
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Desde la inscripción hasta 30 minutos
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Detección de fibrilación auricular a través de intervalos de 30 segundos por Cardiowatch Single-Lead ECG frente a Holter de 24 a 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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El número absoluto de FA detectado por el algoritmo ECG de un solo líder de Cardiowatch se determinará y se comparará con el monitoreo de Holter de ECG de referencia en el momento más similar en el tiempo al calcular el PPV, el VPN, la especificidad y la sensibilidad para las marcas de tiempo correspondientes a los controles de punto único.
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Detección de fibrilación auricular a través de intervalos de 30 segundos por Cardiowatch Single-Lead ECG versus ECG de 12 líderes cortos en el clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 minutos
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El número absoluto de FA detectado por el algoritmo de ECG de un solo líder de Cardiowatch se determinará y se comparará con la referencia en el ECG en clínico en el momento más similar en el tiempo al calcular el PPV, el VPN, la especificidad y la sensibilidad para las marcas de tiempo correspondientes a los controles de punto único.
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Desde la inscripción hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correspondencia entre casos con AF de más de 6 minutos, 1 hora, 6 horas y 12 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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Correspondencia entre casos con FA de más de 6 minutos, 1 hora, 6 horas y 12 horas de duración detectada por el Monitor ECG Holter y el Algoritmo PPG de Cardiowatch, proporcionado como un porcentaje de los casos totales registrados por el monitor ECG Holter para cada duración según lo determinado por el Comité de Adjudicación Clínica (CAC).
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Cumplimiento de alertas de ECG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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Cumplimiento de las alertas de ECG durante el monitoreo de Holter en casa, junto con:
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Cantidad de intentos de ECG antes del ECG exitoso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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Cantidad de intentos de ECG antes de ECG exitoso durante la monitorización de Holter en casa
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Confirmación de AF por ECG de liderazgo único
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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La confirmación de FA: ECG de un solo líder frente a PPG (ECGS dentro de una hora de alerta)
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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RMSE de medición y referencia de recursos humanos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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El error cuadrado medio de la raíz (RMSE) entre la frecuencia cardíaca ECG de liderazgo (HR) y el ECG Holter HR de referencia.
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular para hombres frente a mujeres
Periodo de tiempo: Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular determinado para subgrupos de hombres y hembras individualmente.
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Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular para subgrupos de IMC
Periodo de tiempo: Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular determinado para subgrupos de IMC: bajo peso (<18.5);
Peso normal (18.5-24.9);
Sobrepeso (25-29.9);
Obeso (≥30).
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Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular para subgrupos a base de color de la piel
Periodo de tiempo: Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular determinado para subgrupos de color de piel: escala de tono de piel de monje (MST) 1-3; MST 4-6; MST 7-10.
(El investigador comparará los colores de referencia en escala como se describe en Monk et al. (2023) con la piel de los participantes)
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Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular para subgrupos basados en etinicidad
Periodo de tiempo: Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular determinado para subgrupos de etnia: caucásico; Afroamericano; Asiático; Hispano/latino. Según las recomendaciones de la FDA en total, al menos 30 pacientes en total, 15 pacientes con FA y 15 pacientes con NSR, deben incluirse en cada uno de los niveles de subgrupos de tono de piel de monje, etnia, sexo, IMC. Después de la inscripción de 150 pacientes, se considerará la contabilidad de los subgrupos, y se restringirá una mayor inscripción para garantizar que se inscriban distribuciones mínimas de cada nivel de subgrupos, enfocándose específicamente en las inscripciones en el grupo de estudio D. |
Información de referencia recopilada durante la inscripción
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular a la luz de la actividad del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular para subgrupos basados en la actividad del paciente usando ACC: movimiento; descansando; de pie
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular a la luz del índice de calidad de la señal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas
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Rendimiento de detección de fibrilación auricular en relación con el índice de calidad de la señal.
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Desde la inscripción hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .