백혈병 어린이의 구강 점막염 치료 중 통증, 불안 및 두려움에 대한 음악 및 VR 영향
2026년 5월 16일 업데이트: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University
백혈병 아동의 구강 점막염 치료 중 통증, 불안 및 두려움에 대한 음악 리사이틀 및 가상 현실의 효과 : 무작위 대조 연구
백혈병 치료를받는 어린이는 치료 중에 광범위한 화학 요법 제 및 면역 억제 요법에 노출되므로 합병증에 큰 위험이 있습니다.
점막염은 어린이의 삶의 질에 영향을 미치는 주요 화학 요법 관련 합병증 중 하나입니다.
점막염의 정도, 경구 점막 홍반, 백화 및 궤양은 점막염 치료 중 소아 환자에게 매우 고통스럽고 충격적인 절차에 따라 다양합니다.
시술 중에 경험하는 고통과 두려움은 어린이들이 구강 점막염 치료를 지연 시키거나 수행하지 않거나 부모가 그렇게 할 수 없도록 이끌 수 있습니다.
점막염은 어린이의 고통스러운 상태이므로 점막염 치료 중에 어린이의 통증과 두려움을 줄이는 데 도움이되는 산만 비 약리학 적 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
이러한 맥락에서,이 연구의 목적은 백혈병 치료를받는 6-12 세 어린이의 구강 점막염 치료 중 통증, 불안 및 두려움에 대한 음악과 가상 현실의 영향을 결정하는 것이 었습니다.
블록 랜덤 화 (성별 (F/M) 및 연령 그룹 (6-9/10-12)이 참가자를 식별하는 데 사용됩니다.
구강 점막염 치료 절차 5 분 전에, 그룹에 관계없이 모든 참가자는 아동 불안 척도 규모 (CAS-D), 아동 두려움 척도 및 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가됩니다.
이 연구는 제어 그룹, VR 그룹 및 음악 그룹으로서 세 그룹으로 수행 될 것입니다.
종속적이고 독립적 인 범주 형 변수의 설명 특성은 수와 백분율로 주어질 것이며, 수치 설명 특성은 평균 및 표준 편차로 제공됩니다.
종속 변수와 독립 변수 사이의 관계를 조사 할 때 Mann Whitney-Kruskal Wallis 또는 Student T-Anova 분석은 정규 분포에 대한 적합성 분석 결과에 따라 수행됩니다.
Bonferroni 분석은 쌍별 비교에 사용될 것이며 공분산 분석은 어린이와의 변수의 영향을 조사하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
- 전화번호: 00902323115572
- 이메일: sedardahan@gmail.com
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege university
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연락하다:
- Seval UĞUR ÇAKMAK, Registered Nurse, M.Sc.
- 전화번호: 00905443173536
- 이메일: sevalugur_35@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
참가자 아이
- 6-12 세 사이입니다
- 소아 혈액학 클리닉에서 입원 환자로 추적되고 있습니다.
- 백혈병 치료 만 받고 있습니다
- 구강 점막염이 있습니다
- 전신 감염이 없습니다
- 연구에 참여할 의향이 있습니다
- 터키어를 말하고 의사 소통에 개방적입니다
- 시각 및 청각 문제가 없습니다 (안경이나 보청기 사용하지 않음)
제외 기준 :
- 포함 기준을 충족시키지 못한 사례는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1
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활성 비교기: 그룹 2
편안한 음악 세션
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이 연구의 음악은 Inge Eje와 Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Denmark)가 특별히 개발 한 'Musicure® 9 Scandinavia'작곡입니다 (Musicure, 2024).
작곡에는 병원의 음향 환경에 대한 연구를 바탕으로 60-80 bpm 사이의 부드러운 리듬에 따라 하프, 첼로, 현악기 및 사운드 (조류, 숲 및 밤 사운드)가 포함 된 멜로디가 포함되며 통증, 두려움 및 불안과 같은 환자의 증상에 긍정적 인 영향을 미칩니다.
아이가 음악을 듣기 시작한 지 2 분 후, 구강 점막염 치료가 시작됩니다.
시술이 끝나고 5 분 후, 아동 불안 척도 조건 (CAS-D), 아동 공포 척도 및 시각적 비교 척도가 적용되고 절차 기간이 기록됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3
VR을 통한 단편 영화 세션 (편안한 자연)
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이 그룹에서는 어린이들이 가상 현실 안경을 가진 단편 영화를 보여줄 것입니다.
이 연구에서 Inge Eje와 Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Denmark)가 특별히 개발 한 단편 영화 'Musicure® The Journey'는 가상 현실 그룹에서 선호 될 것입니다.
영화의 지속 시간은 16 분입니다 (Musicure, 2024).
아이가 영화를보기 시작한 지 2 분 후, 구강 점막염 치료가 시작됩니다.
절차 종료 후 5 분 후, 절차 기간은 아동 불안 척도 조건 (CAS-D), 아동 공포 척도 및 시각적 비교 척도를 적용하여 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 적 통증
기간: 점막염 치료 절차를 시작하기 5 분 전에 아동의 통증이 측정되고 기준 통증 데이터가 수집됩니다. 점막염 치료 절차가 완료된 직후 통증 데이터는 다시 수집됩니다.
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다른 그룹의 통증 점수 차이가 기록됩니다.
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점막염 치료 절차를 시작하기 5 분 전에 아동의 통증이 측정되고 기준 통증 데이터가 수집됩니다. 점막염 치료 절차가 완료된 직후 통증 데이터는 다시 수집됩니다.
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불안
기간: 점막염 치료 절차를 시작하기 5 분 전에 아동의 불안이 측정되고 기준 데이터가 수집됩니다. 점막염 치료 절차가 완료된 직후 불안 데이터가 다시 수집됩니다.
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다른 그룹에서 불안 점수의 차이가 기록됩니다.
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점막염 치료 절차를 시작하기 5 분 전에 아동의 불안이 측정되고 기준 데이터가 수집됩니다. 점막염 치료 절차가 완료된 직후 불안 데이터가 다시 수집됩니다.
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두려움
기간: 점막염 치료 절차를 시작하기 5 분 전에 아동의 두려움이 측정되고 기준선 두려움 데이터가 수집됩니다. 점막염 치료 절차가 완료된 직후 두려움 데이터가 다시 수집됩니다.
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다른 그룹의 공포 점수 차이가 기록됩니다.
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점막염 치료 절차를 시작하기 5 분 전에 아동의 두려움이 측정되고 기준선 두려움 데이터가 수집됩니다. 점막염 치료 절차가 완료된 직후 두려움 데이터가 다시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울고있는 기간
기간: 절차가 FAM/Child에게 설명 된 후, 울음 기간은 점막염 중재 동안 모든 그룹에서 기록됩니다. 녹음은 치료에 사용되는 장비가 입에서 제거되는 마지막 순간까지 지속됩니다.
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이 연구는 다른 그룹에서 어린이의 울음 시간의 차이점을 기록 할 것입니다.
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절차가 FAM/Child에게 설명 된 후, 울음 기간은 점막염 중재 동안 모든 그룹에서 기록됩니다. 녹음은 치료에 사용되는 장비가 입에서 제거되는 마지막 순간까지 지속됩니다.
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구강 점막염 치료 기간
기간: 절차가 Fam/Child에 설명 된 후에는 절차 기간이 모든 그룹에 기록됩니다. 녹음은 치료에 사용되는 장비가 입에서 제거되는 마지막 순간까지 지속됩니다.
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다른 그룹에서 처리 시간의 차이가 기록됩니다.
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절차가 Fam/Child에 설명 된 후에는 절차 기간이 모든 그룹에 기록됩니다. 녹음은 치료에 사용되는 장비가 입에서 제거되는 마지막 순간까지 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07.03.2025/2100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 데이터는 윤리적 인 이유로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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