Multisenterbasert studiegjenkjenning av atrieflimmer med Corsano Cardiowatch 287-2-systemet (COR-AF)

Begrunnelse:

Wearables har potensial til å overvåke pasienter eksternt. Corsano Cardiowatch 287-2 er et slikt medisinsk utstyr som kan overvåke atrieflimmer. Enheten er validert ved bruk av kliniske studier på sykehus, men evaluering i den tiltenkte eksterne innstillingen på tvers av forskjellige demografiske grupper mangler.

Hovedmål:

For å sammenligne episoder med atrieflimmer over 30 sekunders intervaller påvist av Corsano Cardiowatch 287-2 med episoder med atrieflimmer påvist ved konvensjonell Holter-overvåking over 24-48 timer eller kort sensitivitet og spesifikk 12-bly-EKG basert på den positive prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifikk spesifikk.

Sekundærmål: Å sammenligne antall atrieflimmer episoder større enn 6 minutter, 1 time, 6 timer og 12 timers varighet oppdaget av Cardiowatch 287-2 og med antallet av disse spesifikke episodene oppdaget med konvensjonell Holter over 24-48 timers dager. Samt å vurdere primære utfall i lys av demografiske undergrupper, pasientaktivitet og signalkvalitetsindeksen.

Studiepopulasjon:

Én gruppe (a) mottar en EKG-overvåking Holter i løpet av 24-48 timers dager som en del av standardpleie for atrieflimmer. Dessuten har en gruppe (b) diagnostisert med (paroksysmal) uten indikasjon for Holter-overvåking i henhold til standard for omsorgs AF som presenterer for klinikken for rutinemessig oppfølgingsevaluering. Legger til en gruppe (c) diagnostisert med (paroxysmal) og registrert i en pasientorganisasjon for pasienter med AF. Til slutt, en gruppe (d) som mottar inkliniske 12-bly EKG-overvåking som en del av standarden for omsorg.

Studiedesign:

Dette gjelder en multisenter, en-arm, diagnostisk nøyaktighetsstudie.

Fire forskjellige grupper av pasienter vil bli kontaktet for deltakelse i studien:

• Gruppe A: Pasienter som mottar en EKG-holter på poliklinikken i 24-48 timer med fjernovervåking
• Gruppe B: Pasienter diagnostisert med (paroksysmal) AF som presenterer for klinikken for rutinemessig oppfølgingsevaluering.
• Gruppe C: Pasienter diagnostisert med (paroksysmal) AF registrert i en pasientorganisasjon for pasienter med AF.
• Gruppe D: Pasienter som mottar en 12-bly EKG på poliklinikken som standard for omsorg.

Grupper A, B og C vil motta EKG Holter-overvåking samt kontinuerlig overvåking av Corsano Cardiowatch 287-2 over 24-48 timer for å vurdere om mengden og varigheten av AF-episoder oppdaget av undersøkelsesenheten tilsvarer gullstandarden. Påvisning av atrieflimmer med Corsano Cardiowatch 287-2 gjøres ved optisk fotoplethysmografi (PPG), hvoretter atrieflimmer kan bekreftes med en 30-sekunders EKG-måling. I tillegg vil alle deltakerne bli bedt om å utføre 10 EKG-er med en enkelt bly på standard tidspunkter (ca. Hver 2. time når du er våken) over 24-48 timer, samt ytterligere EKG-målinger i tilfelle AF (minst 30 minutter mellom varsler). Gruppe B ble lagt til for å sikre at en betydelig mengde av de inkluderte dataene inkluderer perioder med atrieflimmer. Som resultatene fra en tidligere studie (Recamo Study NL NL83281.000.22) Vis at mengden pasienter i gruppe A med perioder med atrieflimmer er begrenset (7,0%). Videre ble gruppe C lagt til for å begrense den ekstra arbeidsmengden for sykehuspersonalet og sikre inkludering av en mangfoldig pasientpopulasjon fra forskjellige demografiske og etniske grupper. For denne gruppen to (virtuelle) vil besøk planlegges før og etter studieperioden for å oppdage eventuelle alarmerende signaler før deltakelse i studien og for å dele og forklare resultatene etter fullføring av studien. Til slutt ble gruppe D, en gruppe som mottok en kort klinisk 12-bly EKG som standard for omsorg, lagt til for å sikre inkludering av en bred og betydelig demografisk gruppe, mens den holdt belastningen for pasienten og sykehuspersonalet begrenset.