Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk og VR -effekter på smerter, angst og frykt under oral slimhinnepleie hos leukemiske barn

16. mai 2026 oppdatert av: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Effekten av musikkgjennomgang og virtuell virkelighet på smerte, angst og frykt under oral slimhinnepleie hos barn med leukemi: en randomisert kontrollert studie

Barn som gjennomgår leukemibehandling blir utsatt for et bredt spekter av kjemoterapeutiske midler og immunsuppressive terapier under behandlingen og har derfor stor risiko for komplikasjoner. Mukositis er en av de ledende cellegiftrelaterte komplikasjoner som påvirker livskvaliteten til barnet. Selv om det varierer i henhold til graden av slimhinne, er oral slimhinne erytem, ​​hvite plakk og magesår er ekstremt smertefulle og traumatiserende prosedyrer for pediatriske pasienter under slimhinnepleie. Smerten og frykten de opplever under inngrepet kan føre til at barn forsinker/ikke utfører oral slimhinne eller ikke lar foreldrene gjøre det. Siden mucositis er en smertefull tilstand hos barn, anbefales det å bruke distraherende ikke -farmakologiske metoder som kan bidra til å redusere smertene og frykten for barn under slimhinnen. I denne sammenhengen var målet med denne studien å bestemme effekten av musikk og virtuell virkelighet på smerte, angst og frykt under oral slimhinnebehandling hos barn i alderen 6-12 år som fikk leukemibehandling. Blokk randomisering (kjønn (F/M) og aldersgrupper (6-9/10-12) vil bli brukt til å identifisere deltakere. Fem minutter før den orale slimhinnen vil alle deltakere, uavhengig av gruppe, bli vurdert med Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Child Fear Scale og Visual Analogue Scale (VAS). Studien vil bli utført i tre grupper som kontrollgruppe, VR -gruppe og musikkgruppe. Beskrivende egenskaper for avhengige og uavhengige kategoriske variabler vil bli gitt som antall og prosentandel, numeriske beskrivende egenskaper vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik. Ved å undersøke forholdet mellom avhengige og uavhengige variabler, vil Mann Whitney-Kruskal Wallis eller Student T-Anova-analyser bli utført i henhold til resultatet av analysen av samsvar med normalfordeling. Bonferroni -analyse vil bli brukt for parvise sammenligninger og samvariasjonsanalyse vil bli brukt til å undersøke effekten av variabler med barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerbarnet

  • er mellom 6-12 år
  • blir fulgt opp som en døgn i pediatrisk hematologiklinikk
  • mottar bare leukemi -behandling
  • har oral slimhinne
  • har ikke en systemisk infeksjon
  • villig til å delta i studien
  • Snakk tyrkisk og er åpen for kommunikasjon
  • har ingen visuelle og hørselsproblemer (ikke bruker briller eller høreapparater)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilfeller som ikke oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe1
Aktiv komparator: Gruppe2
Avslappende musikkøkt
Musikken for studien vil være 'Musicure® 9 Scandinavia' komposisjoner som er spesielt utviklet av Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, København, Danmark) (Musicure, 2024). Sammensetningene inkluderer melodier med harpe, cello, strenger og lyder fra naturen (fugler, skog og nattlyder) i en myk rytme mellom 60-80 bpm for avslapning, basert på forskning på det akustiske miljøet til sykehus og vist å ha en positiv effekt på pasientenes symptomer som smerter, frykt og angst. To minutter etter at barnet begynner å lytte til musikken, vil oral slimhinnepleie bli startet. Fem minutter etter slutten av prosedyren vil Child Angst Scale Conditioning (CAS-D), barneskala og visuell sammenligningsskala bli brukt og varigheten av prosedyren vil bli registrert.
Aktiv komparator: Gruppe3
Kortfilmøkt via VR (avslappende natur)
I denne gruppen vil barn bli vist en kortfilm med virtual reality -briller. I studien vil kortfilmen 'Musicure® The Journey' spesielt utviklet av Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, København, Danmark), være å foretrekke i Virtual Reality Group. Varigheten av filmen er 16 minutter (Musicure, 2024). To minutter etter at barnet begynner å se filmen, vil oral slimhinnepleie bli startet. Fem minutter etter slutten av prosedyren vil varigheten av prosedyren bli registrert ved å anvende barnangstskala-kondisjonering (CAS-D), barneskala og visuell sammenligningsskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre smerter
Tidsramme: Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinnen, vil barnets smerter bli målt og grunnleggende smertedata blir samlet inn. Smertedata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
Forskjellen i smertepoeng i forskjellige grupper vil bli registrert.
Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinnen, vil barnets smerter bli målt og grunnleggende smertedata blir samlet inn. Smertedata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
angst
Tidsramme: Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets angst bli målt og baseline -data blir samlet inn. Angstdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinneomsorg er fullført.
Forskjellen i angstscore i forskjellige grupper vil bli registrert.
Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets angst bli målt og baseline -data blir samlet inn. Angstdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinneomsorg er fullført.
frykt
Tidsramme: Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets frykt bli målt og baseline -fryktdata vil bli samlet inn. Fryktdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
Forskjellen i fryktpoeng i forskjellige grupper vil bli registrert.
Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets frykt bli målt og baseline -fryktdata vil bli samlet inn. Fryktdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gråt
Tidsramme: Etter at prosedyren er forklart for FAM/barn, vil gråtvarigheten bli registrert i alle grupper under slimhinnen. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
Studien vil registrere forskjellene i gråtende tider for barn i forskjellige grupper.
Etter at prosedyren er forklart for FAM/barn, vil gråtvarigheten bli registrert i alle grupper under slimhinnen. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
Varighet av oral mucositis pleie
Tidsramme: Etter at prosedyren er forklart for FAM/Child, vil prosedyrens varighet bli registrert i alle grupper. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
Forskjellen i behandlingstid i forskjellige grupper vil bli registrert.
Etter at prosedyren er forklart for FAM/Child, vil prosedyrens varighet bli registrert i alle grupper. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil ikke bli delt av etiske årsaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere