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Música y efectos de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y el miedo durante la atención de mucositis oral en niños leucémicos

16 de mayo de 2026 actualizado por: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

El efecto del recital de la música y la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y el miedo durante la atención de mucositis oral en niños con leucemia: un estudio controlado aleatorizado

Los niños sometidos a tratamiento con leucemia están expuestos a una amplia gama de agentes quimioterapéuticos y terapias inmunosupresoras durante el tratamiento y, por lo tanto, corren un gran riesgo de complicaciones. La mucositis es una de las principales complicaciones relacionadas con la quimioterapia que afectan la calidad de vida del niño. Aunque varía según el grado de mucositis, el eritema de la mucosa oral, las placas y las úlceras blancas son procedimientos extremadamente dolorosos y traumatizantes para los pacientes pediátricos durante la atención de la mucositis. El dolor y el miedo que experimentan durante el procedimiento pueden llevar a los niños a retrasar/no realizar atención de mucositis oral o no permitir que sus padres lo hagan. Dado que la mucositis es una condición dolorosa en los niños, se recomienda utilizar métodos no farmacológicos que puedan ayudar a reducir el dolor y el miedo a los niños durante la atención de la mucositis. En este contexto, el objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la música y la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y el miedo durante la atención de mucositis oral en niños de 6 a 12 años que reciben tratamiento con leucemia. Se utilizará la aleatorización de bloque (género (F/M) y los grupos de edad (6-9/10-12) para identificar a los participantes. Cinco minutos antes del procedimiento de atención de mucositis oral, todos los participantes, independientemente del grupo, se evaluarán con la escala de ansiedad infantil (CAS-D), la escala de miedo infantil y la escala analógica visual (VAS). El estudio se realizará en tres grupos como grupo de control, grupo VR y grupo de música. Las características descriptivas de las variables categóricas dependientes e independientes se darán como número y porcentaje, las características descriptivas numéricas se darán como desviación media y estándar. Al examinar la relación entre variables dependientes e independientes, los análisis de Mann Whitney-Kruskal Wallis o estudiante T-Anova se realizarán de acuerdo con el resultado del análisis de la conformidad con la distribución normal. El análisis de Bonferroni se utilizará para las comparaciones por pares y el análisis de covarianza se utilizará para investigar el efecto de las variables con los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Número de teléfono: 00902323115572
  • Correo electrónico: sedardahan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El niño participante

  • tiene entre 6 y 12 años
  • está siendo seguido como un hospitalización en la clínica de hematología pediátrica
  • está recibiendo solo tratamiento con leucemia
  • tiene mucositis oral
  • no tiene una infección sistémica
  • dispuesto a participar en el estudio
  • hablar turco y están abiertos a la comunicación
  • no tiene problemas visuales y auditivos (no usa anteojos o audífonos)

Criterios de exclusión:

  • Los casos que no cumplan los criterios de inclusión se excluirán del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo1
Comparador activo: Grupo2
Sesión de música relajante
Procedimiento: Intervención musical
La música para el estudio será las composiciones 'Musicure® 9 Scandinavia' especialmente desarrolladas por Inge Eje y Niels Eje (Gefion Records, Copenhague, Dinamarca) (Musicure, 2024). Las composiciones incluyen melodías con arpa, violonchelo, cuerdas y sonidos de la naturaleza (aves, sonidos forestales y nocturnos) en un ritmo suave entre 60-80 lpm para la relajación, según la investigación en el entorno acústico de los hospitales y se muestra que tiene un efecto positivo en los síntomas de los pacientes como el dolor, el miedo y la ansiedad. Dos minutos después de que el niño comience a escuchar la música, se iniciará la atención de mucositis oral. Cinco minutos después del final del procedimiento, se aplicará el acondicionamiento de la escala de ansiedad de los niños (CAS-D), la escala de miedo al niño y la escala de comparación visual y se registrará la duración del procedimiento.
Comparador activo: Grupo3
Sesión de cortometraje a través de VR (Naturaleza Relajante)
Procedimiento: Realidad virtual
En este grupo, a los niños se les mostrará un cortometraje con gafas de realidad virtual. En el estudio, el cortometraje 'Musicure® the Journey' desarrollado especialmente por Inge Eje y Niels Eje (Gefion Records, Copenhague, Dinamarca) se preferirá en el grupo de realidad virtual. La duración de la película es de 16 minutos (Musicure, 2024). Dos minutos después de que el niño comience a ver la película, se iniciará la atención de mucositis oral. Cinco minutos después del final del procedimiento, la duración del procedimiento se registrará aplicando el condicionamiento de la escala de ansiedad infantil (CAS-D), la escala de miedo del niño y la escala de comparación visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor procesal
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de comenzar el procedimiento de atención de mucositis, se medirá el dolor del niño y se recopilarán datos de dolor de línea de base. Los datos de dolor se recopilarán nuevamente inmediatamente después de que se complete el procedimiento de atención de mucositis.
Se registrará la diferencia en la puntuación de dolor en diferentes grupos.
Cinco minutos antes de comenzar el procedimiento de atención de mucositis, se medirá el dolor del niño y se recopilarán datos de dolor de línea de base. Los datos de dolor se recopilarán nuevamente inmediatamente después de que se complete el procedimiento de atención de mucositis.
ansiedad
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de comenzar el procedimiento de atención de mucositis, se medirá la ansiedad del niño y se recopilarán datos de referencia. Los datos de ansiedad se recopilarán nuevamente inmediatamente después de que se complete el procedimiento de atención de mucositis.
Se registrará la diferencia en la puntuación de ansiedad en diferentes grupos.
Cinco minutos antes de comenzar el procedimiento de atención de mucositis, se medirá la ansiedad del niño y se recopilarán datos de referencia. Los datos de ansiedad se recopilarán nuevamente inmediatamente después de que se complete el procedimiento de atención de mucositis.
miedo
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes de comenzar el procedimiento de atención de mucositis, se medirá el miedo del niño y se recopilarán datos de miedo de línea de base. Los datos de miedo se recopilarán nuevamente inmediatamente después de que se complete el procedimiento de atención de mucositis.
Se registrará la diferencia en el puntaje de miedo en diferentes grupos.
Cinco minutos antes de comenzar el procedimiento de atención de mucositis, se medirá el miedo del niño y se recopilarán datos de miedo de línea de base. Los datos de miedo se recopilarán nuevamente inmediatamente después de que se complete el procedimiento de atención de mucositis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del llanto
Periodo de tiempo: Después de explicar el procedimiento a FAM/niño, la duración del llanto se registrará en todos los grupos durante la intervención de mucositis. La grabación durará hasta el último momento en que el equipo utilizado para la atención se elimine de la boca
El estudio registrará las diferencias en los tiempos de llanto de los niños en diferentes grupos.
Después de explicar el procedimiento a FAM/niño, la duración del llanto se registrará en todos los grupos durante la intervención de mucositis. La grabación durará hasta el último momento en que el equipo utilizado para la atención se elimine de la boca
Duración de la atención de mucositis oral
Periodo de tiempo: Después de explicar el procedimiento a FAM/Child, la duración del procedimiento se registrará en todos los grupos. La grabación durará hasta el último momento en que el equipo utilizado para la atención se elimine de la boca
Se registrará la diferencia en el tiempo de procesamiento en diferentes grupos.
Después de explicar el procedimiento a FAM/Child, la duración del procedimiento se registrará en todos los grupos. La grabación durará hasta el último momento en que el equipo utilizado para la atención se elimine de la boca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07.03.2025/2100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente no se compartirán por razones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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