Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik- og VR -effekter på smerter, angst og frygt under oral slimhindepleje hos leukæmiske børn

16. maj 2026 opdateret af: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Effekten af ​​musik betragtning og virtual reality på smerte, angst og frygt under oral slimhindepleje hos børn med leukæmi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Børn, der gennemgår leukæmi -behandling, udsættes for en lang række kemoterapeutiske midler og immunsuppressive terapier under behandlingen og er derfor i stor risiko for komplikationer. Mucositis er en af ​​de førende kemoterapirelaterede komplikationer, der påvirker barnets livskvalitet. Selvom det varierer afhængigt af graden af ​​slimhinde, er oral slimhinde -erythema, hvide plaques og mavesår ekstremt smertefulde og traumatiserende procedurer for pædiatriske patienter under slimhindepleje. Den smerte og frygt, de oplever under proceduren, kan føre til, at børn forsinker/ikke udfører oral slimhindepleje eller ikke tillader deres forældre at gøre det. Da slimhinde er en smertefuld tilstand hos børn, anbefales det at bruge distraherende ikke -farmakologiske metoder, der kan hjælpe med at reducere smerter og frygt for børn under slimhindepleje. I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af musik og virtual reality på smerter, angst og frygt under oral slimhindepleje hos børn i alderen 6-12 år, der fik leukæmi-behandling. Block randomisering (køn (F/M) og aldersgrupper (6-9/10-12) vil blive brugt til at identificere deltagere. Fem minutter før den orale mucositisplejeprocedure vil alle deltagere, uanset gruppe, blive vurderet med Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Child Fear Scale og Visual Analogue Scale (VAS). Undersøgelsen vil blive udført i tre grupper som kontrolgruppe, VR -gruppe og musikgruppe. Beskrivende egenskaber ved afhængige og uafhængige kategoriske variabler vil blive givet som antal og procentdel, numeriske beskrivende egenskaber vil blive givet som gennemsnit og standardafvigelse. Ved undersøgelse af forholdet mellem afhængige og uafhængige variabler udføres Mann Whitney-Kruskal Wallis eller Student T-Anova-analyser i henhold til resultatet af analysen af ​​overensstemmelse med normal distribution. Bonferroni -analyse vil blive brugt til parvise sammenligninger, og covariansanalyse vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​variabler med børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerbarnet

  • er i alderen 6-12 år
  • følges op som en ambulant i den pædiatriske hæmatologiklinik
  • modtager kun leukæmibehandling
  • har oral slimhinde
  • har ikke en systemisk infektion
  • villig til at deltage i undersøgelsen
  • Tal tyrkisk og er åbne for kommunikation
  • Har ingen visuelle og høreproblemer (ikke bruger briller eller høreapparater)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, der ikke opfylder inkluderingskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe1
Aktiv komparator: Group2
Afslappende musiksession
Musikken til undersøgelsen vil være 'Musicure® 9 Scandinavia' kompositioner, der er specielt udviklet af Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danmark) (Musicure, 2024). Sammensætningerne inkluderer melodier med harpe, cello, strenge og lyde fra naturen (fugle, skov og nattelyde) i en blød rytme mellem 60-80 bpm til afslapning, baseret på forskning i det akustiske miljø på hospitaler og vist at have en positiv effekt på patienters symptomer, frygt og angst. To minutter efter at barnet begynder at lytte til musikken, vil oral slimhindepleje blive startet. Fem minutter efter afslutningen af ​​proceduren vil børneangstens-conditionering (CAS-D), børnefrygt skala og visuel sammenligningsskala blive anvendt, og varigheden af ​​proceduren registreres.
Aktiv komparator: Gruppe3
Kortfilmsession via VR (afslappende natur)
I denne gruppe får børn vist en kortfilm med virtual reality -briller. I undersøgelsen foretrækkes kortfilmen 'Musicure® The Journey' specielt udviklet af Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danmark) i Virtual Reality -gruppen. Varigheden af ​​filmen er 16 minutter (Musicure, 2024). To minutter efter at barnet begynder at se filmen, vil oral slimhindepleje blive startet. Fem minutter efter afslutningen af ​​proceduren registreres varigheden af ​​proceduren ved at anvende børns angstskala-konditionering (CAS-D), børnefrygt skala og visuel sammenligningsskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig smerte
Tidsramme: Fem minutter, før de starter mucositisplejeproceduren, måles barnets smerter, og data om baseline -smerter indsamles. Smertedata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
Forskellen i smerte score i forskellige grupper registreres.
Fem minutter, før de starter mucositisplejeproceduren, måles barnets smerter, og data om baseline -smerter indsamles. Smertedata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
angst
Tidsramme: Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets angst blive målt, og baseline -data indsamles. Angstdata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
Forskellen i angst score i forskellige grupper registreres.
Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets angst blive målt, og baseline -data indsamles. Angstdata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
frygt
Tidsramme: Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets frygt blive målt, og baseline -frygtdata indsamles. Frygtdata indsamles igen umiddelbart efter, at slimhindeplejeproceduren er afsluttet.
Forskellen i frygt -score i forskellige grupper registreres.
Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets frygt blive målt, og baseline -frygtdata indsamles. Frygtdata indsamles igen umiddelbart efter, at slimhindeplejeproceduren er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af gråd
Tidsramme: Efter at proceduren er forklaret til FAM/barn, registreres varigheden af ​​gråd i alle grupper under slimhindeinterventionen. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
Undersøgelsen registrerer forskellene i grædende tider for børn i forskellige grupper.
Efter at proceduren er forklaret til FAM/barn, registreres varigheden af ​​gråd i alle grupper under slimhindeinterventionen. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
Varighed af oral slimhindepleje
Tidsramme: Når proceduren er forklaret til FAM/Child, registreres procedurens varighed i alle grupper. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
Forskellen i behandlingstid i forskellige grupper registreres.
Når proceduren er forklaret til FAM/Child, registreres procedurens varighed i alle grupper. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata deles ikke af etiske grunde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner