Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka i VR wpływ na ból, lęk i strach podczas pielęgnacji zapalenia błony śluzowej śluzu jamy ustnej u dzieci leukamicznych

16 maja 2026 zaktualizowane przez: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Wpływ recitalu muzycznego i rzeczywistości wirtualnej na ból, lęk i strach podczas opieki nad zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u dzieci z białaczką: randomizowane badanie kontrolowane

Dzieci poddawane leczeniu białaczkową są narażone na szeroki zakres środków chemioterapeutycznych i terapii immunosupresyjnych podczas leczenia, a zatem są bardzo zagrożone powikłaniami. Zapalenie błony śluzowej jest jednym z wiodących powikłań związanych z chemioterapią wpływającą na jakość życia dziecka. Chociaż zmienia się w zależności od stopnia zapalenia błony śluzowej, rumień błony śluzowej doustnej, białe płytki i wrzody są wyjątkowo bolesnymi i traumatycznymi procedurami pacjentów pediatrycznych podczas opieki nad zapaleniem błony śluzowej. Ból i strach, których doświadczają podczas zabiegu, mogą prowadzić dzieci do opóźnienia/nie wykonywania opieki błony śluzowej śluzu śluzowego lub nie pozwolić rodzicom na to. Ponieważ zapalenie błony śluzowej jest bolesnym stanem u dzieci, zaleca się stosowanie rozpraszających metod niefarmakologicznych, które mogą pomóc w zmniejszeniu bólu i strachu przed dziećmi podczas opieki nad zapaleniem błony śluzowej. W tym kontekście celem tego badania było określenie wpływu muzyki i wirtualnej rzeczywistości na ból, lęk i strach podczas opieki nad zapaleniem błony śluzowej śluzu jamy ustnej u dzieci w wieku 6-12 lat otrzymujących leczenie białaczki. Do identyfikacji uczestników zostaną wykorzystane losowanie blokowe (płeć (f/m) i grupy wiekowe (6-9/10-12). Pięć minut przed procedurą pielęgnacji zapalenia błony śluzowej śluzu jamy ustnej wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, zostaną oceniani za pomocą skali lęku dziecięcego (CAS-D), skalą strachu dla dzieci i wizualną skalą analogową (VAS). Badanie zostanie przeprowadzone w trzech grupach jako grupa kontrolna, VR Group i Grupa Music. Charakterystyka opisowa zależnych i niezależnych zmiennych kategorialnych zostanie podana jako liczba i procent, liczbowe charakterystyki opisowe zostaną podane jako średnia i odchylenie standardowe. Badając związek między zmiennymi zależnymi i niezależnymi, analizy Mann Whitney-Kruskal Wallis lub Student T-Anova zostaną przeprowadzone zgodnie z wynikiem analizy zgodności z rozkładem normalnym. Analiza Bonferroniego zostanie wykorzystana do porównań par, a analiza kowariancji zostanie wykorzystana do zbadania wpływu zmiennych z dziećmi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dziecko uczestnika

  • jest w wieku od 6-12 lat
  • jest śledzony jako szpitalna w klinice hematologii pediatrycznej
  • otrzymuje tylko leczenie białaczki
  • ma doustne zapalenie błony śluzowej
  • nie ma infekcji ogólnoustrojowej
  • chęć uczestniczyć w badaniu
  • Mów tu turecką i są otwarci na komunikację
  • nie ma problemów z wizualnym i słuchowym (nie używając okularów lub aparatów słuchowych)

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki nie spełniające kryteriów włączenia zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Aktywny komparator: Grupa 2
Relaksująca sesja muzyczna
Procedura: Interwencja muzyczna
Muzyką do badania będą kompozycje „Musicure® 9 Scandinavia” opracowane specjalnie przez Inge Eje i Niels Eje (Gefion Records, Kopenhagen, Dania) (muzyka, 2024). Kompozycje obejmują melodie o harfie, wiolonczeli, sznurkach i dźwiękach z natury (ptaki, leśne i nocne dźwięki) w miękkim rytmie między 60-80 BPM w celu relaksu, w oparciu o badania nad środowiskiem akustycznym szpitali i wykazane pozytywnym wpływem na objawy pacjentów, jak ból, strach i lęk. Dwie minuty po tym, jak dziecko zacznie słuchać muzyki, rozpocznie się opieka do zapalenia błony śluzowej śluzowej jamy ustnej. Pięć minut po zakończeniu procedury zastosowano klimatyzację w skali lęku dziecięcego (CAS-D), skala porównania strachu i wizualne, a czas trwania procedury zostanie zarejestrowany.
Aktywny komparator: Grupa3
Sesja krótkometrażowa przez VR (relaksująca natura)
Procedura: Rzeczywistość wirtualna
W tej grupie dzieci zostaną pokazane krótkometrażowym filmem z okularami rzeczywistości wirtualnej. W badaniu krótki film „Musicure® The Journey” opracowany specjalnie przez Inge Eje i Niels Eje (Gefion Records, Kopenhagen, Dania) będzie preferowany w grupie rzeczywistości wirtualnej. Czas trwania filmu wynosi 16 minut (muzyka, 2024). Dwie minuty po tym, jak dziecko zacznie oglądać film, rozpocznie się pielęgnacja zapalenia błony śluzowej śluzowej jamy ustnej. Pięć minut po zakończeniu procedury czas trwania procedury zostanie zarejestrowany poprzez zastosowanie klimatyzacji lęku dla dzieci (CAS-D), skali strachu dzieci i skali porównania wizualnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Pięć minut przed rozpoczęciem procedury pielęgnacji zapalenia błony śluzowej ból dziecka zostanie zmierzony i zostaną zebrane dane dotyczące bólu wyjściowego. Dane dotyczące bólu zostaną ponownie zebrane natychmiast po zakończeniu procedury pielęgnacji zapalenia błony śluzowej.
Różnica w punktacji bólu w różnych grupach zostanie zarejestrowana.
Pięć minut przed rozpoczęciem procedury pielęgnacji zapalenia błony śluzowej ból dziecka zostanie zmierzony i zostaną zebrane dane dotyczące bólu wyjściowego. Dane dotyczące bólu zostaną ponownie zebrane natychmiast po zakończeniu procedury pielęgnacji zapalenia błony śluzowej.
Lęk
Ramy czasowe: Pięć minut przed rozpoczęciem procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej lęk dziecka zostanie zmierzony i zostaną zebrane dane wyjściowe. Dane dotyczące lęku zostaną ponownie zebrane natychmiast po zakończeniu procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej.
Różnica w wyniku lęku w różnych grupach zostanie zarejestrowana.
Pięć minut przed rozpoczęciem procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej lęk dziecka zostanie zmierzony i zostaną zebrane dane wyjściowe. Dane dotyczące lęku zostaną ponownie zebrane natychmiast po zakończeniu procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej.
strach
Ramy czasowe: Pięć minut przed rozpoczęciem procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej zostaną zmierzone strach dziecka i zostaną zebrane dane strachu wyjściowego. Dane strachu zostaną ponownie zebrane natychmiast po zakończeniu procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej.
Różnica w wyniku strachu w różnych grupach zostanie zarejestrowana.
Pięć minut przed rozpoczęciem procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej zostaną zmierzone strach dziecka i zostaną zebrane dane strachu wyjściowego. Dane strachu zostaną ponownie zebrane natychmiast po zakończeniu procedury opieki błony śluzowej zapalenia błony śluzowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas płaczu
Ramy czasowe: Po wyjaśnieniu zabiegu FAM/dziecku czas płaczu zostanie zarejestrowany we wszystkich grupach podczas interwencji zapalenia błony śluzowej. Nagrywanie będzie trwać do ostatniej chwili, gdy sprzęt używany do opieki zostanie usunięty z ust
Badanie odnotuje różnice w czasach płaczu dzieci w różnych grupach.
Po wyjaśnieniu zabiegu FAM/dziecku czas płaczu zostanie zarejestrowany we wszystkich grupach podczas interwencji zapalenia błony śluzowej. Nagrywanie będzie trwać do ostatniej chwili, gdy sprzęt używany do opieki zostanie usunięty z ust
Czas trwania pielęgnacji zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Po wyjaśnieniu procedury FAM/dziecku czas trwania procedury zostanie zarejestrowany we wszystkich grupach. Nagrywanie będzie trwać do ostatniej chwili, gdy sprzęt używany do opieki zostanie usunięty z ust
Różnica w czasie przetwarzania w różnych grupach zostanie zarejestrowana.
Po wyjaśnieniu procedury FAM/dziecku czas trwania procedury zostanie zarejestrowany we wszystkich grupach. Nagrywanie będzie trwać do ostatniej chwili, gdy sprzęt używany do opieki zostanie usunięty z ust

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.03.2025/2100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjenta nie będą udostępniane z powodów etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj