Пробиотики и озонированное оливковое масло для поддержания перорального эубиоза у пациентов с периодонтом I и II стадии
Пробиотики и озонированное оливковое масло для поддержания перорального эубиоза у пациентов с периодонтитом I и II стадии: рандомизированное, тройное слепое клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать клинические преимущества комбинированного использования озонизированных продуктов оливкового масла (полоска рта и зубной пасты) и пробиотиков в состоянии здоровья пациентов с периодонтитом I и II стадии; может включать любое из следующего:
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 70 лет любой расы.
- Диагностика периодонтита I или II стадии в соответствии с Американской академией пародонтологии и Европейской федерацией пародонтологии 2017 года. Классификация заболеваний пародонта.
- Хорошее общее здоровье.
- Способность понимать и понимать инструкции исследования и подписывать информированное согласие.
Основной вопрос, на который он стремится ответить: одно или комбинированное использование озонизированных продуктов оливкового масла (полоска рта и зубной пасты), а пробиотики могут улучшить состояние здоровья полости рта у пациентов с периодонтитом I и II стадии по сравнению с плацебо?
Участники перейдут к своим ежедневным домическим маневрированию гигиены полости рта с продуктами, предоставленными следователями. Зубная паста использовалась два раза в день, утро и вечером, после чего промыл неразбавленную жидкость для полоскания рта в течение одной минуты. После ополаскивания пациент не смотрел дальше водой и воздерживался от еды, питья и курения в течение по крайней мере одного часа. Домицилиарная механическая и лекарственная терапия продолжалась без модификации в течение 30 дней. Более того, пациенты ежедневно получали пробиотическую таблетку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 70 лет любой расы.
- Диагностика периодонтита I или II стадии в соответствии с Американской академией пародонтологии и Европейской федерацией пародонтологии 2017 года. Классификация заболеваний пародонта.
- Хорошее общее здоровье.
- Способность понимать и понимать инструкции исследования и подписывать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность и грудное вскармливание.
- Пародонтальная или антибиотикотерапия за последние два месяца.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на тяжесть заболевания пародонта или терапевтического успеха (например, синдром Дауна, ВИЧ, сахарный диабет).
- Курение> 10 сигарет в день.
- Потребность в антибиотической профилактике для зубных процедур.
- Хроническое применение противовоспалительных препаратов, блокаторов кальциевых каналов, антидепрессантов и противосудорожных синвульсантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А: Группа плацебо
В этой группе пациенты получали зубную пасту плацебо, жидкость для рта и пробиотики.
Их внешний вид оставался идентичным, чтобы имитировать реальные продукты, содержащие эффективные вещества, чтобы отговорить пациента, чтобы уйти.
|
Пациенты получали зубную пасту плацебо, жидкость для рта и пробиотики.
Их внешний вид оставался идентичным, чтобы имитировать реальные продукты, содержащие эффективные вещества, чтобы отговорить пациента, чтобы уйти.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Эффективная зубная паста и жидкость для полоскания рта. Плацебо пробиотики
Пациенты этой группы получали эффективную зубную пасту и жидкость для рта.
Таблетки пробиотиков были плацебо.
|
Пациенты должны использовать Curasept предотвратить зубную пасту ежедневно, во время их доминирующих маневров гигиены полости рта. Ссылка на: https://curaseptspa.it/prodotti/curaSept-prevent-dentifricio/
Другие имена:
Пациенты должны использовать Curasept, предотвращающую жидкость для полоскания рта ежедневно, во время их доминирующих маневров гигиены полости рта. Ссылка на: https://curaseptspa.it/prodotti/curaSept-prevent-collutorio/
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: Эффективная зубная паста, жидкость для полоскания рта и пробиотики.
Пациенты этой группы получали эффективную зубную пасту, жидкость для рта и пробиотики.
|
Пациенты получали ежедневную таблетку Curasept предотвращать пробиотики.
Ссылка на: https://curaseptspa.it/prodotti/curastept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Другие имена:
Пациенты должны использовать Curasept предотвратить зубную пасту ежедневно, во время их доминирующих маневров гигиены полости рта. Ссылка на: https://curaseptspa.it/prodotti/curaSept-prevent-dentifricio/
Другие имена:
Пациенты должны использовать Curasept, предотвращающую жидкость для полоскания рта ежедневно, во время их доминирующих маневров гигиены полости рта. Ссылка на: https://curaseptspa.it/prodotti/curaSept-prevent-collutorio/
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондование глубины кармана
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
Глубина кармана в четырех участках на зуб, измеренная от свободного края десны до основания кармана с использованием пародонтального зонда UNC15.
Пародонтальные карманы были классифицированы как умеренные (PPD = 4-6 мм) или глубоко (PPD ≥ 7 мм).
|
От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
|
Полный бал
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
Процентные показатели, основанные на дихотомических записях (отсутствие/наличие бляшек), зарегистрированные на четырех участках для каждого зуба, присутствующего во рту пациента, оценивая статус гигиены полости рта пациента.
0% указывает на отсутствие бляшки, зарегистрированного на четырех местах для каждого зуба, присутствующего во рту пациента, что является наилучшим возможным результатом.
100% указывает на постоянное присутствие бляшки, зарегистрированного на четырех местах для каждого зуба, присутствующего во рту пациента, что является наихудшим результатом.
|
От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
|
Полный рот балова
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
Процентные показатели, основанные на дихотомических записях (отсутствие/наличие кровотечения), зарегистрированные на четырех участках для каждого зуба, присутствующего во рту пациента, оценивая статус воспаления пациента.
0% указывает на отсутствие кровотечения, зарегистрированного на четырех местах для каждого зуба, присутствующего во рту пациента, что является лучшим результатом.
100% указывает на постоянное присутствие кровотечения, зарегистрированного в четырех местах для каждого зуба, присутствующего во рту пациента, что является наихудшим результатом.
|
От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
Качество приверженности к назначенной терапии было проверено в каждом интервале посещения.
Приверженность оценивалась как «действительный» или «недействительный».
|
От зачисления до конца лечения через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. 1983/CEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .