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Les effets de la musique et de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et la peur pendant les soins de la mucite buccale chez les enfants leucémiques

16 mai 2026 mis à jour par: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

L'effet du récital musical et de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et la peur pendant les soins de la mucite orale chez les enfants atteints de leucémie: une étude contrôlée randomisée

Les enfants subissant un traitement à la leucémie sont exposés à un large éventail d'agents chimiothérapeutiques et de thérapies immunosuppressives pendant le traitement et sont donc à un grand risque de complications. La mucite est l'une des principales complications liées à la chimiothérapie affectant la qualité de vie de l'enfant. Bien qu'il varie en fonction du degré de mucite, l'érythème muqueux oral, les plaques blanches et les ulcères sont des procédures extrêmement douloureuses et traumatisant pour les patients pédiatriques pendant les soins de mucite. La douleur et la peur qu'ils éprouvent pendant la procédure peuvent conduire les enfants à retarder / ne pas effectuer de soins de la mucite orale ou ne pas permettre à leurs parents de le faire. Étant donné que la mucite est une affection douloureuse chez les enfants, il est recommandé d'utiliser des méthodes non pharmacologiques distrayantes qui peuvent aider à réduire la douleur et la peur des enfants pendant les soins de mucite. Dans ce contexte, le but de cette étude était de déterminer les effets de la musique et de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et la peur pendant les soins de la mucite orale chez les enfants âgés de 6 à 12 ans recevant un traitement sur la leucémie. La randomisation de blocs (sexe (F / M) et les groupes d'âge (6-9 / 10-12) seront utilisées pour identifier les participants. Cinq minutes avant la procédure de soins de la mucite orale, tous les participants, quel que soit le groupe, seront évalués avec la disposition de l'échelle de l'anxiété des enfants (CAS-D), l'échelle de la peur des enfants et l'échelle visuelle analogique (EVA). L'étude sera menée dans trois groupes en tant que groupe témoin, groupe VR et groupe de musique. Les caractéristiques descriptives des variables catégorielles dépendantes et indépendantes seront données en nombre et en pourcentage, les caractéristiques descriptives numériques seront données en moyenne et en écart-type. En examinant la relation entre les variables dépendantes et indépendantes, les analyses Mann Whitney-Kruskal Wallis ou Student T-anova seront effectuées en fonction de l'analyse de la conformité à la distribution normale. L'analyse de Bonferroni sera utilisée pour les comparaisons par paire et l'analyse de covariance sera utilisée pour étudier l'effet des variables avec les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 00902323115572
  • E-mail: sedardahan@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

L'enfant participant

  • a entre 6 et 12 ans
  • est suivi comme un hospitalier dans la clinique d'hématologie pédiatrique
  • reçoit uniquement un traitement à la leucémie
  • a une mucite buccale
  • n'a pas d'infection systémique
  • prêt à participer à l'étude
  • parler turc et sont ouverts à la communication
  • n'a pas de problèmes visuels et auditifs (ne pas utiliser de lunettes ou d'aides auditives)

Critères d'exclusion:

  • Les cas qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
Comparateur actif: Groupe2
Session de musique relaxante
Procédure: Intervention musicale
La musique de l'étude sera les compositions «Musicure® 9 Scandinavia» spécialement développées par Inge Eje et Niels Eje (Gefion Records, Copenhague, Danemark) (Musicure, 2024). Les compositions comprennent des mélodies avec harpe, violoncelle, cordes et sons de la nature (oiseaux, forêts et sons nocturnes) dans un rythme doux entre 60 et 80 bpm pour la relaxation, en fonction de la recherche sur l'environnement acoustique des hôpitaux et ont montré un effet positif sur les symptômes des patients tels que la douleur, la peur et l'anxiété. Deux minutes après que l'enfant commence à écouter la musique, les soins de la mucite orale seront lancés. Cinq minutes après la fin de la procédure, la conditionnement de l'échelle d'anxiété de l'enfant (CAS-D), l'échelle de la peur des enfants et l'échelle de comparaison visuelle seront appliquées et la durée de la procédure sera enregistrée.
Comparateur actif: Groupe3
Session de court métrage via VR (Nature relaxante)
Procédure: Réalité virtuelle
Dans ce groupe, les enfants seront diffusés un court métrage avec des lunettes de réalité virtuelle. Dans l'étude, le court métrage «Musicure® The Journey» spécialement développé par Inge Eje et Niels Eje (Gefion Records, Copenhague, Danemark) sera préféré dans le groupe de réalité virtuelle. La durée du film est de 16 minutes (Musicure, 2024). Deux minutes après que l'enfant ait commencé à regarder le film, les soins de la mucite orale seront lancés. Cinq minutes après la fin de la procédure, la durée de la procédure sera enregistrée en appliquant la conditionnement de l'échelle d'anxiété (CAS-D), l'échelle de la peur des enfants et l'échelle de comparaison visuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleurs procédurales
Délai: Cinq minutes avant de commencer la procédure de soins de la mucite, la douleur de l'enfant sera mesurée et les données de douleur de base seront collectées. Les données sur la douleur seront recueillies immédiatement après la fin de la procédure de soins de la mucite.
La différence de score de douleur en différents groupes sera enregistrée.
Cinq minutes avant de commencer la procédure de soins de la mucite, la douleur de l'enfant sera mesurée et les données de douleur de base seront collectées. Les données sur la douleur seront recueillies immédiatement après la fin de la procédure de soins de la mucite.
anxiété
Délai: Cinq minutes avant de commencer la procédure de soins de la mucite, l'anxiété de l'enfant sera mesurée et les données de base seront collectées. Les données d'anxiété seront recueillies immédiatement après la fin de la procédure de soins de la mucite.
La différence de score d'anxiété dans différents groupes sera enregistrée.
Cinq minutes avant de commencer la procédure de soins de la mucite, l'anxiété de l'enfant sera mesurée et les données de base seront collectées. Les données d'anxiété seront recueillies immédiatement après la fin de la procédure de soins de la mucite.
peur
Délai: Cinq minutes avant de commencer la procédure de soins de la mucite, la peur de l'enfant sera mesurée et les données de la peur de base seront collectées. Les données de peur seront recueillies immédiatement après la fin de la procédure de soins de la mucite.
La différence de score de peur dans différents groupes sera enregistrée.
Cinq minutes avant de commencer la procédure de soins de la mucite, la peur de l'enfant sera mesurée et les données de la peur de base seront collectées. Les données de peur seront recueillies immédiatement après la fin de la procédure de soins de la mucite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée des pleurs
Délai: Une fois la procédure expliquée à FAM / Child, la durée des pleurs sera enregistrée dans tous les groupes pendant l'intervention de la mucite. L'enregistrement durera jusqu'au dernier moment où l'équipement utilisé pour les soins est retiré de la bouche
L'étude enregistrera les différences dans les temps de pleurs des enfants dans différents groupes.
Une fois la procédure expliquée à FAM / Child, la durée des pleurs sera enregistrée dans tous les groupes pendant l'intervention de la mucite. L'enregistrement durera jusqu'au dernier moment où l'équipement utilisé pour les soins est retiré de la bouche
Durée des soins de la mucite orale
Délai: Une fois la procédure expliquée à FAM / Child, la durée de la procédure sera enregistrée dans tous les groupes. L'enregistrement durera jusqu'au dernier moment où l'équipement utilisé pour les soins est retiré de la bouche
La différence de temps de traitement dans différents groupes sera enregistrée.
Une fois la procédure expliquée à FAM / Child, la durée de la procédure sera enregistrée dans tous les groupes. L'enregistrement durera jusqu'au dernier moment où l'équipement utilisé pour les soins est retiré de la bouche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.03.2025/2100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients ne seront pas partagées pour des raisons éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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