Probióticos e azeite ozonado para manter a eubiose oral em pacientes em estágio I e II periodontite
Probióticos e azeite ozonado para manter a eubiose oral em pacientes de periodontite estágio I e II: um ensaio clínico randomizado e triplo-cegamente
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os benefícios clínicos do uso combinado de produtos de azeite ozonizado (enxaguatório bucal e creme dental) e probióticos sobre o estado de saúde de pacientes com periodontite em estágio I e II; pode incluir qualquer um dos seguintes:
- Masculino ou feminino, com idades entre 18 e 70 anos de qualquer raça.
- Diagnóstico da periodontite em estágio I ou II de acordo com a Academia Americana de Periodontologia e a Federação Européia de Periodontologia 2017 Classificação de doenças periodontais.
- Boa saúde geral.
- Capacidade de entender e compreender as instruções do estudo e assinar o consentimento informado.
A principal questão que pretende responder é: o uso único ou combinado de produtos de azeite ozonizado (enxaguatório bucal e creme dental) e probióticos podem melhorar o estado de saúde bucal de pacientes com periodontite em estágio I e II em comparação com o placebo?
Os participantes prosseguirão para suas manobras diárias de higiene oral domiciliar com os produtos dados pelos investigadores. A pasta de dente era usada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, seguida de enxaguar com enxaguatório bucal não diluído por um minuto. Depois de enxaguar, o paciente não enxaguou ainda mais com água e se absteve de comer, beber e fumar por pelo menos uma hora. As terapias mecânicas e medicamentosas domiciliares foram continuadas, sem modificação, por 30 dias. Além disso, os pacientes receberam um comprimido probiótico diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idades entre 18 e 70 anos de qualquer raça.
- Diagnóstico da periodontite em estágio I ou II de acordo com a Academia Americana de Periodontologia e a Federação Européia de Periodontologia 2017 Classificação de doenças periodontais.
- Boa saúde geral.
- Capacidade de entender e compreender as instruções do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Periodontal ou antibioticoterapia nos últimos dois meses.
- Doenças sistêmicas que podem influenciar a gravidade da doença periodontal ou do sucesso terapêutico (por exemplo, síndrome de Down, HIV, diabetes mellitus).
- Fumar> 10 cigarros por dia.
- Necessidade de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios, bloqueadores de canais de cálcio, antidepressivos e anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A: Grupo Placebo
Nesse grupo, os pacientes receberam uma pasta de dente placebo, enxaguatório bucal e probióticos.
Sua aparência foi mantida idêntica a imitar os produtos reais contendo substâncias eficazes, a fim de dissuadir o paciente a desistir.
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Os pacientes receberam uma pasta de dente placebo, enxaguatório bucal e probióticos.
Sua aparência foi mantida idêntica a imitar os produtos reais contendo substâncias eficazes, a fim de dissuadir o paciente a desistir.
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Experimental: Grupo B: pasta de dente eficaz e enxaguatório bucal. Probióticos de placebo
Os pacientes deste grupo receberam creme dental eficaz e enxaguatório bucal.
Os comprimidos de probióticos eram placebo.
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Os pacientes precisam usar a creme dental curasept diariamente, durante suas manobras domiciliares de higiene oral. Link em: https://curasepspa.it/prodotti/curaSept-prevent-dentifricio/
Outros nomes:
Os pacientes precisam usar o enxaguatório bucal diariamente, durante suas manobras domiciliares de higiene oral domiciliar. Link em: https://curasepspa.it/prodotti/curaSept-prevent-collutorio/
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C: pasta de dente eficaz, enxaguatório bucal e probióticos.
Os pacientes deste grupo receberam creme dental eficaz, enxaguatório bucal e probióticos.
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Os pacientes receberam um comprimido diário de cura e o cura.
Link em: https://curasepspa.it/prodotti/curaSept-prevent-probiotico-integratore-alpleare/
Outros nomes:
Os pacientes precisam usar a creme dental curasept diariamente, durante suas manobras domiciliares de higiene oral. Link em: https://curasepspa.it/prodotti/curaSept-prevent-dentifricio/
Outros nomes:
Os pacientes precisam usar o enxaguatório bucal diariamente, durante suas manobras domiciliares de higiene oral domiciliar. Link em: https://curasepspa.it/prodotti/curaSept-prevent-collutorio/
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de bolso de sondagem
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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A profundidade da bolsa em quatro locais por dente, medida da margem gengival livre até a base da bolsa usando uma sonda periodontal UNC15.
Os bolsos periodontais foram classificados como moderados (PPD = 4-6 mm) ou profundos (PPD ≥ 7 mM).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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Pontuação da placa de boca completa
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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Uma porcentagem de índices baseados em gravações dicotômicas (ausência/presença de placa) registradas em quatro locais para cada dente presente na boca do paciente, avaliando o status de higiene oral do paciente.
0% indica a ausência de placa registrada em quatro locais para cada dente presente na boca do paciente, o que é o melhor resultado possível.
100% indica a presença constante de placa registrada em quatro locais para cada dente presente na boca do paciente, o que é o pior resultado possível.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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Pontuação de sangramento de boca completa
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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Uma porcentagem de índices baseados em gravações dicotômicas (ausência/presença de sangramento) registradas em quatro locais para cada dente presente na boca do paciente, avaliando o status de inflamação do paciente.
0% indica a ausência de sangramento registrado em quatro locais para cada dente presente na boca do paciente, o que é o melhor resultado possível.
100% indica a presença constante de sangramento registrada em quatro locais para cada dente presente na boca do paciente, o que é o pior resultado possível.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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A qualidade da adesão às terapias prescritas foi verificada em cada intervalo de visita.
A adesão foi avaliada como "válida" ou "inválida".
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Da inscrição até o final do tratamento aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. 1983/CEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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