Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og ozoneret olivenolie for at opretholde oral eubiose i fase I og II parodontitis patienter

27. maj 2025 opdateret af: Massimo Corsalini

Probiotika og ozoneret olivenolie for at opretholde oral eubiose i fase I og II periodontitispatienter: et randomiseret, tredobbelt klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de kliniske fordele ved den kombinerede anvendelse af ozoniserede olivenolieprodukter (mundskyl og tandpasta) og probiotika på sundhedsstatus for patienter med fase I og II periodontitis; Kan omfatte et af følgende:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år af ethvert løb.
  • Diagnose af fase I eller II periodontitis ifølge American Academy of Periodontology og Den Europæiske Federation of Periodontology 2017 Classification of Periodontal Diseases.
  • Godt generelt helbred.
  • Evne til at forstå og forstå undersøgelsens instruktioner og underskrive det informerede samtykke.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: den enkelte eller kombinerede anvendelse af ozoniserede olivenolieprodukter (mundskyl og tandpasta) og probiotika kan forbedre den orale sundhedsstatus for patienter med trin I og II periodontitis sammenlignet med placebo?

Deltagerne fortsætter til deres daglige mandlige mundhygiejnevøvrer med de produkter, der er givet af efterforskere. Tandpastaen blev brugt to gange dagligt, morgen og aften efterfulgt af skylning med ufortyndet mundskyl i et minut. Efter skylning skyllede patienten ikke yderligere med vand og afstået fra at spise, drikke og ryge i mindst en time. Domiciliary mekaniske og lægemiddelterapier blev fortsat uden ændring i 30 dage. Desuden modtog patienterne en probiotisk tablet dagligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år af ethvert løb.
  • Diagnose af fase I eller II periodontitis ifølge American Academy of Periodontology og Den Europæiske Federation of Periodontology 2017 Classification of Periodontal Diseases.
  • Godt generelt helbred.
  • Evne til at forstå og forstå undersøgelsens instruktioner og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Periodontal eller antibiotikabehandling i de sidste to måneder.
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​periodontal sygdom eller terapeutisk succes (f.eks. Downs syndrom, HIV, diabetes mellitus).
  • Rygning> 10 cigaretter om dagen.
  • Behov for antibiotisk profylakse til tandprocedurer.
  • Kronisk anvendelse af antiinflammatoriske lægemidler, calciumkanalblokkere, antidepressiva og antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: Placebo -gruppe
I denne gruppe modtog patienterne en placebo -tandpasta, mundskyl og probiotika. Deres udseende blev holdt identisk for at efterligne de virkelige produkter indeholdende effektive stoffer for at afskrække patienten til at droppe.
Patienter modtog en placebo -tandpasta, mundskyl og probiotika. Deres udseende blev holdt identisk for at efterligne de virkelige produkter indeholdende effektive stoffer for at afskrække patienten til at droppe.
Eksperimentel: Gruppe B: Effektiv tandpasta og mundskyl. Placebo -probiotika
Patienterne i denne gruppe modtog effektiv tandpasta og mundskyl. Probiotika tabletter var placebo.

Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre tandpasta dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer.

Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-tentifricio/

Andre navne:
  • Curasept forhindrer tandpasta

Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre mundskyl dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer.

Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/

Andre navne:
  • Curasept forhindrer mundskyl
Eksperimentel: Gruppe C: Effektiv tandpasta, mundskyl og probiotika.
Patienterne i denne gruppe modtog effektiv tandpasta, mundskyl og probiotika.
Patienter modtog en daglig tablet af curasept forhindrer probiotika. Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Andre navne:
  • Curasept forhindrer probiotikum

Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre tandpasta dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer.

Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-tentifricio/

Andre navne:
  • Curasept forhindrer tandpasta

Patienter skal bruge curaseptet for at forhindre mundskyl dagligt under deres mandlige orale hygiejnemanøvrer.

Link på: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/

Andre navne:
  • Curasept forhindrer mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af lommedybde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
Dybden af ​​lommen på fire steder pr. Tand, målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen ved hjælp af en UNC15 parodontal sonde. Periodontale lommer blev klassificeret som moderat (PPD = 4-6 mm) eller dyb (PPD ≥ 7 mm).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
Fuld mundplak score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
En procentdel indeks baseret på dikotome optagelser (fravær/tilstedeværelse af plak) registreret på fire steder for hver tand til stede i patientens mund, der evaluerer patientens orale hygiejne -status. 0% angiver fraværet af plak, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det bedst mulige resultat. 100% angiver den konstante tilstedeværelse af plak, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det værste mulige resultat.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
Fuld mundblødning score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
En procentdel indeks baseret på dikotome optagelser (fravær/tilstedeværelse af blødning) registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, evaluering af patientens betændelsesstatus. 0% angiver fraværet af blødning, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det bedst mulige resultat. 100% angiver den konstante tilstedeværelse af blødning, der er registreret på fire steder for hver tand, der er til stede i patientens mund, hvilket er det værste mulige resultat.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage
Kvaliteten af ​​overholdelse af de foreskrevne terapier blev verificeret ved hvert besøgsinterval. Adhæsion blev vurderet som "gyldig" eller "ugyldig".
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. 1983/CEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD om armene og deres relative resultater kunne deles og respekterer patientens privatliv.

IPD-delingstidsramme

Fra i dag til det næste år (25/4/2026)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner