Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek en VR -effecten op pijn, angst en angst tijdens orale mucositiszorg bij leukemische kinderen

16 mei 2026 bijgewerkt door: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Het effect van muziekrecital en virtual reality op pijn, angst en angst tijdens orale mucositiszorg bij kinderen met leukemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kinderen die de behandeling met leukemie ondergaan, worden blootgesteld aan een breed scala van chemotherapeutische middelen en immunosuppressieve therapieën tijdens de behandeling en lopen daarom een ​​groot risico op complicaties. Mucositis is een van de toonaangevende chemotherapie-gerelateerde complicaties die de kwaliteit van leven van het kind beïnvloeden. Hoewel het varieert volgens de mate van mucositis, zijn orale slijmvlies erytheem, witte plaques en zweren extreem pijnlijke en traumatiserende procedures voor pediatrische patiënten tijdens mucositiszorg. De pijn en angst die ze tijdens de procedure ervaren, kunnen ertoe leiden dat kinderen ertoe kunnen komen/geen orale mucositiszorg uit te voeren of hun ouders dit niet toestaan ​​dit te doen. Aangezien mucositis een pijnlijke toestand is bij kinderen, wordt het aanbevolen om afleidende niet -farmacologische methoden te gebruiken die kunnen helpen de pijn en angst voor kinderen te verminderen tijdens mucositiszorg. In deze context was het doel van deze studie om de effecten van muziek en virtuele realiteit op pijn, angst en angst te bepalen tijdens orale mucositiszorg bij kinderen van 6-12 jaar die de behandeling met leukemie kregen. Blokkeer willekeurig (geslacht (f/m) en leeftijdsgroepen (6-9/10-12) zullen worden gebruikt om deelnemers te identificeren. Vijf minuten vóór de orale mucositis-zorgprocedure zullen alle deelnemers, ongeacht de groep, worden beoordeeld met de kinderangstschaalontwikkeling (CAS-D), Child Fear Scale en Visual Analogy Scale (VAS). De studie zal worden uitgevoerd in drie groepen als controlegroep, VR Group en Music Group. Beschrijvende kenmerken van afhankelijke en onafhankelijke categorische variabelen worden gegeven als aantal en percentage, numerieke beschrijvende kenmerken worden gegeven als gemiddelde en standaardafwijking. Bij het onderzoeken van de relatie tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen zullen Mann Whitney-Kruskal Wallis of T-ANOVA-analyses van studenten worden uitgevoerd volgens het resultaat van de analyse van de conformiteit van de normale verdeling. Bonferroni -analyse zal worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen en covariantieanalyse zal worden gebruikt om het effect van variabelen met kinderen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het deelnemerskind

  • is tussen de leeftijd van 6-12 jaar
  • wordt opgevolgd als een intramurale patiënt in de pediatrische hematologiekliniek
  • ontvangt alleen leukemiebehandeling
  • heeft orale mucositis
  • heeft geen systemische infectie
  • bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Spreek Turks en staan ​​open voor communicatie
  • heeft geen visuele en gehoorproblemen (geen bril of gehoorapparaten gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen die niet voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep1
Actieve vergelijker: Groep2
Ontspannende muzieksessie
Procedure: Muziekinterventie
De muziek voor de studie zal de composities 'Musicure® 9 Scandinavia' zijn, speciaal ontwikkeld door Inge Eje en Niels Eje (Gefion Records, Kopenhagen, Denemarken) (Musicure, 2024). De composities omvatten melodieën met harp, cello, snaren en geluiden uit de natuur (vogels, bos en nachtgeluiden) in een zacht ritme tussen 60-80 bpm voor ontspanning, gebaseerd op onderzoek naar de akoestische omgeving van ziekenhuizen en bleek een positief effect te hebben op patiëntsymptomen zoals pijn, angst en angst. Twee minuten nadat het kind naar de muziek begint te luisteren, wordt de zorg voor orale mucositis gestart. Vijf minuten na het einde van de procedure worden de kinderangstschaalconditioning (CAS-D), Child Fear Scale en visuele vergelijkingsschaal toegepast en de duur van de procedure wordt vastgelegd.
Actieve vergelijker: Groep3
Korte filmsessie via VR (ontspannende natuur)
Procedure: Virtuele realiteit
In deze groep zullen kinderen een korte film met virtual reality -bril worden getoond. In de studie zal de korte film 'Musicure® The Journey' speciaal ontwikkeld door Inge Eje en Niels Eje (Gefion Records, Kopenhagen, Denemarken) de voorkeur in de virtual reality -groep. De duur van de film is 16 minuten (Musicure, 2024). Twee minuten nadat het kind de film begint te bekijken, wordt de zorg voor orale mucositis gestart. Vijf minuten na het einde van de procedure zal de duur van de procedure worden vastgelegd door de schaalconditionering van de kinderangstschaal (CAS-D), schaalschaal van kinderen en visuele vergelijkingsschaal toe te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Vijf minuten voordat de Mucositis -zorgprocedure wordt gestart, worden de pijn van het kind gemeten en worden de baseline pijngegevens verzameld. Pijngegevens worden opnieuw verzameld onmiddellijk nadat de mucositiszorgprocedure is voltooid.
Het verschil in pijnscore in verschillende groepen zal worden opgenomen.
Vijf minuten voordat de Mucositis -zorgprocedure wordt gestart, worden de pijn van het kind gemeten en worden de baseline pijngegevens verzameld. Pijngegevens worden opnieuw verzameld onmiddellijk nadat de mucositiszorgprocedure is voltooid.
spanning
Tijdsspanne: Vijf minuten voordat de mucositiszorgprocedure wordt gestart, worden de angst van het kind gemeten en worden de basisgegevens verzameld. Angstgegevens zullen opnieuw worden verzameld onmiddellijk nadat de mucositiszorgprocedure is voltooid.
Het verschil in angstscore in verschillende groepen zal worden opgenomen.
Vijf minuten voordat de mucositiszorgprocedure wordt gestart, worden de angst van het kind gemeten en worden de basisgegevens verzameld. Angstgegevens zullen opnieuw worden verzameld onmiddellijk nadat de mucositiszorgprocedure is voltooid.
angst
Tijdsspanne: Vijf minuten voordat de Mucositis -zorgprocedure wordt gestart, worden de angst van het kind gemeten en zullen de basislijngegevens worden verzameld. Angstgegevens zullen opnieuw worden verzameld onmiddellijk nadat de mucositiszorgprocedure is voltooid.
Het verschil in angstscore in verschillende groepen zal worden opgenomen.
Vijf minuten voordat de Mucositis -zorgprocedure wordt gestart, worden de angst van het kind gemeten en zullen de basislijngegevens worden verzameld. Angstgegevens zullen opnieuw worden verzameld onmiddellijk nadat de mucositiszorgprocedure is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van huilen
Tijdsspanne: Nadat de procedure aan FAM/Child is uitgelegd, wordt de duur van het huilen in alle groepen opgenomen tijdens de mucositis -interventie. De opname duurt tot het laatste moment waarop de apparatuur die voor zorg wordt gebruikt, uit de mond wordt verwijderd
De studie zal de verschillen in huiltijden van kinderen in verschillende groepen registreren.
Nadat de procedure aan FAM/Child is uitgelegd, wordt de duur van het huilen in alle groepen opgenomen tijdens de mucositis -interventie. De opname duurt tot het laatste moment waarop de apparatuur die voor zorg wordt gebruikt, uit de mond wordt verwijderd
duur van mondelinge mucositiszorg
Tijdsspanne: Nadat de procedure aan FAM/Child is uitgelegd, wordt de duur van de procedure in alle groepen vastgelegd. De opname duurt tot het laatste moment waarop de apparatuur die voor zorg wordt gebruikt, uit de mond wordt verwijderd
Het verschil in verwerkingstijd in verschillende groepen zal worden vastgelegd.
Nadat de procedure aan FAM/Child is uitgelegd, wordt de duur van de procedure in alle groepen vastgelegd. De opname duurt tot het laatste moment waarop de apparatuur die voor zorg wordt gebruikt, uit de mond wordt verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.03.2025/2100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden om ethische redenen niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren