Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка и виртуальная реальность на боль, тревогу и страх во время ухода за мукозитом полости рта у лейкемических детей

16 мая 2026 г. обновлено: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Влияние музыкального концерта и виртуальной реальности на боль, беспокойство и страх во время перорального мукозита у детей с лейкемией: рандомизированное контролируемое исследование

Дети, проходящие лечение лейкоза, подвергаются воздействию широкого спектра химиотерапевтических средств и иммунодепрессивных методов лечения во время лечения и, следовательно, подвергаются большому риску осложнений. Мукозит является одним из ведущих осложнений, связанных с химиотерапией, влияющих на качество жизни ребенка. Хотя это варьируется в зависимости от степени мукозита, эритема слизистой оральной слизистой оболочки, белые бляшки и язвы являются чрезвычайно болезненными и травмирующими процедурами для педиатрических пациентов во время лечения мукозита. Боль и страх, которые они испытывают во время процедуры, могут привести к задержке детей/не выполнять пероральный мукозит или не позволять своим родителям сделать это. Поскольку мукозит является болезненным состоянием у детей, рекомендуется использовать отвлекающие нефармакологические методы, которые могут помочь уменьшить боль и страх перед детьми во время мукозита. В этом контексте целью данного исследования было определить влияние музыки и виртуальной реальности на боль, беспокойство и страх во время ухода за мукозитом полости рта у детей в возрасте 6-12 лет, получающих лечение лейкоза. Блок-рандомизация (пол (F/M) и возрастные группы (6-9/10-12) будут использоваться для идентификации участников. За пять минут до процедуры ухода за мукозитом полости рта все участники, независимо от группы, будут оцениваться с помощью динамики шкалы тревожности ребенка (CAS-D), шкалы страха детей и визуальной аналоговой шкалы (VAS). Исследование будет проводиться в трех группах в качестве контрольной группы, VR Group и Music Group. Описательные характеристики зависимых и независимых категориальных переменных будут определяться как число и процент, численные описательные характеристики будут определяться в качестве среднего и стандартного отклонения. При изучении взаимосвязи между зависимыми и независимыми переменными Манн Уитни-Крускал Уоллис или анализ T-Anova Студента будут выполняться в соответствии с результатом анализа соответствия нормальному распределению. Анализ Бонферрони будет использоваться для парных сравнений, а анализ ковариации будет использоваться для изучения влияния переменных с детьми.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Номер телефона: 00902323115572
  • Электронная почта: sedardahan@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участник ребенка

  • в возрасте от 6 до 12 лет
  • Следуют как стационар в педиатрической гематологической клинике
  • получает только лечение лейкоза
  • имеет пероральный мукозит
  • не имеет системной инфекции
  • Готов принять участие в исследовании
  • Говорите по -турецкой и открыты для общения
  • не имеет никаких проблем с визуальным и слухом (не используя очки или слуховые аппараты)

Критерии исключения:

  • Случаи, не выполняющие критерии включения, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа1
Активный компаратор: Группа2
Расслабляющая музыкальная сессия
Музыка для исследования станут композиции «Musicure® 9 Scandinavia», специально разработанные Inge Eje и Niels Eje (Gefion Records, Копенгаген, Дания) (Musicure, 2024). Композиции включают мелодии с арфкой, виолончелью, струнами и звуками природы (птицы, лесные и ночные звуки) в мягком ритме между 60-80 ударов в минуту для расслабления, основанные на исследованиях акустической среды больниц и показали, что оказывают положительное влияние на такие симптомы пациентов, как боль, страх и беспокойство. Через две минуты после того, как ребенок начинает слушать музыку, будет запущена пероральная мукозит. Через пять минут после окончания процедуры будут применяться шкала тревожности ребенка (CAS-D), шкала страха детей и шкала визуального сравнения, и будет зарегистрирована продолжительность процедуры.
Активный компаратор: Группа3
Сессия короткометражного фильма через VR (расслабляющая природа)
В этой группе детям будет показан короткометражный фильм с очками виртуальной реальности. В исследовании короткометражный фильм «Musicure® The Journey», специально разработанный Inge Eje и Niels Eje (Gefion Records, Копенгаген, Дания), будет предпочтительнее в группе виртуальной реальности. Продолжительность фильма составляет 16 минут (Musicure, 2024). Через две минуты после того, как ребенок начнет смотреть фильм, будет запущена пероральное мукозит. Через пять минут после окончания процедуры продолжительность процедуры будет зарегистрирована путем применения поддержания шкалы тревожности ребенка (CAS-D), шкалы страха детей и шкалы визуального сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процедурная боль
Временное ограничение: За пять минут до начала процедуры ухода за мукозитом будет измерена боль ребенка, и будут собраны базовые данные о боли. Данные о боли будут собираться снова сразу после завершения процедуры ухода за мукозитом.
Разница в оценке боли в разных группах будет записана.
За пять минут до начала процедуры ухода за мукозитом будет измерена боль ребенка, и будут собраны базовые данные о боли. Данные о боли будут собираться снова сразу после завершения процедуры ухода за мукозитом.
беспокойство
Временное ограничение: За пять минут до начала процедуры ухода за мукозитом тревожность ребенка будет измерена, и будут собраны базовые данные. Данные о тревоге будут собираться снова сразу после завершения процедуры ухода за мукозитом.
Разница в оценке тревоги в разных группах будет записана.
За пять минут до начала процедуры ухода за мукозитом тревожность ребенка будет измерена, и будут собраны базовые данные. Данные о тревоге будут собираться снова сразу после завершения процедуры ухода за мукозитом.
страх
Временное ограничение: За пять минут до начала процедуры ухода за мукозитом будет измерен страх ребенка, и будут собраны базовые данные о страхе. Данные о страхе будут собраны снова сразу после завершения процедуры ухода за мукозитом.
Разница в оценке страха в разных группах будет записана.
За пять минут до начала процедуры ухода за мукозитом будет измерен страх ребенка, и будут собраны базовые данные о страхе. Данные о страхе будут собраны снова сразу после завершения процедуры ухода за мукозитом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность плача
Временное ограничение: После того, как процедура объяснена FAM/ребенком, продолжительность плача будет зарегистрирована во всех группах во время вмешательства мукозита. Запись продлится до последнего момента, когда оборудование, используемое для ухода, будет удалено изо рта
Исследование будет зафиксировать различия во время плача детей в разных группах.
После того, как процедура объяснена FAM/ребенком, продолжительность плача будет зарегистрирована во всех группах во время вмешательства мукозита. Запись продлится до последнего момента, когда оборудование, используемое для ухода, будет удалено изо рта
Продолжительность ухода за пероральным мукозитом
Временное ограничение: После того, как процедура объяснена FAM/ребенком, продолжительность процедуры будет записана во всех группах. Запись продлится до последнего момента, когда оборудование, используемое для ухода, будет удалено изо рта
Разница в времени обработки в разных группах будет записана.
После того, как процедура объяснена FAM/ребенком, продолжительность процедуры будет записана во всех группах. Запись продлится до последнего момента, когда оборудование, используемое для ухода, будет удалено изо рта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациента не будут переданы по этическим причинам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться