Probiotika und ozoniertes Olivenöl zur Aufrechterhaltung der oralen Eubiose bei Patienten im Stadium I und II
Probiotika und ozoniertes Olivenöl zur Aufrechterhaltung der oralen Eubiose in Patienten im Stadium I und II
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Vorteile der kombinierten Verwendung von ozonisierten Olivenölprodukten (Mundwasser und Zahnpasta) und Probiotika zum Gesundheitszustand von Patienten mit Parodontitis des Stadiums I und II zu untersuchen. Könnte eine der folgenden folgenden enthalten:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren aller Rasse.
- Diagnose der Parodontitis im Stadium I oder II gemäß der American Academy of Parodontology und der Europäischen Föderation der Parodontologie 2017 Klassifizierung von Parodontalerkrankungen.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Fähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und zu verstehen und die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Die einzelne oder kombinierte Verwendung von ozonisierten Olivenölprodukten (Mundwasser und Zahnpasta) und Probiotika könnten den Mundgesundheitsstatus von Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II im Vergleich zu Placebo verbessern?
Die Teilnehmer werden mit den von den Ermittlern angegebenen Produkten zu ihren täglichen häuslichen Mundhygiene -Manövern übergehen. Die Zahnpasta wurde zweimal täglich, morgens und abends verwendet, gefolgt von einer Minute mit unverdünntem Mundwasser. Nach dem Spülen spüelte der Patient nicht weiter mit Wasser und spielte mindestens eine Stunde lang zu essen, zu trinken und zu rauchen. Mechanische und medikamentöse Therapien der Wohnmobile wurden 30 Tage lang ohne Modifikation fortgesetzt. Darüber hinaus erhielten die Patienten täglich eine probiotische Tablette.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren aller Rasse.
- Diagnose der Parodontitis im Stadium I oder II gemäß der American Academy of Parodontology und der Europäischen Föderation der Parodontologie 2017 Klassifizierung von Parodontalerkrankungen.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Fähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen und zu verstehen und die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillen.
- Parodontale oder Antibiotikatherapie in den letzten zwei Monaten.
- Systemische Erkrankungen, die die Schwere der Parodontitis oder des therapeutischen Erfolgs beeinflussen könnten (z. B. Down -Syndrom, HIV, Diabetes mellitus).
- Rauchen> 10 Zigaretten pro Tag.
- Notwendigkeit einer Antibiotika -Prophylaxe für zahnärztliche Eingriffe.
- Chronische Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, Calciumkanalblockern, Antidepressiva und Antikonvulsiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe A: Placebo -Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine Placebo -Zahnpasta, Mundwasser und Probiotika.
Ihr Erscheinungsbild wurde identisch mit nachahmen die realen Produkte, die wirksame Substanzen enthielten, um den Patienten zum Ausschalten abzubringen.
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Die Patienten erhielten eine Placebo -Zahnpasta, Mundwasser und Probiotika.
Ihr Erscheinungsbild wurde identisch mit nachahmen die realen Produkte, die wirksame Substanzen enthielten, um den Patienten zum Ausschalten abzubringen.
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Experimental: Gruppe B: Effektive Zahnpasta und Mundwasser. Placebo -Probiotika
Die Patienten dieser Gruppe erhielten wirksame Zahnpasta und Mundwasser.
Probiotika -Tabletten waren Placebo.
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Die Patienten müssen den Curasept täglich während ihrer häuslichen Mundhygiene -Manöver verwenden. Link unter: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Andere Namen:
Die Patienten müssen den Curasept täglich verhindern, während ihre häuslichen Mundhygiene -Manöver Mundwasser verhindern. Link unter: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C: Wirksame Zahnpasta, Mundwasser und Probiotika.
Die Patienten dieser Gruppe erhielten wirksame Zahnpasta, Mundwasser und Probiotika.
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Die Patienten erhielten eine tägliche Tablette mit Curasept -Probiotika.
Link unter: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probiotico-integratore-alimentare/
Andere Namen:
Die Patienten müssen den Curasept täglich während ihrer häuslichen Mundhygiene -Manöver verwenden. Link unter: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Andere Namen:
Die Patienten müssen den Curasept täglich verhindern, während ihre häuslichen Mundhygiene -Manöver Mundwasser verhindern. Link unter: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefen Sie die Taschentiefe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Die Tiefe der Tasche an vier Stellen pro Zahn, gemessen vom freien Gingivalrand bis zur Basis der Tasche unter Verwendung einer UNC15 -Periodontalsonde.
Parodontiten wurden als moderat (ppd = 4-6 mm) oder tief (ppd ≥ 7 mm) klassifiziert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Vollmund -Plaque -Punktzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Eine prozentuale Indizes, die auf dichotomen Aufzeichnungen (Abwesenheit/Vorhandensein von Plaque) basiert, die an vier Stellen für jeden im Mund des Patienten vorhandenen Zahns aufgezeichnet wurden und den Mundhygiene -Status des Patienten bewerten.
0% zeigt das Fehlen einer Plaque an, die an vier Stellen für jeden Zahn im Mund des Patienten aufgezeichnet wurde. Dies ist das bestmögliche Ergebnis.
100% zeigt das konstante Vorhandensein von Plaque an, die an vier Stellen für jeden Zahn im Mund des Patienten aufgezeichnet wurden, was das schlechteste Ergebnis ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Voller Mundblutungsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Eine prozentuale Indizes, die auf dichotomen Aufzeichnungen (Abwesenheit/Vorhandensein von Blutungen) basiert, die an vier Stellen für jeden im Mund des Patienten vorhandenen Zahns aufgezeichnet wurden und den Entzündungsstatus des Patienten bewerten.
0% zeigt das Fehlen von Blutungen an, die an vier Stellen für jeden Zahn im Mund des Patienten aufgezeichnet wurden, was das bestmögliche Ergebnis ist.
100% zeigt das konstante Vorhandensein von Blutungen an, die an vier Stellen für jeden Zahn im Mund des Patienten aufgezeichnet wurden, was das schlechteste Ergebnis ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Die Qualität der Einhaltung der vorgeschriebenen Therapien wurde in jedem Besuchsintervall verifiziert.
Die Einhaltung wurde als "gültig" oder "ungültig" bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. 1983/CEL
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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