- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955338
Música e efeitos de VR na dor, ansiedade e medo durante cuidados com mucosite oral em crianças leucêmicas
16 de maio de 2026 atualizado por: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University
O efeito do recital musical e da realidade virtual na dor, ansiedade e medo durante cuidados com mucosite oral em crianças com leucemia: um estudo controlado randomizado
As crianças submetidas ao tratamento da leucemia são expostas a uma ampla gama de agentes quimioterapêuticos e terapias imunossupressoras durante o tratamento e, portanto, correm grande risco de complicações.
A mucosite é uma das principais complicações relacionadas à quimioterapia que afetam a qualidade de vida da criança.
Embora varia de acordo com o grau de mucosite, o eritema da mucosa oral, as placas e úlceras brancas são procedimentos extremamente dolorosos e traumatizantes para pacientes pediátricos durante o cuidado com mucosite.
A dor e o medo que eles experimentam durante o procedimento podem levar as crianças a atrasar/não realizar cuidados com mucosite oral ou não permitir que seus pais o façam.
Como a mucosite é uma condição dolorosa em crianças, é recomendável usar métodos não farmacológicos que possam ajudar a reduzir a dor e o medo das crianças durante o cuidado com mucosite.
Nesse contexto, o objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da música e da realidade virtual na dor, ansiedade e medo durante cuidados com mucosite oral em crianças de 6 a 12 anos que receberam tratamento de leucemia.
A randomização do bloco (gênero (F/M) e faixas etárias (6-9/10-12) serão usadas para identificar os participantes.
Cinco minutos antes do procedimento de cuidados com mucosite oral, todos os participantes, independentemente do grupo, serão avaliados com a disposição da escala de ansiedade infantil (CAS-D), escala de medo de crianças e escala de analógica visual (VAS).
O estudo será realizado em três grupos como grupo controle, grupo de VR e grupo musical.
As características descritivas das variáveis categóricas dependentes e independentes serão fornecidas como número e porcentagem, as características descritivas numéricas serão dadas como média e desvio padrão.
Ao examinar a relação entre variáveis dependentes e independentes, as análises de Mann Whitney-Kruskal Wallis ou Student T-Anova serão realizadas de acordo com o resultado da análise da conformidade com a distribuição normal.
A análise de Bonferroni será usada para comparações em pares e análise de covariância será usada para investigar o efeito de variáveis com crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
- Número de telefone: 00902323115572
- E-mail: sedardahan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Contato:
- Seval UĞUR ÇAKMAK, Registered Nurse, M.Sc.
- Número de telefone: 00905443173536
- E-mail: sevalugur_35@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
A criança participante
- tem entre 6 e 12 anos
- está sendo seguido como um paciente internado na clínica de hematologia pediátrica
- está recebendo apenas tratamento de leucemia
- tem mucosite oral
- não tem uma infecção sistêmica
- disposto a participar do estudo
- falar turco e está aberto à comunicação
- não tem problemas visuais e auditivos (não usando óculos ou aparelhos auditivos)
Critérios de exclusão:
- Os casos que não cumprirem os critérios de inclusão serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo1
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo2
Sessão de música relaxante
|
A música do estudo será as composições 'Musicure® 9 Scandinávia', especialmente desenvolvidas por Inge Eje e Niels Eje (Gefion Records, Copenhague, Dinamarca) (Musicure, 2024).
As composições incluem melodias com harpa, violoncelo, cordas e sons da natureza (pássaros, sons da floresta e noturna) em um ritmo macio entre 60-80 bpm para relaxamento, com base na pesquisa no ambiente acústico de hospitais e demonstrado ter um efeito positivo nos sintomas dos pacientes, como dor, medo e ansiedade.
Dois minutos depois que a criança começar a ouvir a música, o cuidado oral da mucosite será iniciado.
Cinco minutos após o final do procedimento, será aplicado o condicionamento de escala de ansiedade infantil (CAS-D), a escala de medo da criança e a escala de comparação visual e a duração do procedimento será registrada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo3
Sessão de curta -metragem via VR (natureza relaxante)
|
Nesse grupo, as crianças serão exibidas um curta -metragem com óculos de realidade virtual.
No estudo, o curta -metragem 'Musicure® The Journey', especialmente desenvolvido por Inge Eje e Niels Eje (Gefion Records, Copenhague, Dinamarca), será preferido no grupo de realidade virtual.
A duração do filme é de 16 minutos (Musicure, 2024).
Dois minutos depois que a criança começar a assistir ao filme, o cuidado oral da mucosite será iniciado.
Cinco minutos após o final do procedimento, a duração do procedimento será registrada aplicando o condicionamento de escala de ansiedade infantil (CAS-D), a escala de medo da criança e a escala de comparação visual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor processual
Prazo: Cinco minutos antes de iniciar o procedimento de cuidados com mucosite, a dor da criança será medida e os dados da dor na linha de base serão coletados. Os dados da dor serão coletados novamente imediatamente após a conclusão do procedimento de cuidados com a mucosite.
|
A diferença na pontuação da dor em diferentes grupos será registrada.
|
Cinco minutos antes de iniciar o procedimento de cuidados com mucosite, a dor da criança será medida e os dados da dor na linha de base serão coletados. Os dados da dor serão coletados novamente imediatamente após a conclusão do procedimento de cuidados com a mucosite.
|
|
ansiedade
Prazo: Cinco minutos antes de iniciar o procedimento de cuidados com mucosite, a ansiedade da criança será medida e os dados da linha de base serão coletados. Os dados de ansiedade serão coletados novamente imediatamente após a conclusão do procedimento de cuidados com a mucosite.
|
A diferença no escore de ansiedade em diferentes grupos será registrada.
|
Cinco minutos antes de iniciar o procedimento de cuidados com mucosite, a ansiedade da criança será medida e os dados da linha de base serão coletados. Os dados de ansiedade serão coletados novamente imediatamente após a conclusão do procedimento de cuidados com a mucosite.
|
|
temer
Prazo: Cinco minutos antes de iniciar o procedimento de cuidados com mucosite, o medo da criança será medido e os dados da linha de base do medo serão coletados. Os dados do medo serão coletados novamente imediatamente após a conclusão do procedimento de cuidados com a mucosite.
|
A diferença na pontuação do medo em diferentes grupos será registrada.
|
Cinco minutos antes de iniciar o procedimento de cuidados com mucosite, o medo da criança será medido e os dados da linha de base do medo serão coletados. Os dados do medo serão coletados novamente imediatamente após a conclusão do procedimento de cuidados com a mucosite.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do choro
Prazo: Após a explicação do procedimento à FAM/Child, a duração do choro será registrada em todos os grupos durante a intervenção da mucosite. A gravação durará até o último momento em que o equipamento usado para os cuidados for removido da boca
|
O estudo registrará as diferenças nos tempos de choro de crianças em diferentes grupos.
|
Após a explicação do procedimento à FAM/Child, a duração do choro será registrada em todos os grupos durante a intervenção da mucosite. A gravação durará até o último momento em que o equipamento usado para os cuidados for removido da boca
|
|
duração do cuidado de mucosite oral
Prazo: Após a explicação do procedimento à FAM/Child, a duração do procedimento será registrada em todos os grupos. A gravação durará até o último momento em que o equipamento usado para os cuidados for removido da boca
|
A diferença no tempo de processamento em diferentes grupos será registrada.
|
Após a explicação do procedimento à FAM/Child, a duração do procedimento será registrada em todos os grupos. A gravação durará até o último momento em que o equipamento usado para os cuidados for removido da boca
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Hematológicas
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Leucemia
- Mucosite
Outros números de identificação do estudo
- 07.03.2025/2100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente não serão compartilhados por razões éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .