Probiotiques et huile d'olive ozonée pour maintenir l'eubiose orale chez les patients atteints de parodontite de stade I et II
Probiotiques et huile d'olive ozonée pour maintenir l'eubiose orale chez les patients atteints de parodontite de stade I et II: un essai clinique randomisé à tripleblin
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les avantages cliniques de l'utilisation combinée des produits d'huile d'olive ozonisés (rince-bouche et dentifrice) et des probiotiques sur l'état de santé des patients atteints de parodontite de stade I et II; pourrait inclure l'un des éléments suivants:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans de race.
- Diagnostic de la parodontite de stade I ou II selon l'American Academy of Periodontology et la Fédération européenne de la parodontologie 2017 Classification des maladies parodontales.
- Bonne santé générale.
- Capacité à comprendre et à comprendre les instructions de l'étude et à signer le consentement éclairé.
La principale question à laquelle il vise à répondre est: l'utilisation unique ou combinée de produits à l'huile d'olive ozonisée (rince-bouche et dentifrice) et les probiotiques pourraient améliorer l'état de santé bucco-dentaire des patients atteints de parodontite de stade I et II par rapport au placebo?
Les participants procéderont à leurs manœuvres quotidiennes d'hygiène orale avec les produits donnés par les enquêteurs. Le dentifrice a été utilisé deux fois par jour, le matin et le soir, suivi d'un rinçage avec un rince-bouche non dilué pendant une minute. Après le rinçage, le patient n'a pas rincé davantage avec de l'eau et s'est abstenu de manger, de boire et de fumer pendant au moins une heure. Les thérapies mécaniques et médicaments domiciliaires ont été poursuivis, sans modification, pendant 30 jours. De plus, les patients ont reçu quotidiennement un comprimé probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans de race.
- Diagnostic de la parodontite de stade I ou II selon l'American Academy of Periodontology et la Fédération européenne de la parodontologie 2017 Classification des maladies parodontales.
- Bonne santé générale.
- Capacité à comprendre et à comprendre les instructions de l'étude et à signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Grossesse et allaitement.
- Parodontal ou antibiothérapie au cours des deux derniers mois.
- Maladies systémiques qui pourraient influencer la gravité des maladies parodontales ou le succès thérapeutique (par exemple, syndrome de Down, VIH, diabète sucré).
- Fumer> 10 cigarettes par jour.
- Besoin de prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires, de bloqueurs de canaux calciques, d'antidépresseurs et d'anticonvulsivants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A: groupe placebo
Dans ce groupe, les patients ont reçu un dentifrice placebo, un rince-bouche et des probiotiques.
Leur apparence a été maintenue identique pour imiter les produits réels contenant des substances efficaces, afin de dissuader le patient pour abandonner.
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Les patients ont reçu un dentifrice placebo, un rince-bouche et des probiotiques.
Leur apparence a été maintenue identique pour imiter les produits réels contenant des substances efficaces, afin de dissuader le patient pour abandonner.
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Expérimental: Groupe B: dentifrice efficace et rince-bouche. Probiotiques placebo
Les patients de ce groupe ont reçu un dentifrice et un rince-bouche efficaces.
Les comprimés de probiotiques étaient placebo.
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Les patients doivent utiliser le Curasept Empêcher le dentifrice quotidiennement, lors de leurs manœuvres d'hygiène orale domiciliaires. Lien à: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-denticio/
Autres noms:
Les patients doivent utiliser le curasept empêcher le rince-bouche quotidiennement, pendant leurs manœuvres d'hygiène orale domiciliaires. Lien à: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C: dentifrice efficace, rince-bouche et probiotiques.
Les patients de ce groupe ont reçu un dentifrice efficace, un rince-bouche et des probiotiques.
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Les patients ont reçu un comprimé quotidien de curaSept empêchent les probiotiques.
Lien à: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-probioticoco-intelegrare-alimentare/
Autres noms:
Les patients doivent utiliser le Curasept Empêcher le dentifrice quotidiennement, lors de leurs manœuvres d'hygiène orale domiciliaires. Lien à: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-denticio/
Autres noms:
Les patients doivent utiliser le curasept empêcher le rince-bouche quotidiennement, pendant leurs manœuvres d'hygiène orale domiciliaires. Lien à: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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La profondeur de la poche à quatre sites par dent, mesurée de la marge gingivale libre à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC15.
Les poches parodontales ont été classées comme modérées (PPD = 4-6 mm) ou profondes (PPD ≥ 7 mm).
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Score de plaque à la bouche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Un pourcentage d'indices basés sur des enregistrements dichotomiques (absence / présence de plaque) enregistrés sur quatre sites pour chaque dent présente dans la bouche du patient, évaluant le statut d'hygiène orale du patient.
0% indique l'absence de plaque enregistrée sur quatre sites pour chaque dent présente dans la bouche du patient, ce qui est le meilleur résultat possible.
100% indique la présence constante de plaque enregistrée à quatre sites pour chaque dent présente dans la bouche du patient, ce qui est le pire résultat possible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Score de saignement de la bouche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Un pourcentage d'indices basés sur des enregistrements dichotomiques (absence / présence de saignements) enregistrés sur quatre sites pour chaque dent présente dans la bouche du patient, évaluant l'état d'inflammation du patient.
0% indique l'absence de saignement enregistré sur quatre sites pour chaque dent présente dans la bouche du patient, ce qui est le meilleur résultat possible.
100% indique la présence constante de saignement enregistré à quatre sites pour chaque dent présente dans la bouche du patient, ce qui est le pire résultat possible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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La qualité d'adhésion aux thérapies prescrites a été vérifiée à chaque intervalle de visite.
L'adhésion a été évaluée comme «valide» ou «non valide».
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. 1983/CEL
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- CIF
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