Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki ja VR -vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja pelkoon oraalisen mukosiitin hoidon aikana leukaemian lapsilla

lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Musiikin kappaleen ja virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun, ahdistukseen ja pelkoon suuhun mukosiitin hoidon aikana leukemiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leukemiahoitoa käyvät lapset altistuvat monille kemoterapeuttisille aineille ja immunosuppressiivisille terapioille hoidon aikana, ja siksi heillä on suuri komplikaatioiden riski. Mucosiitti on yksi johtavista kemoterapiasta liittyvistä komplikaatioista, jotka vaikuttavat lapsen elämänlaatuun. Vaikka valkoiset plakit ja haavaumat vaihtelevat mukosiittien, oraalisen limakalvojen punaisten asteen mukaan erittäin tuskallisia ja traumaatisoivia menettelyjä lapsipotilaille mukosiittishoidon aikana. Kipu ja pelko, jonka he kokevat toimenpiteen aikana, voivat johtaa lapsia viivästymään/eivät suorita oraalista mukosiittien hoitoa tai sallimaan vanhempiensa tehdä niin. Koska mukosiitti on kivulias tila lapsilla, on suositeltavaa käyttää häiritseviä ei -farmakologisia menetelmiä, jotka voivat auttaa vähentämään lasten kipua ja pelkoa mukosiitin hoidon aikana. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää musiikin ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja pelkoon 6–12-vuotiailla lapsilla oraalisen mukosiitin hoidon aikana leukemiahoitoa. Osallistujien tunnistamiseen käytetään lohkon satunnaistamista (sukupuolta (F/M) ja ikäryhmiä (6-9/10-12). Viisi minuuttia ennen oraalista mukosiittien hoitomenettelyä, kaikki osallistujat ryhmästä riippumatta arvioidaan lapsen ahdistuksen asteikolla (CAS-D), lasten pelko-asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tutkimus suoritetaan kolmessa ryhmässä kontrolliryhmänä, VR -ryhmä- ja musiikkiryhmänä. Riippumattomien ja riippumattomien kategoristen muuttujien kuvailevat ominaisuudet annetaan lukumääränä ja prosenttimäärä, numeeriset kuvaavat ominaisuudet annetaan keskiarvona ja keskihajonnaksi. Tutkiessaan riippuvaisia ​​ja riippumattomia muuttujien välistä suhdetta Mann Whitney-Kruskal Wallis tai Student T-ANOVA -analyysit suoritetaan normaalin jakauman vaatimustenmukaisuuden analysoinnin tuloksen perusteella. Bonferroni -analyysiä käytetään pareittain vertailuihin ja kovarianssianalyysiä käytetään muuttujien vaikutuksen tutkimiseen lasten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 00902323115572
  • Sähköposti: sedardahan@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja lapsi

  • on 6–12-vuotiaita
  • seurataan potilaana lasten hematologiaklinikalla
  • on vain leukemiahoitoa
  • on oraalinen mukosiitti
  • ei ole systeemistä infektiota
  • halukas osallistumaan tutkimukseen
  • puhu turkkilaisia ​​ja ovat avoimia viestintään
  • ei ole visuaalisia ja kuulovaikeuksia (ei käyttämättä laseja tai kuulolaitteita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä1
Active Comparator: Ryhmä2
Rentouttava musiikkiistunto
Tutkimuksen musiikki on 'Musicure® 9 Skandinavia' -koostumukset, jotka ovat erityisesti kehittäneet Inge Eje ja Niels Eje (Gefion Records, Kööpenhamina, Tanska) (Musicure, 2024). Koostumukset sisältävät melodiat, joissa on harppu, sello, jouset ja äänet luonnosta (linnut, metsä- ja yöäänet) pehmeässä rytmissä välillä 60–80 bpm rentoutumista varten, joka perustuu sairaaloiden akustiseen ympäristöön ja niiden on osoitettu olevan positiivinen vaikutus potilaiden oireisiin, kuten kipu, pelko ja ahdistus. Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun lapsi alkaa kuunnella musiikkia, oraalinen mukosiitti -hoito käynnistetään. Viiden minuutin kuluttua toimenpiteen päätteestä käytetään lasten ahdistuksen asteikon järjestämistä (CAS-D), lasten pelko-asteikkoa ja visuaalista vertailuasteikkoa ja menetelmän kesto tallennetaan.
Active Comparator: Ryhmä3
Lyhytelokuvaistunto VR: n kautta (rentouttava luonto)
Tässä ryhmässä lapsille näytetään lyhytelokuva virtuaalitodellisuuslasien kanssa. Tutkimuksessa lyhytelokuva 'Musicure® The Journey', erityisesti INGE EJE: n ja Niels EJE: n (Gefion Records, Kööpenhamina, Tanska) kehittämä suositellaan virtuaalitodellisuusryhmässä. Elokuvan kesto on 16 minuuttia (Musicure, 2024). Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun lapsi alkaa katsella elokuvaa, oraalinen mukosiitti -hoito käynnistetään. Viiden minuutin kuluttua toimenpiteen päätteestä menettelyn kesto tallennetaan soveltamalla lapsen ahdistuksen asteikko-yhdistelmää (CAS-D), lasten pelko-asteikko ja visuaalinen vertailuasteikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelykipu
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen mukosiittien hoitomenettelyn aloittamista mitataan lapsen kipu ja peruskiputiedot kerätään. Kiputiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
Eri ryhmien kipupisteiden ero kirjataan.
Viisi minuuttia ennen mukosiittien hoitomenettelyn aloittamista mitataan lapsen kipu ja peruskiputiedot kerätään. Kiputiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
ahdistus
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen ahdistus mitataan ja lähtötilannetiedot kerätään. Ahdistuneisuustiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiitin hoitomenettely on saatu päätökseen.
Ahdistuspisteiden ero eri ryhmissä kirjataan.
Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen ahdistus mitataan ja lähtötilannetiedot kerätään. Ahdistuneisuustiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiitin hoitomenettely on saatu päätökseen.
pelko
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen pelko mitataan ja lähtötilanteen pelkotiedot kerätään. Pelkotiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
Ero pelkopisteissä eri ryhmissä kirjataan.
Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen pelko mitataan ja lähtötilanteen pelkotiedot kerätään. Pelkotiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itkun kesto
Aikaikkuna: Kun menettely selitetään FAM/lapsille, itkun kesto kirjataan kaikissa ryhmissä mukosiittien intervention aikana. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
Tutkimuksessa kirjataan erot lasten itku -aikoina eri ryhmissä.
Kun menettely selitetään FAM/lapsille, itkun kesto kirjataan kaikissa ryhmissä mukosiittien intervention aikana. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
Suun mukosiitin hoidon kesto
Aikaikkuna: Kun menettely selitetään FAM/lapsille, menettelyn kesto kirjataan kaikissa ryhmissä. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
Ero prosessoinnissa eri ryhmissä tallennetaan.
Kun menettely selitetään FAM/lapsille, menettelyn kesto kirjataan kaikissa ryhmissä. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietoja ei jaeta eettisistä syistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa