- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955338
Musik- og VR -effekter på smerter, angst og frygt under oral slimhindepleje hos leukæmiske børn
16. maj 2026 opdateret af: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University
Effekten af musik betragtning og virtual reality på smerte, angst og frygt under oral slimhindepleje hos børn med leukæmi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Børn, der gennemgår leukæmi -behandling, udsættes for en lang række kemoterapeutiske midler og immunsuppressive terapier under behandlingen og er derfor i stor risiko for komplikationer.
Mucositis er en af de førende kemoterapirelaterede komplikationer, der påvirker barnets livskvalitet.
Selvom det varierer afhængigt af graden af slimhinde, er oral slimhinde -erythema, hvide plaques og mavesår ekstremt smertefulde og traumatiserende procedurer for pædiatriske patienter under slimhindepleje.
Den smerte og frygt, de oplever under proceduren, kan føre til, at børn forsinker/ikke udfører oral slimhindepleje eller ikke tillader deres forældre at gøre det.
Da slimhinde er en smertefuld tilstand hos børn, anbefales det at bruge distraherende ikke -farmakologiske metoder, der kan hjælpe med at reducere smerter og frygt for børn under slimhindepleje.
I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af musik og virtual reality på smerter, angst og frygt under oral slimhindepleje hos børn i alderen 6-12 år, der fik leukæmi-behandling.
Block randomisering (køn (F/M) og aldersgrupper (6-9/10-12) vil blive brugt til at identificere deltagere.
Fem minutter før den orale mucositisplejeprocedure vil alle deltagere, uanset gruppe, blive vurderet med Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Child Fear Scale og Visual Analogue Scale (VAS).
Undersøgelsen vil blive udført i tre grupper som kontrolgruppe, VR -gruppe og musikgruppe.
Beskrivende egenskaber ved afhængige og uafhængige kategoriske variabler vil blive givet som antal og procentdel, numeriske beskrivende egenskaber vil blive givet som gennemsnit og standardafvigelse.
Ved undersøgelse af forholdet mellem afhængige og uafhængige variabler udføres Mann Whitney-Kruskal Wallis eller Student T-Anova-analyser i henhold til resultatet af analysen af overensstemmelse med normal distribution.
Bonferroni -analyse vil blive brugt til parvise sammenligninger, og covariansanalyse vil blive brugt til at undersøge effekten af variabler med børn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
- Telefonnummer: 00902323115572
- E-mail: sedardahan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Kontakt:
- Seval UĞUR ÇAKMAK, Registered Nurse, M.Sc.
- Telefonnummer: 00905443173536
- E-mail: sevalugur_35@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerbarnet
- er i alderen 6-12 år
- følges op som en ambulant i den pædiatriske hæmatologiklinik
- modtager kun leukæmibehandling
- har oral slimhinde
- har ikke en systemisk infektion
- villig til at deltage i undersøgelsen
- Tal tyrkisk og er åbne for kommunikation
- Har ingen visuelle og høreproblemer (ikke bruger briller eller høreapparater)
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde, der ikke opfylder inkluderingskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe1
|
|
|
Aktiv komparator: Group2
Afslappende musiksession
|
Musikken til undersøgelsen vil være 'Musicure® 9 Scandinavia' kompositioner, der er specielt udviklet af Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danmark) (Musicure, 2024).
Sammensætningerne inkluderer melodier med harpe, cello, strenge og lyde fra naturen (fugle, skov og nattelyde) i en blød rytme mellem 60-80 bpm til afslapning, baseret på forskning i det akustiske miljø på hospitaler og vist at have en positiv effekt på patienters symptomer, frygt og angst.
To minutter efter at barnet begynder at lytte til musikken, vil oral slimhindepleje blive startet.
Fem minutter efter afslutningen af proceduren vil børneangstens-conditionering (CAS-D), børnefrygt skala og visuel sammenligningsskala blive anvendt, og varigheden af proceduren registreres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe3
Kortfilmsession via VR (afslappende natur)
|
I denne gruppe får børn vist en kortfilm med virtual reality -briller.
I undersøgelsen foretrækkes kortfilmen 'Musicure® The Journey' specielt udviklet af Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danmark) i Virtual Reality -gruppen.
Varigheden af filmen er 16 minutter (Musicure, 2024).
To minutter efter at barnet begynder at se filmen, vil oral slimhindepleje blive startet.
Fem minutter efter afslutningen af proceduren registreres varigheden af proceduren ved at anvende børns angstskala-konditionering (CAS-D), børnefrygt skala og visuel sammenligningsskala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proceduremæssig smerte
Tidsramme: Fem minutter, før de starter mucositisplejeproceduren, måles barnets smerter, og data om baseline -smerter indsamles. Smertedata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
|
Forskellen i smerte score i forskellige grupper registreres.
|
Fem minutter, før de starter mucositisplejeproceduren, måles barnets smerter, og data om baseline -smerter indsamles. Smertedata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
|
|
angst
Tidsramme: Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets angst blive målt, og baseline -data indsamles. Angstdata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
|
Forskellen i angst score i forskellige grupper registreres.
|
Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets angst blive målt, og baseline -data indsamles. Angstdata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
|
|
frygt
Tidsramme: Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets frygt blive målt, og baseline -frygtdata indsamles. Frygtdata indsamles igen umiddelbart efter, at slimhindeplejeproceduren er afsluttet.
|
Forskellen i frygt -score i forskellige grupper registreres.
|
Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets frygt blive målt, og baseline -frygtdata indsamles. Frygtdata indsamles igen umiddelbart efter, at slimhindeplejeproceduren er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af gråd
Tidsramme: Efter at proceduren er forklaret til FAM/barn, registreres varigheden af gråd i alle grupper under slimhindeinterventionen. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
|
Undersøgelsen registrerer forskellene i grædende tider for børn i forskellige grupper.
|
Efter at proceduren er forklaret til FAM/barn, registreres varigheden af gråd i alle grupper under slimhindeinterventionen. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
|
|
Varighed af oral slimhindepleje
Tidsramme: Når proceduren er forklaret til FAM/Child, registreres procedurens varighed i alle grupper. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
|
Forskellen i behandlingstid i forskellige grupper registreres.
|
Når proceduren er forklaret til FAM/Child, registreres procedurens varighed i alle grupper. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Smerte
- Angstlidelser
- Leukæmi
- Mucositis
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.03.2025/2100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdata deles ikke af etiske grunde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .