Probiotici e olio d'oliva ozonati per mantenere l'eubiosi orale nei pazienti di parodontite in stadio I e II
Probiotici e olio d'oliva ozonati per mantenere l'eubiosi orale nei pazienti di parodontite in stadio I e II: uno studio clinico randomizzato e triplo cieco
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare i benefici clinici dell'uso combinato di prodotti a olio d'oliva ozonizzato (collutorio e dentifricio) e probiotici sullo stato di salute dei pazienti con parodontite in stadio I e II; potrebbe includere uno dei seguenti:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni di qualsiasi razza.
- Diagnosi della parodontite in stadio I o II Secondo l'American Academy of Parilontology e la Classificazione delle malattie parodontali della Federazione europea di Periodontologia 2017.
- Buona salute generale.
- Capacità di comprendere e comprendere le istruzioni dello studio e firmare il consenso informato.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'uso singolo o combinato di prodotti a olio d'oliva ozonizzato (collutorio e dentifricio) e i probiotici potrebbero migliorare lo stato di salute orale dei pazienti con parodontite in stadio I e II rispetto al placebo?
I partecipanti procederanno alle loro manovre quotidiane di igiene orale domiciliante con i prodotti forniti dagli investigatori. Il dentifricio è stato usato due volte al giorno, mattina e sera, seguito da sciacquato con collutorio non diluito per un minuto. Dopo il risciacquo, il paziente non risciacquava ulteriormente con l'acqua e si è astenuto dal mangiare, bere e fumare per almeno un'ora. Le terapie meccaniche e farmacologiche domiciliari sono state continuate, senza modifiche, per 30 giorni. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto una compressa probiotica ogni giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni di qualsiasi razza.
- Diagnosi della parodontite in stadio I o II Secondo l'American Academy of Parilontology e la Classificazione delle malattie parodontali della Federazione europea di Periodontologia 2017.
- Buona salute generale.
- Capacità di comprendere e comprendere le istruzioni dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Terapia parodontale o antibiotica negli ultimi due mesi.
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la gravità della malattia parodontale o del successo terapeutico (ad es. Sindrome di Down, HIV, diabete mellito).
- Fumo> 10 sigarette al giorno.
- Necessità di profilassi antibiotica per procedure dentali.
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori, bloccanti del canale di calcio, antidepressivi e anticonvulsionanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A: Gruppo placebo
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto un dentifricio placebo, collutorio e probiotici.
Il loro aspetto è stato mantenuto identico a imitare i prodotti reali contenenti sostanze efficaci, al fine di dissuadere il paziente per abbandonare.
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I pazienti hanno ricevuto un dentifricio placebo, un collutorio e probiotici.
Il loro aspetto è stato mantenuto identico a imitare i prodotti reali contenenti sostanze efficaci, al fine di dissuadere il paziente per abbandonare.
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Sperimentale: Gruppo B: dentifricio efficace e collutorio. Probiotici placebo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto dentifricio e collutorio efficaci.
Le compresse di probiotici erano placebo.
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I pazienti devono usare il Curasept prevenire il dentifricio ogni giorno, durante le loro manovre di igiene orale domiciliale. Link at: https://curaseptspa.it/prodotti/cuurasept-prevent-dentifricio/
Altri nomi:
I pazienti devono usare il Curasept prevenire il collutorio quotidianamente, durante le loro manovre di igiene orale domiciliale. Link at: https://curaseptspa.it/prodotti/cuurasept-prevent-conlutoo/
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C: dentifricio efficace, collutorio e probiotici.
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto dentifricio, collutorio e probiotici efficaci.
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I pazienti hanno ricevuto una compressa giornaliera di Curasept prevenire i probiotici.
Link at: https://curaseptspa.it/prodotti/cuurasept-prevent-probiotico-integratore-alimerarE/
Altri nomi:
I pazienti devono usare il Curasept prevenire il dentifricio ogni giorno, durante le loro manovre di igiene orale domiciliale. Link at: https://curaseptspa.it/prodotti/cuurasept-prevent-dentifricio/
Altri nomi:
I pazienti devono usare il Curasept prevenire il collutorio quotidianamente, durante le loro manovre di igiene orale domiciliale. Link at: https://curaseptspa.it/prodotti/cuurasept-prevent-conlutoo/
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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La profondità della tasca in quattro siti per dente, misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca usando una sonda parodontale UNC15.
Le tasche parodontali sono state classificate come moderate (PPD = 4-6 mm) o profonde (PPD ≥ 7 mm).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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Punteggio della placca a bocca piena
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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Una percentuale di indici basati su registrazioni dicotomiche (assenza/presenza di placca) registrate in quattro siti per ciascun dente presente nella bocca del paziente, valutando lo stato di igiene orale del paziente.
Lo 0% indica l'assenza di placca registrata in quattro siti per ciascun dente presente nella bocca del paziente, che è il miglior risultato possibile.
Il 100% indica la costante presenza di placca registrata in quattro siti per ciascun dente presente nella bocca del paziente, che è il risultato peggiore possibile.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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Punte di sanguinamento a bocca piena
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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Un indici percentuali basati su registrazioni dicotomiche (assenza/presenza di sanguinamento) registrate in quattro siti per ciascun dente presente nella bocca del paziente, valutando lo stato di infiammazione del paziente.
Lo 0% indica l'assenza di sanguinamento registrato in quattro siti per ciascun dente presente nella bocca del paziente, che è il miglior risultato possibile.
Il 100% indica la costante presenza di sanguinamento registrato in quattro siti per ciascun dente presente nella bocca del paziente, che è il risultato peggiore possibile.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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La qualità dell'adesione alle terapie prescritte è stata verificata ad ogni intervallo di visita.
L'adesione è stata valutata come "valida" o "non valida".
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. 1983/CEL
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