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Musik- und VR -Auswirkungen auf Schmerzen, Angst und Angst während der oralen Mukositis -Pflege bei leukämischen Kindern

16. Mai 2026 aktualisiert von: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Die Wirkung von Musikrezits- und virtueller Realität auf Schmerzen, Angst und Angst während der oralen Mukositis -Versorgung bei Kindern mit Leukämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder, die sich einer Leukämiebehandlung unterziehen, sind während der Behandlung einer Vielzahl von Chemotherapeutika und immunsuppressiven Therapien ausgesetzt und haben daher ein großes Risiko für Komplikationen. Mukositis ist eine der führenden Komplikationen im Zusammenhang mit Chemotherapie, die die Lebensqualität des Kindes beeinflussen. Obwohl es je nach Mukositis, oraler Schleimhaut -Erythem variiert, sind weiße Plaques und Geschwüre äußerst schmerzhaft und traumatisierende Verfahren für pädiatrische Patienten während der Mukositisversorgung. Die Schmerzen und die Angst, die sie während des Eingriffs erleben, können Kinder dazu bringen, eine orale Mukositis -Versorgung zu verzögern/nicht durchzuführen oder ihren Eltern nicht zulassen. Da Mukositis bei Kindern eine schmerzhafte Erkrankung ist, wird empfohlen, ablenkende nicht -pharmakologische Methoden anzuwenden, die dazu beitragen können, die Schmerzen und Angst vor Kindern während der Mukositis -Versorgung zu verringern. In diesem Zusammenhang war es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von Musik und virtueller Realität auf Schmerzen, Angst und Angst während der oralen Mukositis-Versorgung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen, die Leukämiebehandlung erhalten. Block-Randomisierung (Geschlecht (F/M) und Altersgruppen (6-9/10-12) werden verwendet, um die Teilnehmer zu identifizieren. Fünf Minuten vor der oralen Mukositis-Pflegeverfahren werden alle Teilnehmer unabhängig von der Gruppe mit der Child Anxiety Scale-Disposition (CAS-D), der Kinderfurchtskala und der visuellen analogen Skala (VAS) bewertet. Die Studie wird in drei Gruppen als Kontrollgruppe, VR -Gruppe und Musikgruppe durchgeführt. Deskriptive Eigenschaften abhängiger und unabhängiger kategorischer Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz angegeben. Numerische deskriptive Merkmale werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Bei der Untersuchung der Beziehung zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen wird Mann Whitney-Kruskal Wallis oder Student T-ANOVA-Analysen gemäß dem Ergebnis der Analyse der Konformität zur Normalverteilung durchgeführt. Die Bonferroni -Analyse wird für paarweise Vergleiche verwendet und die Kovarianzanalyse wird verwendet, um die Auswirkung von Variablen mit Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Teilnehmerkind

  • liegt zwischen 6 und 12 Jahren
  • wird in der pädiatrischen Hämatologieklinik als stationär verfolgt
  • erhält nur Leukämiebehandlung
  • hat orale Mukositis
  • hat keine systemische Infektion
  • bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Sprechen Sie türkisch und sind offen für Kommunikation
  • Hat keine visuellen und hörenden Probleme (keine Brillen oder Hörgeräte)

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe1
Aktiver Komparator: Gruppe2
Entspannende Musiksitzung
Verfahren: Musikintervention
Die Musik für die Studie wird die "Musicure® 9 Scandinavia" -Kompositionen sein, die speziell von Inge Eje und Niels EJE (Gefion Records, Kopenhagen, Dänemark) (Musicure, 2024) entwickelt wurden. Die Kompositionen umfassen Melodien mit Harfen, Cello, Fäden und Geräuschen aus der Natur (Vögel, Wald und Nachtgeräusche) in einem weichen Rhythmus zwischen 60 und 80 bpm zur Entspannung, basierend auf der Erforschung des akustischen Umfelds von Krankenhäusern und gezeigt, dass sie sich positiv auf die Symptome der Patienten wie Schmerzen, Angst und Angst auswirken. Zwei Minuten nach dem Hören des Kindes wird die Musikversorgung der mündlichen Mukositis begonnen. Fünf Minuten nach dem Ende des Verfahrens werden die Child Anxiety-Skala-Konditionierung (CAS-D), die Child Fear-Skala und die visuelle Vergleichskala angewendet und die Dauer des Verfahrens erfasst.
Aktiver Komparator: Gruppe3
Kurzfilmsitzung über VR (entspannende Natur)
Verfahren: Virtuelle Realität
In dieser Gruppe werden Kindern einen Kurzfilm mit Virtual -Reality -Brillen gezeigt. In der Studie wird der Kurzfilm 'Musicure® the Journey' speziell von Inge Eje und Niels EJE (Gefion Records, Kopenhagen, Dänemark) in der Virtual -Reality -Gruppe bevorzugt. Die Dauer des Films beträgt 16 Minuten (Musicure, 2024). Zwei Minuten nachdem das Kind begonnen hat, den Film anzusehen, wird die mündliche Mukositis -Pflege gestartet. Fünf Minuten nach dem Ende des Verfahrens wird die Dauer des Verfahrens durch Anwenden der Child Anxiety Scale-Konditionierung (CAS-D), der Child Fear-Skala und der visuellen Vergleichskala erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerzen
Zeitfenster: Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens werden die Schmerzen des Kindes gemessen und die Basisschmerzdaten werden gesammelt. Schmerzdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.
Der Unterschied in der Schmerzbewertung in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens werden die Schmerzen des Kindes gemessen und die Basisschmerzdaten werden gesammelt. Schmerzdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.
Angst
Zeitfenster: Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basisdaten werden gesammelt. Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss des Mukositis -Versorgungsverfahrens erneut erfasst.
Der Unterschied in der Angstbewertung in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basisdaten werden gesammelt. Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss des Mukositis -Versorgungsverfahrens erneut erfasst.
Furcht
Zeitfenster: Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basis -Angstdaten werden gesammelt. Die Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.
Der Unterschied in der Angstbewertung in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basis -Angstdaten werden gesammelt. Die Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Weinens
Zeitfenster: Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Weinens während der Mukositis -Intervention in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird
Die Studie wird die Unterschiede in den Weinenzeiten von Kindern in verschiedenen Gruppen erfassen.
Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Weinens während der Mukositis -Intervention in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird
Dauer der oralen Mukositisversorgung
Zeitfenster: Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Verfahrens in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird
Der Unterschied in der Verarbeitungszeit in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Verfahrens in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.03.2025/2100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden aus ethischen Gründen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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