- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955546
Probiotika og ozoneret olivenolie for at opretholde oral eubiose i fase I og II parodontitis patienter
Probiotika og ozoneret olivenolie for at opretholde oral eubiose i fase I og II periodontitispatienter: et randomiseret, tredobbelt klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de kliniske fordele ved den kombinerede anvendelse af ozoniserede olivenolieprodukter (mundskyl og tandpasta) og probiotika på sundhedsstatus for patienter med fase I og II periodontitis; Kan omfatte et af følgende:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år af ethvert løb.
- Diagnose af fase I eller II periodontitis ifølge American Academy of Periodontology og Den Europæiske Federation of Periodontology 2017 Classification of Periodontal Diseases.
- Godt generelt helbred.
- Evne til at forstå og forstå undersøgelsens instruktioner og underskrive det informerede samtykke.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: den enkelte eller kombinerede anvendelse af ozoniserede olivenolieprodukter (mundskyl og tandpasta) og probiotika kan forbedre den orale sundhedsstatus for patienter med trin I og II periodontitis sammenlignet med placebo?
Deltagerne fortsætter til deres daglige mandlige mundhygiejnevøvrer med de produkter, der er givet af efterforskere. Tandpastaen blev brugt to gange dagligt, morgen og aften efterfulgt af skylning med ufortyndet mundskyl i et minut. Efter skylning skyllede patienten ikke yderligere med vand og afstået fra at spise, drikke og ryge i mindst en time. Domiciliary mekaniske og lægemiddelterapier blev fortsat uden ændring i 30 dage. Desuden modtog patienterne en probiotisk tablet dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år af ethvert løb.
- Diagnose af fase I eller II periodontitis ifølge American Academy of Periodontology og Den Europæiske Federation of Periodontology 2017 Classification of Periodontal Diseases.
- Godt generelt helbred.
- Evne til at forstå og forstå undersøgelsens instruktioner og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Periodontal eller antibiotikabehandling i de sidste to måneder.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke sværhedsgraden af periodontal sygdom eller terapeutisk succes (f.eks. Downs syndrom, HIV, diabetes mellitus).
- Rygning> 10 cigaretter om dagen.
- Behov for antibiotisk profylakse til tandprocedurer.
- Kronisk anvendelse af antiinflammatoriske lægemidler, calciumkanalblokkere, antidepressiva og antikonvulsiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo -gruppe
I denne gruppe modtog patienterne en placebo -tandpasta, mundskyl og probiotika.
Deres udseende blev holdt identisk for at efterligne de virkelige produkter indeholdende effektive stoffer for at afskrække patienten til at droppe.
|
Patienter modtog en placebo -tandpasta, mundskyl og probiotika.
Deres udseende blev holdt identisk for at efterligne de virkelige produkter indeholdende effektive stoffer for at afskrække patienten til at droppe.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Effektiv tandpasta og mundskyl. Placebo -probiotika
Patienterne i denne gruppe modtog effektiv tandpasta og mundskyl.
Probiotika tabletter var placebo.
|
Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre tandpasta dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer. Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-tentifricio/
Andre navne:
Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre mundskyl dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer. Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: Effektiv tandpasta, mundskyl og probiotika.
Patienterne i denne gruppe modtog effektiv tandpasta, mundskyl og probiotika.
|
Patienter modtog en daglig tablet af curasept forhindrer probiotika.
Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Andre navne:
Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre tandpasta dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer. Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-tentifricio/
Andre navne:
Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre mundskyl dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer. Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af lommedybde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
Dybden af lommen på fire steder pr. Tand, målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af lommen ved hjælp af en UNC15 parodontal sonde.
Periodontale lommer blev klassificeret som moderat (PPD = 4-6 mm) eller dyb (PPD ≥ 7 mm).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
|
Fuld mundplak score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
En procentdel indeks baseret på dikotome optagelser (fravær/tilstedeværelse af plak) registreret på fire steder for hver tand til stede i patientens mund, der evaluerer patientens orale hygiejne -status.
0% angiver fraværet af plak, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det bedst mulige resultat.
100% angiver den konstante tilstedeværelse af plak, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det værste mulige resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
|
Fuld mundblødning score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
En procentdel indeks baseret på dikotome optagelser (fravær/tilstedeværelse af blødning) registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, evaluering af patientens betændelsesstatus.
0% angiver fraværet af blødning, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det bedst mulige resultat.
100% angiver den konstante tilstedeværelse af blødning, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det værste mulige resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
Kvaliteten af overholdelse af de foreskrevne terapier blev verificeret ved hvert besøgsinterval.
Adhæsion blev vurderet som "gyldig" eller "ugyldig".
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. 1983/CEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .