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Musica ed effetti VR su dolore, ansia e paura durante la cura della mucosite orale nei bambini leukamici

16 maggio 2026 aggiornato da: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

L'effetto del recital musicale e della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la cura della mucosite orale nei bambini con leucemia: uno studio controllato randomizzato

I bambini sottoposti a trattamento con leucemia sono esposti a una vasta gamma di agenti chemioterapici e terapie immunosoppressive durante il trattamento e sono quindi a rischio di complicanze. La mucosite è una delle principali complicanze legate alla chemioterapia che influenzano la qualità della vita del bambino. Sebbene varia in base al grado di mucosite, eritema della mucosa orale, placche bianche e ulcere sono procedure estremamente dolorose e traumatizzanti per i pazienti pediatrici durante la cura della mucosite. Il dolore e la paura che provano durante la procedura possono portare i bambini a ritardare/non eseguire cure per la mucosite orale o non consentire ai genitori di farlo. Poiché la mucosite è una condizione dolorosa nei bambini, si raccomanda di utilizzare metodi non farmacologici distratti che possono aiutare a ridurre il dolore e la paura dei bambini durante la cura della mucosite. In questo contesto, lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti della musica e della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la cura della mucosite orale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che ricevono il trattamento della leucemia. Blocca la randomizzazione (sesso (f/m) e gruppi di età (6-9/10-12) verranno utilizzati per identificare i partecipanti. Cinque minuti prima della procedura di cura della mucosite orale, tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, saranno valutati con la scala della scala dell'ansia infantile (CAS-D), la scala della paura dei bambini e la scala analogica visiva (VAS). Lo studio sarà condotto in tre gruppi come gruppo di controllo, gruppo VR e gruppo musicale. Le caratteristiche descrittive delle variabili categoriali dipendenti e indipendenti saranno somministrate come numero e percentuale, le caratteristiche descrittive numeriche saranno fornite come deviazione media e standard. Nell'esaminare la relazione tra variabili dipendenti e indipendenti, verranno eseguite le analisi di Mann Whitney-Kruskal Wallis o Student T-ANOVA in base al risultato dell'analisi della conformità alla distribuzione normale. L'analisi Bonferroni verrà utilizzata per confronti a coppie e l'analisi della covarianza verrà utilizzata per studiare l'effetto delle variabili con i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Numero di telefono: 00902323115572
  • Email: sedardahan@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il bambino partecipante

  • è tra i 6-12 anni
  • viene seguito come ospedaliero nella clinica di ematologia pediatrica
  • sta ricevendo solo il trattamento con leucemia
  • ha una mucosite orale
  • non ha un'infezione sistemica
  • disposto a partecipare allo studio
  • parlare turco e sono aperti alla comunicazione
  • Non ha problemi visivi e uditivi (non usando occhiali o apparecchi acustici)

Criteri di esclusione:

  • I casi che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo2
Sessione musicale rilassante
Procedura: Intervento musicale
La musica per lo studio sarà le composizioni "Musicure® 9 Scandinavia" appositamente sviluppate da Inge Eje e Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danimarca) (Musicure, 2024). Le composizioni includono melodie con arpa, violoncello, corde e suoni della natura (uccelli, foreste e suoni notturni) in un ritmo morbido tra 60-80 bpm per il rilassamento, basato sulla ricerca sull'ambiente acustico degli ospedali e ha dimostrato di avere un effetto positivo sui sintomi dei pazienti come il dolore, la paura e l'ansia. Due minuti dopo che il bambino ha iniziato ad ascoltare la musica, sarà avviata la cura della mucosite orale. Cinque minuti dopo la fine della procedura, verranno applicate la scala di ansia del bambino (CAS-D), la scala della paura del bambino e la scala del confronto visivo e verrà registrata la durata della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo3
Sessione di cortometraggio tramite VR (natura rilassante)
Procedura: Realtà virtuale
In questo gruppo, ai bambini verrà mostrato un cortometraggio con occhiali di realtà virtuale. Nello studio, il cortometraggio "Musicure® The Journey" appositamente sviluppato da Inge Eje e Niels Eje (Gefion Records, Copenaghen, Danimarca) sarà preferito nel gruppo di realtà virtuale. La durata del film è di 16 minuti (Musicure, 2024). Due minuti dopo che il bambino ha iniziato a guardare il film, sarà avviata la cura della mucosite orale. Cinque minuti dopo la fine della procedura, la durata della procedura verrà registrata applicando la scala della scala dell'ansia infantile (CAS-D), la scala della paura dei bambini e la scala del confronto visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore procedurale
Lasso di tempo: Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, verrà misurato il dolore del bambino e verranno raccolti i dati sul dolore basale. I dati del dolore verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Verrà registrata la differenza nel punteggio del dolore in diversi gruppi.
Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, verrà misurato il dolore del bambino e verranno raccolti i dati sul dolore basale. I dati del dolore verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
ansia
Lasso di tempo: Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, l'ansia del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati di base. I dati di ansia verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Verrà registrata la differenza nel punteggio di ansia in diversi gruppi.
Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, l'ansia del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati di base. I dati di ansia verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Paura
Lasso di tempo: Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, la paura del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati della paura di base. I dati della paura verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Verrà registrata la differenza nel punteggio della paura in diversi gruppi.
Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, la paura del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati della paura di base. I dati della paura verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del pianto
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata spiegata a Fam/Child, la durata del pianto verrà registrata in tutti i gruppi durante l'intervento della mucosite. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca
Lo studio registrerà le differenze nei tempi di pianto dei bambini in diversi gruppi.
Dopo che la procedura è stata spiegata a Fam/Child, la durata del pianto verrà registrata in tutti i gruppi durante l'intervento della mucosite. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca
durata della cura della mucosite orale
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata spiegata a FAM/Child, la durata della procedura verrà registrata in tutti i gruppi. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca
Verrà registrata la differenza nel tempo di elaborazione in diversi gruppi.
Dopo che la procedura è stata spiegata a FAM/Child, la durata della procedura verrà registrata in tutti i gruppi. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.03.2025/2100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non saranno condivisi per motivi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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