- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955338
Musikk og VR -effekter på smerter, angst og frykt under oral slimhinnepleie hos leukemiske barn
16. mai 2026 oppdatert av: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University
Effekten av musikkgjennomgang og virtuell virkelighet på smerte, angst og frykt under oral slimhinnepleie hos barn med leukemi: en randomisert kontrollert studie
Barn som gjennomgår leukemibehandling blir utsatt for et bredt spekter av kjemoterapeutiske midler og immunsuppressive terapier under behandlingen og har derfor stor risiko for komplikasjoner.
Mukositis er en av de ledende cellegiftrelaterte komplikasjoner som påvirker livskvaliteten til barnet.
Selv om det varierer i henhold til graden av slimhinne, er oral slimhinne erytem, hvite plakk og magesår er ekstremt smertefulle og traumatiserende prosedyrer for pediatriske pasienter under slimhinnepleie.
Smerten og frykten de opplever under inngrepet kan føre til at barn forsinker/ikke utfører oral slimhinne eller ikke lar foreldrene gjøre det.
Siden mucositis er en smertefull tilstand hos barn, anbefales det å bruke distraherende ikke -farmakologiske metoder som kan bidra til å redusere smertene og frykten for barn under slimhinnen.
I denne sammenhengen var målet med denne studien å bestemme effekten av musikk og virtuell virkelighet på smerte, angst og frykt under oral slimhinnebehandling hos barn i alderen 6-12 år som fikk leukemibehandling.
Blokk randomisering (kjønn (F/M) og aldersgrupper (6-9/10-12) vil bli brukt til å identifisere deltakere.
Fem minutter før den orale slimhinnen vil alle deltakere, uavhengig av gruppe, bli vurdert med Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Child Fear Scale og Visual Analogue Scale (VAS).
Studien vil bli utført i tre grupper som kontrollgruppe, VR -gruppe og musikkgruppe.
Beskrivende egenskaper for avhengige og uavhengige kategoriske variabler vil bli gitt som antall og prosentandel, numeriske beskrivende egenskaper vil bli gitt som gjennomsnitt og standardavvik.
Ved å undersøke forholdet mellom avhengige og uavhengige variabler, vil Mann Whitney-Kruskal Wallis eller Student T-Anova-analyser bli utført i henhold til resultatet av analysen av samsvar med normalfordeling.
Bonferroni -analyse vil bli brukt for parvise sammenligninger og samvariasjonsanalyse vil bli brukt til å undersøke effekten av variabler med barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
- Telefonnummer: 00902323115572
- E-post: sedardahan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Ta kontakt med:
- Seval UĞUR ÇAKMAK, Registered Nurse, M.Sc.
- Telefonnummer: 00905443173536
- E-post: sevalugur_35@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerbarnet
- er mellom 6-12 år
- blir fulgt opp som en døgn i pediatrisk hematologiklinikk
- mottar bare leukemi -behandling
- har oral slimhinne
- har ikke en systemisk infeksjon
- villig til å delta i studien
- Snakk tyrkisk og er åpen for kommunikasjon
- har ingen visuelle og hørselsproblemer (ikke bruker briller eller høreapparater)
Eksklusjonskriterier:
- Tilfeller som ikke oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe1
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe2
Avslappende musikkøkt
|
Musikken for studien vil være 'Musicure® 9 Scandinavia' komposisjoner som er spesielt utviklet av Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, København, Danmark) (Musicure, 2024).
Sammensetningene inkluderer melodier med harpe, cello, strenger og lyder fra naturen (fugler, skog og nattlyder) i en myk rytme mellom 60-80 bpm for avslapning, basert på forskning på det akustiske miljøet til sykehus og vist å ha en positiv effekt på pasientenes symptomer som smerter, frykt og angst.
To minutter etter at barnet begynner å lytte til musikken, vil oral slimhinnepleie bli startet.
Fem minutter etter slutten av prosedyren vil Child Angst Scale Conditioning (CAS-D), barneskala og visuell sammenligningsskala bli brukt og varigheten av prosedyren vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe3
Kortfilmøkt via VR (avslappende natur)
|
I denne gruppen vil barn bli vist en kortfilm med virtual reality -briller.
I studien vil kortfilmen 'Musicure® The Journey' spesielt utviklet av Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, København, Danmark), være å foretrekke i Virtual Reality Group.
Varigheten av filmen er 16 minutter (Musicure, 2024).
To minutter etter at barnet begynner å se filmen, vil oral slimhinnepleie bli startet.
Fem minutter etter slutten av prosedyren vil varigheten av prosedyren bli registrert ved å anvende barnangstskala-kondisjonering (CAS-D), barneskala og visuell sammenligningsskala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre smerter
Tidsramme: Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinnen, vil barnets smerter bli målt og grunnleggende smertedata blir samlet inn. Smertedata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
|
Forskjellen i smertepoeng i forskjellige grupper vil bli registrert.
|
Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinnen, vil barnets smerter bli målt og grunnleggende smertedata blir samlet inn. Smertedata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
|
|
angst
Tidsramme: Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets angst bli målt og baseline -data blir samlet inn. Angstdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinneomsorg er fullført.
|
Forskjellen i angstscore i forskjellige grupper vil bli registrert.
|
Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets angst bli målt og baseline -data blir samlet inn. Angstdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinneomsorg er fullført.
|
|
frykt
Tidsramme: Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets frykt bli målt og baseline -fryktdata vil bli samlet inn. Fryktdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
|
Forskjellen i fryktpoeng i forskjellige grupper vil bli registrert.
|
Fem minutter før du starter prosedyren for slimhinne, vil barnets frykt bli målt og baseline -fryktdata vil bli samlet inn. Fryktdata vil bli samlet inn igjen umiddelbart etter at prosedyren for slimhinnepleie er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av gråt
Tidsramme: Etter at prosedyren er forklart for FAM/barn, vil gråtvarigheten bli registrert i alle grupper under slimhinnen. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
|
Studien vil registrere forskjellene i gråtende tider for barn i forskjellige grupper.
|
Etter at prosedyren er forklart for FAM/barn, vil gråtvarigheten bli registrert i alle grupper under slimhinnen. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
|
|
Varighet av oral mucositis pleie
Tidsramme: Etter at prosedyren er forklart for FAM/Child, vil prosedyrens varighet bli registrert i alle grupper. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
|
Forskjellen i behandlingstid i forskjellige grupper vil bli registrert.
|
Etter at prosedyren er forklart for FAM/Child, vil prosedyrens varighet bli registrert i alle grupper. Innspillingen vil vare til siste øyeblikk når utstyret som brukes til omsorg fjernes fra munnen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Smerte
- Angstlidelser
- Leukemi
- Mukositt
Andre studie-ID-numre
- 07.03.2025/2100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata vil ikke bli delt av etiske årsaker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .