Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby a VR na bolest, úzkost a strach během péče o perorální mukozitidu u leukamických dětí

16. května 2026 aktualizováno: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Účinek hudebního recitálu a virtuální reality na bolest, úzkost a strach během péče o ústní mukozitidu u dětí s leukémií: randomizovaná kontrolovaná studie

Děti podstupující léčbu leukémie jsou vystaveny široké škále chemoterapeutických látek a imunosupresivních terapií během léčby, a proto jsou velmi rizikem komplikací. Mukozitida je jednou z předních komplikací souvisejících s chemoterapií ovlivňujícími kvalitu života dítěte. Ačkoli se liší podle stupně mukozitidy, perorální slizniční erytém, bílé plaky a vředy jsou během péče o mukositidu velmi bolestivé a traumatizující postupy. Bolest a strach, které během procedury zažívají, mohou vést děti ke zpoždění/neprovádění perorální péče o mukozitidu nebo nedovolení jejich rodičům tak učinit. Protože mukozitida je u dětí bolestivým stavem, doporučuje se používat rušivé nefarmakologické metody, které mohou pomoci snížit bolest a strach z dětí během péče o mukositidu. Cílem této studie bylo v této souvislosti určit účinky hudby a virtuální reality na bolest, úzkost a strach během péče o ústní mukozitidu u dětí ve věku 6-12 let a léčbu leukémií. K identifikaci účastníků se použijí bloková randomizace (pohlaví (F/m) a věkové skupiny (6-9/10-12). Pět minut před postupem péče o perorální mukozitidu budou všichni účastníci bez ohledu na skupinu hodnoceni s dispozicí stupnice dětské úzkosti (CAS-D), měřítkem strachu z dětského strachu a vizuální analogovou stupnicí (VAS). Studie bude provedena ve třech skupinách jako kontrolní skupina, skupina VR a hudební skupina. Popisové charakteristiky závislých a nezávislých kategorických proměnných budou uvedeny jako počet a procento, numerické popisné charakteristiky budou uvedeny jako střední a standardní odchylka. Při zkoumání vztahu mezi závislými a nezávislými proměnnými se Mann Whitney-Kruskal Wallis nebo Student T-ANOVA analýzy provedou podle výsledku analýzy shody s normálním rozdělením. Bonferroni analýza bude použita pro párová srovnání a kovarianční analýza bude použita ke zkoumání účinku proměnných s dětmi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 00902323115572
  • E-mail: sedardahan@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě účastníky

  • je ve věku 6-12 let
  • je sledován jako lůžko na pediatrické hematologické klinice
  • dostává léčbu leukémie pouze
  • má orální mukozitidu
  • nemá systémovou infekci
  • ochotný účastnit se studie
  • mluvit turecky a jsou otevřeni komunikaci
  • nemá žádné vizuální a sluchové problémy (nepoužívání brýlí nebo sluchadel)

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy nesplnění kritérií pro zařazení budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina1
Aktivní komparátor: Skupina2
Relaxační hudební relace
Postup: Hudební intervence
Hudba pro studii budou kompozice „Musicre® 9 Scandinavia“ speciálně vyvinuté společností Inge Eje a Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Dánsko) (Musicre, 2024). Skladby zahrnují melodie s harfou, violoncello, struny a zvuky z přírody (ptáci, lesní a noční zvuky) v měkkém rytmu mezi 60-80 bpm pro relaxaci na základě výzkumu akustického prostředí nemocnic a prokázáno, že mají pozitivní účinek na symptomy pacientů, jako je bolest, strach a úzkost. Dvě minuty poté, co dítě začne poslouchat hudbu, bude zahájena péče o ústní mukositidu. Pět minut po skončení postupu bude použito kondicionování měřítka úzkosti (CAS-D), stupnice strachu z dítěte a stupnice vizuálního srovnání a bude zaznamenána doba trvání postupu.
Aktivní komparátor: Skupina3
Krátké filmové relace přes VR (relaxační příroda)
Postup: Virtuální realita
V této skupině se dětem zobrazí krátký film s brýlemi virtuální reality. Ve studii bude ve skupině virtuální reality upřednostňován krátký film „Musicure® the Journey“ speciálně vyvinutý společností Inge Eje a Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Dánsko). Doba trvání filmu je 16 minut (Musicre, 2024). Dvě minuty poté, co dítě začne sledovat film, bude zahájena péče o ústní mukositidu. Pět minut po skončení postupu bude zaznamenáno doba trvání postupu použitím měřítka stupnice dětské úzkosti (CAS-D), stupnice strachu z dítěte a stupnice vizuálního srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena bolest dítěte a budou shromažďovány údaje o bolesti. Údaje o bolesti budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
Rozdíl v skóre bolesti v různých skupinách bude zaznamenán.
Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena bolest dítěte a budou shromažďovány údaje o bolesti. Údaje o bolesti budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
úzkost
Časové okno: Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena úzkost dítěte a budou shromažďována základní data. Údaje o úzkosti budou znovu shromažďovány ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
Rozdíl v skóre úzkosti v různých skupinách bude zaznamenán.
Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena úzkost dítěte a budou shromažďována základní data. Údaje o úzkosti budou znovu shromažďovány ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
strach
Časové okno: Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřen strach dítěte a budou shromažďovány údaje o základním strachu. Údaje o strachu budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
Rozdíl v skóre strachu v různých skupinách bude zaznamenán.
Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřen strach dítěte a budou shromažďovány údaje o základním strachu. Údaje o strachu budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání pláče
Časové okno: Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání pláče zaznamenána ve všech skupinách během zásahu mukozitidy. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst
Studie zaznamená rozdíly v době pláče dětí v různých skupinách.
Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání pláče zaznamenána ve všech skupinách během zásahu mukozitidy. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst
trvání péče o perorální mukozitidu
Časové okno: Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání postupu zaznamenána ve všech skupinách. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst
Rozdíl v době zpracování v různých skupinách bude zaznamenán.
Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání postupu zaznamenána ve všech skupinách. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.03.2025/2100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech nebudou sdíleny z etických důvodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit