- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955338
Musiikki ja VR -vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja pelkoon oraalisen mukosiitin hoidon aikana leukaemian lapsilla
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University
Musiikin kappaleen ja virtuaalitodellisuuden vaikutus kipuun, ahdistukseen ja pelkoon suuhun mukosiitin hoidon aikana leukemiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leukemiahoitoa käyvät lapset altistuvat monille kemoterapeuttisille aineille ja immunosuppressiivisille terapioille hoidon aikana, ja siksi heillä on suuri komplikaatioiden riski.
Mucosiitti on yksi johtavista kemoterapiasta liittyvistä komplikaatioista, jotka vaikuttavat lapsen elämänlaatuun.
Vaikka valkoiset plakit ja haavaumat vaihtelevat mukosiittien, oraalisen limakalvojen punaisten asteen mukaan erittäin tuskallisia ja traumaatisoivia menettelyjä lapsipotilaille mukosiittishoidon aikana.
Kipu ja pelko, jonka he kokevat toimenpiteen aikana, voivat johtaa lapsia viivästymään/eivät suorita oraalista mukosiittien hoitoa tai sallimaan vanhempiensa tehdä niin.
Koska mukosiitti on kivulias tila lapsilla, on suositeltavaa käyttää häiritseviä ei -farmakologisia menetelmiä, jotka voivat auttaa vähentämään lasten kipua ja pelkoa mukosiitin hoidon aikana.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää musiikin ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja pelkoon 6–12-vuotiailla lapsilla oraalisen mukosiitin hoidon aikana leukemiahoitoa.
Osallistujien tunnistamiseen käytetään lohkon satunnaistamista (sukupuolta (F/M) ja ikäryhmiä (6-9/10-12).
Viisi minuuttia ennen oraalista mukosiittien hoitomenettelyä, kaikki osallistujat ryhmästä riippumatta arvioidaan lapsen ahdistuksen asteikolla (CAS-D), lasten pelko-asteikolla ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tutkimus suoritetaan kolmessa ryhmässä kontrolliryhmänä, VR -ryhmä- ja musiikkiryhmänä.
Riippumattomien ja riippumattomien kategoristen muuttujien kuvailevat ominaisuudet annetaan lukumääränä ja prosenttimäärä, numeeriset kuvaavat ominaisuudet annetaan keskiarvona ja keskihajonnaksi.
Tutkiessaan riippuvaisia ja riippumattomia muuttujien välistä suhdetta Mann Whitney-Kruskal Wallis tai Student T-ANOVA -analyysit suoritetaan normaalin jakauman vaatimustenmukaisuuden analysoinnin tuloksen perusteella.
Bonferroni -analyysiä käytetään pareittain vertailuihin ja kovarianssianalyysiä käytetään muuttujien vaikutuksen tutkimiseen lasten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
- Puhelinnumero: 00902323115572
- Sähköposti: sedardahan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Ottaa yhteyttä:
- Seval UĞUR ÇAKMAK, Registered Nurse, M.Sc.
- Puhelinnumero: 00905443173536
- Sähköposti: sevalugur_35@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja lapsi
- on 6–12-vuotiaita
- seurataan potilaana lasten hematologiaklinikalla
- on vain leukemiahoitoa
- on oraalinen mukosiitti
- ei ole systeemistä infektiota
- halukas osallistumaan tutkimukseen
- puhu turkkilaisia ja ovat avoimia viestintään
- ei ole visuaalisia ja kuulovaikeuksia (ei käyttämättä laseja tai kuulolaitteita)
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä1
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä2
Rentouttava musiikkiistunto
|
Tutkimuksen musiikki on 'Musicure® 9 Skandinavia' -koostumukset, jotka ovat erityisesti kehittäneet Inge Eje ja Niels Eje (Gefion Records, Kööpenhamina, Tanska) (Musicure, 2024).
Koostumukset sisältävät melodiat, joissa on harppu, sello, jouset ja äänet luonnosta (linnut, metsä- ja yöäänet) pehmeässä rytmissä välillä 60–80 bpm rentoutumista varten, joka perustuu sairaaloiden akustiseen ympäristöön ja niiden on osoitettu olevan positiivinen vaikutus potilaiden oireisiin, kuten kipu, pelko ja ahdistus.
Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun lapsi alkaa kuunnella musiikkia, oraalinen mukosiitti -hoito käynnistetään.
Viiden minuutin kuluttua toimenpiteen päätteestä käytetään lasten ahdistuksen asteikon järjestämistä (CAS-D), lasten pelko-asteikkoa ja visuaalista vertailuasteikkoa ja menetelmän kesto tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä3
Lyhytelokuvaistunto VR: n kautta (rentouttava luonto)
|
Tässä ryhmässä lapsille näytetään lyhytelokuva virtuaalitodellisuuslasien kanssa.
Tutkimuksessa lyhytelokuva 'Musicure® The Journey', erityisesti INGE EJE: n ja Niels EJE: n (Gefion Records, Kööpenhamina, Tanska) kehittämä suositellaan virtuaalitodellisuusryhmässä.
Elokuvan kesto on 16 minuuttia (Musicure, 2024).
Kaksi minuuttia sen jälkeen, kun lapsi alkaa katsella elokuvaa, oraalinen mukosiitti -hoito käynnistetään.
Viiden minuutin kuluttua toimenpiteen päätteestä menettelyn kesto tallennetaan soveltamalla lapsen ahdistuksen asteikko-yhdistelmää (CAS-D), lasten pelko-asteikko ja visuaalinen vertailuasteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelykipu
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen mukosiittien hoitomenettelyn aloittamista mitataan lapsen kipu ja peruskiputiedot kerätään. Kiputiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
|
Eri ryhmien kipupisteiden ero kirjataan.
|
Viisi minuuttia ennen mukosiittien hoitomenettelyn aloittamista mitataan lapsen kipu ja peruskiputiedot kerätään. Kiputiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
|
|
ahdistus
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen ahdistus mitataan ja lähtötilannetiedot kerätään. Ahdistuneisuustiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiitin hoitomenettely on saatu päätökseen.
|
Ahdistuspisteiden ero eri ryhmissä kirjataan.
|
Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen ahdistus mitataan ja lähtötilannetiedot kerätään. Ahdistuneisuustiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiitin hoitomenettely on saatu päätökseen.
|
|
pelko
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen pelko mitataan ja lähtötilanteen pelkotiedot kerätään. Pelkotiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
|
Ero pelkopisteissä eri ryhmissä kirjataan.
|
Viisi minuuttia ennen mukosiitin hoitomenettelyn aloittamista lapsen pelko mitataan ja lähtötilanteen pelkotiedot kerätään. Pelkotiedot kerätään uudelleen heti, kun mukosiittien hoitomenettely on saatu päätökseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itkun kesto
Aikaikkuna: Kun menettely selitetään FAM/lapsille, itkun kesto kirjataan kaikissa ryhmissä mukosiittien intervention aikana. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
|
Tutkimuksessa kirjataan erot lasten itku -aikoina eri ryhmissä.
|
Kun menettely selitetään FAM/lapsille, itkun kesto kirjataan kaikissa ryhmissä mukosiittien intervention aikana. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
|
|
Suun mukosiitin hoidon kesto
Aikaikkuna: Kun menettely selitetään FAM/lapsille, menettelyn kesto kirjataan kaikissa ryhmissä. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
|
Ero prosessoinnissa eri ryhmissä tallennetaan.
|
Kun menettely selitetään FAM/lapsille, menettelyn kesto kirjataan kaikissa ryhmissä. Tallennus kestää viimeiseen hetkeen, jolloin hoidossa käytetyt laitteet poistetaan suusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Gastroenteriitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Leukemia
- Mukosiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.03.2025/2100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietoja ei jaeta eettisistä syistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .