Probiotics and Ozonated Olive Oilは、IステージIおよびIIの歯周炎患者で口腔尿症を維持する
Probiotics and Ozonated Olive油ステージIおよびIIの歯周炎患者で口腔肺症を維持する：無作為化されたトリプル盲検臨床試験
この臨床試験の目標は、オゾン化オリーブオイル製品（うがい薬と歯磨き粉）の使用の臨床的利益と、I期およびII歯周炎患者の健康状態に関するプロバイオティクスを調査することです。次のいずれかを含めることができます。
- 男性または女性、あらゆる人種の18〜70歳。
- 米国歯周病学会および欧州歯周病学連邦2017年の歯周病疾患の分類によると、病期IまたはIIの歯周炎の診断。
- 良い一般的な健康。
- 研究の指示を理解して理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
それが答えることを目的としている主な質問は、オゾン化オリーブオイル製品（うがい薬と歯磨き粉）の単一または組み合わせの使用とプロバイオティクスが、プラセボと比較してI期およびII歯周炎患者の口腔の健康状態を改善する可能性がありますか？
参加者は、調査員によって与えられた製品を使って、毎日の義理の口頭衛生操作に進みます。 歯磨き粉は毎日2回、朝と夕方に使用され、その後、希釈されていないうがい薬で1分間すすいで使用されました。 すすいだ後、患者は水でさらにすすいで、少なくとも1時間は食べたり、飲んだり、喫煙したりしました。 在宅機械療法および薬物療法は、30日間、修正なしで継続されました。 さらに、患者は毎日プロバイオティクス錠剤を受けました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性または女性、あらゆる人種の18〜70歳。
- 米国歯周病学会および欧州歯周病学連邦2017年の歯周病疾患の分類によると、病期IまたはIIの歯周炎の診断。
- 良い一般的な健康。
- 研究の指示を理解して理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準：
- 妊娠と母乳育児。
- 過去2か月間の歯周または抗生物質療法。
- 歯周病や治療的成功の重症度に影響を与える可能性のある全身性疾患（ダウン症候群、HIV、糖尿病）。
- 1日あたり10本以上のタバコ。
- 歯科処置のための抗生物質予防の必要性。
- 抗炎症薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗うつ薬、および抗けいれん薬の慢性使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA：プラセボグループ
このグループでは、患者はプラセボ歯磨き粉、うがい薬、プロバイオティクスを受けました。
それらの外観は、患者を脱落させるために、効果的な物質を含む実際の製品を模倣するために同一に保たれました。
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患者はプラセボ歯磨き粉、うがい薬、プロバイオティクスを受けました。
それらの外観は、患者を脱落させるために、効果的な物質を含む実際の製品を模倣するために同一に保たれました。
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実験的：グループB：効果的な歯磨き粉とうがい。プラセボプロバイオティクス
このグループの患者は、効果的な歯磨き粉とうがい薬を受けました。
プロバイオティクスの錠剤はプラセボでした。
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患者は、馴染みのある口腔衛生操作中に、歯磨き粉を毎日予防するキュラセプトを使用する必要があります。 リンク：https：//curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
他の名前：
患者は、馴染みのある口腔衛生操作中に、毎日のマウスウォッシュを防ぐためにキュラセプトを使用する必要があります。 リンク：https：//curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
他の名前：
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実験的：グループC：効果的な歯磨き粉、マウスウォッシュ、プロバイオティクス。
このグループの患者は、効果的な歯磨き粉、マウスウォッシュ、プロバイオティクスを受けました。
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患者は、プロバイオティクスを予防するキュラセプトの毎日の錠剤を受けました。
リンク：https：//curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integretore-alimentare/
他の名前：
患者は、馴染みのある口腔衛生操作中に、歯磨き粉を毎日予防するキュラセプトを使用する必要があります。 リンク：https：//curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
他の名前：
患者は、馴染みのある口腔衛生操作中に、毎日のマウスウォッシュを防ぐためにキュラセプトを使用する必要があります。 リンク：https：//curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さを調べます
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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UNC15歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの底まで測定された、歯ごとの4つのサイトでのポケットの深さ。
歯周ポケットは、中程度（PPD = 4-6 mm）または深い（PPD≥7mm）に分類されました。
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登録から30日間の治療終了まで
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フルマウスプラークスコア
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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患者の口に存在する各歯の4つの部位で記録された二分式記録（プラークの不在/存在）に基づくインデックスのパーセンテージインデックスは、患者の口腔衛生状態を評価します。
0％は、患者の口に存在する各歯について4つの部位で記録されたプラークの欠如を示しています。これは、可能な限り最良の結果です。
100％は、患者の口に存在する各歯の4つの部位で記録されたプラークの一定の存在を示しています。これは、可能な限り最悪の結果です。
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登録から30日間の治療終了まで
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完全な口の出血スコア
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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患者の口に存在する各歯の4つの部位で記録された二分の記録（出血の不在/存在）に基づくインデックスのパーセンテージインデックスは、患者の炎症状態を評価します。
0％は、患者の口に存在する各歯について4つの部位で記録された出血がないことを示しています。これは、可能な限り最良の結果です。
100％は、患者の口に存在する各歯について4つの部位で記録された出血の一定の存在を示しています。これは、可能な限り最悪の結果です。
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登録から30日間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス
時間枠：登録から30日間の治療終了まで
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処方された治療法の遵守の質は、各訪問間隔で検証されました。
アドヒアランスは「有効」または「無効」として評価されました。
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登録から30日間の治療終了まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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