白血病の子供たちの口腔粘膜炎のケア中の痛み、不安、恐怖に対する音楽とVRの影響
2026年5月16日 更新者：SEDA ARDAHAN SEVGİLİ、Ege University
白血病の小児における口腔粘膜炎のケア中の痛み、不安、恐怖に対する音楽リサイタルと仮想現実の効果：ランダム化比較研究
白血病治療を受けている子供は、治療中に広範囲の化学療法剤および免疫抑制療法にさらされているため、合併症のリスクが高くなります。
粘膜炎は、子供の生活の質に影響を与える主要な化学療法関連の合併症の1つです。
粘膜炎の程度に従って変化しますが、口腔粘膜紅斑、白色プラークと潰瘍は粘膜炎ケア中の小児患者の非常に痛みを伴い、外傷性手順です。
処置中に経験する痛みと恐怖は、子どもたちが経口粘膜炎のケアを遅らせる/行わないか、両親がそうすることを許可しないことにつながる可能性があります。
粘膜炎は子供の痛みを伴う状態であるため、粘膜炎ケア中の子供の痛みや恐怖を軽減するのに役立つ気を散らす非薬理学的方法を使用することをお勧めします。
これに関連して、この研究の目的は、白血病治療を受けている6〜12歳の子供の経口粘膜炎のケア中の痛み、不安、恐怖に対する音楽と仮想現実の影響を決定することでした。
ブロックランダム化（性別（f/m）および年齢層（6-9/10-12）を使用して、参加者を特定します。
経口粘膜炎のケア手順の5分前に、グループに関係なくすべての参加者が、子ども不安尺度（CAS-D）、子供の恐怖スケール、視覚アナログスケール（VAS）で評価されます。
この研究は、コントロールグループ、VRグループ、音楽グループとして3つのグループで実施されます。
従属および独立したカテゴリ変数の記述特性は、数と割合として与えられ、数値記述特性は平均および標準偏差として与えられます。
従属変数と独立変数の関係を調べる際に、Mann Whitney-Kruskal WallisまたはStudent T-ANOVA分析は、正規分布への適合性の分析の結果に従って実行されます。
Bonferroni分析はペアワイズ比較に使用され、共分散分析を使用して、子供との変数の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
- 電話番号：00902323115572
- メール：sedardahan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege university
-
コンタクト：
- Seval UĞUR ÇAKMAK, Registered Nurse, M.Sc.
- 電話番号：00905443173536
- メール：sevalugur_35@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者の子供
- 6〜12歳の間です
- 小児血液診療所の入院患者としてフォローアップされています
- 白血病治療のみを受けています
- 口腔粘膜炎があります
- 全身感染症はありません
- 研究に喜んで参加します
- トルコ語を話し、コミュニケーションを受け入れています
- 視覚や聴覚の問題はありません（眼鏡や補聴器を使用していません）
除外基準：
- 包含基準を満たしていないケースは、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ1
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2
リラックスした音楽セッション
|
この研究の音楽は、Inge EjeとNiels Eje（Gefion Records、Copenhagen、Denmark）が特別に開発した「Musicure®9スカンジナビア」作曲です（Musicure、2024）。
構成には、病院の音響環境の研究に基づいて、リラクゼーションのために60〜80 bpmの柔らかいリズムで、ハープ、チェロ、弦、自然からの弦と音（鳥、森、夜の音）が含まれ、痛み、恐怖、不安などの患者の症状にプラスの効果があることが示されています。
子供が音楽を聴き始めてから2分後、口腔粘膜炎のケアが開始されます。
手順の終了から5分後、子供の不安スケール条件（CAS-D）、子供の恐怖スケール、視覚比較スケールが適用され、手順の期間が記録されます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3
VR経由の短編映画セッション（リラックス自然）
|
このグループでは、子どもたちはバーチャルリアリティメガネを含む短編映画を展示されます。
この研究では、Inge EjeとNiels Eje（Gefion Records、コペンハーゲン、デンマーク）が特別に開発した短編映画「Musicure®TheJourney」が、仮想現実グループで好まれます。
映画の期間は16分です（Musicure、2024）。
子供が映画を見始めてから2分後、口腔粘膜炎のケアが開始されます。
手順が終了してから5分後、手順の期間は、子供の不安スケール条件（CAS-D）、子供の恐怖スケール、視覚比較スケールを適用することにより記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き的な痛み
時間枠：粘膜炎ケア手順を開始する5分前に、子供の痛みが測定され、ベースラインの痛みデータが収集されます。粘膜炎のケア手順が完了した直後に、疼痛データが再び収集されます。
|
さまざまなグループの痛みスコアの違いが記録されます。
|
粘膜炎ケア手順を開始する5分前に、子供の痛みが測定され、ベースラインの痛みデータが収集されます。粘膜炎のケア手順が完了した直後に、疼痛データが再び収集されます。
|
|
不安
時間枠：粘膜炎のケア手順を開始する5分前に、子供の不安が測定され、ベースラインデータが収集されます。不安データは、粘膜炎のケア手順が完了した直後に再び収集されます。
|
さまざまなグループの不安スコアの違いが記録されます。
|
粘膜炎のケア手順を開始する5分前に、子供の不安が測定され、ベースラインデータが収集されます。不安データは、粘膜炎のケア手順が完了した直後に再び収集されます。
|
|
恐れ
時間枠：粘膜炎のケア手順を開始する5分前に、子供の恐怖が測定され、ベースラインの恐怖データが収集されます。恐怖データは、粘膜炎のケア手順が完了した直後に再び収集されます。
|
さまざまなグループの恐怖スコアの違いが記録されます。
|
粘膜炎のケア手順を開始する5分前に、子供の恐怖が測定され、ベースラインの恐怖データが収集されます。恐怖データは、粘膜炎のケア手順が完了した直後に再び収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泣く期間
時間枠：手順がFAM/子供に説明された後、粘膜炎の介入中に泣く期間はすべてのグループで記録されます。録音は、ケアに使用された機器が口から取り外される最後の瞬間まで続きます
|
この研究では、さまざまなグループの子供の泣き声の違いを記録します。
|
手順がFAM/子供に説明された後、粘膜炎の介入中に泣く期間はすべてのグループで記録されます。録音は、ケアに使用された機器が口から取り外される最後の瞬間まで続きます
|
|
経口粘膜炎の期間
時間枠：手順がFAM/子に説明された後、すべてのグループで手順の期間が記録されます。録音は、ケアに使用された機器が口から取り外される最後の瞬間まで続きます
|
さまざまなグループの処理時間の違いが記録されます。
|
手順がFAM/子に説明された後、すべてのグループで手順の期間が記録されます。録音は、ケアに使用された機器が口から取り外される最後の瞬間まで続きます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07.03.2025/2100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データは倫理的な理由で共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。